EMADINE 0,5 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA, JEDNODÁVKOVÝ OBAL int opo 60x0,35 ml (obal LDPE - jednod.obal)

V teratologickej štúdii na potkanoch boli zistené fétotoxické, ale nie teratogénne účinky pri najvyššej vyhodnotenej dávke (140 mg/kg/deň); avšak žiadne účinky sa nepozorovali pri nižšej dávke
(40 mg/kg/deň), čo zodpovedá vystaveniu nadmernej dávke v porovnaní s expozíciou, ktorá je
produkovaná pri terapeuticky odporúčanej dávke. V štúdii na králikoch nebola pozorovaná reprodukčná toxicita.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkóniumchlorid 0,01%, Trometamol,
Chlorid sodný, Hypromelóza,
Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH)
Čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov.

EMADINE by sa nemal používať dlhšie ako 4 týždne po prvom otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

EMADINE sa dodáva v 5 ml a 10 ml nepriesvitných plastových DROP-TAINER fľaštičkách.s kvapkadlom. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way
Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Veľká Británia



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/98/095/001 – 2.

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27. január 1999.



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

1. NÁZOV LIEKU

EMADINE 0,05%, očná roztoková instilácia, jednodávkový obal.



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje 0,5 mg emedastínu (vo forme difumarátu) Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia.
EMADINE je číry bezfarebný roztok.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba sezónnej alergickej konjuktivitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

EMADINE je určený len na okulárne použitie.

EMADINE sa neskúmal v klinických skúškach viac ako 6 týždňov.

EMADINE sa má aplikovať dvakrát denne jedna kvapka do postihnutého oka (očí).

Len na jednorázové použitie; jedno balenie je dostatočné na liečbu obidvoch očí. Všetok nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať bezprostredne po použití.

Použitie u starších pacientov
EMADINE sa u pacientov starších ako 65 rokov neskúmal a preto sa jeho použitie v tejto populácii neodporúča.

Pediatrické použitie
EMADINE sa môže použiť u pediatrických pacientov (tri roky veku a starší) v tých istých dávkach ako u dospelých.

Použitie pri poškodení funkcie pečene a obličiek
EMADINE sa neskúmal u týchto pacientov a preto sa jeho použitie pre túto populáciu neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na emedastín alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V súvislosti s používaním EMADINE boli pozorované infiltráty rohovky. V prípade infiltrátov rohovky je potrebné prerušiť podávanie lieku a zahájiť vhodnú liečbu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri používaní s inými očnými prípravkami je potrebné medzi aplikáciami každého očného prípravku dodržať interval 10 minút.

S emedastínom sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie interakcií.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití emedastínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.). Potenciálne riziko pre človeka nie je známe. Napriek tomu, pri zohľadnení skutočnosti, že emedastín nemá účinky na adrenergné, dopamínergné
a sérotonínové receptory, EMADINE sa počas gravidity môže používať, ak sa dodržiava dávka odporúčaná v časti 4.2.

Laktácia
Emedastín sa zistil v mlieku potkanov po perorálnom podávaní. Nie je známe, či by topické podávanie ľuďom mohlo spôsobovať systémovú absorpciu postačujúcu na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku. Je potrebné zachovávať opatrnosť pri podávaní EMADINE počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Rovnako ako pri okulárnej liečbe, ak sa po instilácii objaví prechodné rozmazané videnie, pacient má počkať s vedením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.

4.8 Nežiadúce účinky

Účinky na oko
Celkový výskyt nežiaducich účinkov na oko spájaných v klinických pokusoch s EMADINE-om predstavoval 9,1%.

Počas klinických skúšok s EMADINE boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce účinky, hodnotené ako možno, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liečbou. Ich výskyt bol buď častý (1% až 4,7%) alebo menej častý (menej ako 1%).

Najčastejšou okulárnou nežiaducou reakciou uvádzanou s EMADINE, očnou instiláciou, bolo podráždenie oka (prechodné pálenie alebo pichanie po instilácii).

