šie účinky Entocortu 3 mg
5. Ako uchovávať Entocort 3 mg
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ENTOCORT 3 mg A NA ČO SA UŽÍVA
Entocort 3 mg patrí medzi hormóny, kortikosteroidy na vnútorné použitie. Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy (druh kortizónu), ktoré sa používajú na liečbu zápalu. Kapsuly Entocortu 3 mg sa užívajú perorálne (ústami), zmierňujú zápal tenkého čreva a horných častí hrubého čreva. Liek prechádza cez žalúdok v nezmenenej forme, až v tenkom čreve sa začne postupne rozpúšťať.Entocort sa užíva na liečbu Crohnovej choroby tenkého čreva a horných častí hrubého čreva, zmierňuje zápal a zlepšuje príznaky ochorenia. Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva, ktoré sa prejavuje bolesťami brucha, hnačkou a horúčkou.
2. SKôR AKO UŽIJETE ENTOCORT 3 mg
Neužívajte Entocort 3 mg
- keď ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku Entocortu 3 mg.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Entocortu 3 mg
- keď ste prekonali alebo máte infekcie, cukrovku, osteoporózu (rednutie kostí), poruchy pečene, žalúdkový alebo dvanástnikový vred, vysoký krvný tlak, vážnejšie psychické ochorenie (psychózu), poruchu činnosti srdca, šedý alebo zelený zákal, oznámte to svojmu lekárovi. Informujte lekára aj v tom prípade, ak sa u niekoho vovašej rodine vyskytla cukrovka alebo akékoľvek ochorenie očí.
- zvýšená opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov, u ktorých ešte nebol ukončený rast. Odporúča sa meranie výšky u detí a dospievajúcich.
- keď začínate užívať Entocort 3 mg miesto „kortizónových“ tabliet (napr. prednizón, prednizolón, metylprednizolón), môžu sa u vás dočasne objaviť príznaky, ktoré ste už mali predtým – napr. vyrážky nakoži, bolesti vo svaloch a kĺboch. Ak vás uvedené príznaky obťažujú, alebo ak sa objavia iné ťažkosti ako napr. bolesť hlavy, únava, vracanie, oznámte to svojmu lekárovi.
- neprerušujte liečbu kapsulami Entocortu 3 mg svojvoľne, ale vždy podľa odporučenia lekára.
- počas liečby sa vyvarujte konzumácie grapefruitu (neplatí to pre iné ovocie napr. pomaranč alebo jablko) a grapefruitovej šťavy, ktoré spôsobujú zvýšené vstrebávanie budezonidu z tráviaceho traktu.
- informujte lekára, ak ochoriete na nejakú infekčnú chorobu. Zvlášť sa nevystavujte nebezpečenstvu ochorenia na kiahne a osýpky.
Užívanie iných liekov
Účinky kapsúl Entocortu 3 mg a iných súbežne podávaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Informujte preto svojho lekára o všetkých liekoch ktoré užívate, alebo ktoré začnete užívať a to nalekársky predpis, ale aj voľnopredajné.
Informujte svojho lekára najmä ak užívate ketokonazol (liek proti plesňovým ochoreniam), karbamazepín (liek proti epilepsii), estrogény (ženské pohlavné hormóny), antikoncepčné tablety, cholestyramín (liek na zníženie hladiny tukov v krvi) a antacidá (lieky neutralizujúce pôsobenie žalúdkovej kyseliny).
Užívanie Entocortu 3 mg s jedlom a nápojmi
Počas liečby nepite grapefruitovú šťavu.
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva a dojčenia musíte byť obzvlášť opatrná pri užívaní akýchkoľvek liekov. Zatiaľ sú veľmi malé skúsenosti s podávaním kapsúl Entocortu 3 mg tehotným ženám a dojčiacim matkám. Kortikosteroidy sa preto majú podávať tehotným ženám len po starostlivom zvážení. Ak počas liečby otehotniete, oznámte to svojmu lekárovi čo najskôr. Ak užívate kapsuly Entocortu 3 mg, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by užívanie kapsúl Entocortu 3 mg ovplyvňovalo schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ ENTOCORT 3 mg
Vždy užívajte Entocort 3 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Dávkovanie je vždy individuálne. Presne dodržiavajte pokyny vášho lekára, môžu sa mierne odlišovať ododporúčaní, ktoré sú opísané v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Kapsuly Entocortu 3 mg sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. Kapsuly sa nesmú otvárať ani žuvať.
Pacientom, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním sa môže liek podať nasledovným spôsobom: kapsula sa otvorí a jej obsah sa zmieša s polievkovou lyžicou jablkovej šťavy. Obsah kapsuly sa nemá drviť ani žuvať.
