EDICIN 1 G PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK plv ifo 10x1 g (liek.skl.)

ecitlivený) na vankomycín.

Ak ste v minulosti mali problémy spojené s týmto alebo akýmkoľvek iným liekom, povedzte to svojmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní EDICIN
Predtým ako začnete liečbu s vankomycínom, uistite sa, že Váš lekár pozná Váš predchádzajúci zdravotný stav, najmä ak:
- máte problémy s obličkami
- máte problémy so sluchom, napr. hluchota
- máte zlý krvný obraz
- ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
- dojčíte
- ste starší pacient a vo veku nad 60 rokov
- ide o predčasne narodené dieťa alebo dojča
- plánujete podstúpiť operáciu

V prípade, že sa u Vás objaví závažná alergická reakcia, Váš lekár ukončí liečbu vankomycínom a podá Vám inú vhodnú liečbu.

Ak sa infúzia podá príliš rýchlo, môžu sa u Vás objaviť niektoré vedľajšie účinky ako nízky krvný tlak alebo vyrážka. Ukončenie infúzie zvyčajne vedie k rýchlemu odozneniu týchto reakcií.

Vankomycín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so zlyhávaním obličiek alebo u tých, ktorí sa súbežne liečia inými liečivami s toxickým účinkom na obličky, pretože pravdepodobnosť vzniku toxických účinkov je oveľa vyššia. Pre zníženie tohto rizika sa majú vykonať série vyšetrení činnosti obličiek a dodržať patričné dávkovacie režimy.

Prechodná alebo trvalá strata sluchu, ktorej predchádza hučanie v ušiach, sa môže objaviť u pacientov so stratou sluchu v minulosti, ktorým sa podali vysoké dávky alebo ktorí sa súbežne liečia s inými liečivami, ktoré poškodzujú sluch. Pre zníženie tohto rizika sa majú pravidelne stanovovať hladiny liečiva v krvi a odporúča sa pravidelné vyšetrenie sluchu.

Ak budete dostávať vankomycín dlhodobo, budete sa pravidelne podrobovať vyšetreniu krvi.
Môžu Vás tiež sledovať kvôli vzniku superinfekcie (nová infekcia, ktorá sa môže pridružiť k už existujúcej infekcii) alebo závažnej hnačky, niekedy s prítomnosťou krvi (stav nazývaný pseudomembranózna kolitída).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných liekov alebo vitamínov a minerálov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Okrem toho, neužívajte nové lieky bez konzultácie so svojim lekárom.

Nesledujúce lieky môžu reagovať s vankomycínom, ak sa podávajú v rovnakom čase, sú to lieky na liečbu:
§ bakteriálnych infekcií (streptomycín, neomycín, gentamycín, kanamycín, amikacín, bacitracín, tobramycín, polymyxín B, kolistín)
§ tuberkulózy (viomycín)
§ hubových infekcií (amfotericín B)
§ rakoviny (cisplatina)

a:

§ lieky používané na uvoľnenie svalov počas celkového znecitlivenia (anestézie)
§ liečivá s anestetickým účinkom (ak sa u Vás plánuje celková anestézia).

Ak sa vankomycín podáva v rovnakom čase s inými liekmi, možno bude pre Vášho lekára potrebné sledovať Vašu krv a upraviť dávkovanie.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak ste alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Vankomycín sa má počas tehotenstva podávať len ak je to nevyhnutné.

Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi pretože EDICIN prestupuje do materského mlieka. Váš lekár sa rozhodne, či je používanie vankomycínu nevyhnutné alebo či musíte prestať dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
EDICIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ EDICIN

EDICIN Vám bude podávaný zdravotníckym pracovníkom počas Vášho pobytu v nemocnici.
Váš lekár sa rozhodne aké množstvo tohto lieku máte dostávať každý deň a ako dlho bude liečba trvať.

Dávkovanie
Dávka, ktorú Vám podajú bude závisieť od:
· Vášho veku,
· infekcie, ktorú máte,
· toho, ako dobre pracujú Vaše obličky,
· Vášho sluchu,
· akýchkoľvek iných liekov, ktoré môžete užívať.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: zvyčajná dávka je 2000 mg denne v dvoch alebo štyroch dávkach.
Deti mladšie ako 12 rokov: podávajú sa im menšie dávky v závislosti od ich telesnej hmotnosti.
Pacienti s poškodenou činnosťou obličiek, starší pacienti a predčasne narodení novorodenci: lekár zníži dávku alebo predĺži časový odstup medzi dvoma dávkami.

Kvôli zisteniu možných vedľajších účinkov sa počas liečby u Vás môžu vykonať krvné vyšetrenia, odobratie vzorky moču a prípadne vyšetrenia sluchu.

Ako sa bude liečba podávať
Intravenózna infúzia znamená, že liek prúdi z infúznej fľaše alebo vaku cez kanylu (rúrku) do jednej z Vašich žíl vo Vašom tele. Váš lekár alebo zdravotná sestra bude vždy podávať vankomycín do Vašej krvi, nikdy nie do svalu. EDICIN sa pred podaním zriedi a bude pomaly prúdiť do Vašej žily počas minimálne 60 minút.

Dĺžka liečby
Dĺžka liečby závisí od infekcie, ktorú máte a môže trvať niekoľko týždňov.

Ak použijete viac EDICIN, ako máte
Pretože tento liek Vám bude podávaný počas Vášho pobytu v nemocnici, je nepravdepodobné, že sa Vám podá príliš veľa vankomycínu. Avšak, ak máte akékoľvek obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj EDICIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite prestaňte používať liek a vyhľadajte lekársku pomoc ak sa objavia príznaky alergickej reakcie:
· žihľavka; opuch Vašej tváre, pier, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo závraty.

Ak si myslíte, že máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo príznakov, hneď ako to bude možné, povedzte to svojmu lekárovi:

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):
· zníženie krvného tlaku, opuch, sčervenanie a bolesť pozdĺž žily,
· dýchavičnosť, vysoký piskľavý zvuk v dôsledku vírivého prúdenia vzduchu v horných dýchacích cestách,
· rozsiahla vyrážka a zápal sliznice, svrbenie, svrbiaca vyrážka,
· sčervenanie hornej časti tela a tváre, bolesť a kŕče hrudníka a svalov chrbta,
· problémy s obličkami sa môžu stanoviť hlavne zvýšenou hladinou kreatinínu alebo močoviny vo Vašej krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000):
· dočasná alebo trvalá strata sluchu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):
· anafylaktické (prudké celkové alergické) reakcie, alergické reakcie
· horúčka zapríčinená liekom, zimnica,
· zvýšené alebo znížené (niekedy závažne znížené) vylučovanie moču, stopy krvi v moči,
· zvýšené alebo znížené množstvo niektorých buniek v krvi,
· zvuky (napr. zvonenie) v ušiach,
· pocit na omdletie,
· červené alebo purpurové zafarbenie kože (možný príznak zápalu krvných ciev),
· nutkanie na vracanie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):
· Poruchy kože zapríčinené alergickou reakciou (mnohopočetné kožné poranenia, bolesť kĺbov), zástava srdcovej činnosti alebo zápalové ochorenie čriev, ktoré spôsobuje bolesť brucha alebo krvavú hančku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ EDICIN

Váš lekár alebo zdravotná sestra zaistia správne uchovávanie EDICINU.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky alebo škatuli.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Stálosť pripraveného roztoku je uvedená nižšie v informácii určenej pre zdravotníckych pracovníkov.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo EDICIN obsahuje

- Liečivo je vankomycíniumchlorid.

Každá injekčná liekovka EDICINU obsahuje 500 mg vankomycínu (vo forme chloridu), čo zodpovedá 500 000 IU.
Každá injekčná liekovka EDICINU obsahuje 1000 mg vankomycínu (vo forme chloridu), čo zodpovedá 1 000 000 IU.

Ďalšie zložky nie sú prítomné.

Ako vyzerá EDICIN a obsah balenia

EDICIN je biely alebo takmer biely lyofilizovaný prášok na roztok na vnútrožilovú infúziu. Pred použitím sa musí najprv rozpustiť vo vode na injekciu a potom zriediť vo vhodnom rozpúšťadle na riedenie.

Tento liek sa dodáva v liekovkách z bezfarebného skla uzatvorených gumovým uzáverom a utesnených hliníkovými a plastovými vyklápacími viečkami. Tento liek je dostupný v dvoch silách: 500 a 1000 mg.

EDICIN je balený v papierových škatuliach. Každá škatuľa obsahuje 1, 5, 10 alebo 100 liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovinsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Belgicko Vancomycine Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycine Sandoz 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Bulharsko: Vancomycin Sandoz
Česká republika: Vancomycin Sandoz 0,5 g
Vancomycin Sandoz 1 g
Dánsko: Vancomycin Sandoz
Estónsko: Vancomycin Sandoz 500 mg
Vancomycin Sandoz 1000 mg
Fínsko: Vancomycin Sandoz
Vancomycin Sandoz
Taliansko: Vancomycina Sandoz 500 mg polvere per soluzione per infusione
Vancomycina Sandoz 1000 mg polvere per soluzione per infusione
Lotyšsko: Vancomycin Sandoz 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Vancomycin Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Holandsko: Vancomycine Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Poľsko: Vancomycin Sandoz
Portugalsko: VANCOMICINA BILLEV
Slovenská republika: EDICIN 0,5 g prášok na infúzny roztok
EDICIN 1 g prášok na infúzny roztok
Slovisko: Vankomicin Lek 0,5 g prašek za raztopino za infundiranje
Vankomicin Lek 1 g prašek za raztopino za infundiranje
Španielsko: Vancomicina Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable EFG
Vancomicina Sandoz 1000 mg polvo para solución inyectable EFG
Švédsko: Vancomycin Sandoz
Veľká Británia : Vancomycin 500 mg Powder for Solution for Infusion
Vancomycin 1000 mg Powder for Solution for Infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Toto je výňatok zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý má byť pomôckou pri podávaní EDICINU. Keď sa určí vhodnosť použitia u individuálneho pacienta má byť predpisujúci lekár oboznámený so súhrnom charakteristických vlastností lieku.

Dávkovanie a spôsob podávania

Vankomycín sa podáva intravenóznou infúziou a nie vo forme bolusovej alebo intramuskulárnej injekcie.

Dospelí a adolescenti starší ako 12 rokov:
Odporúčaná denná intravenózna dávka je 2000 mg, rozdelená na 500 mg dávky každých 6 hodín alebo 1000 mg každých 12 hodín.

Vankomycín sa má parenterálne podávať vo forme pomalej intravenóznej infúzie (nie viac ako 10 mg/min – počas minimálne 60 minút), ktorá je dostatočne zriedená (500 mg minimálne v 100 ml a 1000 mg minimálne v 200 ml.)

Pacientom, u ktorých sa vyžaduje obmedzenie príjmu tekutín, sa môže podávať roztok 500 mg/50 ml alebo 1000 mg/100 ml. Pri týchto zvýšených koncentráciách môže byť zvýšené riziko nežiaducich účinkov spojených s infúznym podaním.

Pri bakteriálnej endokarditíde je všeobecne akceptovateľný dávkovací režim 1000 mg vankomycínu intravenózne každých 12 hodín počas 4 týždňov samostatne alebo v kombinácii s inými antibiotikami (gentamycín s rifampicínom, gentamycín, streptomycín). Endokarditída spôsobená enterokokmi sa lieči počas 6 týždňov pomocou vankomycínu v kombinácii s aminoglykozidovým antibiotikom – v súlade s národnými odporúčaniami.'

Perioperatívna profylaxia:
Dospelým sa podáva 1000 mg vankomycínu intravenózne pred chirurgickým zákrokom (pred začiatkom anestézie) a v závislosti od trvania a typu chirurgického zákroku sa 12 hodín po chirurgickom zákroku môže podať i.v. dávka 1000 mg vankomycínu.

Deti vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov:
Odporúčaná intravenózna dávka je 10 mg/kg každých 6 hodín alebo 20 mg/kg každých 12 hodín.

Dojčatá a novorodenci:
Odporúčaná úvodná dávka je 15 mg/kg, následne 10 mg/kg každých 12 hodín počas prvého týždňa života a každých 8 hodín do konca prvého mesiaca života. Odporúča sa pozorné sledovanie koncentrácií vankomycínu v sére (pozri nižšie).

Starší pacienti:
V dôsledku zníženej funkcie obličiek zapríčinenej vekom sa môžu vyžadovať nižšie udržiavacie dávky.

Obézni pacienti:
Môže sa vyžadovať úprava zvyčajných denných dávok.

Pacienti s insuficienciou pečene:
Neexistuje dôkaz o tom, že u pacientov s insuficienciou pečene sa musí dávka znížiť.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa musí dávka upraviť – ako návod môže poslúžiť nasledujúci nomogram. Odporúča sa pozorné sledovanie koncentrácie vankomycínu sére (pozri nižšie).

Klírens kreatinínu (ml/s)

Denná dávka vankomycínu (mg)

Klírens kreatinínu (ml/min)

Dávkovací nomogram pre dospelých s poškodenou funkciou obličiek

Úvodná dávka u pacientov s miernym až stredne závažným zlyhávaním obličiek nesmie byť menšia ako 15 mg/kg. U pacientov so závažným zlyhávaním obličiek sa pred podaním nízkych denných dávok uprednostňuje podávať udržiavaciu dávku 250 mg a 1000 mg počas niekoľkých dní.