Ďalšími uvádzanými okulárnymi nežiaducimi reakciami boli:
Časté: suché oko (nešpecifikované), hyperémia, svrbenie a rozmazané videnie.
Menej časté: sfarbenie rohovky, zvýšené slzenie, infiltráty, astenopia a zvýšená citlivosť oka.

Systémové účinky:
Uvádzanými systémovými nežiaducimi reakciami boli: Menej časté:
Poruchy imunitného systému: sezónna alergia
Poruchy nervového systému: bolesti hlavy a porucha chuti
Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážky (nešpecifikované)

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo zámernom požití. . V prípade zámerného požitia obsahu viacerých jednotiek EMADINE, by sa mala zvažovať možnosť emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné zahájiť vhodné monitorovanie a liečbu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dekongestanty a antialergiká; iné antialergiká. ATC kód: S01G X 06.
Emedastín je potentný selektívny a topicky účinný H1 histamínový antagonista (Ki = 1,3 nM). In vitro výskumy afinity emedastínu pre histamínové receptory (H1, H2 a H3) demonštrovali 10 000-násobnú selektivitu pre H1 receptor, (Ki = 1,3 nM pre H1, Ki = 49,064 nM pre H2 a Ki = 12,430 nM pre H3) In vivo topické okulárne podávanie emedastínu poskytovalo na koncentrácii závislú inhibíciu histamínom stimulovanej konjuktiválnej vaskulárnej permeability. Štúdie s emedastínom nepreukázali účinky na adrenergné, domapínergné a sérotonínové receptory.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Emedastín je systémovo absorbovaný, podobne ako iné topicky podávané liečivá V štúdii zahrňujúcej
10 normálnych dobrovoľníkov, ktorým sa podával EMADINE 0,05% očná roztoková instilácia, bilaterálne dvakrát denne počas 15 dní, koncentrácie pôvodnej zlúčeniny v plazme boli vo všeobecnosti pod limitom stanovenia vzorky (0,3 ng/ml). Vzorky, v ktorých bolo možné kvantitatívne stanoviť emedastín, sa pohybovali od 0,30 do 0,49 ng/ml.

Biologická dostupnosť pre človeka po perorálnom podaní emedastínu predstavuje približne 50%
a maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahli v rozpätí jednej až dvoch hodín po podaní.

Emedastín sa v zásade metabolizuje v pečeni. Polčas eliminácie topicky podaného emedastínu je
10 hodín. Približne 44% perorálnej dávky sa vylúči močom v priebehu 24 hodín, len asi 3,6% dávky sa vylúči vo forme pôvodného liečiva. Dva základné metabolity, 5- a 6-hydroxyemedastín, sa vylúčia močom vo voľnej ako aj v konjugovanej forme. 5´-oxo analógy 5- a 6-hydroxyemedastínu a N-oxid vznikajú ako minoritné metabolity.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Difumarát emedastínu demonštroval nízku akútnu toxicitu pre rozmanité druhy a pri rozličných spôsoboch podávania. Nepozorovali sa žiadne signifikantné lokálne alebo systémové účinky pri dlhodobých topických okulárnych štúdiách na králikoch.

Mononukleárne bunkové infiltráty limbu rohovky sa zaznamenali u 1/4 samcov opíc liečených
s 0,5 mg/ml a u 4/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 1,0 mg/ml emedastínu. Mononukleárne bunkové infiltráty skléry boli prítomné u 1/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 0,5 mg/ml a 2/4 samcov
a 1/4 samíc liečených s 1,0 mg/ml. Priemerné maximálne hladiny v plazme predstavovali približne
1 ng/ml pri liečbe s 0,5 mg/ml a 2 ng/ml pri liečbe s 1,0 mg/ml.

Zistilo sa, že emedastín zvyšuje QT interval u psov; NOEL zodpovedá hladinám 23-násobne vyšším ako sa zistili u pacientov (7 ng/ml v porovnaní s 0,3 ng/ml, t.j. limit detekcie pre emedastín).

