e pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľstvo (predovšetkým agresia, nepriateľské správanie a hnev), keď užívajú lieky tejto skupiny. Predsa však lekár môže predpísať Elify XR pacientom do 18 rokov, pokiaľ sa rozhodne, že to je v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Elify XR pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa potrebujete o tom porozprávať, navštívte prosím znova svojho lekára. Mali by ste informovať svojho lekára, ak sa niektorý z vyššie uvedených príznakov u pacientov do 18 rokov užívajúcich Elify XR objaví alebo ak sa tieto príznaky zhoršia. Navyše údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní Elify XR týkajúce sa rastu, dospievania, vývoja chovania a vývoja poznávania sa v tejto skupine pacientov nepreukázali.
- Keď máte alebo ste mali niektoré z nasledovných ochorení:
· mánia (obdobia nadmernej duševnej a fyzickej aktivity)
· správanie s úmyslom ublížiť alebo spôsobiť bolesť a samovražedné myšlienky
· epilepsia
· cukrovka
· nedostatočná funkcia obličiek
· stredná alebo závažná porucha pečene (napr. cirhóza, ochorenie pečene charakterizované trvalým poškodením tkaniva pečene)
· problémy s prienikom vody (poruchy močenia)
· zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)
· nízky alebo vysoký krvný tlak
· niektoré srdcové poruchy, napr. poruchy vedenia; bolestivý, zvieravý pocit na hrudi (angina pectoris) alebo nedávny infarkt myokardu.
- Keď ste liečený v depresívnej fáze tzv. maniodepresívnej poruchy (opakujúce sa obdobia nadmernej duševnej aktivity s následnými záchvatmi duševnej skľúčenosti), Vaša depresia môže prejsť do manickej fázy (nadmerná duševná a fyzická aktivita).
- V štúdiách sa pozorovali zvýšené hladiny cholesterolu v krvi u niekoľkých pacientov užívajúcich venlafaxín dlhodobo (3 mesiace alebo dlhšie). Váš lekár sa preto môže rozhodnúť, že vám bude pravidelne kontrolovať hladinu cholesterolu pri dlhodobej liečbe.
- Keď máte sklon k častej alebo nezvyčajnej tvorbe modrín alebo ku krvácaniu.
- Keď ste starší a užívate lieky nazývané diuretiká.
- Keď sa objaví vyrážka alebo iná alergická reakcia akéhokoľvek druhu, prestaňte užívať Elify XR a informuje svojho lekára.
Všeobecne je známe, že sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky (napr. nutkanie na vracanie, bolesť hlavy, poruchy vnímania, poruchy spánku, zmätenosť, nervozita, úzkosť, hnačka, potenie, chvenie a závrat) pri príliš náhlom ukončení antidepresívnej liečby. Je preto potrebné zdôrazniť, že dávka sa musí znižovať pomaly a pod dohľadom lekára, ak sa Vy alebo Váš lekár rozhodnete ukončiť liečbu Elify XR.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak sa Vás niektoré z vyššie uvedených upozornení týka alebo sa týkalo v minulosti.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Nesmiete užívať Elify XR súčasne s niektorými liekmi proti depresii, ktoré sa nazývajú inhibítory MAO. Platí to aj počas 14 dní od ukončenia liečby inhibítorom MAO. Podobne nesmiete užívať inhibítory MAO počas 7 dní od ukončenia liečby Elify XR.
Užívanie Elify XR krátko po ukončení liečby inhibítorom MAO alebo užívanie inhibítora MAO krátko po ukočení liečby Elify XR, môže vyvolať nežiaduce účinky. Pozorovali sa nasledovné nežiaduce účinky: chvenie (tremor), mimovoľné zášklby svalov (myoklonus), potenie, nutkanie na vracanie, vracanie, návaly horúčavy, závrat, zvýšená telesná teplota (hypertermia) spolu s príznakmi podobnými neuroleptickému malígnemu syndrómu (závažné ochorenie, ktoré sa prejavuje ako svalová stuhnutosť, závažná neschopnosť pokojne sedieť, vysoká horúčka, potenie, zvýšené slinenie a porucha vedomia), serotonínový syndróm (niekedy závažné, zatiaľ zriedkavé ochorenie s nutkaním na vracanie, hnačkou, silným potením, útlmom, svalovými zášklbmi, tremorom (chvenie, trasenie), s poruchami spánku, stratou chuti do jedla, poruchou vedomia, zmätenosťou a agitáciou (podráždenosť, nepokoj), záchvatmi (kŕče) a smrťou.
