AX
- keď ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Escitalopramu FARMAX (pozri časť 6 “Ďalšie informácie”).
- ak užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory MAO, vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu FARMAXProsím, oznámte Vášmu lekárovi, ak máte nejaké zdravotné problémy alebo choroby, pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy pri Vašej liečbe. Hlavne oznámte Vášmu lekárovi:
· keď máte epilepsiu. Liečba Escitalopramom FARMAX má byť ukončená, ak sa objavia záchvaty, alebo sa zvýši frekvencia záchvatov (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
· ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Vašich liekov.
· ak máte cukrovku. Liečba Escitalopramom FARMAX môže ovplyvniť glykemickú kontrolu. Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.
· Ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.
· Ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k modrinám.
· Ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu.
· Ak máte ischemickú chorobu srdca.
Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Táto je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať Vášho lekára.
V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, alebo ťažkosti s pokojným sedením alebo státím. Ak pocítite takéto príznaky, bezodkladne ich oznámte Vášmu lekárovi.
Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkostiAk máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní poukázali na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky
, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov Escitalopram FARMAX sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu Váš lekár môže Escitalopram FARMAX predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Escitalopram FARMAX pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa prosím obráťte na Vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Escitalopramu FARMAX pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Escitalopramu FARMAX u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.
Užívanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), obsahujúce fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromin ako liečivá. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Escitalopram FARMAX. Po ukončení užívania Escitalopramu FARMAX musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
- “Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)”, obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie).
- “Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)”, obsahujúce selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
- Antibiotikum linezolid
- Lítium (používané v liečbe manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán.
- Imipramín a desipramín (obidva používané v liečbe depresie)
- Sumatriptan a podobné liečivá používané v liečbe migrény a tramadol, používaný na tíšenie silných bolestí, zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov.
- Cimetidín a omeprazol (používané v liečbe žalúdočných vredov), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie hladiny Escitalopramu FARMAX v krvi.
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný pri depresii.
- Acetylsalicylovú kyselinu a nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na zmiernenie bolesti alebo na riedenie krvi, nazývané ako antikoagulanciá).
- Warfarín, dipyridamol, a fenprokumón (liečivá používané na zníženie zrážanlivosti krvi, nazývané taktiež antikoagulanciá. Na začiatku a na konci liečby Escitalopramom FARMAX Vám lekár možno skontroluje zrážanlivosť krvi a prípadne upraví dávkovanie antikoagulancií.
- Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na liečbu depresie) a tramadol (používaný pri liečbe silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu.
- Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu a antidepresíva.
- Flekainid, propafenón, a metoprolol (používané u srdcovocievnych porúch) klomipramín, a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón, tioridazín, a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Escitalopramu FARMAX môže byť potrebné upraviť.
Užívanie Escitalopramu FARMAX s jedlom a nápojmiEscitalopram FARMAX sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 3 „ Ako užívať Escitalopram FARMAX“).
Tak ako u ostatných liekov, nedoporučuje sa kombinácia Escitalopramu FARMAX s alkoholom, i keď sa neočakáva, že by Escitalopram FARMAX bol ovlyvňovaný alkoholom.
Tehotenstvo a dojčenieInformujte Vášho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Escitalopram FARMAX ,pokým sa neporadíte s Vaším lekárom o možných rizikách a výhodách.
Ak budete užívať Escitalopram FARMAX počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete spozorovať u Vášho novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, trvalý plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u Vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, prosím, bezodkladne kontaktujte Vášho lekára.
Ubezpečte sa, že Váš gynekológ (alebo pôrodná asistentka) vedia, že užívate Escitalopram FARMAX. Užívanie liekov podobných prípravku Escitalopram FARMAX v priebehu tehotenstva, najmä v posledných troch mesiacoch, môže u detí zvýšiť riziko objavenia sa závažného zdravotného stavu, tzv. perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN), ktorý sa prejavuje zrýchleným dýchaním a modraním. Tieto príznaky sa objavujú v priebehu prvých 24 hodín po pôrode. Ak tieto príznaky spozorujete u svojho dieťaťa, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Užívanie Escitalopramu FARMAX počas tehotenstva sa nikdy nesmie náhle prerušiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojovNedoporučuje sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť, ako na Vás Escitalopram FARMAX pôsobí.
3. AKO UŽÍVAŤ ESCITALOPRAM FARMAXVždy užívajte Escitalopram FARMAX presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
DospelíDepresiaZvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju však môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.