V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistilo, že difumarát emedastínu nebol karcinogénny. Difumarát emedastínu nebol genotoxický v štandardnej skupine v skúškach in vivo a in vitro genotoxicity.

V teratologickej štúdii na potkanoch boli zistené fétotoxické, ale nie teratogénne účinky pri najvyššej vyhodnotenej dávke (140 mg/kg/deň); avšak žiadne účinky sa nepozorovali pri nižšej dávke
(40 mg/kg/deň), čo zodpovedá vystaveniu nadmernej dávke v porovnaní s expozíciou, ktorá je
produkovaná pri terapeuticky odporúčanej dávke. V štúdii na králikoch nebola pozorovaná reprodukčná toxicita.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Trometamol Chlorid sodný Hypromelóza
Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH)
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľé.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Po prvom otvorení fóliového vrecka: 7 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

EMADINE sa dodáva v jednodávkových obaloch z polyetylénu s nízkou hustotou, s obsahom 0,35 ml. Vo fóliovom vrecku je uložených päť jednodávkových obalov.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: 30 x 0,35 ml jednodávkových obalov a 60 x 0,35 ml jednodávkových obalov. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Len na jednorázové použitie; jedno balenie je dostatočné na liečbu obidvoch očí. Všetok nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať bezprostredne po použití.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way
Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/98/095/003-4



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27. január 1999.



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

PRÍLOHA II

A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

B. PODMIENKY REGISTRÁCIE

A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

EMADINE 0,05%, očná roztoková instilácia
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
B-2870 Puurs, Belgicko.

Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58,
08320 El Masnou, Barcelona, Španielsko.

EMADINE 0,05%, očná roztoková instilácia, jednodávkový obal
Laboratoires Alcon,
23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg Francúzsko

Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže



B. PODMIENKY REGISTRÁCIE

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Liek na lekársky predpis.

• ĎALŠIE PODMIENKY

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch týkajúcich sa uvedenia do obehu, ktoré bolo povolené týmto rozhodnutím.

PRÍLOHA III

OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

A. OZNAČENIE OBALU

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE

ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠU, 5 ml.



1. NÁZOV LIEKU

EMADINE 0,05%, očná roztoková instilácia.
Emedastín



2. LIEČIVO

Emedastín 0,05% (0,5 mg/ml) vo forme difumarátu



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Benzalkóniumchlorid 0,01%, trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH), čistená voda.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Očná roztoková instilácia, 5 ml



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Použitie do oka. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIKE SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP: {MM/RRRR}
Spotrebujte do štyroch týždňov po prvom otvorení
Otvorené:



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Alcon Laboratories (UK) Ltd
Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Veľká Británia



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/98/095/001



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže: xxxxx



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Liek len na lekársky predpis



15. POKYNY NA POUŽITIE

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE

ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠU, 10 ml.



1. NÁZOV LIEKU

EMADINE 0,05%, očná roztoková instilácia.
Emedastín



2. LIEČIVO

Emedastín 0,05% (0,5 mg/ml) vo forme difumarátu



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Benzalkóniumchlorid 0,01%, trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH), čistená voda.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Očná roztoková instilácia, 10 ml



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Použitie do oka. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, ŽE LIKE SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP: {MM/RRRR}
Spotrebujte do štyroch týždňov po prvom otvorení
Otvorené:



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Alcon Laboratories (UK) Ltd
Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Veľká Británia



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/98/095/002



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže: xxxxx



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Liek len na lekársky predpis



15. POKYNY NA POUŽITIE

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

ETIKETA NA FĽAŠI 5 ml



1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

EMADINE 0,05%, očná roztoková instilácia.
Emedastín. Použitie do oka.



2. SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Spotrebujte do štyroch týždňov po prvom otvorení. Otvorené:



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}



4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže: xxxx



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

5 ml.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

ETIKETA NA FĽAŠI 10 ml



1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

EMADINE 0,05%, očná roztoková instilácia.
Emedastín. Použitie do oka.



2. SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Spotrebujte do štyroch týždňov po prvom otvorení. Otvorené:



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}



4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže: xxxx



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

10 ml

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE



VONKAJŠÍ OBAL



1. NÁZOV LIEKU

EMADINE 0,05%, očná roztoková instilácia, jednodávkový obal.
Emedastín



2. LIEČIVO

Emedastín 0,05% (0,5 mg/ml) vo forme difumarátu.



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a
čistená voda.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Očná roztoková instilácia; 0,35 ml x 30.



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Použitie do oka. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIKE SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

Len na jednorázové použitie; jedno balenie je dostatočné na liečbu obidvoch očí.
Bez konzervačných prísad.



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP: xx/xxxx
Zlikvidujte všetok nepoužitý obsah jednorázového obalu bezprostredne po použití. Zlikvidujte nepoužité obaly jeden týždeň po prvom otvorení vrecka.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Veľká Británia.



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/98/095/003



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže: xxxxx



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Liek len na lekársky predpis



15. POKYNY NA POUŽITIE

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE



VONKAJŠÍ OBAL



1. NÁZOV LIEKU

EMADINE 0,05%, očná roztoková instilácia, jednodávkový obal
Emedastín



2. LIEČIVO

Emedastín 0,05% (0,5 mg/ml) vo forme difumarátu



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a
čistená voda.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Očná roztoková instilácia; 0,35 ml x 60.



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Použitie do oka. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIKE SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

Len na jednorázové použitie; jedno balenie je dostatočné na liečbu obidvoch očí.
Bez konzervačných prísad.



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP: xx/xxxx
Zlikvidujte všetok nepoužitý obsah jednorázového obalu bezprostredne po použití. Zlikvidujte nepoužité obaly jeden týždeň po prvom otvorení vrecka.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Veľká Británia.



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/98/095/004



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Číslo.: xxxxx



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Liek len na lekársky predpis



15. POKYNY NA POUŽITIE

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE



FÓLIOVÉ VRECKO



1. NÁZOV LIEKU

EMADINE 0,05%, očná roztoková instilácia, jednodávkový obal.
Emedastín



2. LIEČIVO

Emedastín 0,05% (0,5 mg/ml) vo forme difumarátu.



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a
čistená voda.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Očná roztoková instilácia; 0,35 ml x 5.



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Použitie do oka. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIKE SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

Len na jednorázové použitie; jedno balenie je dostatočné na liečbu obidvoch očí.
Bez konzervačných prísad.



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP: xx/xxxx
Zlikvidujte všetok nepoužitý obsah jednorázového obalu bezprostredne po použití. Zlikvidujte nepoužité obaly jeden týždeň po prvom otvorení vrecka.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej ako 30°C.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Veľká Británia.



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/98/095/003-004



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže: xxxxx



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Liek len na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE

Roztrhnutím otvorte puzdro v rovine zárezu.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE



JEDNODÁVKOVÝ OBAL



1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA


EMADINE



2. SPÔSOB PODÁVANIA


Očná instilácia



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP: xx/xxxx



4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže: xxxxx



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

EMADINE 0,05%, očná roztoková instilácia. Emedastín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete používať váš liek.

Tento liek bol predpísaný iba vám osobne a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Liečivo je emedastín 0,05% (0,5 mg/ml) vo forme difumarátu.
Ďalšie zložky sú: Benzalkóniumchlorid, trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, čistená voda. Malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného sa niekedy pridávajú na udržanie
hodnoty pH.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii EMADINE je Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Veľká Británia.

Výrobca EMADINE je buď S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijsweg 14, B-2870 Puurs, Belgicko alebo
Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španielsko.



1. ČO JE EMADINE A NA ČO SA POUŽÍVA

EMADINE sa používa na liečenie sezónnej alergickej konjuktivitídy v oku.