Užívanie Elify XR súčasne s inhibítormi MAO môže vyvolať výskyt nasledovných nežiaducich účinkov: zvýšenie telesnej teploty (hypertermia), svalová stuhnutosť, mimovoľné svalové zášklby (myoklonus), mimovoľné pohyby s krátkodobými výkyvmi životných funkcií, zmeny psychického stavu (vrátane mimoriadnej podráždenosti a nepokoja (agitácia), ktoré môžu viesť k blúzneniu a hlbokému bezvedomiu) a príznaky podobné neuroleptickému malígnemu syndrómu (pozri predchádzajúci odsek).
Ak začnete užívať Elify XR 14 dní po ukončení liečby inhibítorom MAO, mali by ste začať dávkou 37,5 mg venlafaxínu raz denne počas prvých niekoľkých dní. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že interval medzi ukončením liečby inhibítorom MAO a začiatkom liečby Elify XR bude kratší ako 14 dní. Musí si však byť istý, že riziko vzniku vyššie uvedených nežiaducich účinkov je minimálne.
· Keď užívate tiež lieky na zníženie telesnej hmotnosti (napr. fentermín). Užívanie hydrochloridu venlafaxínu súčasne s liekmi na zníženie telesnej hmotnosti sa neodporúča.
· Keď máte zvýšený sklon ku krvácaniu alebo užívate lieky, ktoré zvyšujú sklon ku krvácaniu, napr. kyselina salicylová alebo lieky proti zrážaniu krvi.
· Keď pravidelne užívate lieky proti bolesti (ako sú deriváty kyseliny salicylovej a nesteroidné protizápalové/antireumatické lieky – NSAIDs) alebo máte málo krvných doštičiek, pretože to spôsobuje zvýšené riziko krvácania.
· Elify XR môže zvýšiť účinky haloperidolu a klozapínu. To sú lieky používané na liečbu závažných duševných a psychiatrických porúch (antipsychotiká/neuroleptiká).
· Nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť u pacientov užívajúcich tiež cimetidín (liek, ktorý blokuje tvorbu žalúdočnej kyseliny).
· Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí súčasne užívajú warfarín (liek proti zrážaniu krvi).
· Keď užívate lieky, ktoré môžu ovplyvňovať hladiny serotonínu (látka v mozgu, ktorá ovplyvňuje náladu), ako sú triptány (používajú sa na liečbu migrény), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRIs, používajú sa na liečbu depresie), diazepam, lítium alebo lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný.
· Keď podstupujete liečbu elektrickými šokmi(ECT).
· Keď užívate ketokonazol (na liečbu hubových infekcií), erytromycín (antibiotikum) alebo verapamil (na liečbu niektorých srdcových porúch alebo vysokého krvného tlaku), pretože môže dôjsť k zvýšeniu účinku venlafaxínu.
Užívanie ElifyXR s jedlom a nápojmi
Hoci Elify XR nezvyšuje účinok alkoholu, neodporúča sa užívať Elify XR súčasne s alkoholom.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Stále nie je definitívne známe, či užívanie Elify XR počas tehotenstva má škodlivé účinky na nenarodené dieťa. Ak sa tento liek užíva krátko pred pôrodom, u novorodenca sa môžu objaviť abstinenčné príznaky. Ak ste tehotná, nemali by ste užívať Elify XR, pokiaľ vám to lekár neodporučí.
