">Entocort 2 mg patrí do skupiny liekov nazývaných hormóny, kortikosteroidy na miestne použitie. Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy (druh kortizónu), ktoré sa používajú na liečbu zápalu. Entocort rektálna suspenzia zmierňuje zápal v čreve a v konečníku.
Entocort rektálna suspenzia (klyzma) obsahuje 2 mg budezonidu v 100 ml. Objem rektálnej suspenzie po rozpustení tablety je 115 ml. Pretože zvyškový objem je asi 15 ml, dávka podaná pacientovi je približne 2 mg budezonidu. Rektálna suspenzia Entocortu 2 mg sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy (zápal čreva) v oblasti konečníka, esovitého a zostupného tračníka. Ulcerózna kolitída je spôsobená zápalom črevnej steny.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE ENTOCORT 2 mgNepoužívajte Entocort 2 mg
- keď ste alergický precitlivený na budezonid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Entocortu 2 mg. Buďte zvlášť opatrný pri používaní Entocortu 2 mg – v určitých prípadoch je potrebná opatrnosť pri podávaní rektálnej suspenzie Entocort 2 mg. Preto informujte svojho lekára, ak máte alebo počas liečby dostanete nejaké zdravotné problémy, napr. pretrvávajúcu infekciu alebo poruchy funkcie pečene.
- ak začínate s liečbou Entocortom 2 mg miesto „kortizónových“ tabliet (napr. prednizón, prednizolón, metylprednizolón), môžu sa u vás dočasne objaviť príznaky, ktoré ste už mali predtým – napr. výsev na koži, bolesti vo svaloch a kĺboch. Ak Vás uvedené symptómy obťažujú, alebo ak sa objavia iné ťažkosti ako napr. bolesť hlavy, únava, vracanie, oznámte to svojmu lekárovi.
- neprerušujte liečbu suspenziou Entocortu 2 mg sami, ale vždy podľa odporučenia lekára.
Používanie iných liekov
Účinky lieku Entocort 2 mg rektálna suspenzia a iných súbežne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať, preto Váš lekár má byť vždy informovaný o všetkých liekoch, ktoré užívate ‑ týka sa to liekov na lekársky predpis i voľnopredajných.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, buďte opatrná pri užívaní akýchkoľvek liekov. Skúsenosti s podávaním Entocortu 2 mg počas tehotenstva a dojčenia sú obmedzené. Ak otehotniete počas liečby Entocort 2 mg, informujte svojho lekára čo najskôr. Ak užívate rektálnu suspenziu Entocortu 2 mg, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Entocort 2 mg rektálna suspenzia neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Entocortu 2 mg
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Okrem toho tento liek obsahuje metylparabén alebo propylparabén.
3. AKO POUŽÍVAŤ ENTOCORT 2 mgVždy používajte Entocort 2 mg presne tak ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pred prvým podaním rektálnej suspenzie Entocortu 2 mg je dôležité, aby ste si prečítali návod na použitie. Návod Vám poradí, ako pripraviť a podávať rektálnu suspenziu Entocortu 2 mg. Dôsledne dodržiavajte návod.
Spravidla sa podáva jedna dávka rektálnej suspenzie (tableta + roztok) Entocort 2 mg na noc počas 4 týždňov. Najlepšie je podávať Entocort 2 mg večer pred spaním. Suspenzia Entocortu 2 mg tak môže pôsobiť vo Vašom čreve dlhšie, kým budete spať. Plný účinok sa dosiahne počas 2 – 4 týždňov liečby. Ak sa po 4 týždňoch príznaky nezlepšia, lekár môže liečbu predĺžiť o ďalšie 4 týždne.
Entocort používajte presne podľa predpisu lekára. Nezabudnite ďalej používať Entocort 2 mg, aj keď sa cítite lepšie. Ak si zabudnete podať svoju obvyklú dávku, pokračujte až nasledujúcou dávkou podľa predpisu lekára.
Deti: skúsenosti s podávaním klyzmy Entocortu 2 mg deťom sú obmedzené.
Starší pacienti: Dávkovanie je rovnaké ako je uvedené pre dospelých.
Poznámka: Po príprave je rektálna suspenzia Entocortu 2 mg určená na okamžité použitie. Nesmie sa uchovávať vo fľaši.Nepoužívajte Entocort 2 mg častejšie alebo dlhšie ako Vám predpísal lekár. Ak náhodne jednorazovo použijete väčšie množstvo Entocortu 2 mg ako máte, nemali by sa u Vás vyskytnúť žiadne nepriaznivé účinky. V prípade, ak sa podáva väčšie množstvo suspenzie Entocortu dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov a viac) je možné, že sa objavia vedľajšie účinky, pozri "Možné vedľajšie účinky". Ak sa u Vás podobná situácia vyskytne, kontaktujte svojho lekára.
