ECOBEC 250 µG EASI-BREATHE aer ora 200x250 µg/1 dávka (obal Al tlak.+aplik.)

SPC
b podávania

ECOBEC 100 μg Easi-Breathe

Dospelí a deti nad 12 rokov 100 μg 3 až 4-krát denne. Celková denná dávka môže byť tiež podávaná rozdelene v dvoch dávkach. V ťažších prípadoch sa liečba môže začať dávkou 600-800 μg/deň a potom sa znižuje podľa reakcie pacienta. Nemala by byť prekročená maximálna denná dávka 1000 μg.

Deti od 2 – 12 rokov 100 μg 2 až 4-krát denne podľa veku a reakcie. ECOBEC 250 μg Easi-Breathe
Obvyklá udržiavacia dávka u dospelých je 500 μg 2-krát denne alebo 250 μg 4-krát denne.

4. 3. Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať pri predchádzajúcej precitlivenosti na liek alebo jeho zložky, najmä na hnacie plyny. Ecobec 250 μg Easi-Breathe nie je určený na používanie u detí.


4. 4. Špeciálne upozornenia

Opatrnosť je potrebná pri súčasnej aktívnej alebo latentnej pľúcnej tuberkulóze, v tehotenstve, najmä v 1. trimestri a počas laktácie.

Pacienti s bronchodilatačnou terapiou

Použitie lieku Ecobec 100 μg Easi-Breathe u pacientov, ktorí nikdy nebrali steroidy, alebo ich brali iba príležitostne, je opodstatnené. Po jeho aplikácii by sa malo zlepšenie dostaviť v priebehu jedného týždňa. Ak k zlepšeniu nedôjde, je to zvyčajne z toho dôvodu, že pacienti majú zahlienené priedušky, a preto liečivo nemôže preniknúť do miesta svojho pôsobenia. V týchto prípadoch by sa mali podávať systémové steroidy v relatívne vysokých dávkach, aby sa zabránilo zápalovým zmenám v pľúcach. Po zlepšení by sa mali systémové steroidy postupne vysadzovať. Ak dôjde k exacerbácii astmy, napr. pri infekčných ochoreniach, je nutné pri súčasnom podávaní antibiotík zvýšiť dávku inhalačných kortikoidov a prípadne aj podávať systémové steroidy.

Pacienti závislí od steroidov

Pri prevode chorých, ktorí boli doteraz liečení systémovými steroidmi, na inhalačné podávanie steroidov, je nutné dodržiavať zásady platné pre systémové podávanie kortikoidov, najmä pokiaľ ide o postupné znižovanie dávok. Pacienti by mali byť pred použitím inhalačného kortikoidu stabilizovaní udržiavacou dávkou celkovo podaného steroidu. Asi po týždni možno začať s postupným vysadzovaním systémových steroidov. Maximálne možno dennú dávku znižovať o 1 mg prednizolónu alebo ekvivalentnú dávku iného kortikosteroidu, ale nie častejšie ako v týždenných intervaloch.

U pacientov, ktorí sú dlhodobo liečení vysokými dávkami steroidov, alebo u tých, ktorí dostávali vysoké dávky, môže dôjsť k potlačeniu funkcie kôry nadobličiek. U týchto pacientov by mali byť adrenokortikotropné funkcie sledované pravidelne a dávky systémových steroidov by mali byť opatrne znižované.

Niektorí pacienti sa necítia dobre počas vysadzovania systémových steroidov aj napriek tomu, že dochádza k zlepšeniu respiračných funkcií. Je potrebné presvedčiť ich, aby ďalej používali inhalačnú formu kotrikoidu a vysadzovali systémové kortikosteroidy, kým sa neobjavia príznaky adrenálnej insuficiencie.

Pacienti prevedení na inhalačnú formu kortikoidu vyžadujú špeciálnu starostlivosť asi počas doby jedného mesiaca po prevode, kým sa dostatočne neobnovia hypofyzárno adrenokortikotropné funkcie, aby mohli preklenúť záťažové situácie, napr. stres, operácie alebo infekcie.

