ESPEROCT 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 1x1000 IU + 1x4 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.skl.)

U pozornenia a opatrenia

P r edchádzajúce použitie lieku s faktorom VIII
Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti používali lieky obsahujúce faktor VIII, najmä ak sa u vás vytvárali inhibítory (protilátky) proti tomuto lieku, pretože môže hroziť, že sa to stane znova.

Alergické reakcie
Existuje riziko, že sa u vás vyskytne závažná a náhla alergická reakcia (t. j. anafylaktická reakcia)
na Esperoct.

Ak máte niektoré z včasných prejavov alergickej reakcie, ukončite podávanie injekcie a okamžite sa spojte s lekárom alebo lekárskou pohotovosťou. Medzi tieto včasné prejavy patria vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie na veľkých plochách pokožky, začervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep alebo závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.

Vznik „inhibítorov FVIII“ (protilátok)
Inhibítory (protilátky) sa môžu vyvinúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII
• Tieto inhibítory, najmä vo vysokých množstvách, môžu zabrániť správnemu účinku liečby
• Vznik týchto inhibítorov u vás bude pozorne sledovaný
• Ak vaše krvácanie nebude zvládnuté liečbou Esperoctom, okamžite to oznámte svojmu lekárovi
• Nezvyšujte si celkovú dávku Esperoctu na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Problémy spojené s katétrom
Ak máte zavedený katéter, ktorým možno do krvi injekčne podávať lieky (centrálny žilový katéter), môžu sa u vás na mieste jeho zavedenia vyvinúť infekcie alebo vytvoriť krvné zrazeniny.

Ochorenie srdca
Ak máte ochorenie srdca alebo máte riziko ochorenia srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Deti
Esperoct nemôžu používať deti mladšie ako 12 rokov.

Iné lieky a Esperoct
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Esperoct nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Esperoct obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej) na rekonštituovanú injekčnú liekovku. To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre
dospelých.



3. Ako používať Esperoct

Liečbu Esperoctom začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istý, ako používať
Esperoct, overte si to u svojho lekára.

Ako sa Esperoct podáva
Esperoct sa podáva ako injekcia do žily (intravenózne), pozri „Návod na používanie Esperoctu“, kde sa nachádza viac informácií.

Aké množstvo použiť
Lekár vypočíta vašu dávku. Bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od toho, či sa použije na prevenciu alebo liečbu krvácania.

Na prevenciu krvácania
Dospelí a dospievajúci (12 rokov a viac): Odporúčaná počiatočná dávka je 50 IU Esperoctu na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 4 dni. Lekár môže zvoliť inú dávku alebo ako často sa majú
podávať injekcie, na základe vašej potreby.

Na liečbu krvácania
Dávka Esperoctu sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť. Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania. Ak
spozorujete, že účinok Esperoctu nie je dostatočný, obráťte sa na svojho lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich
Dospievajúci (12 rokov a viac) môžu použiť rovnaké dávky ako dospelí.

Ak použijete viac Esperoctu ako máte
Ak použijete viac Esperoctu, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ihneď povedzte lekárovi, ak musíte významne zvýšiť používanie Esperoctu, aby ste zastavili krvácanie. Viac informácií nájdete v časti 2 „Vznik inhibítorov FVIII (protilátok)“.

Ak zabudnete použiť Esperoct
Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte nasledujúcou naplánovanou
injekciou a ďalej postupujte podľa pokynov svojho lekára. Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho
lekára.

Ak prestanete používať Esperoct
Neprestaňte používať Esperoct predtým, ako sa poradíte s lekárom.
Ak prestanete používať Esperoct, nemusíte byť ďalej chránený proti krvácaniu alebo súčasné krvácanie nemusí prestať. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie (precitlivenosť)
Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie (anafylaktické reakcie), podávanie injekcie okamžite ukončite. Musíte okamžite vyhľadať lekára alebo lekársku pohotovosť, ak máte niektoré z prejavov alergickej reakcie, ako sú:
• ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
• sipot
• zvieranie hrudníka
• sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk
• vyrážka, žihľavka, pupence alebo svrbenie

• bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.

Vznik „inhibítorov FVIII“ (protilátok)
Ak ste predtým absolvovali viac než 150 dní liečby faktorom VIII, môžu sa u vás vytvoriť inhibítory (protilátky) (môže to postihnúť menej ako 1 osobu zo 100). Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie. V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára. Pozri „Vznik „inhibítorov FVIII“ (protilátok)“ v časti 2.

Pri používaní Esperoctu boli pozorované tieto vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• kožné reakcie na mieste podania injekcie
• svrbenie (pruritus)
• začervenanie kože (erytém)
• vyrážka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)'
• alergické reakcie (precitlivenosť). Tieto vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými a mohli by byť život ohrozujúce, viac informácií sa nachádza vyššie v časti „Alergické reakcie (precitlivenosť)“
• inhibítory (protilátky) faktora VIII u pacientov predtým liečených faktorom VIII.


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia
uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Esperoct

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po „EXP“ na škatuľke, na štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred rekonštitúciou (pred zmiešaním prášku s rozpúšťadlom):
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Esperoct možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 12 mesiacov počas času použiteľnosti lieku. Na škatuľku si zaznačte dátum, od ktorého Esperoct uchovávate pri izbovej teplote. Esperoct po uchovávaní pri izbovej teplote nevkladajte znova do chladničky.
Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii (po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom):
Po rekonštitúcii sa má Esperoct ihneď použiť. Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok ihneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C – 8° C). Rekonštituovaný liek uchovávajte v injekčnej liekovke.

Prášok v injekčnej liekovke je biely až takmer biely. Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.

Po rekonštitúcii musí byť roztok číry a bezfarebný. Rekonštituovaný roztok nepoužite, ak obsahuje akékoľvek častice, alebo sa zmenila jeho farba.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Esperoct obsahuje
• Liečivo je turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)). Každá injekčná liekovka Esperoctu obsahuje nominálne 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU turoktokogu alfa pegolu.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
• Rozpúšťadlo obsahuje injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a vodu na injekcie.

Po rekonštitúcii v dodanom rozpúšťadle (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) obsahuje pripravený injekčný roztok 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokog alfa pegolu na ml (podľa sily turoktokog alfa pegolu, t. j. 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU).

Ako vyzerá Esperoct a obsah balenia
Esperoct je dostupný v baleniach po 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU alebo 3 000 IU. Každé balenie Esperoctu obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo takmer bielym práškom, naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom s objemom 4 ml, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.