EWOFEX 120 MG tbl flm 10x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

e účinky lieku Ewofex ^®
5. Ako uchovávať Ewofex ^®
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE EWOFEX^® A NA ČO SA POUŽÍVA

Hydrochlorid fexofenadínu, účinná látka vo Vašom lieku, patrí do skupiny antihistaminík.

Ewofex^® 120 mg zmierňuje príznaky, ako sú kýchanie, svrbenie a výtok z nosa, svrbenie, sčervenenie a slzenie očí, ktoré sa vyskytujú v spojení so sennou nádchou (alergická rinitída).

Ewofex^® 180 mg zmierňuje príznaky, ako sú sčervenanie, opuch a svrbenie, ktoré sa vyskytujú v spojení s alergickými kožnými reakciami nazývanými chronická idiopatická urtikária.


2. SKÔR AKO UŽIJETE EWOFEX^®

Neužívajte Ewofex^®:
- keď ste alergický (precitlivený) na hydrochlorid fexofenadínu alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Ewofex^®.

Liek sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Ewofex^®
- ak ste starší pacient;
- ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Skôr ako začnete užívať liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate nejaký liek proti žalúdočným ťažkostiam obsahujúci hliník alebo horčík, odporúča sa dodržať dvojhodinový časový interval medzi užitím Vášho lieku a lieku Ewofex^®. Liek s obsahom hliníka alebo horčíka môže znížiť množstvo absorbovaného liečiva a znížiť účinok lieku Ewofex^®.

Ak užívate fexofenadín súčasne s erytromycínom, ketokonazolom alebo kombináciou liečiv lopinavir a ritonavir, plazmatická hladina fexofenadínu sa môže zvýšiť. Je možné, že sa zvýšia aj vedľajšie účinky.

Testy na alergiu: Ak sa chystáte na kožné testy na alergiu, 3 dni pred testami prerušte užívanie tohto lieku.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie lieku Ewofex^® s jedlom a nápojmi
Filmom obalené tablety Ewofex^®  užívajte s dostatočným množstvom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo: Liek Ewofex^® užívajte v tehotenstve, iba ak to Váš lekár považuje za nevyhnutné.
Dojčenie: Ak dojčíte, neodporúča sa užívať liek Ewofex^®.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Ewofex^® ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Zriedkavo sa však môžu vyskytnúť výnimky, preto sa prosím ubezpečte, že ste dostatočne bdelý pred vedením vozidla a vykonávaním úloh, ktoré si vyžadujú Vašu plnú pozornosť.


3. AKO UŽÍVAŤ EWOFEX^®

Vždy užívajte Ewofex^® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ewofex^® 120 mg: Na zmiernenie príznakov sennej nádchy (alergickej rinitídy):
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne pre dospelých a deti nad 12 rokov.

Ewofex^®180 mg:Na zmiernenie príznakov chronickej idiopatickej urtikárie (alergické kožné reakcie): Zvyčajná dávka je jedna tableta denne pre dospelých a deti nad 12 rokov.

Užívajte tablety s dostatočným množstvom vody.

Ak máte pocit, že účinok lieku Ewofex^® je príliš silný alebo príliš slabý, opýtajte sa prosím svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac lieku Ewofex^®, ako máte
Ak užijete viac tabliet Ewofex^®, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako Vám predpísal lekár, kontaktujte Vášho lekára, pohotovosť alebo lekárnika. Príznaky predávkovania zahŕňajú závrat, ospalosť, únavu a sucho v ústach.

Ak zabudnete užiť Ewofex^®
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ sa neblíži čas pre užitie ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ewofex^® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nižšie popísané vedľajšie účinky boli zaznamenané u pacientov užívajúcich fexofenadín a sú zoradené ako časté, menej časté a zriedkavé.

Časté (výskyt u 1 z 10 až 1 zo 100 liečených pacientov):
bolesť hlavy, ospalosť, nevoľnosť, sucho v ústach a závrat.

Menej časté (výskyt medzi 1 zo 100 až 1 z 1000 liečených pacientov):
pocit únavy

K ďalším nežiaducim účinkom patrí hnačka, nepokojný spánok, nervozita, poruchy spánku, zlé sny, alergické kožné reakcie ako ekzém, žihľavka a svrbenie, nepredvídané opuchnutie (edém), tlak na hrudníku, dýchavičnosť, návaly horúčavy. Tiež sa môže vyskytnúť zrýchlený alebo nepravidelný pulz srdca. Ak sa vyskytnú príznaky anafylaktickej reakcie (napr. opuchnutie alebo sťažené dýchanie) alebo závažné kožné reakcie, vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ EWOFEX^®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ewofex^® po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri za skratkou EXP. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ewofex^® obsahuje
Liečivo je hydrochlorid fexofenadínu.

Každá filmom obalená tableta Ewofex^® 120 mg obsahuje 120 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo zodpovedá 112 mg fexofenadínu.
Ďalšie látky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, makrogol 4000, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Každá filmom obalená tableta Ewofex^® 180 mg obsahuje 180 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo zodpovedá 168 mg fexofenadínu.
Ďalšie látky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, makrogol 4000 a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Ewofex^® a obsah balenia'
Filmom obalené tablety Ewofex^® 120 mg sú broskyňovej farby, oválne, bikonvexné, bez potlače na oboch stranách.
Filmom obalené tablety Ewofex^® 180 mg sú žltej farby, oválne, bikonvexné, na jednej strane bez potlače a na druhej strane so stredovou poliacou ryhou.

Ewofex^® sa vyrába v baleniach po 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 alebo 200 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ewopharma International, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Írsko

Tento liek je v členských štátoch EU schválený pod nasledujúcimi názvami:

Belgicko	Doc Fexofenadine 120 mg Doc Fexofenadine 180 mg
Bulharsko	Ewofex® 120 mg Ewofex® 180 mg
Česká republika	Ewofex® 120 mg Ewofex® 180 mg
Cyprus	Fexonad 120 mg Fexonad 180 mg
Dánsko	Alterfast 120 mg, filmovertukne tabletter Alterfast 180 mg, filmovertukne tabletter
Fínsko	Alterfast 120 mg Alterfast 180 mg
Francúzsko	Fexofenadine Mylan120 mg, comprimé pelliculé Fexofenadine Mylan180 mg, comprimé pelliculé
Maďarsko	Ewofex® 120 mg Ewofex® 180 mg
Taliansko	Fexofenadina Mylan Generics 120 mg Fexofenadina Mylan Generics 180 mg
Luxembursko	Doc Fexofenadine 120 mg Doc Fexofenadine 180 mg
Nórsko	Doc Fexofenadine 120 mg Doc Fexofenadine 180 mg
Holandsko	Fexofenadine HCl 120 A Fexofenadine HCl 180 A
Poľsko	Ewofex® 120 mg Ewofex® 180 mg
Rumunsko	Ewofex® 120 mg Ewofex® 180 mg
Slovenská republika	Ewofex® 120 mg Ewofex® 180 mg
Slovinsko	Ewofex® 120 mg Ewofex® 180 mg
Švédsko	Fexofenadine Docpharma 120 mg Fexofenadine Docpharma 180 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2011