EXFORGE 10 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 14x10 mg/160 mg (blis.PVC/PVDC)

Iné lieky a Exforge
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Platí to najmä pre nižšie uvedené lieky:
- inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Exforge“ a
„Upozornenia a opatrenia“);
- diuretiká (typ liekov na „odvodnenie“, ktoré zvyšujú tvorbu moču);
- lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie);
- diuretiká šetriace kálium, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré
môžu zvýšiť hladinu draslíka;
- niektoré druhy liekov proti bolesti označované ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (inhibítory COX-2). Lekár vám možno vyšetrí aj funkciu obličiek;
- antikonvulzíva (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón);
- ľubovník bodkovaný;
- nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá“;
- lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol);
- lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, erytromycín,
klaritromycín, talitromycín);
- verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca);
- simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);
- dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty);
- lieky používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín).

Exforge a jedlo a nápoje
Ľudia, ktorí užívajú Exforge, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Exforge na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebožemôžeteotehotnieť). Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Exforge predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete
vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Exforge. Exforge sa
neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako
3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte alebosachystátezačaťdojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Exforge sa neodporúča pre
matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše
dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek u vás môže vyvolať závraty. Môže to ovplyvniť vašu schopnosť sústrediť sa. Ak si nie ste
istý, aký účinok na vás bude mať tento liek, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nevykonávajte iné
činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie.

3. Ako užívať Exforge

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára. Pomôže vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.

Zvyčajná dávka Exforge je jedna tableta denne.
- Najvhodnejšie je užívať liek každý deň v rovnakom čase.
- Tablety zapíjajte pohárom vody.
- Môžete užívať Exforge s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Exforge s grapefruitom alebo
grapefruitovou šťavou.

Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie.

Neprekročte predpísanú dávku.

Exforge a starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
Lekár má byť opatrný pri zvyšovaní vašej dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Exforge, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet Exforge alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Exforge
Ak zabudnete užiť tento liek, užite ho hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, ktorú ste zmeškali. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Exforge
Ukončenie liečby Exforge môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia. Neprestaňte užívať svoj liek,
pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie:
U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: Alergická reakcia s príznakmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre, pier alebo jazyka, sťažené dýchanie, nízky krvný tlak (pocit slabosti, závraty).

Iné možné vedľajšie účinky Exforge:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): chrípka; upchatý nos, bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní; bolesť hlavy; opuch ramien, rúk, nôh, členkov alebo chodidiel; únava; asténia (slabosť); sčervenenie a pocit tepla na tvári a/alebo hrdle.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): závraty; nutkanie na vracanie a bolesť brucha; suchosť v ústach; ospalosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo chodidlách; zrýchlený tep a
búšenie srdca; závraty pri vstávaní; kašeľ; hnačka; zápcha; kožné vyrážky, sčervenenie kože; opuch kĺbov, bolesť chrbta; bolesť v kĺboch.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): pocit úzkosti; zvonenie v ušiach (tinitus); mdloby;
vylučovanie väčšieho množstva moču než zvyčajne alebo častejšie nutkanie na močenie; neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu; pocit ťažoby; nízky krvný tlak s príznakmi ako závraty; nadmerné potenie; kožné vyrážky na celom tele; svrbenie; svalové kŕče.
Ak vám niektorý z uvedených účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

V edľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Exforge, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Exforge:

A m l odipín
O kamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku:
- Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
- Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
- Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
- Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie.
- Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.
- Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky. Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak
pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte vášho lekára.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): závraty, ospalosť; búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca);
začervenanie, opuch členkov (edém); bolesti brucha, nutkanie na vracanie (nauzea).
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť, tras, poruchy chuti, mdloby, strata vnímania bolesti; poruchy videnia, zhoršenie videnia, zvonenie v ušiach;
nízky tlak krvi; kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída); tráviace ťažkosti, vracanie; vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie kože, zmeny sfarbenia pokožky; ťažkosti
pri močení, zvýšená potreba močiť v noci, zvýšený počet močení; neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov, bolesť, celková nevoľnosť, bolesti svalov,
svalové kŕče; nárast alebo pokles telesnej hmotnosti.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): zmätenosť.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): znížený počet bielych krviniek, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie
červených krviniek); zvýšený obsah glukózy v krvi (hyperglykémia); opuch ďasien, nadúvanie brucha
(gastritída); poruchy funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov; zvýšené napätie vo svaloch; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou, citlivosť na svetlo; poruchy kombinujúce stuhnutosť,
tras a/alebo poruchy pohyblivosti.

Valsartan
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pokles počtu červených krviniek, horúčka, bolesť hrdla alebo bolestivé miesta v ústach následkom infekcií; krvácanie alebo vznik podliatin bez
zjavnej príčiny; vysoká hladina draslíka v krvi; abnormálne výsledky testov funkcie pečene; zhoršenie funkcie obličiek a závažné zhoršenie funkcie obličiek; opuch, najmä tváre a hrdla; bolesť svalov;
vyrážky, purpurovočervené škrvrny; horúčka; svrbenie; alergická rerakcia, pľuzgiere na koži (prejav
ochorenia nazvaného bulózna dermatitída).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedený účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo  prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Exforge '

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie lieku, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Exforge obsahuje

Exforge 5 mg/80 mg filmom obalené tablety

Liečivá v Exforge sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan. Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu a 80 mg valsartanu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172).

Exforge 5 mg/160 mg filmom obalené tablety

Liečivá v Exforge sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan. Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172).

Exforge 10 mg/160 mg filmom obalené tablety

Liečivá v Exforge sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan. Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Exforge a obsah balenia
Exforge 5 mg/80 mg sú okrúhle tmavožlté tablety s označením „NVR“ na jednej strane a „NV“ na druhej strane.

Exforge 5 mg/160 mg sú oválne tmavožlté tablety s označením „NVR“ na jednej strane a „ECE“ na
druhej strane.

Exforge 10 mg/160 mg sú oválne svetložlté tablety s označením „NVR“ na jednej strane a „UIC“ na
druhej strane.

Exforge je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a
v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo
20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet. Všetky balenia sú dostupné so štandardnými
blistrami; balenia s 56, 98 a 280 tabletami sú dostupné aj s perforovanými blistrami s jednotlivými dávkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu vo vašej krajine.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

E esti
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu