EPTIFIBATIDE ACCORD 2 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.)

V arovania a predbežné opatrenia
- Eptifibatide Accord sa odporúča používať iba u dospelých pacientov, ktorí sú hospitalizovaní na koronárnej jednotke.
- Eptifibatide Accord nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
- Pred liečbou a počas vašej liečby liekom Eptifibatide Accord vám budú vyšetrovať vzorky krvi.
Toto je bezpečnostné opatrenie, aby sa znížila možnosť neočakávaného krvácania.
- Počas liečby liekom Eptifibatide Accord vás budú pozorne sledovať, či sa u vás neobjavia
akékoľvek prejavy neobvyklého alebo neočakávaného krvácania.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo nemocničným lekárnikom, alebo so zdravotnou sestrou ešte
predtým, ako začnete užívať Eptifibatidine Accord.

Iné lieky a Eptifibatide Accord
Aby sa zabránilo možnosti interakcií s inými liekmi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase
užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ide najmä o:
- lieky proti zrážanlivosti krvi (perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá) alebo
- lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín, vrátane warfarínu, dipyridamolu, tiklopidínu,
aspirínu (okrem tých, ktoré dostávate ako súčasť liečby liekom Eptifibatide Accord).

Tehotenstvo a dojčenie
Eptifibatide Accord sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva. Ak ste tehotná, ak si myslíte,
že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár zváži, aký prínos má použitie liekuEptifibatide Accord počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

Keď dojčíte, dojčenie sa má počas liečby liekom Eptifibatide Accord prerušiť.



3. Ako používať Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord sa podáva do žily priamou injekciou, po ktorej nasleduje infúzia (roztok podávaný po kvapkách). Podávaná dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka je
180 mikrogramov/kg podaná ako bolus (rýchla vnútrožilová injekcia), po ktorej nasleduje infúzia (roztok podávaný po kvapkách) s dávkou 2 mikrogramy/kg/min podávaná po dobu až 72 hodín. Ak máte ochorenie obličiek, dávka podávaná infúziou sa môže znížiť na 1 mikrogram/kg/min.

Ak sa počas liečby liekom Eptifibatide Accord vykonáva perkutánny (cez kožu) zákrok na srdci,
podávanie vnútrožilového roztoku môže pokračovať až 96 hodín.
Musíte dostávať aj dávky aspirínu a heparínu (ak to vo vašom prípade nie je kontraindikované). Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára,
nemocničného lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmičastévedľajšieúčinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- menšie alebo väčšie krvácanie (napríklad krv v moči, krv v stolici, krv vo zvratkoch alebo krvácanie pri chirurgických zákrokoch).
- anémia (znížený počet červených krviniek).

Č asté v edľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
- zápal žily.

Menejčastévedľajšieúčinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
- zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné pre zrážanie krvi).
- znížený prietok krvi mozgom.

Veľmizriedkavévedľajšieúčinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
- vážne krvácanie (napríklad krvácanie vo vnútri brušnej dutiny, vo vnútri mozgu a do pľúc).
- smrteľné krvácanie.
- vážne zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné pre zrážanie krvi).
- kožná vyrážka (ako je žihľavka).
- náhla, vážna alergická reakcia.

Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre,
ak spozorujete akékoľvek prejavy krvácania. Veľmi zriedkavo sa krvácanie stalo závažným a dokonca
smrteľným. Bezpečnostné opatrenia na predchádzanie takejto udalosti zahŕňajú krvné testy
a starostlivé sledovanie zdravotníckym pracovníkom, ktorý sa o vás stará.

Ak sa u vás rozvinie vážna reakcia z precitlivenosti alebo žihľavka, bezodkladne o tom povedzte svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Iné udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorí potrebujú tento typ liečby, zahŕňajú také, ktoré súvisia so stavom, na ktorý sa liečite, a sú to rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca, nízky krvný tlak, šok alebo zástava srdca.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného
lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Eptifibatide Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej skladačke a na
injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri 2 °C – 8 °C (v chladničke).

