ESMOCARD 100 MG/10 ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 5x10 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

pomaľujú srdcový rytmus.

Esmolol sa používa na krátkodobú liečbu, keď Vaše srdce bije veľmi pomaly.

Esmolol sa používa tiež počas alebo hneď po operácií, keď sa priveľmi zvýši Váš krvný tlak a/alebo Vaše srdce bije priveľmi rýchlo.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ESMOCARD100 MG/10 ML INJEKČNÝ ROZTOK

Nepoužívajte Esmocard 100 mg/10 ml injekčný roztok
keď ste alergický (precitlivený) na esmolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek,
- keď máte veľmi pomalú činnosť srdca
- keď máte problémy s elektrickými signálmi, ktoré kontrolujú tlkot Vášho srdca (problém nazývaný „blokáda srdca“)
- keď máte ťažké zlyhanie srdca,
- keď máte rýchly alebo striedavo rýchly a pomalý tlkot srdca (problém nazývaný „syndróm chorého sínusu“),
- keď máte feochromocytóm, ktorý dosiaľ nebol liečený. (Feochromocytóm je nádor drene nadobličiek sprevádzaný náhlym vzostupom krvného tlaku, závažnou bolesťou hlavy, potením a zrýchleným pulzom.)
- keď máte problém so zásobovaním Vášho srdca krvou (problém nazývaný „kardiogénny šok“),
- keď máte nízky krvný tlak,
- keď máte zvýšený krvný tlak v pľúcnych cievach (pulmonárna hypertenzia),
- keď máte náhly astmatický záchvat,
- keď máte zvýšenú hladinu kyselín vo Vašom tele (problém nazývaný „metabolická acidóza).


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Esmocardu 100 mg/10 ml injekčný roztok
- Najčastejšie pozorovaným vedľajším účinkom je hypotenzia (znížený krvný tlak). Jej znaky môžu byť pocit závratu a točenia hlavy, najmä pri vstávaní. Tento stav je rýchlo vratný pri znížení alebo prerušení dávkovania. Ak ste liečený esmololom, zvyčajne budú neustále sledovať Váš krvný tlak a EKG.

Váš lekár Vám bude venovať osobitnú starostlivosť, ak
- máte cukrovku (diabetes) alebo nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia). Budete si vyžadovať osobitné sledovanie, lebo esmolol môže kryť príznaky nízkej hladiny cukru v krvi.
- ste v minulosti mali problémy so srdcom. Váš lekár bude u Vás veľmi pozorne sledovať akékoľvek príznaky srdca. V prípade potreby sa liečba ukončí, dávkovanie sa zníži alebo sa začne so špeciálnou liečbou.
- máte kožné reakcie v mieste podania injekcie, má sa použiť iné miesto na injekciu.
- máte zúženie dýchacích ciest alebo sipot, ako je astma.
- máte psoriázu (lupienku) alebo vyliečenú psoriázu (keď Vaša koža vytvára šupinaté škvrny).
- máte akékoľvek alergie. Esmolol môže zvyšovať Vašu citlivosť na tvorbu vašej alergie, ako aj na závažnosť alergických reakcií.
- máte problémy s krvným obehom, ako je blednutie Vašich prstov (Raynaudova choroba) alebo pocit bolesti, únavy a niekedy aj pálivých bolestí vo Vašich nohách.
- máte problémy s obličkami.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, lieky rastlinného pôvodu alebo prírodné produkty, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár si overí, či ktorýkoľvek z liekov, ktoré užívate nebude pozmeňovať spôsob, akým účinkuje Esmocard.

Vášmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi musíte predovšetkým povedať, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
- Lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom, bolesťou na hrudníku (srdcová angína) a vysoký krvný tlak, ako sú e verapamil a diltiazem.
- Lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom, ako aj na zlyhanie srdca, ako sú digoxín, digitoxín, digitalis, chinidín, dizopyramid alebo amiodaron.
- Lieky používané na liečbu cukrovky, vrátane inzulínu a liekov užívaných perorálne (ústami).
- Lieky známe ako látky blokujúce ganglion (ako je trimetafán).
- Lieky používané na liečbu prechladnutia alebo upchatého nosa nazývané nosové dekongestanty.
- Lieky používané proti bolesti ako sú nesteroidné protizápalové lieky známe aj ako NSAID.
- Lieky používané na liečbu depresie ako sú „tricyklické“ antidepresíva alebo iné lieky na duševné zdravotné problémy.
- Klonidín, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku a na migrénu.
- Nifedipín, ktorý sa používa na liečbu bolesti na hrudníku (srdcová angína), vysokého krvného tlaku a Raynaudovej choroby.
- Warfarín, ktorý sa používa na zriedenie krvi.
- Reserpín, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku.
- Morfín, čo je silný liek proti bolesti.
- Floktafenín, čo je liek proti bolesti.
- Amisulprid, liek používaný na liečbu duševných problémov.
- Suxametóniumchlorid, ktorý sa používa na uvoľnenie Vašich svalov, zvyčajne počas operácie. Váš lekár bude tiež venovať osobitnú pozornosť používaniu Esmocard počas operácií, keď budete dostávať anestetiká a iné liečby.

Ak si nie ste istý, či sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako Vám podajú Esmocard.

Tehotenstvo a dojčenie

Na dokázanie bezpečnosti u ľudí nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní esmololu počas tehotenstva. Neexistujú však náznaky zvýšeného rizika vrodených chýb u ľudí. Pre nedostatok skúseností sa používanie Esmocard počas tehotenstva neodporúča. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Nie je známe, či sa esmolol vylučuje do materského mlieka. Počas podávania esmololu sa preto neodporúča dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


3. AKO POUŽÍVAŤ ESMOCARD 100 MG/10 ML INJEKČNÝ ROZTOK

Dávka sa musí upraviť individuálne. Má sa podať začiatočná dávka a následne udržiavacie dávky. Váš lekár stanoví dávkovaciu schému a prispôsobí dávkovanie podľa vedľajších účinkov.

Esmocard 100 mg/10 ml sa podáva ako injekcia. Do žily ju podáva lekár alebo zdravotná sestra.

Dĺžka používania závisí od účinku a možného výskytu vedľajších účinkov. Dĺžku liečby stanoví Váš lekár.

Úprava dávkovania zvyčajne nie je potrebná, ak:
- máte problémy s pečeňou
- ste starší pacient.

Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár Vám bude venovať náležitú pozornosť.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť esmololu sa nezisťovala u detí a dospievajúcich.

Ak dostanete viac Esmocard, ako máte
Ak máte pocit, že ste dostali priveľa esmololu, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí podniknú ďalšie opatrenia.
Pri predávkovaní sa môžu objaviť tieto príznaky:
závažný pokles krvného tlaku, pomalý pulz srdca, znížená funkcia srdca, šok spôsobený zníženou funkciou srdca, dýchavičnosť (respiračná insuficiencia), strata vedomia siahajúca po kómu, záchvaty (kŕče), nevoľnosť, vracanie, nízka koncentrácia cukru v krvi (hypoglykémia).

Ak prestane používať Esmocard
Ak trpíte srdcovým ochorením spôsobeným problémami koronárnych artérií (ako je srdcová angína), pri prerušení liečby Esmocardom sa vyžaduje pozornosť.
Infúzia sa bude ukončovať postupne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Esmocard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov vymizne do 30 minút po prerušení liečby Esmocardom. Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné. Môže byť potrebné prerušiť infúziu.

Vedľajšie účinky sú zoradené podľa ich frekvencie:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme: Frekvenciu z dostupných údajov nemožno stanoviť.