V určitých prípadoch je potrebná opatrnosť pri podávaní rektálnej suspenzie Entocortu 2 mg. Preto informujte svojho lekára, ak máte alebo sa počas liečby objavia akékoľvek zdravotné problémy, napr. pretrvávajúcu infekciu alebo poruchy funkcie pečene.
Ak začínate s liečbou Entocortom miesto „kortizónových“ tabliet (napr. prednizón, prednizolón, metylprednizolón), môžu sa u Vás dočasne objaviť príznaky, ktoré ste už mali predtým ‑ napr. výsev na koži, bolesti v svaloch a kĺboch. Ak Vás uvedené symptómy trápia, alebo ak sa objavia iné ťažkosti ako napr. bolesť hlavy, únava, vracanie, povedzte to svojmu lekárovi.
Neprerušujte liečbu Entocortom 2 mg rektálna suspenzia sami, ale vždy podľa odporučenia lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, Entocort 2 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania rektálnej suspenzie Entocort, sú obyčajne mierne. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté Poruchy trávenia, ako napr. plynatosť, nevoľnosť, hnačka
³ 1 % až 10 % Kožné reakcie (žihľavka, vyrážka, svrbenie)
Menej časté Rozrušenie, nespavosť
³ 0,1 % až < 1 %
Veľmi zriedkavé Ťažké alergické reakcie
< 0,01 %
Vedľajšie účinky neznámej frekvencie môžu zahŕňať: zelený zákal (glaukóm).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ENTOCORT 2 mg Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nepoužívajte Entocort 2 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodu alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Entocort 2 mg obsahuje
- Liečivo je budesonidum (budezonid) 2,3 mg v 1 tablete.
- Ďalšie zložky sú:
dispergovateľná tableta: bezvodá laktóza, sodná soľ riboflavínfosfátu), monohydrát laktózy, krospovidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát;
rozpúšťadlo:chlorid sodný, metylparabén, propylparabén, čistená voda.
Ako vyzerá Entocort 2 mg a obsah balenia
Entocort 2 mg je dostupný vo forme rozpustnej tablety a rozpúšťadla na rektálnu suspenziu. Rektálna suspenzia sa pripravuje pred použitím.
'
Jedno balenie obsahuje 7 rozpustných tabliet v hliníkovom obale, 7 polyetylénových fľašiek s rozpúšťadlom na prípravu rektálnej suspenzie a plastové vrecko.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko
VýrobcaAstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko
Nycomed Pharma AS, Elverum, Nórsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v. máji 2012
Návod na použitie
Entocort rektálna suspenzia sa má podať večer, predtým ako sa uložíte spať.
Rektálna suspenzia s budezonidom pozostáva z dvoch zložiek – z tablety (I) a rozpúšťadla (II).
Tableta sa pred použitím musí rozptýliť v rozpúšťadle.
Pred použitím rektálnej suspenzie Entocort si pozorne prečítajte túto informáciu a presne dodržiavajte uvedené pokyny.
Po príprave je suspenzia určená na okamžité použitie.
Ako pripraviť suspenziu Entocort
1. Snímte nadstavec spolu s ochranným krytom.
[44572.1209]
2. Vyberte tabletu z hliníkového obalu a vložte ju do fľašky.
[44570.1209]
3. Nasaďte nadstavec späť na fľašku a ubezpečte sa o tom, že ochranný kryt je pevne nasadený.
[83131.1209]
4. Silne potraste fľaškou najmenej 10 sekúnd, alebo až kým sa tableta rozpustí a vytvorí sa slabo žltá tekutina.
[44573.1209]
[83130.1209]
5. Ľahnite si na
ľavý bok. Jednu ruku vsuňte do plastového vrecka a cezeň uchopte fľašku. Obsah fľašky opäť potraste a snímte ochranný kryt. Vsuňte nadstavec fľašky do konečníka a vyprázdnite obsah fľašky.
[44568.1209]
[44571.1209]
6. Prevráťte sa na brucho a zostaňte v tejto polohe 5 minút. Pretiahnite vrecko cez prázdnu fľašku a vyhoďte do odpadu. Nájdite si vhodnú polohu na spanie. Skúste zadržať rektálnu suspenziu čo najdlhšie, najlepšie po celú noc.
[44574.1209]
Poznámka: Po príprave je rektálna suspenzia určená na okamžité podávanie.