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Ochrana roztoku
Eptifibatide Accord pred svetlom však nie je potrebná počas podávania.

Pred použitím sa musí skontrolovať obsah injekčnej liekovky.
Eptifibatide Accord sa nesmie použiť, ak sa v ňom spozorujú pevné častice alebo má zmenenú farbu.

Po otvorení sa musí akýkoľvek nespotrebovaný liek zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Eptifibatide Accord obsahuje
- Liečivo je eptifibatid.
- Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 0,75 mg eptifibatidu.
Jedna injekčná liekovka so 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 75 mg eptifibatidu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Eptifibatide Accord a obsah balenia
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infúzny roztok: 100 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou
liekovkou.

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Číry bezfarebný roztok je v 100 ml sklenenej injekčnej liekovke,
ktorá je uzavretá butylovou gumovou zátkou s hliníkovým odklápacím uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Veľká Británia

Výrobca:

Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road, Harrow
Middlesex HA1 4HF
Veľká Británia

Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56, Budapešť 1047
Maďarsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.


Písomná informácia pre používateľa

Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekčný roztok
eptifibatid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii prepoužívateľa sa dozviete:
1. Čo je Eptifibatide Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eptifibatide Accord
3. Ako používať Eptifibatide Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Eptifibatide Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Eptifibatide Accord a na čo sa používa

Eptifibatide Accord je inhibítor zhlukovania (agregácie) krvných doštičiek. To znamená, že pomáha
predchádzaniu tvorby krvných zrazenín.

Používa sa u dospelých s prejavmi vážnej nedostatočnosti srdca, definovanej ako spontánna a nedávna bolesť na hrudníku sprevádzaná elektrokardiografickými abnormalitami alebo biologickými zmenami. Zvyčajne sa podáva s aspirínom a nefrakcionovaným heparínom.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eptifibatide Accord

Neužívajte Eptifibatide Accord:
- ak ste alergický na eptifibatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak ste nedávno krvácali zo žalúdka, čriev, močového mechúra alebo z iných orgánov, napr. ak ste v priebehu posledných 30 dní zbadali krv vo vašej stolici alebo v moči (s výnimkou
menštruačného krvácania).
- ak ste mali v priebehu posledných 30 dní mozgovú porážku alebo inú príhodu spojenú
s krvácaním (ak ste kedykoľvek v minulosti mali mozgovú porážku, presvedčte sa tiež, či váš lekár o tom vie).
- ak ste mali mozgový nádor alebo ochorenie, ktoré postihuje krvné cievy v okolí mozgu.
- ak ste sa za posledných 6 týždňov podrobili vážnejšej operácii alebo ste utrpeli závažné zranenie.
- ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s krvácaním.
- ak máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti so zrážanlivosťou krvi alebo znížený počet krvných doštičiek.
- ak máte alebo ste v minulosti mali vážnu hypertenziu (vysoký krvný tlak).
- ak máte alebo ste v minulosti mali vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou.
- ak ste sa liečili inými liekmi rovnakého typu, ako je Eptifibatide Accord.

Upozornite, prosím, svojho lekára, ak ste mali niektorý z uvedených stavov. Ak máte akékoľvek
otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.

V arovania a predbežné opatrenia
- Eptifibatide Accord sa odporúča používať iba u dospelých pacientov, ktorí sú hospitalizovaní na koronárnej jednotke.
- Eptifibatide Accord nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako
18 rokov.
- Pred liečbou a počas vašej liečby liekom Eptifibatide Accord vám budú vyšetrovať vzorky krvi.
Toto je bezpečnostné opatrenie, aby sa znížila možnosť neočakávaného krvácania.
- Počas liečby liekom Eptifibatide Accord vás budú pozorne sledovať, či sa u vás neobjavia
akékoľvek známky neobvyklého alebo neočakávaného krvácania.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo nemocničným lekárnikom, alebo so zdravotnou sestrou ešte predtým, ako začnete užívať Eprifibatidine Accord.