Panická poruchaÚvodná denná dávka počas prvého týždňa liečby je 5 mg užitá v jednej dávke. Potom sa zvyšuje na 10 mg denne. Váš lekár môže zvýšiť dávku až na maximálnu dávku 20 mg denne.
Sociálna úzkostná poruchaZvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. V závislosti od Vašej odpovede na liek, Vám môže Váš lekár znížiť dávkovanie na 5 mg alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.
Generalizovaná úzkostná porucha Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju však môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.
Obsedantno-kompulzívna porucha
Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju však môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.
Starší pacienti (> 65 rokov)Zvyčajná odporúčaná úvodná denná dávka je 5 mg užitá v jednej dávke.
Deti a dospievajúci (< 18 rokov)Deti a dospievajúci zvyčajne nesmú Escitalopram FARMAX užívať. Pre ďalšie informácie pozri časť 2 “Skôr ako užijete Escitalopram FARMAX
”.Escitalopram FARMAX sa užíva s jedlom alebo bez jedla. Tablety zapite vodou. Nerozhrýzajte ich, pretože majú horkú chuť.
Escitalopram FARMAX 10 mg, 15 mg, 20 mg
Ak je to potrebné, tabletu možno rozdeliť. Najskôr umiestnite tabletu deliacou ryhou nahor na podložku. Následne zatlačením ukazovákov po oboch stranách tablety nadol, tabletu rozpoľte (ako je znázornené na obrázku).
Dĺžka liečbyMôže trvať i niekoľko týždňov, pokým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v užívaní Escitalopramu FARMAX, i keď to istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu Vášho stavu.
Nikdy si sami neupravujte dávkovanie Escitalopramu FARMAX bez vedomia Vášho lekára.
V liečbe pokračujte tak dlho, ako Vám
doporučil Váš lekár. Ak predčasne skončíte svoju liečbu, príznaky sa môžu vrátiť. Z tohto dôvodu sa odporúča, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov odvtedy, keď sa už znovu cítite dobre.
Ak užijete viac Escitalopramu FARMAX, ako máteAk ste užili viac, ako je predpísaná dávka Escitalopramu FARMAX, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania môžu byť: závraty, trasenie, nepokoj, kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie, zmena srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku a zmeny v rovnováhe medzi telesnými minerálmi a tekutinami. Keď pôjdete za Vaším lekárom alebo na pohotovosť, zoberte so sebou škatuľu Escitalopramu FARMAX.
Ak zabudnete užiť Escitalopram FARMAXNeužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť dávku cez deň a spomeniete si na ňu pred tým, než pôjdete spať, ihneď ju užite a nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si však spomeniete počas noci alebo nasledujúci deň, neužívajte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.
Ak prestanete užívať Escitalopram FARMAXNeprestaňte užívať Escitalopram FARMAX, pokým Vám to neodporučí Váš lekár., Ak ste už absolvovali celú liečbu, všeobecne je doporučené znižovať dávku Escitalopramu FARMAX postupne v priebehu niekoľkých týždňov.
Ak prestanete užívať Escitalopram FARMAX, obzvlášť náhle, môžete pocítit príznaky z prerušenia liečby. Pri prerušení liečby Escitalopramom FARMAX sa tieto príznaky často vyskytujú. Riziko je vyššie, keď Escitalopram FARMAX bol užívaný po dlhú dobu alebo vo vysokých dávkach, alebo keď dávka bola znížená príliš rýchlo. U väčšiny ľudí sú tieto príznaky mierne a samovoľne vymiznú do dvoch týždňov. Avšak u niektorých pacientov môžu mať závažný priebeh alebo predĺžené trvanie (2 až 3 mesiace alebo viac). Ak sa u Vás objavia závažné príznaky z prerušenia pri ukončovaní liečby, prosím kontaktujte Vášho lekára. Môže Vás požiadať, aby ste začali opäť užívať Vaše tablety a pomalšie ich vysádzali.
Príznaky z prerušenia liečby zahŕňajú: pocity závratu (nestála alebo nevyvážená rovnováha), pocity mravčenia, pálčivé pocity a (menej často) pocity elektrických šokov aj v hlave, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť hlavy, pocit slabosti (nevoľnosť), potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja alebo rozrušenia, trasenie (chvenie), pocit zmätenia a dezorientácie, pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy videnia, chvenie alebo búšenie srdca (palpitácie).'
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Escitalopram FARMAX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky zvyčajne odoznejú počas prvých týždňov liečby. Prosím, uvedomte si , že niektoré z nich však môžu byť aj príznakmi Vašej choroby a začnú odoznievať spolu so zlepšovaním Vášho zdravotného stavu.