Dojčenie
Informujte svojho lekára, ak dojčíte. Venlafaxín a jeho aktívne metabolity sa vylučujú do materského mlieka. Účinok, ktorý by mohol mať na dojčené dieťa, nie je dostatočne jasný. Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu Elify XR.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Takisto ako všetky lieky na liečbu psychických porúch, aj Elify XR môže negatívne ovplyvňovať sústredenosť a schopnosť reagovať. Zvláštna opatrnosť je potrebná počas vedenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
Pred vykonávaním týchto činností by mali pacienti poznať svoju reakciu na Elify XR a mali by si byť istí, že im liečba nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ElifyXR
Elify XR 37,5 mg:
Pomocná látka ponceau 4R červená (E124) v kapsulách môže spôsobiť alergické reakcie.
Elify XR 75 mg:
Pomocná látka oranžová žltá FCF (E110) v kapsulách môže spôsobiť alergické reakcie.
Elify XR 150 mg:
Pomocná látka oranžová žltá FCF (E110) v kapsulách môže spôsobiť alergické reakcie.
Okrem toho, tento liek obsahuje sacharózu. Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ ELIFY XR
Vždy užívajte Elify XR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Elify XR užívajte raz denne spolu s jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase (ráno alebo večer). Kapsuly prehltnite celé a zapite dostatočným množstvom tekutiny. Kapsuly sa nesmú deliť, drviť, žuvať ani rozpustiť vo vode.
Niekoľko dní môže trvať, kým budete cítiť, že liek účinkuje. Netrápte sa, je to celkom normálne. Budete musieť užívať Elify XR niekoľko mesiacov. Netrápte sa, nie je to nič nezvyčajné.
Elify XR je venlafaxín v liekovej forme „s predĺženým uvoľňovaním“, ktorá uvoľňuje liečivo postupne po nejakú dobu. Váš lekár môže zmeniť Vašu liečbu z tradičných tabliet venlafaxínu (s okamžitým uvoľňovaním) na Elify XR. Vtedy Vám lekár vyberie takú dávku Elify XR, ktorá bude čo najbližšia k celkovej dennej dávke venlafaxínu. Táto dávka Elify XR sa užíva len raz denne.
Váš lekár bude možno pravidelne kontrolovať váš krvný tlak a činnosť srdca, hlavne ak potrebujete liečbu vysokými dávkami Elify XR (vyššími ako 200 mg denne).
Ťažké depresívne poruchy
Doporučená počiatočná dávka je 75 mg denne. Depresívne príznaky sa zvyčajne začnú zlepšovať v priebehu 2-4 týždňov. Ak sa Vaše príznaky primerane nezlepšia, lekár Vám môže zvýšiť dávkovanie (postupne v intervaloch okolo 2 týždňov) na 150 mg a potom znova na 225 mg. Niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky (maximálne do 375 mg), avšak skúsenosti s vysokými dávkami sú stále obmedzené.
Ak sa, aj po podaní maximálnej dennej dávky 375 mg počas 2-4 týždňov, Vaše príznaky nezlepšia, lekár Vám predpíše iný liek.
Liečba trvá 4-6 mesiacov, kým sa dosiahne významné zlepšenie.
Generalizovaná úzkostná porucha
Doporučená dávka je 75 mg raz denne. Dávka sa môže zvýšiť v prírastkoch o 75 mg, s intervalom aspoň 4 dni medzi jednotlivými prírastkami, až do maximálnej dávky 225 mg. Pokiaľ Váš lekár súhlasí, liečba nemá trvať dlhšie ako 8 týždňov, pretože účinnosť liečby trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov sa nepreukázala.
Sociálna úzkostná porucha/ sociálna fóbia
Zvyčajná dávka je 75 mg denne. U pacientov bez dostatočnej odpovede na dennú dávku 75 mg sa môže dávka zvýšiť v prírastkoch o 75 mg, v aspoň štvordňových intervaloch. Maximálna dávka je 225 mg. Pokiaľ Váš lekár súhlasí, liečba nemá trvať dlhšie ako 12 týždňov, pretože účinnosť liečby trvajúcej dlhšie ako 12 týždňov sa nepreukázala.
Panické poruchy (tiež v spojení s agorafóbiou)
Liečba musí začať dávkou 37,5 mg denne počas prvých 4-7 dní. Potom je doporučená denná dávka 75 mg. U pacientov bez dostatočnej odpovede na dennú dávku 75 mg sa môže dávka zvýšiť v prírastkoch o 75 mg, v aspoň štvordňových intervaloch, až do maximálnej dávky 225 mg denne. Pacienti s panickými poruchami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu. Účinnosť Elify XR pri panických poruchách bola preukázaná pri liečbe trvajúcej až 6 mesiacov.