Môžu sa objaviť nasledovné vedľajšie účinky:

Časté:
- ospalosť
- bolesť hlavy
- ťažkosti so sústredenosťou
- závrat
- pocit točenia hlavy
- pocit pálenia a mravčenia
- pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)
- strata chuti do jedla
- podráždenie a stvrdnutie kože v mieste podania injekcie Esmocard
- pocit slabosti
- pocit únavy (vyčerpanosť
- pocit úzkosti alebo depresie
- pocit zmätenosti a vzrušenia

Menej časté:
- slabý srdcový pulz
- náhla strata vedomia
- pocit mdloby alebo mdloby
- záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty)
- zmeny pocitu alebo chuti
- problémy s rečou
- problémy so zrakom
- dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním
- tekutina vo vašich pľúcach
- sipot
- upchatý nos'
- nezvyčajné zvuky pri dýchaní
- sucho v ústach
- bolesť v oblasti Vášho žalúdka
- porucha trávenia
- zápcha
- problémy s močením
- zmena sfarbenia kože
- sčervenenie kože
- bolesť Vašich svalov a šliach
- slabá cirkulácia vo Vašich rukách alebo nohách
- bledý vzhľad alebo sčervenenie
- bolesť na hrudníku
- pocit chladu alebo vysoká teplota (horúčka)
- bolesť a opuch (edém) Vašich žíl pri podaní injekcie Esmocard
- pálivý pocit v mieste podania injekcie
- nezvyčajné myšlienky

Veľmi zriedkavé:
- závažné spomalenie srdcového pulzu
- zastavenie činnosti srdca
- citlivé krvné žily s oblasťou horúcej červenej kože (tromboflebitída)
- kožné problémy vyvolané roztokom vytekajúcim v mieste podania injekcie

Neznáme (počet postihnutých ľudí nie je známy)
- psoriáza (keď Vaša koža vytvára šupinaté škvrny).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ESMOCARD 100 MG/10 ML INJEKČNÝ ROZTOK

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Esmocard po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Otvorený liek je stabilný počas 24 hodín pri 2 – 8°C. Má sa však použiť ihneď po otvorení.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania po prvom otvorení je zodpovedný používateľ a čas použiteľnosti nesmie byť zvyčajne dlhší než 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa otvorenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených septických podmienkach.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ESMOCARD obsahuje

- Liečivo je esmololiumchlorid.
- Každá injekčná liekovka s 10 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg esmololiumchloridu.
1 ml vodného roztoku obsahuje 10 mg esmololiumchloridu.
- Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99 %, 10 % kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá ESMOCARD a obsah balenia
Esmocard 100 mg/10 ml injekčný roztok je číry a bezfarebný, je dostupný v sklenených injekčných liekovkách s obsahom 10 ml roztoku.
Injekčná liekovka sa skladá z bezfarebného skla (typ I) s chlórbutylovou gumovou zátkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Rakúsko

Výrobcovia

HIKMA ITALIA S.P.A.
Viale Certosa 10
Pavia (PV) 27100
Taliansko

G.L. Pharma GmbH
Arnethgasse 3
1160 Viedeň
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Esmocard
Česká republika: Esmocard 100 mg/10ml injekční roztok
Dánsko: Esmocard
Estónsko: Esmocard 10 mg/ml süstelahus
Fínsko: Esmocard 10 mg/ml injektioneste, liuos
Francúzsko: Esmocard
Nemecko: Esmocard 100 mg/10 ml Injektionslösung
Grécko: Esmocard
Maďarsko: Esmocard 10 mg/ml oldatos injekció
Írsko: Esmocard
Taliansko: Esmocard
Lotyšsko: Esmocard
Litva: Esmocard 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas
Luxembursko: Esmocard
Holandsko: Esmolol HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injective
Nórsko: Esmocard
Poľsko: Esmocard 100 mg/10 ml
Portugalsko: Esmocard solução injectável
Slovensko: Esmocard 100 mg/10 ml injekčný roztok
Slovinsko: Esmocard
Španielsko: Esmocard 100 mg/10ml solución inyectable
Švédsko: Esmocard
Veľká Británia: Esmolol hydrochloride 10 mg/ml solution for injection

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.

Informácia o použití tohto lieku pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov je dostupná v priloženom SPC.