EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x600 mg/200 mg/245 mg (fľ.HDPE)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie je ovplyvnená. Lekár vám možno
nasadí iné antikonvulzívum.

– ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy.
U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je väčšie riziko vzniku ťažkých a potenciálne
život ohrozujúcich pečeňových problémov. Lekár vám môže urobiť krvné testy, aby preveril, či vám správne funguje pečeň alebo vám môže zmeniť liek. Ak máte závažné
ochorenie pečene, neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
(pozri začiatok 2. časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).

Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár dôkladne zváži pre vás najlepší režim liečby. Tenofovir-dizoproxil a emtricitabín, dve účinné látky v lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vykazujú určitý účinok proti vírusu hepatitídy B, hoci emtricitabín nie je schválený na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B. Symptómy hepatitídy sa môžu zhoršiť po vysadení lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. V takom prípade môže lekár u vás
v pravidelných intervaloch vykonávať krvné testy, aby preveril správnu funkciu vašej pečene (pozri časť 3 Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan).

– nezávisle od ochorenia pečene v anamnéze lekár u vás môže zvážiť pravidelné krvné testy, aby zistil, ako vám funguje pečeň,

– ak ste starší ako 65 rokov. Neskúmal sa dostatočný počet pacientov starších ako
65 rokov. Ak máte viac ako 65 rokov a lekár vám predpísal
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, bude vás starostlivo sledovať.

– Ak ste začali užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, sledujte:

– prejavy závratu, ťažkosti so spánkom, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou alebo abnormálne snenie. Tieto vedľajšie účinky sa môžu začať v prvom dni alebo v prvých dvoch dňoch liečby a zvyčajne ustúpia po prvých 2 až 4 týždňoch.

– akékoľvek prejavy kožnej vyrážky. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan môže spôsobiť vyrážky. Ak spozorujete akékoľvek prejavy závažnej vyrážky s pľuzgiermi alebo horúčkou, prestaňte užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan a povedzte to okamžite svojmu lekárovi. Ak sa u vás vyskytla vyrážka pri užívaní iného NNRTI, pri užívaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan môžete mať vyššie riziko vzniku vyrážky.

– akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze môže čoskoro po začatí liečby proti HIV dôjsť ku vzniku prejavov a príznakov zápalu z predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že k týmto príznakom dochádza v dôsledku zlepšenia imunitnej reakcie organizmu umožňujúcej organizmu bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné
bez zjavných príznakov. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, okamžite to
povedzte svojmu lekárovi.

Ak začnete užívať lieky na liečbu HIV infekcie, okrem oportúnnych infekcií sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytuje, keď imunitný systém napáda zdravé tkanivo v tele). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zbadáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

– problémy s kosťami. U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, môže dôjsť k vzniku ochorenia kostí nazývaného osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené stratou prísunu krvi do kosti). Niektoré
z mnohých rizikových faktorov pre vznik tohto ochorenia môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu,
ťažká imunosupresia a vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavy osteonekrózy sú stuhnutosť
kĺbov, bolesť (najmä v bedre, kolene a ramene) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte o tom svojho lekára.

Problémy s kosťami (niekedy vedúce k zlomeninám) sa môžu vyskytnúť aj v dôsledku
poškodenia tubulárnych buniek v obličkách (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

Deti a dospievajúci

– Nepodávajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan deťom a dospievajúcim
mladším ako 18 rokov. Použitie lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.

Iné lieky a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nesmiete užívať s určitými liekmi. Tieto lieky sú uvedené v časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na začiatku 2. časti. Patria medzi ne niektoré bežné lieky a niektoré rastlinné prípravky (vrátane Ľubovníka bodkovaného), ktoré môžu spôsobiť závažné interakcie.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa takisto nesmie užívať s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré obsahujú efavirenz (s výnimkou prípadov, v ktorých to odporučí lekár), emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil.

Informujte svojho lekára, ak užívate ďalšie lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky. Patria medzi ne
napríklad:
– aminoglykozidy, vankomycín (lieky proti bakteriálnym infekciám),
– foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lieky proti vírusovým infekciám),
– amfotericín B, pentamidín (lieky proti mykotickým infekciám),
– interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
– nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na zmiernenie bolesti kostí alebo svalov).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba. Výsledkom je možné ovplyvnenie hladín lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alebo iných liekov vo vašej krvi. To môže zabrániť správnemu účinkovaniu vašich liekov, alebo to môže zhoršiť akékoľvek vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch bude váš lekár musieť upraviť vašu dávku alebo skontrolovať hladiny v krvi. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára alebo lekárnika:

– lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii): užívanie lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a môže znížiť počet CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá niekedy
spôsobila smrť. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť liekmi obsahujúcimi tenofovir
a didanozín.

