), magnesii stearas (magnéziumstearát), amylum pregelificatum (predželatínovaný škrob), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalickú celulózu), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko
1. Čo je Erolin® a na čo sa používa
Loratadín, liečivo tabliet Erolin®, je dlho účinkujúce antihistaminikum. Tablety Erolin® možno použiť na zmiernenie alergických príznakov, ako sú kýchanie, nádcha, svrbiace a páliace oči. Môžu byť užitočné aj pri kožných alergických stavoch charakterizovaných vyrážkami, svrbením alebo žihľavkou.
2. Upozornenia pred užívaním tabliet Erolin®
Tablety Erolin® neužívajte, ak
- ste alergický na ich liečivo alebo hociktorú inú vyššieuvedenú zložku.
- ste tehotná, snažíte sa otehotnieť, alebo dojčíte.
Tieto tablety nedávajte deťom do dvoch rokov. Na liečbu detí vo veku 2-6 rokov sa prednostne používa Erolin® sirup. Poraďte sa s lekárom.
Pred užívaním Erolinu
Predtým, než začnete užívať Erolin®, oznámte lekárovi, ak máte nejaké ochorenie pečene alebo obličiek. Na určenie najvhodnejšieho liečebného postupu môžu byť potrebné niektoré laboratórne testy.
Užívanie Erolinu s jedlom a nápojmi
Absorpcia loratadínu sa prísunom jedla naruší, preto treba tieto tablety užívať nalačno.
Tehotenstvo a dojčenie
Užívanie týchto tabliet je počas tehotenstva a dojčenia kontraindikované.
Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov
Pri prvom užívaní Erolinu buďte opatrný, pretože sa môžu objaviť nežiaduce účinky (napr. ospalosť), ktoré by mohli ovplyvniť vaše schopnosti počas vedenia motorových vozidiel a obsluhy strojov. Pokračovať v spomínaných aktivitách môžete len ak sa nežiaduce účinky u vás neprejavia.
Ak nemáte istotu, poraďte sa s lekárom.
Po užívaní Erolinu
Ak sa lekár chystá urobiť vám vyšetrenie na alergiu (známe ako “Prick test”), povie vám, aby ste prestali užívať tablety najmenej 2 dni pred vyšetrením, aby sa vylúčili falošne negatívne výsledky.
Užívanie iných liekov
Uistite sa, že váš lekár vie o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Oznámte mu, ak súčasne s Erolinom užívate hociktorý z nasledujúcich liekov: erytromycín, cimetidín, ketokonazol. Tieto lieky by mohli zvýšiť plazmatické hladiny loratadínu. Plazmatická hladina erytromycínu by sa mohla pri súčasnom užívaní s Erolinom znížiť o 15%.
Erolin sa len s veľkou opatrnosťou môže užívať spolu s liekmi, ktoré inhibujú pečeňové enzýmy (napr. chinidín, flukonazol, fluoxetín). Ak nemáte istotu, čo užívate, poraďte sa s lekárom.
Berte do úvahy, že tieto upozornenia sa môžu týkať aj liekov, ktoré ste užívali pred nejakým časom, alebo budete užívať o nejaký čas.
Lekára informujte aj o hocijakých iných liekoch, vrátane voľnopredajných, ktoré ste nedávno užívali, alebo užívate.
3. Ako užívať tablety Erolin®
Lekár vám povie, koľko tabliet treba užívať a ako často. Uistite sa, že postupujete podľa jeho pokynov. Ak lekár neurčí inak, tablety sa užívajú nasledovne:
Dospelí:
Obvyklá počiatočná dávka pre dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov je 10mg loratadínu (t.j. 1 tableta) za deň.
Pacienti s pečeňovou nedostatočnosťou a pacienti s narušenou funkciou obličiek (GFR<30ml/min):odporúča sa úprava dávky. Počiatočnú dávku možno redukovať na 5mg (1/2 tablety) za deň, alebo 10mg (1 tabletu) každý druhý deň.
Starší pacienti: v tejto skupine pacientov sa môžu častejšie vyskytnúť nežiaduce účinky. Preto pri použití rovnakých dávok ako sú vyššieuvedené dávky, ktoré sú určené pre dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek, je potrebné postupovať opatrne.
Deti:
U 6-12 ročných detí sa dávkovanie určí podľa ich telesnej hmotnosti;
deti s hmotnosťou pod 30kg: 5mg (1/2 tablety) za deň,
deti s hmotnosťou nad 30kg: 10mg (1 tableta) za deň.
Tabletu treba prehltnúť celú s dostatočným množstvom vody, pred jedlom. Tablety sa nemajú požuť.'
Erolin® užívajte v rovnakom čase dňa. Bude to mať najlepší vplyv na váš stav. Pomôže vám to tiež zapamätať si, kedy užívať tablety.
Neužite dvojitú dávku v snahe nahradiť zabudnutú.
Ak vám lekár neurčí inak, postupujte podľa pokynov v tejto písomnej informácii.
Lekár vám povie, ako dlho bude liečba Erolinom trvať. Uistite sa, že dodržiavate jeho inštrukcie.
Ak máte dojem, že účinok Erolinu je príliš silný alebo slabý, poraďte sa s lekárom.
Ak ste užili viac Erolinu, ako ste mali, alebo ak niekto iný náhodne užil tieto tablety, okamžite sa spojte s pohotovostným oddelením nemocnice. Vezmite so sebou túto písomnú informáciu a zostávajúce tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
4. Možné nežiaduce účinky
Ako všetky lieky, aj Erolin® môže mať nežiaduce účinky.
Počas liečby sa môže objaviť niekoľko nežiaducich účinkov, ako sú bolesť hlavy, ospalosť, únava, sucho v ústach, nevoľnosť, zvýšená chuť do jedla, tráviace ťažkosti a črevné poruchy. Ojedinele sa zaznamenala alopécia (vypadávanie vlasov), anafylaxia (reakcia precitlivenosti) a abnormálna funkcia pečene.
Ak sa lieči Erolinom vaše dieťa a všimnete si niečo z nasledujúceho, oznámte to lekárovi: nervozita, astmatické dýchanie, únava, hyperaktívny nepokoj, bolesť brucha, červené a/alebo opuchnuté oči, ťažkosti s rečou a celkový pocit cítenia sa zle.
Ak sa u vás objaví hocijaký iný nežiaduci účinok, ktorý v tejto informácii nie je spomenutý, alebo ak vám niektorý zo spomínaných nežiaducich účinkov spôsobuje problémy, oznámte to lekárovi.
5. Uchovávanie
Tablety uchovávajte v pôvodnom obale, pri teplote do 25oC.
Všetky lieky uschovajte mimo dosahu detí!
6. Varovanie
Na obale je vyznačený dátum použiteľnosti. Po tomto dátume sa tablety nesmú používať.
7. Veľkosť balenia
5 x 10 mg,
10 x 10 mg,
30 x 10 mg.
8. Dátum poslednej revízie
Jún 2008