Navštívte Vášho lekára, ak sa u Vás prejavia nasledujúce vedľajšie účinky počas liečbyMenej časté vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 pacientov)
- Nezvyčajné krvácanie, vrátane gastrointestinálneho krvácania
Zriedkavé vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 pacientov)
- Ak pocítite opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo budete mať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (alergická reakcia), bezprostredne kontaktujte Vášho lekára alebo choďte do nemocnice.
- Ak máte vysokú horúčku, ste nepokojný, zmätený, máte triašku a prerušované zášklby svalstva, tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakmi veľmi zriedkavého stavu nazývaného serotonínový syndróm. Ak ich pocítite, kontaktujte Vášho lekára.
Ak pocítite nasledujúce vedľajšie udalosti, bezodkladne kontaktujte Vášho lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice.
- Ťažkosti s močením
- Epileptické záchvaty (kŕče), tiež pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu FARMAX”.
- Žltnutie kože a očného bielka sú znakmi poruchy funkcie pečene/hepatitídy.
Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené:Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 10 pacientov)
- Pocit slabosti (nevoľnosť)
Časté vedľajšie účinky
(u viac ako u 1 z 100 a menej ako u 1 z 10 pacientov)- Upchaný nos, alebo nádcha (sinusitída)
- Znížená alebo zvýšená chuť do jedla
- Úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit ospalosti, závraty, zívanie, tras, mravčenie
- Hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach
- Zvýšené potenie
- Bolesť v svaloch a v kĺboch (myalgia a artralgia)
- Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížená sexuálna žiadostivosť a u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu)
- Únava, horúčka
- Zvýšenie váhy
Menej časté vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 pacientov)
- Žihľavka (urtikária), vyrážky, svrbenie (pruritus)
- Škrípanie zubami, nepokoj, nervozita, záchvaty paniky, zmätený stav
- Poruchy spánku, poruchy chute, mdloby (synkopa)
- Rozšírené zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach (tinnitus)
- Vypadávanie vlasov
- Krvácanie z pošvy
- Zníženie váhy
- Rýchly pulz srdca
- Opuch rúk a nôh
- Krvácanie z nosa
Zriedkavé vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 pacientov)
- Agresivita, odosobnenie, halucinácie
- Pomalý pulz srdca
Niektorí pacienti hlásili (neznáma frekvencia):
- sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, tiež pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu FARMAX”
- zníženú hladinu sodíka v krvi (príznakmi sú pocity choroby a nepohody so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou)
- závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická hypotenzia)
- abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi)
- poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov)
- bolestivá erekcia (priapizmus)
- zvýšenú krvácavosť, vrátane krvácania z kože a slizníc (ekchymózy) a nízkej hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia)
- náhly opuch kože a slizníc (angioedém)
- zvýšené množstvo vylučovaného moču (neprimeraná sekrécia ADH)
- vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien
- mánia
- zvýšené riziko zlomenín kostí bolo pozorované u pacientov užívajúcich tento typ liekov
Okrem toho sú známe mnohé vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri liečbe liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo v Escitaloprame FARMAX). Sú to:
- Zvýšené množstvo vylučovaného moču (neprimeraná sekrécia ADH)
- Vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.5. AKO UCHOVÁVAŤ ESCITALOPRAM FARMAXUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Escitalopram FARMAX po dátume exspirácie {Použitelné do:}, ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Escitalopram FARMAX obsahujeLiečivo v Escitaloprame FARMAX je escitalopram. Každá tableta obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg, alebo 20 mg escitalopramu vo forme oxalátu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, mastenec, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát
Filmotvorná vrstva: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E-171) (Opadry OY-S-28849 biela)
Ako vyzerá Escitalopram FARMAX a obsah baleniaEscitalopram FARMAX 5 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhle vypuklé tablety.
Escitalopram FARMAX 10 mg filmom obalené tablety sú biele elipsovité vypuklé tablety s ryhou na obidvoch stranách.
Escitalopram FARMAX 15 mg filmom obalené tablety sú biele oválne vypuklé tablety s ryhou na jednej strane.
Escitalopram FARMAX 20 mg filmom obalené tablety sú biele oválne vypuklé tablety s ryhou na jednej strane a vyrazeným „+“ na druhej strane.
Escitalopram FARMAX je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30, 60, 90 filmom obalených tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Česká republika
VýrobcaWest Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalsko
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalsko
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2011.