Prevedení pacienti s postihnutím kôry nadobličiek musia so sebou nosiť lístok s upozornením, že v období záťaže, napr. počas operácie, pri infekcii dýchacích ciest alebo zhoršujúcom sa astmatickom záchvate potrebujú dodatočné dávky systémových kortikosteroidov.

Je vhodné zvážiť vybavenie týchto pacientov perorálnymi kortikosteroidmi, ktoré by mohli použiť v naliehavých situáciách. V takom prípade je potrebné dávku inhalačného beklometazóndipropionátu zvýšiť a po vysadení systémových kortikosteroidov opäť znížiť na udržiavaciu úroveň.

Pri prevedení na inhalačné steroidy niekedy dochádza k prejavom alergie, ako sú napr. alergické nádchy alebo ekzémy, ktoré boli pôvodne potlačené systémovými kortikoidmi. Tieto alergické prejavy by mali byť liečené antihistaminikami alebo lokálnymi preparátmi.


4. 5. Liekové a iné interakcie

Lieky, ktoré môžu znížiť účinok orálne podaných kortikoidov: barbituráty, fenytoín, rifampicín. V prípade kombinovanej terapie orálne podaných kortikoidov s antikoagulanciami je potrebné počítať s možným znížením aj zvýšením účinku. Pri súčasnej aplikácii kortikoidov per os s diuretikami vyplavujúcimi kálium, ako sú tiazidové diuretiká alebo furosemid, môže dôjsť k nadmernej strate draslíka. Tieto účinky sú však pri inhalačnom beklometazóndipropionáte málo časté.

4. 6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Pred podávaním lieku počas tehotenstva a pri dojčení je potrebné posúdiť, či očakávaný liečebný účinok pre matku prevažuje nad možným rizikom pre plod alebo dieťa.

Neškodnosť beklometazóndipropionátu v tehotenstve u ľudí nebola dostatočne preukázaná. V reprodukčných štúdiách u zvierat boli zistené abnormality vo vývoji plodu iba pri vysokých systémových hladinách. Po priamej inhalácii boli zaznamenané minimálne systémové hladiny.

Štúdie skúmajúce prienik beklometazóndipropionátu do mlieka dojčiacich matiek neboli vykonané. Je pravdepodobné, že beklometazóndipropionát prechádza do materského mlieka, ale pri dávkach používaných pre priamu inhaláciu je riziko významne vysokých hladín v materskom mlieku nízke.

S používaním propelentu norfluranu u tehotných a dojčiacich žien nie sú nijaké skúsenosti. Podanie vysokých dávok brezivým zvieratám neviedlo k výskytu nežiaducich účinkov.


4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Pri používaní lieku Ecobec Easi-Breathe nebolo preukázané ovplyvnenie činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.


4. 8. Nežiaduce účinky

Kandidóza v ústnej dutine a v hrdle je častejšia pri dávkovaní vyššom ako 400 mikrogramov beklometazóndipropionátu denne. U pacientov s vysokými hladinami Kandida precipitínu v krvi, naznačujúcimi prekonanú predchádzajúcu infekciu, dôjde veľmi pravdepodobne k rozvoju tejto komplikácie.

Beklometazóndipropionát môže u niektorých pacientov vyvolať sucho v ústach, chrapot a dráždenie v hrdle. V prevencii tohto nežiaduceho účinku, rovnako ako v prevencii hore uvedenej kandidózy, býva úspešný výplach úst vodou ihneď po inhalácii. Kandidóza môže byť liečená miestne antimykotickou terapiou bez prerušenia liečby beklometazóndipropionátom. Veľmi zriedka sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, nauzea, nepríjemná chuť, ikterus a stenčenie kože.