Zvyčajné dávkovanie pre dospelých
Liečba akútnych príznakov
Denná dávka je zvyčajne 9 mg (3 kapsuly). Denná dávka sa podáva raz denne. Vo väčšine prípadov liečba trvá 8 týždňov.
Dlhodobá (udržiavacia) liečba
Začiatočná dávka je zvyčajne 6 mg denne, t.j. 2 kapsuly ráno.
Váš lekár môže zmeniť dávkovanie v závislosti od stavu Vášho ochorenia.
Plný účinok lieku sa zvyčajne dosiahne po 2-4 týždňoch liečby.
Nezabudnite užívať Entocort 3 mg aj vtedy, ak sa už cítite lepšie.
Oznámte lekárovi, ak sa počas liečby Vaše ťažkosti zhoršia. Liek neprestaňte užívať naraz, lekár Vám pravdepodobne odporučí dávky znižovať pomaly.
Deti od 8 rokov s hmotnosťou nad 25 kg
Odporúčaná denná dávka u ľahkého až stredne ťažkého stupňa aktívneho ochorenia je 9 mg (3 kapsuly) počas 8 týždňov.
Starší pacienti
Dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie u dospelých, avšak skúsenosti spodávaním Entocortu 3 mg starším pacientom sú obmedzené.
Ak zabudnete užiť Entocort 3 mg
Ak ste jednorazovo zabudli užiť Vašu dávku kapsúl Entocortu 3 mg, neužívajte dvopjnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte až snasledujúcou dávkou tak, ako vám to lekár predpísal.
Ak užijete viac Entocortu 3 mg, ako máte
Neužívajte viac kapsúl Entocortu 3 mg ako Vám predpísal lekár. Ak ste náhodou užili viac kapsúl naraz, nemali by sa objaviť žiadne nepriaznivé účinky. Pri dlhodobom užívaní (niekoľko týždňov a viac) vyšších dávok Entocortu 3 mg sa môžu objaviť vedľajšie účinky (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Ak si myslíte, že ste užili viac kapsúl, poraďte sa so svojím lekárom.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Entocort 3 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas užívania kapsúl Entocortu 3 mg majú zvyčajne ľahkú až stredne ťažkú intenzitu a nezávažný charakter. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté Opuch tváre
³ 1% až < 10 % Zníženie hladiny draslíka v krvi
Zmeny správania, ako sú nervozita, nespavosť a kolísanie nálady
Neostré, rozmazané videnie
Nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
Poruchy trávenia
Kožné reakcie (žihľavka, vyrážka, svrbenie)
Svalové kŕče
Poruchy menštruačného cyklu
Menej časté Trasenie
³ 0,1 % až < 1 % Zelený zákal (glaukóm)
Veľmi zriedkavé Ťažké alergické reakcie
< 0,01 % Spomalenie rastu (u detí)
Ďalej sa môže vyskytnúť: opuch, zvýšený krvný tlak, stenčenie kože, zhoršené hojenie rán, zníženie obranyschopnosti proti infekciám, rednutie kostí (osteoporóza), úbytok svalovej hmoty, aktivácia infekcií (napr. tuberkulózy), aktivácia predchádzajúcich psychických porúch, šedý zákal (katarakta) a trombóza.
Tieto vedľajšie účinky sú závislé od dávky, dĺžky liečby, súbežného a predchádzajúceho užívania glukokortikoidov a individuálnej citlivosti.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi..
5. AKO UCHOVÁVAŤ ENTOCORT 3 mg
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C, vždy v pôvodnom obale.
Neprehltnite kapsulu vysušovadla, ktorá sa nachádza v uzávere a chráni kapsuly pred vlhkom.
Po použití fľašu s kapsulami vždy pevne zatvorte uzáverom.
Neužívajte Entocort 3 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodu alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Entocort 3 mg obsahuje
- Liečivo je: budesonidum (budezonid) 3 mg v jednej kapsule.
- Ďalšie zložky sú: acetyltributylcitrát, emulzia simetikónu 30 %, disperzia etylcelulózy
30%, kopolymér MA/EA 1:1, polysorbát 80, mikrogranuly sacharózy, mastenec, trietylcitrát, želatína, oxid titaničitý E171, čierny oxid železitý E172, červený oxid železitý E172, žltý oxid železitý E172.
Ako vyzerá Entocort 3 mg a obsah balenia
Liek je dostupný vo forme tvrdých nepriehľadných kapsúl, šedo-ružovej farby, označených „CIR 3 mg“. Jedno balenie obsahuje 50 alebo 100 kapsúl.
Nie všetky balenia musia byť dostupné na trhu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko
Výrobca
AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko
AstraZeneca AB, Umea, Švédsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2012.