– iné lieky používané na liečbu HIV infekcie: nasledujúce inhibítory proteáz: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir alebo atazanavir posilnený ritonavirom alebo sachinavir. Váš lekár možno zváži podávanie iného lieku alebo zmenu dávky inhibítorov proteáz. Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate maraviroc.

– lieky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir.

– lieky používané na zníženie množstva tuku v krvi (nazývané tiež statíny): atorvastatín, pravastatín, simvastatín. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan môže znížiť množstvo statínov v krvi. Váš lekár skontroluje u vás hladinu cholesterolu a podľa potreby zváži zmenu dávky statínu.

– lieky používané na liečbu konvulzií/kŕčov (antikonvulzíva): karbamazepín, fenytoín, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan môže znížiť množstvo antikonvulzíva v krvi. Karbamazepín môže znížiť hladinu efavirenzu, jednej zo zložiek lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vo vašej krvi. Lekár možno bude musieť zvážiť podávanie iného antikonvulzíva.

– lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy a infekcie komplexom mycobacterium avium spojenej s AIDS: Klaritromycín, rifabutín, rifampicín. Váš lekár možno bude musieť zvážiť zmenu dávky alebo podávanie iného antibiotika. Okrem toho môže váš lekár zvážiť aj podávanie ďalšej dávky efavirenzu na liečbu HIV infekcie.

– lieky používané na liečbu mykotických infekcií (antimykotiká): itrakonazol alebo posakonazol. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan môže znížiť množstvo itrakonazolu alebo posakonazolu v krvi. Váš lekár možno bude musieť zvážiť podávanie iného antimykotika.

– lieky používané na liečbu malárie: atovachón/proguanil alebo artemeter/lumefantrín.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan môže znížiť množstvo
atovachónu/proguanilu alebo artemeteru/lumefantrínu v krvi.

– hormonálna antikoncepcia, napríklad pilulky na kontrolu počatia, injekčne podávaná antikoncepcia (napr. Depo-Provera) alebo antikoncepčný implantát (napr. Implanon): musíte používať aj spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (pozri Tehotenstvo a dojčenie). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude účinkovať s menšou pravdepodobnosťou. U žien užívajúcich efavirenz, zložku lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, došlo k otehotneniu počas používania antikoncepčného implantátu, aj keď nebolo stanovené, že zlyhanie antikoncepcie nastalo v dôsledku liečby efavirenzom.

– metadón, liek používaný na liečbu opiátovej závislosti, pretože váš lekár možno bude musieť zmeniť vašu dávku metadónu.

– sertralín, liek používaný na liečbu depresie, pretože váš lekár možno bude musieť zmeniť vašu
dávku sertralínu.

– bupropión, liek používaný na liečbu depresie alebo na odvykanie od fajčenia, pretože váš lekár možno bude musieť zmeniť vašu dávku bupropiónu.

– diltiazem alebo podobné lieky (nazývané blokátory vápnikového kanála): keď začínate užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lekár vám možno bude musieť upraviť dávku blokátora vápnikového kanála.

– lieky užívané na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu (nazývané aj
imunosupresíva), ako je cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus. Keď začnete alebo prestanete

užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lekár bude u vás pozorne sledovať
hladinu imunosupresíva v plazme a možno vám upraví jeho dávku.

– warfarín alebo acenokumarol (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi): váš lekár vám možno
upraví dávku warfarínu alebo acenokumarolu.

– výťažky z Ginkgo biloba (rastlinný prípravok).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a 12 týždňov po nej ženy nesmú otehotnieť. Pred začiatkom liečby liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vám lekár môže nariadiť vykonanie tehotenského testu, aby sa uistil, že nie ste tehotná.

Ak by ste mohli počas užívania lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
otehotnieť, musíte používať spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (napríklad prezervatív)
s ďalšími metódami antikoncepcie vrátane perorálnej (pilulky) alebo inej hormonálnej antikoncepcie
(napríklad implantáty, injekcie). Efavirenz, jedno z liečiv lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, môže po určitý čas po ukončení liečby zostať vo vašej krvi. Preto je potrebné, aby
ste naďalej dodržiavali antikoncepčné opatrenia uvedené vyššie počas 12 týždňov po ukončení
užívania lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, okamžite o tom informujte svojho lekára. Ak ste tehotná, musíte užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan len v prípade, že spolu s lekárom usúdite, že je to zjavne potrebné.

U nenarodených zvierat a detí žien liečených efavirenzom počas tehotenstva sa vyskytli závažné
vrodené chyby.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívali počas tehotenstva, váš lekár môže vyžadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI, prínos vyplývajúci z ochrany pred HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

Nedojčite počas liečby liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. HIV aj zložky lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan môžu prechádzať do materského mlieka a spôsobiť u vášho dieťaťa závažné poškodenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan môže spôsobiť závraty, narušenie sústredenia a ospalosť. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje sodík a laktózu
Tento liek obsahuje 7,5 mg metabisulfitu sodného v tablete, čo môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus. Každá tableta tiež obsahuje 105,5 mg laktózy v tablete. Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, pred užívaním tohto
lieku sa obráťte na svojho lekára.

3. Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:
Jedna tableta denne užívaná ústami. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa má užívať nalačno (všeobecne definované ako 1 hodina pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle) najlepšie pred spaním. To môže zmierniť priebeh niektorých vedľajších účinkov (ako sú závraty, ospalosť). Liek
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan prehltnite celý a zapite vodou.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa musí užívať každý deň.

Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť podávanie jednej zo zložiek lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan, možno budete užívať efavirenz, emtricitabín a/alebo tenofovir-dizoproxil samostatne alebo s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.

Ak užijete viac lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ako máte
Ak náhodne užijete priveľa tabliet lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, riziko výskytu možných vedľajších účinkov súvisiacich s týmto liekom sa môže zvýšiť (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie oddelenie pohotovosti. Vezmite si fľašku
s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Je dôležité nevynechať dávku lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Ak vynecháte dávku lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan do 12 hodín od
bežného užívania, užite ju čo najskôr a následne užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Ak je už takmer čas na vašu ďalšiu dávku (menej ako 12 hodín), neužívajte vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak ste vydávili tabletu (do 1 hodiny po užití lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan), mali by ste užiť ďalšiu tabletu. Nečakajte až do času pre ďalšiu dávku. Nemusíte užiť ďalšiu tabletu, ak pociťujete nevoľnosť viac ako 1 hodinu po užití lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Neprestaňte užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Vysadenie lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan môže závažne ovplyvniť vašu reakciu na liečbu v budúcnosti. Ak sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vysadí, pred opätovným začatím liečby liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablety sa poraďte s lekárom. Váš lekár môže zvážiť podávanie jednotlivých zložiek lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan samostatne v prípade, že máte problémy alebo potrebujete úpravu dávky.

Keď sa vám začne míňať zásoba lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, obstarajte si ďalší od svojho lekára alebo lekárnika. Je to veľmi dôležité, pretože ak prestanete užívať liek čo i len na krátku dobu, množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať. Vírusová infekcia potom môže byť ťažšie liečiteľná.

Ak máte súbežne HIV infekciu aj hepatitídu B, je veľmi dôležité neukončiť liečbu liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom. Niektorí pacienti mali krvné testy alebo príznaky naznačujúce, že hepatitída sa zhoršila po ukončení

liečby emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom (dve z troch zložiek lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan). Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, váš lekár vám možno odporučí, aby ste znova začali s liečbou hepatitídy B. Možno budete musieť v priebehu 4 mesiacov po ukončení liečby podstúpiť krvné testy na kontrolu, ako funguje vaša pečeň. U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou sa ukončenie liečby neodporúča, pretože to môže viesť k zhoršeniu priebehu hepatitídy a k ohrozeniu života.

Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby,
najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby HIV infekcie môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Čiastočne to súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a životným štýlom a v prípade hladín lipidov
v krvi to niekedy súvisí s liekmi proti HIV infekcii. Váš lekár vás bude vyšetrovať z hľadiska týchto
zmien.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

– Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže sa objaviť až
u 1 pacienta z 1 000), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže viesť k smrti. Prejavmi laktátovej
acidózy môžu byť tieto vedľajšie účinky:
– hlboké rýchle dýchanie,
– ospalosť,
– pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie) a bolesť žalúdka.

Ak si myslíte, že možno máte laktátovú acidózu, ihneď kontaktujte svojho lekára. Ďalšie možné závažné vedľajšie účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť závažné kožné reakcie (Stevensov-
Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pozri časť 2),
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
• hnevlivé správanie, samovražedné úmysly, nezvyčajné myšlienky, paranoja, neschopnosť jasne myslieť, zmeny nálady, zrakové a sluchové vnemy, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie),'
pokus o samovraždu, zmeny osobnosti (psychóza),
• bolesť brucha (žalúdka) spôsobená zápalom pankreasu,
• zábudlivosť, zmätenosť, záchvaty (kŕče), nesúvislý rečový prejav, tremor (triaška),
• žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene,
• poškodenie obličkových tubulov.

Psychické vedľajšie účinky okrem účinkov uvedených vyššie zahŕňajú tiež bludy (falošné predstavy),
neurózu. Niektorí pacienti spáchali samovraždu. Tieto problémy sa zvyčajne vyskytujú častejšie
u pacientov s psychickým ochorením v anamnéze. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď o tom informujte lekára.

