Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje tri liečivá, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV):
– efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI);
– emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI);
– tenofovir-dizoproxil je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).
Každé z týchto liečiv, známych tiež ako antiretrovírusové liečivá, účinkuje na princípe narušenia enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je rozhodujúci pre množenie vírusu.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je určený na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí už boli liečení inými antiretrovírusovými liekmi a ich infekcia HIV-1 je minimálne tri mesiace pod kontrolou. U pacientov nesmelo dôjsť k zlyhaniu predchádzajúcej liečby HIV.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
– Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže sa objaviť až u 1 pacienta z 1 000), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže viesť k smrti. Prejavmi laktátovej acidózy môžu byť tieto vedľajšie účinky:
– hlboké rýchle dýchanie,
– ospalosť,
– pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie) a bolesť žalúdka.
Ak si myslíte, že možno máte laktátovú acidózu, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ďalšie možné závažné vedľajšie účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť závažné kožné reakcie (Stevensov- Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pozri časť 2),
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
- hnevlivé správanie, samovražedné úmysly, nezvyčajné myšlienky, paranoja, neschopnosť jasne myslieť, zmeny nálady, zrakové a sluchové vnemy, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie),
pokus o samovraždu, zmeny osobnosti (psychóza),
- bolesť brucha (žalúdka) spôsobená zápalom pankreasu,
- zábudlivosť, zmätenosť, záchvaty (kŕče), nesúvislý rečový prejav, tremor (triaška),
- žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene,
- poškodenie obličkových tubulov.
Psychické vedľajšie účinky okrem účinkov uvedených vyššie zahŕňajú tiež bludy (falošné predstavy), neurózu. Niektorí pacienti spáchali samovraždu. Tieto problémy sa zvyčajne vyskytujú častejšie u pacientov s psychickým ochorením v anamnéze. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď o tom informujte lekára.
Vedľajšie účinky na pečeň: Ak máte tiež infekciu v dôsledku vírusu hepatitídy B, po prerušení liečby sa môže u vás vyskytnúť zhoršenie hepatitídy (pozri časť 3).
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- zlyhanie pečene, ktoré vedie v niektorých prípadoch až k úmrtiu alebo transplantácii pečene.
Väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali ochorenie pečene, ale vyskytlo sa tiež niekoľko prípadov u pacientov bez existujúceho ochorenia pečene,
- zápal obličiek, zvýšené močenie a pocit smädu,
- bolesti chrbta spôsobené ťažkosťami s obličkami vrátane zlyhania obličiek. Lekár vám môže urobiť krvné testy, aby zistil, či vaše obličky fungujú správne.
- mäknutie kostí (s bolesťami kostí, ktoré niekedy vyústia do zlomenín), ktoré môže vzniknúť v dôsledku poškodenia tubulárnych buniek v obličkách.
- stukovatenie pečene.
Ak si myslíte, že možno máte niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Najčastejšie vedľajšie účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- závrat, bolesť hlavy, hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie),
- vyrážky (vrátane červených fľakov alebo škvŕn niekedy s pľuzgiermi a opuchom kože), čo môžu byť alergické reakcie,
- pocit slabosti.
Testy môžu tiež preukázať:
- pokles hladín fosfátu v krvi,
- zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi, ktoré môže viesť k bolesti svalov a slabosti.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- alergické reakcie,
- poruchy koordinácie a rovnováhy,
- pocit strachu alebo depresie,
- ťažkosti so spánkom, abnormálne sny, ťažkosti pri sústredení, ospanlivosť,
- bolesť, bolesť žalúdka,
- problémy s trávením vedúce k ťažkostiam po jedle, pocit nadúvania, vetry (plynatosť),
- nechutenstvo,
- únava,
- svrbenie,
- zmeny zafarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože, ktoré sa často začínajú na rukách a na chodidlách.
Testy môžu tiež preukázať:
- nízky počet bielych krviniek (zníženie počtu bielych krviniek môže viesť k zvýšenej náchylnosti na infekciu),
- problémy s pečeňou alebo pankreasom,
- zvýšená hladina mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- svalový kolaps, bolesť svalov alebo svalová slabosť,
- anémia (nízky počet červených krviniek),
- pocit závratu alebo točenia (vertigo), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach,
- rozmazané videnie,
- zimnica,
- zväčšenie prsníkov u mužov,
- znížená sexuálna žiadostivosť,
- návaly horúčavy,
- sucho v ústach,
- zvýšená chuť do jedla.
Testy môžu tiež preukázať:
- zníženie hladiny draslíka v krvi,
- zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi,
- bielkoviny v moči,
- zvýšenie cholesterolu v krvi.
Svalový kolaps, mäknutie kostí (s bolesťami kostí, ktoré niekedy vedú k zlomeninám), svalová bolesť, svalová slabosť a zníženie draslíka alebo fosfátu v krvi môžu vzniknúť v dôsledku poškodenia tubulárnych buniek v obličkách.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- svrbiaca vyrážka na koži spôsobená reakciou na slnečné svetlo.