Pacientom s anúriou (s takmer žiadnou funkciou obličiek) sa má podávať dávka 15 mg/kg telesnej hmotnosti do dosiahnutia terapeutickej koncentrácie v sére. Udržiavacie dávky sú 1,9 mg/kg telesnej hmotnosti počas 24 hodín. Pre zjednodušenie režimu môžu dospelí pacienti s vážne poškodenou funkciou obličiek namiesto denných dávok dostávať udržiavaciu dávku 250 – 1000 mg v intervale niekoľkých dní.

Príprava infúzneho roztoku:

Pri 500 mg dávke, rozpustite 500 mg vankomycínu v 10 ml sterilnej vody na injekciu.
Pri 1000 mg dávke rozpustite 1000 mg vankomycínu v 20 ml sterilnej vody na injekciu.
1 ml pripraveného roztoku obsahuje 50 mg vankomycínu.
Roztok pripravený za aseptických podmienok sa môže uchovávať 24 hodín pri 25 °C alebo 96 hodín v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C. Po príprave sa má tento roztok ďalej zriediť.
Vhodné rozpúšťadlá na riedenie sú:
- 5 % glukóza na injekciu alebo
- 0,9 % chlorid sodný na injekciu alebo
- 5 % glukóza na injekciu s 0,9 % chloridom sodným na injekciu.

Intermitentná infúzia: Pripravený roztok obsahujúci 500 mg vankomycínu (50 mg/ml) sa musí zriediť s ďalšími minimálne 100 ml vyššie uvedeného rozpúšťadla na riedenie (na 5 mg/ml).
Pripravený roztok obsahujúci 1000 mg vankomycínu (50 mg/ml) sa musí zriediť s ďalšími minimálne 200 ml vyššie uvedeného rozpúšťadla (na 5 mg/ml).
Koncentrácia vankomycínu v infúznom roztoku nesmie prekročiť 5 mg/ml.

Stabilita zriedených roztokov

Pripravený roztok vankomycínu (50 mg/ml), ďalej zriedený s 5 % glukózou alebo 0,9 % chloridom sodným (5 mg/ml) sa môže uchovávať v chladničke počas 48 hodín alebo 24 hodín pri 25 °C bez zjavnej straty účinnosti. Roztoky zriedené kombináciou 5 % glukózy a 0,9 % chloridu sodného sa môžu uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) počas 48 hodín alebo pri 25 °C počas 24 hodín.

Pokiaľ príprava a zriedenie neboli vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania a podmienky počas použitia je zodpovedný používateľ.

Vzhľad pripraveného roztoku
Po príprave je roztok číry a bezfarebný až jemne žltohnedý bez viditeľných častíc.

Vzhľad zriedeného roztoku
Po zriedení je roztok číry a bezfarebný bez viditeľných častíc.

Pred podaním sa majú pripravené a zriedené roztoky vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Použiť sa má len číry a bezfarebný roztok bez častíc.

Monitorovanie koncentrácií vankomycínu v sére:

Koncentrácia vankomycínu v sére sa má monitorovať počas druhého dňa liečby krátko pred podaním nasledujúcej dávky a jednu hodinu po infúzii. Terapeutické hladiny vankomycínu v krvi majú byť v rozmedzí 30 až 40 mg/l (maximálne 50 mg/l) jednu hodinu po ukončení infúzie, minimálna hladina (krátko pred podaním nasledujúcej dávky) v rozmedzí 5 až 10 mg/l.
Koncentrácie sa majú zvyčajne monitorovať 2 až 3-krát týždenne.

Inkompatibility

Roztok vankomycínu má nízku hodnotu pH. Zmiešanie s inými liečivami môže spôsobiť fyzikálnu alebo chemickú nestabilitu. Roztok vankomycínu sa nesmie miešať s inými roztokmi s výnimkou tých, ktorých kompatibilita bola spoľahlivo overená.

Kombinovaná liečba

V prípade kombinovanej liečby vankomycínom s inými antibiotikami/chemoterapeutikami sa majú lieky podávať separátne.

Ako fyzikálne inkompatibilné sa prejavili zmesi roztokov vankomycínu a beta-laktámových antibiotík. Pravdepodobnosť vzniku precipitátov narastá so zvyšujúcou sa koncentráciou vankomycínu. Odporúča sa dostatočne prepláchnuť intravenózne linky pred podaním týchto antibiotík. Odporúča sa tiež zriediť roztok vankomycínu na 5 mg/l alebo menej.

Likvidácia

Liekovky sú len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.