ým účinkom je rozšírenie ciev uvoľnením svaloviny v cievach (vazodilatácia). Druhým miestom pôsobenia urapidilu je predĺžená miecha v mozgu, kde ovplyvňuje priamo centrum riadenia krvného obehu.
Ebrantil i.v. sa používa na liečbu hypertenznej krízy – čo je akútny, život ohrozujúci stav, pri ktorom dochádza k náhlemu zvýšeniu tlaku krvi s poškodením a zlyhaním životne dôležitých orgánov, ťažkých a najťažších foriem hypertenzie (vysoký tlak krvi) aj s postihnutím orgánov, vysokého tlaku nereagujúceho na inú liečbu, na kontrolované zníženie tlaku krvi u pacientov liečiacich sa na vysoký tlak krvi v priebehu a/alebo po operácii.
Ebrantil i.v. sa podáva vnútrožilovo formou injekcie alebo infúzie.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE EBRANTIL i.v.
Nepoužívajte Ebrantil i.v.
- keď ste alergický (precitlivený) na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ebrantilu i.v. (pozri časť 6 – „Čo Ebrantil i.v. obsahuje“)
- keď máte stenózu istmu aorty (zúženie srdcovnice) alebo artériovenózny skrat (abnormálne spojenie medzi tepnami a žilami) - s výnimkou dialyzačného skratu (chirurgické spojenie tepny a žily na dialyzačnú liečbu)
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ebrantilu i.v.
- ak sa liečite na zlyhanie srdca, ktoré je spôsobené mechanickou príčinou – napr. zúženie aortálnej chlopne (srdcovnicovej), mitrálnej chlopne (medzi ľavou predsieňou a ľavou komorou srdca), embóliou do pľúcnice (náhle uzatvorenie pľúcnej tepny), poruchou srdcovej činnosti v dôsledku ochorenia perikardu (osrdcovník)
- ak užívate iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi je potrebné myslieť na trvanie ich účinku pri podaní - účinky jednotlivých liekov sa môžu znásobiť, čo môže vyvolať príliš rýchly pokles tlaku krvi a následne zníženie srdcovej frekvencie až zástavu srdca
- ak máte znížený objem telovej tekutiny v dôsledku hnačky, vracania - hrozí riziko zvýšenia účinku urapidilu na zníženie tlaku krvi
- ak máte viac ako 65 rokov – liečba sa má začať s nižšími dávkami vzhľadom na časté zmeny citlivosti starších pacientov na liečbu tohto typu
- ak máte poškodenie funkcie pečene - na základe výsledkov štúdií s tabletovou formou urapidilu sa odporúča znížiť dávku
- ak sa liečite na stredne ťažký a ťažký stupeň zlyhania obličiek - je potrebné sledovať tlak krvi a odporúča sa znížiť dávku
- ak súbežne užívate liek, ktorý obsahuje cimetidín
- ak držíte prísnu neslanú diétu - tento liek obsahuje 2,18, resp. 4,358 mg sodíka v 5, resp. 10 ml roztoku.
Užívanie iných liekov
Ak súčasne užívate aj iné lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na zväčšenú prostatu, lieky na erektilnú dyfunkciu (impotencia), lieky na psychické ochorenia, amifostín, baklofén a lieky obsahujúce cimetidín, je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože krvný tlak vám môže výrazne klesnúť. Používanie hormonálnych liekov – glukokortikoidov (protizápalové lieky) a mineralokortikoidov (lieky ovplyvňujúce množstvo tekutín v organizme), môže viesť k zníženému účinku Ebrantilu i.v., a teda k nedostatočnému zníženiu tlaku krvi.
Z dôvodu fyzikálno-chemických nezlučiteľností sa nesmie Ebrantil i.v. miešať s alkalickými infúznymi roztokmi a injekciami, pretože môže dôjsť k zakaleniu alebo vyzrážaniu liečiva v roztoku.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom.
Nie sú k dispozícii údaje o použití urapidilu u tehotných žien. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Ebrantilu i.v. počas tehotenstva.
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní urapidilu a jeho metabolitov do materského mlieka, dojčenie sa má preto počas liečby ukončiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby Ebrantilom i.v. môže dôjsť, najmä na začiatku liečby, pri spolupôsobení s alkoholom alebo pri prechode na iný liek k nepriaznivému ovplyvneniu reakčnej schopnosti, koordinácie pohybov, a tým aj k obmedzeniu aktívnej účasti v cestnej premávke, práci vo výškach alebo obsluhe strojov.
Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlo a či je pre vás bezpečné používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ EBRANTIL i.v.
Ebrantil i.v. vám bude vždy aplikovať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici. Liek sa podáva v ľahu vnútrožilovo formou injekcie alebo infúzie. Podanie lieku môže byť jednorazové alebo opakované, injekčné podanie možno kombinovať s následnou infúziou. Počas liečby vám budú sledovať tlak krvi a ďalšie vitálne (životne dôležité) funkcie.
Dospelí
Odporúčania na liečbu hypertenznej krízy
Úvodná liečba
1. Intravenózna injekcia (injekcia do žily)
1 ampulka Ebrantilu i.v. 25 sa podá v priebehu 20 sekúnd. Ak sa v priebehu 5 minút po podaní dosiahne požadovaný pokles krvného tlaku, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou. Ak zníženie nie je dostatočné, aplikáciu je potrebné zopakovať (injikuje sa Ebrantil i.v. 25 počas 20 sekúnd). Ak je zníženie krvného tlaku dostatočné, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou.
Ak však zníženie krvného tlaku nie je dostatočné po 5 minútach, má sa podať 50 mg urapidilu (Ebrantil i.v. 50) počas 20 sekúnd. Ak je zníženie krvného tlaku dostatočné, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou.
2. Intravenózna infúzia alebo kontinuálna infúzia pomocou perfúzora (vnútrožilová infúzia alebo infúzia pomocou infúznej pumpy)
Intravenózna infúzia:
- odporúčaná infúzna rýchlosť je 2 mg/min (88 kvapiek – 4,4 ml/min). Ak je zníženie krvného tlaku dostatočné, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou
Kontinuálna infúzia /perfúzor:
- odporúčaná infúzna rýchlosť je 2 mg/min (1 ml/min). Ak je zníženie krvného tlaku dostatočné, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou
Pri liečbe hypertenznej krízy sa má dávka nastaviť takým spôsobom, aby pokles krvného tlaku nebol vyšší ako 25 % pôvodnej hodnoty 1 hodinu po začatí liečby. Veľmi rýchly pokles krvného tlaku môže spôsobiť srdcovú, mozgovú alebo obličkovú ischémiu (nedokrvenie).
Udržiavacia liečba (keď je zníženie krvného tlaku dostatočné, bez ohľadu na počiatočný spôsob podania: intravenózne podanie, infúzia, perfúzor)
1. Infúzna liečba:
- rýchlosť podania má byť 9 až 30 mg/h (priemer: 15), napríklad 7 až 22 kvapiek/h (priemer: 11)
2. Kontinuálna infúzia /perfúzor:
- rýchlosť podania má byť 9 až 30 mg/h (priemer: 15), napríklad 4,5 až 15 ml/h (priemer: 7,5)
Príprava roztokov:
infúzia: 5 ampuliek Ebrantilu i.v. 50 sa pridá do 500 ml roztoku (fyziologický roztok, 5 % alebo 10 % roztok glukózy)
perfúzor: 2 ampulky Ebrantilu i.v. 50 sa pridá do 50 ml roztoku (fyziologický roztok, 5 % alebo 10 % roztok glukózy)
Odporučené dávkovanie počas anestézie
Úvodná liečba
1. Intravenózna injekcia (injekcia do žily)
1 ampulka Ebrantilu i.v. 25 sa podá v priebehu 20 sekúnd. Ak je zníženie krvného tlaku po 2 minútach dostatočné, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou. Ak zníženie krvného tlaku nie je dostatočné po 5 minútach, aplikáciu treba zopakovať (1 ampulka Ebrantil i.v. 25 sa injikuje počas 20 sekúnd).
Ak dostatočné zníženie krvného tlaku nastane po 2 minútach, aplikuje sa udržiavacia dávka. Ak k dostatočnému zníženiu krvného tlaku nedôjde po 5 minútach, podá sa 50 mg urapidilu (Ebrantil i.v. 50) počas 20 sekúnd. Ak je zníženie krvného tlaku dostatočné, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou.