Alergická konjuktivitída. Niektoré materiály (alergény) ako je peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie, ktoré vedú k svrbeniu, začervenaniu ako aj opuchnutiu povrchu očí.

EMADINE je liek na liečbu alergických stavov oka. Pôsobí tak, že znižuje intenzitu alergických reakcií.

EMADINE je kvapalina (roztok), ktorá sa dodáva v 5 ml alebo 10 ml plastových fľašiach s kvapkadlom s uzáverom so závitom. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE EMADINE Nepoužívajte EMADINE ...
▪ ak ste alergický na emedastín alebo na niektorú z ďalších zložiek. Poraďte sa so svojím lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní EMADINE ...

▪ Nepoužívajte EMADINE u detí vo veku menej ako 3 roky.

▪ Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná, ak dojčíte. Poraďte sa s vaším lekárom.

▪ Ak nosíte kontaktné šošovky. Nepoužívajte kvapky pri založených kontaktných šošovkách.
Počkajte najmenej15 minút po použití kvapiek, kým si opätovne založíte šošovky. Konzervačná látka v EMADINE (benzalkóniumchlorid) môže spôsobiť podráždenie oka a je známe, že spôsobuje zmenu farby mäkkých kontaktných šošoviek.

▪ EMADINE sa neodporúča na používanie u pacientov vo veku nad 65 rokov, pretože sa vtejto vekovej skupine v klinických pokusoch neskúmal. Neodporúča sa na používanie u pacientov
s poruchami obličiek alebo pečene.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití EMADINE. Nevedte vozidlo, alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.

EMADINE a iné lieky

Ak užívate (alebo ste v poslednom čase užívali) ešte iné lieky, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika. Nezabudnite spomenúť tiež každý ďalší liek, ktorý ste si zakúpili sami bez lekárskeho predpisu.

Ak v rovnakom čase ako EMADINE užívate ďalšiu očnú instiláciu, postupujte podľa rady uvedenej na konci časti 3.



3. AKO POUŽÍVAŤ EMADINE Koľko lieku používať?
Dospelí a deti vo veku viac ako 3 roky: Jedna kvapka do oka dvakrát denne – ráno a večer. Užívajte toto množstvo, pokiaľ vám lekár neurčí inak. Užívajte tak dlho, ako určí lekár. Používajte kvapky do obidvoch očí len na pokyn lekára.

Instiláciu používajte len do očí. Otočte stranu pre ďalšie informácie Teraz otočte >

3. AKO POUŽÍVAŤ EMADINE (pokračovanie)








1 2

Aké množstvo používať
<pozri stranu 1

• Zoberte si fľašu EMADINE a zrkadlo.
• Umyte si ruky.
• Vezmite fľašu a odskrutkujte uzáver.
• Pridržiavajte fľašu hrotom smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
• Zakloňte hlavu smerom dozadu. Čistým prstom ťahajte očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí
“vrecko” medzi vaším očným viečkom a okom. Kvapka kvapne do neho (Obrázok 1).
• Priblížte hrot kvapkadla fľaše ku oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo.
• Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Kvapky by sa mohli infikovať.
• Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku EMADINE.
• Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je postačujúci (Obrázok 2).
• Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko.
• Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaše.

Ak ste náhodne prehltli EMADINE alebo ste si injektovali jeho obsah, okamžite sa kontaktujte s lekárom. Môže to ovplyvniť váš srdcový rytmus.'

Ak kvapka minula vaše oko, skúste to znova.

Ak sa vám do očí dostalo príliš veľké množstvo, vypláchnite všetko prednostne so sterilným fyziologickým roztokom alebo ak nie je k dispozícii, s teplou vodou. Neaplikujte si viacej kvapiek, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť EMADINE, užite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 10 minút medzi aplikáciou EMADINE
a ďalších kvapiek.

Nezabudnite informovať vášho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré užívate alebo ste v poslednom čase užívali – vrátane takých, ktoré ste si zakúpili sami.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky EMADINE, očná instilácia, môže mať vedľajšie účinky. Tieto môžu byť
nepríjemné, ale väčšina z nich rýchle pominie.