Vedľajšie účinky na pečeň: Ak máte tiež infekciu v dôsledku vírusu hepatitídy B, po prerušení liečby sa môže u vás vyskytnúť zhoršenie hepatitídy (pozri časť 3).

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zlyhanie pečene, ktoré vedie v niektorých prípadoch až k úmrtiu alebo transplantácii pečene.
Väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali ochorenie pečene, ale vyskytlo sa tiež niekoľko prípadov u pacientov bez existujúceho ochorenia pečene,
• zápal obličiek, zvýšené močenie a pocit smädu,
• bolesti chrbta spôsobené ťažkosťami s obličkami vrátane zlyhania obličiek. Lekár vám môže urobiť krvné testy, aby zistil, či vaše obličky fungujú správne.
• mäknutie kostí (s bolesťami kostí, ktoré niekedy vyústia do zlomenín), ktoré môže vzniknúť
v dôsledku poškodenia tubulárnych buniek v obličkách.
• stukovatenie pečene.

Ak si myslíte, že možno máte niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov, povedzte to
svojmu lekárovi.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Najčastejšie vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• závrat, bolesť hlavy, hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie),
• vyrážky (vrátane červených fľakov alebo škvŕn niekedy s pľuzgiermi a opuchom kože), čo môžu byť alergické reakcie,
• pocit slabosti.

Testy môžu tiež preukázať:
• pokles hladín fosfátu v krvi,
• zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi, ktoré môže viesť k bolesti svalov a slabosti.



Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• alergické reakcie,
• poruchy koordinácie a rovnováhy,
• pocit strachu alebo depresie,
• ťažkosti so spánkom, abnormálne sny, ťažkosti pri sústredení, ospanlivosť,
• bolesť, bolesť žalúdka,
• problémy s trávením vedúce k ťažkostiam po jedle, pocit nadúvania, vetry (plynatosť),
• nechutenstvo,
• únava,
• svrbenie,
• zmeny zafarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože, ktoré sa často začínajú na rukách
a na chodidlách.

Testy môžu tiež preukázať:
• nízky počet bielych krviniek (zníženie počtu bielych krviniek môže viesť k zvýšenej náchylnosti na infekciu),
• problémy s pečeňou alebo pankreasom,
• zvýšená hladina mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• svalový kolaps, bolesť svalov alebo svalová slabosť,
• anémia (nízky počet červených krviniek),
• pocit závratu alebo točenia (vertigo), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach,
• rozmazané videnie,

• zimnica,
• zväčšenie prsníkov u mužov,
• znížená sexuálna žiadostivosť,
• návaly horúčavy,
• sucho v ústach,
• zvýšená chuť do jedla.

Testy môžu tiež preukázať:
• zníženie hladiny draslíka v krvi,
• zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi,
• bielkoviny v moči,
• zvýšenie cholesterolu v krvi.

Svalový kolaps, mäknutie kostí (s bolesťami kostí, ktoré niekedy vedú k zlomeninám), svalová bolesť, svalová slabosť a zníženie draslíka alebo fosfátu v krvi môžu vzniknúť v dôsledku poškodenia tubulárnych buniek v obličkách.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• svrbiaca vyrážka na koži spôsobená reakciou na slnečné svetlo.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Na štítok a/alebo škatuľu napíšte na vyhradené miesto dátum otvorenia fľašky. Použite do 30 dní po prvom otvorení.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje

– Liečivá sú efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Každá filmom obalená tableta lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (vo forme maleátu).
– Ďalšie zložky v tablete sú sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodný oxid
kremičitý, metabisulfit sodný, monohydrát laktózy a červený oxid železitý (E171).
– Tento liek obsahuje metabisulfit sodný a laktózu. Pozri časť 2.

– Ďalšie zložky filmového obalu tablety sú žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
(E172), makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a obsah balenia Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan filmom obalené tablety sú ružové tablety v tvare kapsuly s vyrazeným nápisom „M“ na jednej strane a „TME“ na druhej strane.

Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo s označením „NEJESŤ“
a 30 tabliet, a v multibaleniach po 90 tabliet obsahujúcich 3 fľašky, pričom každá obsahuje 30 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francúzsko

Výrobca
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Maďarsko

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva
BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288

Б ъл гария
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100

D anmark
Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: 356 21 22 01 74

D eutschland
Mylan dura GmbH
Tel: + 49•(0) 6151 9512 0

Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 33 299 7080

E esti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 6363 052

Norge
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)

Ε λλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

E spaña
Mylan Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712

Polska
Mylan Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

F rancúzsko
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

H rvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România
A&G Med Trading SRL
Tel: + 4021 332 49 91

Írsko
Generics [UK] Ltd.
Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)

Slovenija
GSP Proizvodi d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)

Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia
Mylan S.p.A
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9•46 60 03

Κ ύπρος
Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ: + 35799403969

Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

L atvija
BGP Products SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.