Avšak, Váš lekár Vám môže predpísať rôznu dávku, napr. ak ste starší pacient alebo máte poškodenú funkciu pečene a/alebo obličiek.
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene
Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa musí podať nižšia dávka. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí celková dávka znížiť o 25-50%. U pacientov na dialýze sa musí celková dávka znížiť o 50%.
Kapsuly sa musia užívať po skončení dialýzy.
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa musí dávkovanie znížiť na polovicu.
Starší pacienti
Starší pacienti musia vždy začať najnižšou doporučenou dávkou. Pri individuálnej úprave dávkovania je potrebná opatrnosť pri každom zvyšovaní dávky.
Použitie u detí a mladistvých do 18 rokov
Elify XR sa nemá používať na liečbu detí a mladistvých (pozri časť „Skôr ako užijete Elify XR“).
Váš lekár Vám povie, ako dlho musíte užívať Elify XR.
Neprerušujte liečbu predtým ako máte, ani bez predchádzajúcej porady s Vaším lekárom.
Ak máte pocit, že účinok Elify XR je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak užijete viac ElifyXR ako máte
Ak užijete príliš veľa Elify XR, kontaktujte prosím ihneď Vášho lekára alebo lekárnika. Nezabudnite si so sebou zobrať obal z lieku, aj keď je prázdny.
Ak užijete príliš veľa Elify XR, môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné príznaky: únava, vzrušenie a nepokoj, tráviace problémy ako sú nutkanie na vracanie, vracanie a hnačka, chvenie; zvýšená srdcová činnosť a nepatrne zvýšený krvný tlak. Okrem toho sa zaznamenali aj tieto príznaky: znížená srdcová činnosť, pokles krvného tlaku, kŕče (záchvaty), závrat a hlboké bezvedomie.
Ak zabudnete užiť ElifyXR
Neužívajte dvojnásobnú dávku Elify XR, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť kapsulu, užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase. Neužívajte kapsulu navyše.
Ak prestanete užívať ElifyXR
Nesmiete prestať užívať Elify XR náhle, pretože sa môžu u Vás vyskytnúť príznaky ako úzkosť, vzrušenie a nepokoj, zmätenosť, hnačka, závrat, sucho v ústach, bolesť hlavy, mierne formy duševnej hyperaktivity (hypománia), nespavosť, nutkanie na vracanie a vracanie, nervozita, pocit štípania a pálenia kože (parestézia), poruchy spánku a potenie.
Informujte sa u svojho lekára, ako znižovať dávku pomaly.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Elify XR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie boli rozdelené do nasledovných kategórií:
Veľmi časté: u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté: u viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale u menej ako 1 z 100 pacientov
Zriedkavé: u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale u menej ako 1 z 1 000 pacientov
Veľmi zriedkavé: u menej ako 1 z 10 000 pacientov
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Zriedkavé: predĺženie doby krvácania
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:
Menej časté: rýchly a nepravidelný tep srdca (arytmie), rýchly tep (tachykardia).
Veľmi zriedkavé: poruchy srdcového rytmu (predĺženie QRS a QT intervalu, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia (vrátane torsade de pointes)).
Ochorenia krvi a lymfatického systému:
Menej časté: krvácanie do slizníc.
Zriedkavé: predĺženie doby krvácania, zmeny krvného obrazu (málo krvných doštičiek), sprevádzané modrinami a zvýšeným sklonom ku krvácaniu (trombopénia).
Veľmi zriedkavé: zmena krvných buniek (vrátane agranulocytózy, aplastickej anémie, neutropénie a pancytopénie).
Poruchy nervového systému:
Časté: ospalosť, závrat, bolesť hlavy, zvýšený tonus svalov, štípanie a pálenie bez zjavnej príčiny (parestézia), chvenie (tremor).
Menej časté: mimovoľné zášklby svalov (myoklonus).