V klinických štúdiách 10 zo 100 pacientov malo niektorý typ vedľajšieho účinku.

Najčastejším vedľajším účinkom (postihujúcim približne 5 zo 100 pacientov) bolo prechodné mierne podráždenie(pálenie alebo štípanie) v oku.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 5 zo 100 pacientov) boli:

Účinky týkajúce sa oka: svrbenie, začervenanie, pocit suchého oka, únava očí alebo vodnáté oči, pocit cudzieho telesa v oku, rozmazané videnie.

Účinky na telo: bolesti hlavy, vyrážky,zmena chutialergia..

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak účinky nie sú závažné. Ak máte obavy, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Ak zistíte, že máte rozmazané videnie krátko po použití EMADINE nevedte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.

Ak spozorujete akékoľvek ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.



5. UCHOVÁVANIE EMADINE

Fľašu je potrebné zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám. Poznačte si dátum otvorenia každej fľaše do voľného miesta na každej fľaši a škatuľke a do nižšie uvedeného voľného miesta.

Otvorené:

Uchovávajte kvapky na bezpečnom mieste, mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte kvapky po dátume exspirácie (označené “EXP”) na fľaši a na škatuľke. Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 25°C.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vášho lieku, musíte sa poradiťso svojím lekárom alebo lekárnikom.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená xxxxxx



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
SA Alcon-Couvreur NV
+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
България
Алкон България ЕООД
+ 359 2 950 15 65

Česká republika
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.
+ 420 225 377 300
Danmark
Alcon Danmark A/S
+ 45 3636 3434
Deutschland
Alcon Pharma GmbH
+ 49 (0)761 1304-0
Lietuva
Alcon Services Ltd. atstovybė
+ 370 5 2 314 756

Magyarorszag
Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd
+ 36-1-463-9080
Nederland
Alcon Nederland BV
+ 31 (0) 183 654321

Norge
Alcon Norge AS
+ 47 67 81 79 00
Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
+ 43 (0)1 596 69 70

Ελλάδα
Κύπρος
Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
+ 30 210 68 00 811 (Ελλάδα)
Eesti
Alcon Eesti
+ 372 6262 170

España
Alcon Cusí, S.A.
+ 34 93 497 7000
Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
+ 48 22 820 3450

Portugal
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos
Oftalmológicos, Lda.
+ 351 214 400 330
România
Alcon Pharmaceuticals Ltd.
 : + 40 21 203 93 24

France
Laboratoires Alcon
+ 33 (0)1 47 10 47 10
Ireland
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Ísland
K. Pétursson ehf.
+ 354 – 567 3730
Italia
Alcon Italia S.p.A.
+ 39 02 81803.1

Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
+ 371 7 321 121
Slovenija
Alcon Pharmaceuticals, Podružnica Ljubljana
+ 386 1 422 5280
Slovenská Republika
Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz
+ 421 2 5441 0378



Suomi/Finland
Alcon Finland Oy
+ 358 (0)9 8520 2260
Sverige
Alcon Sverige AB
+ 46 (0)8 634 40 00
E-post: receptionen@alconlabs.com

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

EMADINE 0,05%, očná roztoková instilácia, jednodávkový obal. Emedastín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete používať váš liek.

Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Liečivo je emedastín 0,05% (0,5 mg/ml) vo forme difumarátu.

Ďalšie zložky sú: trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, čistená voda.

Malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného sa niekedy pridávajú na udržanie hodnoty pH.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku EMADINE je Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Veľká Británia.

Výrobca EMADINE je Laboratories Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kayserberg, Francúzsko.



1. ČO JE EMADINE A NA ČO SA POUŽÍVA

EMADINE sa používa na liečenie sezónnej alergickej konjuktivitídy v oku.

Alergická konjuktivitída. Niektoré materiály (alergény) ako je peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie, ktoré vedú k svrbeniu, začervenaniu ako aj opuchnutiu povrchu očí.