Iné lieky a Eptifibatide Accord
Aby sa zabránilo možnosti interakcií s inými liekmi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase
užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi. alebo zdravotnej sestre.
Ide najmä o:
- lieky proti zrážanlivosti krvi (perorálne antikoagulanciá) alebo
- lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín, vrátane warfarínu, dipyridamolu, tiklopidínu,
aspirínu (okrem tých, ktoré dostávate ako súčasť liečby liekom Eptifibatide Accord).'

Tehotenstvo a dojčenie
Eptifibatide Accord sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva. Ak ste tehotná, ak si myslíte,
že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár zváži, aký prínos má použitie lieku Eptifibatide Accord počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

Keď dojčíte, dojčenie sa má počas liečby liekom Eptifibatide Accord prerušiť.



3. Ako používať Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord sa podáva do žily priamou injekciou, po ktorej nasleduje infúzia (roztok podávaný po kvapkách). Podávaná dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka je
180 mikrogramov/kg podaná ako bolus (rýchla vnútrožilová injekcia), po ktorej nasleduje infúzia
(roztok podávaný po kvapkách) s dávkou 2 mikrogramy/kg/min podávaná po dobu až 72 hodín. Ak
máte ochorenie obličiek, dávka podávaná infúziou sa môže znížiť na 1 mikrogram/kg/min.

Ak sa počas liečby liekom Eptifibatide Accord vykonáva perkutánny (cez kožu) zákrok na srdci (PCI), podávanie vnútrožilového roztoku môže pokračovať až 96 hodín.
Musíte dostávať aj dávky aspirínu a heparínu (ak to vo vašom prípade nie je kontraindikované). Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára,
nemocničného lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmičastévedľajšieúčinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- menšie alebo väčšie krvácanie (napríklad krv v moči, krv v stolici, krv vo zvratkoch alebo krvácanie pri chirurgických zákrokoch).
- anémia (znížený počet červených krviniek).

Č asté v edľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
- zápal žily.

Menejčastévedľajšieúčinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
- zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné pre zrážanie krvi).
- znížený prietok krvi mozgom.

Veľmizriedkavévedľajšieúčinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
- vážne krvácanie (napríklad krvácanie vo vnútri brušnej dutiny, vo vnútri mozgu a do pľúc).
- smrteľné krvácanie.
- vážne zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné pre zrážanie krvi).
- kožná vyrážka (ako je žihľavka).
- náhla, vážna alergická reakcia.

Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete akékoľvek príznaky krvácania. Veľmi zriedkavo sa krvácanie stalo závažným
a dokonca smrteľným. Bezpečnostné opatrenia na predídenie takejto udalosti zahŕňajú krvné testy
a starostlivé sledovanie zdravotníckym pracovníkom, ktorý sa o vás stará.

Ak sa u vás rozvinie vážna reakcia z precitlivenosti alebo žihľavka, bezodkladne o tom povedzte svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Iné udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorí potrebujú tento typ liečby, zahŕňajú také, ktoré súvisia so stavom, na ktorý sa liečite, a sú to rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca, nízky krvný tlak, šok alebo zástava srdca.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného
lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo
prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Eptifibatide Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej skladačke a na
injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri 2 °C – 8 °C (v chladničke).

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Ochrana roztoku
Eptifibatide Accord pred svetlom však nie je potrebná počas podávania.

Pred použitím sa musí skontrolovať obsah injekčnej liekovky.
Eptifibatide Accord sa nesmie použiť, ak sa v ňom spozorujú pevné častice alebo má zmenenú farbu.

Po otvorení sa musí akýkoľvek nespotrebovaný liek zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Eptifibatide Accord obsahuje
- Liečivo je eptifibatid.
- Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg eptifibatidu. Jedna
injekčná liekovka s 10 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg eptifibatidu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Eptifibatide Accord a obsah balenia
Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.

Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Číry bezfarebný roztok je v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke, ktorá je
uzavretá zátkou z butylovej gumy a utesnená oklepávacím hliníkovým tesnením.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Veľká Británia

Výrobca:

Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia

Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56, Budapešť 1047
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/YYYY}>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.