Zriedkavé: kŕče (záchvaty), tzv. neuroleptický malígny syndróm, ktorý sa môže prejaviť ako svalová stuhnutosť, závažná neschopnosť pokojne sedieť, vysoká horúčka, potenie, zvýšené slinenie a porucha vedomia, tzv. serotonínový syndróm, ktorý je sprevádzaný nepokojom.
Veľmi zriedkavé: svalová stuhnutosť, zriedkavo nemotornosť alebo strata rovnováhy, prudké mimovoľné trhavé pohyby, zmätenosť.
Ochorenia oka:
Časté: problémy so zaostrením, rozšírenie zreníc (mydriáza), poruchy videnia.
Veľmi zriedkavé: glaukóm so zatvoreným uhlom, akútny glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak).'
Ochorenia ucha a labyrintu:
Menej časté: zvonenie v ušiach (tinitus).
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Časté: zívanie.
Veľmi zriedkavé: eozinofilická pneumónia (zápal pľúc s problémovým dýchaním), bolesť na hrudi.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Časté: strata chuti do jedla, zápcha, nutkanie na vracanie, vracanie, sucho v ústach.
Menej časté: zmena vnímania chuti, škrípanie zubov (bruxizmus), hnačka.
Veľmi zriedkavé: zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Poruchy obličiek a močovej sústavy:
Časté: problémy s prienikom vody (poruchy močenia).
Menej časté: zadržiavanie moča v močovom mechúre, pretože sa nedá úplne vyprázdniť.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: potenie (vrátane nočného potenia).
Menej časté: zápal kože (dermatitída), zvýšená citlivosť kože na slnko (fotosenzitívne reakcie), vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia).
Veľmi zriedkavé: kožná vyrážka s nepravidelne ohraničenými červenými škvrnami (erythema multiforme), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažná alergická reakcia s vysokou horúčkou, s červenými škvrnami na koži, s bolesťou kĺbov a/alebo s očným zápalom), žihľavka (urtikária), svrbenie, pruritus.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Veľmi zriedkavé: rozpad vlákien kostrového svalstva (rabdomyolýza), ktorý môže byť sprevádzaný akútnym zlyhaním obličiek.
Poruchy endokrinného systému:
Veľmi zriedkavé: zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi. Prolaktín má veľa účinkov, z ktorých najdôležitejší je stimulácia prsnej žľazy produkovať mlieko (laktácia).
Poruchy metabolizmu a výživy:
Časté: zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zníženie telesnej hmotnosti.
Menej časté: znížená hladina sodíka v krvi (hyponatrémia), prírastok telesnej hmotnosti.
Zriedkavé: problémy s tvorbou hormónu, ktorý sa nazýva antidiuretický hormón.
Cievne poruchy:
Časté: zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia), rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia, najčastejšie návaly horúčavy), poškodenie zvyčajne spôsobené tupým nárazom, pri ktorom sú poškodené kapiláry, pričom krv presakuje do okolitých tkanív (ekchymózy), krvácanie slizníc.
Menej časté: nízky tlak krvi (hypotenzia), pociťovanie závratov (posturálna hypotenzia), mdloba (synkopa).
Zriedkavé: predĺženie doby krvácania, nezvyčajné krvácanie (napr. z nosa), krvácanie v tráviacom trakte.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Časté: slabosť, únava a nedostatok energie (asténia).
Poruchy imunitného systému:
Menej časté: alergia na slnko (fotosenzitívne reakcie).
Veľmi zriedkavé: závažné alergické reakcie (anafylaxia).
Ochorenia pečene a žlčových ciest:
Menej časté: neobvyklé hodnoty pečeňových testov.
Zriedkavé: zápal pečene (hepatitída).
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov:
Časté: sexuálne problémy: hlavne oneskorená ejakulácia u mužov, problémy s orgazmom (muži), impotencia, znížené libido.
Menej časté: problémy s orgazmom (ženy), menštruačné problémy (ženy).
Psychiatrické poruchy a ochorenia:
Časté: čudné sny, nespavosť, nervozita, zvláštne pocity v koži, ako je tŕpnutie, únava.
Menej časté: agitácia, apatia, halucinácie.