EMADINE je liek na liečbu alergických stavov oka. Pôsobí tak, že znižuje intenzitu alergických reakcií.

EMADINE je kvapalina (roztok), ktorá sa dodáva v jednodávkových plastových obaloch obsahujúcich 0,35 ml. Vo vrecku je uložených päť jednodávkových obalov. EMADINE sa dodáva v baleniach obsahujúcich 30 alebo 60 jednotiek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE EMADINE Nepoužívajte EMADINE ...
▪ ak ste alergický na emedastín alebo na niektorú z ďalších zložiek. Poraďte sa so svojím lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní EMADINE-u ...

▪ Nepoužívajte EMADINE u detí vo veku menej ako 3 roky.

▪ Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná, ak dojčíte. Poraďte sa s vaším lekárom.

▪ EMADINE sa neodporúča na používanie u pacientov vo veku nad 65 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine v klinických pokusoch neskúmal. Neodporúča sa na používanie u pacientov
s poruchami obličiek alebo pečene.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití EMADINE. Neveďte vozidlo, alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.

EMADINE a iné lieky

Ak užívate (alebo ste v poslednom čase užívali) ešte iné lieky, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika. Nezabudnite spomenúť tiež každý ďalší liek, ktorý ste si kúpili sami bez lekárskeho predpisu.

Ak v rovnakom čase ako EMADINE užívate ďalšiu očnú instiláciu, postupujte podľa rady uvedenej na konci časti 3.

3. AKO POUŽÍVAŤ EMADINE Koľko lieku používať?
Dospelí a deti vo veku viac ako 3 roky: Jedna kvapka do oka dvakrát denne – ráno a večer. Užívajte toto množstvo, pokiaľ vám lekár neurčí inak. Užívajte tak dlho, ako určí lekár. Požívajte
kvapky do obidvoch očí len na pokyn lekára.
Kvapky používajte len do vašich očí. Otočte stranu pre ďalšie informácie Teraz otočte >

3. AKO POUŽÍVAŤ EMADINE (pokračovanie)



1 2 3

Aké množstvo používať
<pozri stranu 1

Nepoužívajte obal, ktorý už bol otvorený. Nepoužívajte utesnené obaly z fóliového balenia, ktoré bolo otvorené viac ako týždeň.

• Pretrhnite fóliové balenie a vyberte pásik 5 jednodávkových obalov.
• Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
• Uchopte pásik dlhým plochým koncom smerom hore a oddeľte jeden jednodávkový obal jeho ťahaním smerom k vám, pričom ostatné pevne držíte. Je potrebné , aby ste ho odtrhli v mieste, kde je spojený s ďalšími (obrázok 1).
• Odložte jednodávkový obal. Vložte ostatné naspäť do fóliového balenia.
• Ubezpečte sa, že máte poruke zrkadlo a umyte si ruky.
• Držte dlhý plochý koniec jednodávkového obalu medzi palcom a ukazovákom a otvorte ho odkrútením druhého konca (obrázok 2).
• Zakloňte hlavu smerom dozadu. Čistým prstom ťahajte očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí
“vrecko” medzi vaším očným viečkom a okom. Kvapka kvapne do neho
• Držte jednodávkový obal medzi palcom a prstami tak, aby otvorený koniec smeroval dole.
• Priblížte špičku kvapkadla do blízkosti oka. Na pomoc si zoberte zrkadlo.
• Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Kvapky by sa mohli infikovať.
• Jemne stlačte jednodávkový obal aby ste uvoľnili jednu kvapku do vrecka medzi očným viečkom a okom (obrázok 3).
• Ak vám lekár nariadil užívať kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko –
s použitím toho istého jednodávkového obalu.
• Ihneď zahoďte jednodávkový obal a všetok zostávajúci roztok.
• Zahoďte všetky nepoužité jednodávkové obaly jeden týždeň po otvorení fóliového balenia
– dokonca aj vtedy ak sú obaly ešte utesnené.