Možnosť vzniku paradoxného bronchospazmu, pri ktorom je nutné okamžité prerušenie liečby beklometazóndipropionátom a začatie alternatívnej terapie.


4. 9. Predávkovanie

Akútna toxicita beklometazóndipropionátu je nízka. Jediným škodlivým účinkom po inhalácii väčšieho počtu dávok v priebehu krátkej doby je potlačenie funkcie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HHN). Nie je však potrebné podnikať nijaké zvláštne opatrenia.

V liečbe liekom Ecobec Easi-Breathe v odporúčanej dávke je potrebné pokračovať, aby nedošlo k výraznému zhoršeniu choroby, k obnove funkcie HPA osi dôjde v priebehu 1 – 2 dní.

Nadmerné dlhodobé užívanie beklometazóndipropionátu (viac ako 1,5 mg/deň) môže viesť k potlačeniu funkcie nadobličiek. V takom prípade je vhodné previesť pacienta na terapiu perorálnymi alebo parenterálnymi kortikosteroidmi a len čo sa stav stabilizuje, previesť ho späť na inhalačnú terapiu v odporúčaných dávkach. Aby sa zabránilo nečakanému potlačeniu funkcie nadobličiek, odporúča sa pravidelne túto funkciu sledovať.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina Antiastmatikum, glukokortikoid.

ATC kód: R03BA01


Mechanizmus účinku

Beklometazóndipropionát je diester fluorovaného kortizonoidu beklometazónu. Beklometazóndipropionát je lokálne pôsobiaci glukokortikoid s významným antiflogistickým a antiproliferatívnym účinkom. Má tiež vazokonstrikčné účinky a ihibuje neskorú fázu alergickej reakcie. To umožňuje jeho použitie v nepatrných dávkach pri lokálnej liečbe bronchiálnej astmy. V odporúčaných dávkach nevyvoláva závažné nežiaduce účinky známe po celkovom podaní glukokortikoidov. Presný mechanizmus účinku však nie je známy. Účinok beklometazóndipropionátu sa obvykle rozvíja v priebehu jedného týždňa, a preto nie je beklometazóndipropionát použiteľný pre liečbu akútneho astmatického záchvatu.


5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Beklometazóndipropionát sa ľahko absorbuje po perorálnej aplikácii. Pri podaní vo forme aerosólovej suspenzie sa beklometazón ukladá v ústach a v nosových prieduchoch, v priedušnici, v hlavných bronchoch a v pľúcach. Značná časť podanej dávky sa však prehltne. V pľúcach sa nachádza približne 25% podanej dávky. Absorpcia zo všetkých tkanív dýchacieho a zažívacieho traktu je rýchla. Beklometazóndipropionát sa metabolizuje na menej účinné metabolity. Hlavná eliminačná cesta beklometazóndipropionátu aj jeho metabolitov je však stolicou, a to bez ohľadu na spôsob podania. Močom sa vylúči u človeka 12-15% perorálne podanej látky vo forme konjugátu alebo vhodných metabolitov. Polčas beklometazóndipropionátu v ľudskom tele je približne 15 hodín.


5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti'

Štúdie na zvieratách preukázali, že adrenokortikoidy majú teratogénne, embryotoxické a fetotoxické účinky. Tieto nálezy sa však u ľudí nepotvrdili. Kancerogenita ani mutagenita nebola pri beklometazóndipropionáte preukázaná.

Iba po expozícii veľmi vysokými dávkami boli preukázané toxické účinky propelentu norfluranu:
celkové znecitlivenie, relatívne nízky potenciál srdcovej citlivosti.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Zoznam pomocných látok Ethanolum absolutum Norfluranum


6. 2. Inkompatibility

Nie sú známe.


6. 3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov.


6. 4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Pri teplote do 30 °C. Chrániť pred priamym slnečným svetlom.

Aerosól! Nádobka je pod stálym tlakom. Neodhadzujte do ohňa a neničte násilím, a to ani po spotrebovaní lieku. Chráňte oči!