Zriedkavé: duševná a fyzická hyperaktivita (manické reakcie), tzv. neuroleptický malígny syndróm, ktorý sa môže prejaviť ako svalová stuhnutosť, závažná neschopnosť pokojne sedieť, vysoká horúčka, potenie, zvýšené slinenie a porucha vedomia, tzv. serotonínový syndróm, ktorý je sprevádzaný nepokojom, svalovou stuhnutosťou, zvýšené reflexné reakcie (hyperreflexia) a horúčka, samovražedné myšlienky/ správanie a tzv. psychomotorický nepokoj/ akatízia, ktorý sa môže prejaviť nepokojom spôsobený motorickými účinkami duševnej aktivity.
Veľmi zriedkavé: blúznenie (delírium).
Okrem toho boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
Srdcové zlyhanie (to znamená neschopnosť srdca prečerpať dostatok krvi telom), intersticiálna pneumónia (typ zápalovej reakcie, ktorá postihuje spojivové tkanivo pľúc), krvácanie, vrátane krvácania do mozgu; rôzne typy zmien krvných buniek, podráženie, bolesť v krku, nádcha, bolesť hlavy, bolesť brucha, bolesť chrbta, príznaky podobné chrípke, bolesti, infekcie.
Hoci sa vyššie uvedené účinky vyskytovali počas liečby venlafaxínom, nezistilo sa, či boli spôsobené liečbou Elify XR.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ELIFY XR
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Elify XR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo ElifyXR obsahuje
Liečivo je venlafaxín.
ElifyXR 37,5 mg:
Každá kapsula obsahuje hydrochlorid venlafaxínu, čo zodpovedá 37,5 mg venlafaxínu.
Ďalšie zložky sú:
Zrnený cukor (obsahuje sacharózu)
Etylcelulóza (E462)
Hyprolóza
Hypromelóza (E464)
Mastenec (E553b)
Dibutylsebakát
Kyselina olejová
Koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Kapsula:
Želatína
Laurilsíran sodný
Farbivá:
Ponceau 4R (E124)
Chinolínová žltá (E104)
Oxid titaničitý (E171).
ElifyXR 75 mg:
Každá kapsula obsahuje hydrochlorid venlafaxínu, čo zodpovedá 75 mg venlafaxínu.
Ďalšie zložky sú:
Zrnený cukor (obsahuje sacharózu)
Etylcelulóza (E462)
Hyprolóza
Hypromelóza (E464)
Mastenec (E553b)
Dibutylsebakát
Kyselina olejová
Koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Kapsula:
Želatína
Laurilsíran sodný
farbivá:
Oranžová žltá FCF (E110)
Chinolínová žltá (E104)
Oxid titaničitý (E171).
ElifyXR 150 mg:
Každá kapsula obsahuje hydrochlorid venlafaxínu, čo zodpovedá 150 mg venlafaxínu.
Ďalšie zložky sú:
Zrnený cukor (obsahuje sacharózu)
Etylcelulóza (E462)
Hyprolóza
Hypromelóza (E464)
Mastenec (E553b)
Dibutylsebakát
Kyselina olejová
Koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Kapsula:
Želatína
Laurilsíran sodný
Farbivá:
Oranžová žltá FCF (E110)
Chinolínová žltá (E104)
Patentná modrá V (E131)
Oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá ElifyXR a obsah balenia
Elify XR 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Biely až šedobiely granulát v kapsule s oranžovou vrchnou časťou a priehľadnou spodnou časťou.
Elify XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Biely až šedobiely granulát v kapsule so žltou vrchnou časťou a priehľadnou spodnou časťou.
Elify XR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Biely až šedobiely granulát v kapsule s okrovou vrchnou časťou a priehľadnou spodnou časťou.
Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v blistrovom balení (PVC/Al) po 20, 28, 30, 50, 98 a 100 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním. Sú dostupné aj v HDPE fľašiach obsahujúcich 50 a 100 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
20, 28, 30, 50, 98 a 100 kapsúl v blistrovom balení (PVC/ Al).
50 a 100 kapsúl v HDPE fľaši s HDPE skrutkovacím uzáverom a vreckom so silikagelom (vysušovadlo).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2007.