Ak ste náhodne prehltli EMADINE alebo ste si injektovali jeho obsah, okamžite sa kontaktujte s lekárom. Môže to ovplyvniť váš srdcový rytmus.

Ak kvapka minula vaše oko, skúste to znova.

Ak sa vám do očí dostalo príliš veľké množstvo, vypláchnite všetko prednostne so sterilným fyziologickým roztokom alebo ak nie je k dispozícii, s teplou vodou. Neaplikujte si viacej kvapiek až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť EMADINE, užite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 10 minút medzi aplikáciou EMADINE
a ďalších kvapiek.

Nezabudnite informovať vášho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré užívate alebo ste v poslednom čase užívali – vrátane takých, ktoré ste si zakúpili sami.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky EMADINE, očná instilácia, môže mať vedľajšie účinky. Tieto môžu byť
nepríjemné, ale väčšina z nich rýchle pominie.

V klinických štúdiách 10 zo 100 pacientov malo niektorý typ vedľajšieho účinku.

Najčastejšími vedľajšími účinkami (postihujúcim približne 5 zo 100 pacientov) bolo prechodné mierne podráždenie, (pálenie alebo štípanie) v oku.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 5 zo 100 pacientov) boli:

Účinky týkajúce sa oka: svrbenie, začervenanie, pocit suchého oka, únava očí alebo vodnaté oči, pocit cudzieho telieska v oku, rozmazané videnie.

Účinky na telo: bolesti hlavy, vyrážky, zmena chuti, alergia.

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak účinky nie sú závažné. Ak máte obavy, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Ak zistíte, že máte rozmazané videnie krátko po použití EMADINE neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.

Ak spozorujete akékoľvek ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.



5. UCHOVÁVANIE EMADINE-u

Jednodávkový obal je potrebné zahodiť okamžite po jeho použití. Po otvorení fóliového balenia je potrebné zahodiť všetky nepoužité jednodávkové obaly jeden týždeň po prvom otvorení.

Uchovávajte kvapky na bezpečnom mieste, mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte kvapky po dátume exspirácie (označené “EXP”) na jednodávkovom obale, vrecku a balení.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vášho lieku, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená xxxxxx

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
SA Alcon-Couvreur NV
+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Lietuva
Alcon Services Ltd. atstovybė
+ 370 5 2 314 756

България
Алкон България ЕООД

+ 359 2 950 15 65


Česká republika
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.
+ 420 225 377 300
Magyarorszag
Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd
+ 36-1-463-9080


Nederland
Alcon Nederland BV
+ 31 (0) 183 654321

Danmark
Alcon Danmark A/S
+ 45 3636 3434
Norge
Alcon Norge AS
+ 47 67 81 79 00

Deutschland
Alcon Pharma GmbH
+ 49 (0)761 1304-0
Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
+ 43 (0)1 596 69 70

Ελλάδα
Κύπρος
Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
+ 30 210 68 00 811 (Ελλάδα)
Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
+ 48 22 820 3450

Eesti
Alcon Eesti
+ 372 6262 170
Portugal
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos
Oftalmológicos, Lda.
+ 351 214 400 330

España
Alcon Cusí, S.A.
+ 34 93 497 7000
România
Alcon Pharmaceuticals Ltd.
 : + 40 21 203 93 24

France
Laboratoires Alcon
+ 33 (0)1 47 10 47 10
Slovenija
Alcon Pharmaceuticals, Podružnica Ljubljana
+ 386 1 422 5280

Ireland
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Slovenská Republika
Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz
+ 421 2 5441 0378

Ísland
K. Pétursson ehf.
+ 354 – 567 3730
Suomi/Finland
Alcon Finland Oy
+ 358 (0)9 8520 2260

Italia
Alcon Italia S.p.A.
+ 39 02 81803.1
Sverige
Alcon Sverige AB
+ 46 (0)8 634 40 00
E-post: receptionen@alconlabs.com

Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
+ 371 7 321 121