6. 5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Hliníková tlaková nádobka s dávkovacím ventilom vložená do PE puzdra s aplikátorom aktivovaným dychom s odklopným uzáverom a predlžovacím nadstavcom, písomná informácia pre používateľov
v slovenskom jazyku, papierová skladačka.

Veľkosť balenia: 200 dávok


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Inhalácia bez predlžovacieho nadstavca (Optimiser)

1. Pred použitím sa musí nádobka dôkladne zatrepať pohybom hore a dole.

2. Tlakovú nádobku treba držať dnom hore a odklopiť ochranný kryt ústneho aplikátora.

3. Po normálnom výdychu sa vloží do úst koniec aplikátora a pevne sa zovrie medzi perami. Zároveň sa treba presvedčiť, či ruky nezapchávajú otvory na dne nádobky a či je nádobka stále dnom hore.

4. Nasleduje pomalý vdych cez ústny aplikátor. Keď dochádza k uvoľneniu dávky lieku, je nutné pokračovať až do hlbokého nádychu.

5. Po vybratí aplikátora z úst je potrebné zadržať dych čo možno najdlhšie, najmenej však 10
sekúnd. Potom možno pomaly vydýchnuť.

6. Po použití treba zaklopiť ochranný kryt ústneho aplikátora pri stálom držaní nádobky dnom hore.

7. V prípade inhalácie viac ako jednej dávky sa po uplynutí najmenej jednej minúty opakuje postup od bodu 1.

8. Je veľmi dôležité udržiavať čistotu plastikového obalu, najmä ústneho aplikátora, aby sa zabránilo usadzovaniu prachu a nečistôt.


Inhalácia s predlžovacím nadstavcom (Optimiser)

1. Pred použitím sa musí nádobka dôkladne zatrepať pohybom hore a dole.

2. Tlakovú nádobku treba držať dnom hore a odklopiť ochranný kryt ústneho aplikátora. Súčasne sa naň nasadí predlžovací nadstavec.

3. Po normálnom výdychu sa vloží do úst koniec aplikátora a pevne sa zovrie medzi perami. Zároveň
sa treba presvedčiť, či ruky neupchávajú otvory na dne nádobky a či je nádobka stále dnom hore.

4. Nasleduje pomalý vdych cez predlžovací nadstavec. Keď dochádza k uvoľneniu dávky lieku, je nutné pokračovať až do hlbokého nádychu.

5. Po vybratí predlžovacieho nadstavca i ústneho aplikátora z úst je potrebné zadržať dych čo možno najdlhšie, najmenej však 10 sekúnd. Potom možno pomaly vydýchnuť.

6. Po použití je potrebné vytiahnuť predlžovací nadstavec a zaklopiť ochranný kryt ústneho aplikátora, pričom treba stále držať nádobku dnom hore.

7. V prípade inhalácie viac ako jednej dávky sa po uplynutí najmenej jednej minúty opakuje postup od bodu 1.

8. Je veľmi dôležité udržiavať čistotu plastikového obalu, najmä ústneho aplikátora, aby sa zabránilo usadzovaniu prachu a nečistôt.


Udržiavanie čistoty

A. Nádobku treba držať dnom hore. Horná časť plastikového obalu sa vyskrutkuje a sníme sa. Táto
časť sa však nikdy neumýva!

B. Vytiahne sa hliníková nádobka. Nádobka nesmie prísť do kontaktu s vodou.


C. Dolná časť plastikového obalu s ústnym aplikátorom sa opláchne teplou vodou a dôkladne sa
vysuší.

D. Po vysušení sa nádobka vráti do spodnej časti platikového obalu, zaklopí sa ochranný kryt ústneho aplikátora a zaskrutkuje sa horná časť plastikového obalu.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Ecobec 100 μg Easi-Breathe 14/0237/02-S Ecobec 250 μg Easi-Breathe 14/0238/02-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

5.11.2002


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2006
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.