2. Intravenózna infúzia alebo kontinuálna infúzia pomocou perfúzora (vnútrožilová infúzia alebo infúzia pomocou infúznej pumpy)
Intravenózna infúzia:
- rýchlosť infúzie má byť 6 mg/min (264 kvapiek: 13,2 ml/min)
Aplikácia perfúzorom:
- prietoková rýchlosť má byť 6 mg/min (264 kvapiek: 3 ml/min)
Udržiavacia liečba (keď je pokles krvného tlaku dostatočný):
1. Infúzna aplikácia:
- prietoková rýchlosť má byť 60 až 180 mg/h (priemer 120, t.j. 44 až 132 kvapiek/h (priemer: 88)
2.Aplikácia perfúzorom:
- prietoková rýchlosť má byť 60 až 180 mg/h (priemer: 120, t.j. 30 až 90 ml/h, priemer 60)
Príprava roztokov
infúzia: 5 ampuliek Ebrantilu i.v. 50 do 500 ml roztoku (fyziologický roztok, 5 % alebo 10 % roztok glukózy)
perfúzor: 2 ampulky Ebrantilu i.v. 50 do 500 ml roztoku(fyziologický roztok, 5 % alebo 10 % roztok glukózy)'
Deti
- počiatočná dávka: 2 mg/kg/h
- udržiavacia dávka: 0,8 mg/kg/h
Z dostupných toxikologických štúdií zameraných na vzťah k trvaniu liečby vyplýva, že maximálna dĺžka vnútrožilovej liečby urapidilom je 7 dní. Následne sa môže prejsť na dlhodobú liečbu vysokého tlaku krvi Ebrantilom 30/60 kapsulami, prípadne inými liekmi na zníženie tlaku.
Ak použijete viac Ebrantilu i.v., ako máte
Ak máte pocit, že vám podali viac lieku ako mali, ihneď kontaktujte lekára alebo zdravotnú sestru. Tí vykonajú všetky potrebné opatrenia.
Klinické symptómy predávkovania sú cirkulačné (obehové) a neurologické:
- cirkulačné symptómy: závraty, ortostatický pokles krvného tlaku (pokles krvného tlaku pri zmene polohy zo sedu/ľahu do stoja) a kolaps
- symptómy centrálneho nervového systému: únava, spomalená reakčná rýchlosť
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Ebrantil i.v. môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov býva spôsobená veľmi rýchlym poklesom krvného tlaku a vo väčšine prípadov po niekoľkých minútach, ešte počas kvapkovej infúzie spontánne vymizne. V závislosti od závažnosti vedľajších účinkov sa musí zvážiť prerušenie liečby.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou frekvenciou, ktorá je definovaná nasledovne:
- veľmi časté: ovplyvnia viac ako 1 pacienta z 10
- časté: ovplyvnia 1 až 10 pacientov zo 100
- menej časté: ovplyvnia 1 až 10 pacientov z 1 000
- zriedkavé: ovplyvnia 1 až 10 pacientov z 10 000
- veľmi zriedkavé: ovplyvnia menej ako 1 pacienta z 10 000
- neznáme (z dostupných údajov)
Časté vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závrat, napínanie na vracanie.
Menej časté vedľajšie účinky: búšenie srdca, zrýchlený pulz, spomalený pulz, pocit tlaku na hrudníku, bolesť na hrudníku, vracanie, únava.
Zriedkavé vedľajšie účinky: opuch nosnej sliznice, predĺžená a bolestivá erekcia, alergické reakcie – svrbenie, sčervenenie kože, kožná vyrážka.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: nepokoj, zníženie počtu krvných doštičiek (v krvných testoch).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ EBRANTIL i.v.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ebrantil i.v. po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Ebrantil i.v. obsahuje
Liečivo je:
EBRANTIL i.v. 25: urapidiliumchlorid 27, 35 mg v 5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 25 mg urapidilu.
EBRANTIL i.v. 50: urapidiliumchlorid 54, 70 mg v 10 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 50 mg urapidilu.
Ďalšie zložky sú:
propylénglykol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekciu.
Ako vyzerá Ebrantil i.v. a obsah balenia
Číry bezfarebný roztok v ampulkách z bezfarebného skla.
EBRANTILi.v. 25 - 5 a 10 ampuliek po 5 ml
EBRANTIL i.v. 50 - 5 a 10 ampuliek po 10 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2
D-78467 Konstanz
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenská republika
Nycomed s.r.o.
Plynárenská 7B
SK-821 09 Bratislava
Tel.: +421 2 20 60 26 00
e-mail: info.sk@nycomed.com
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2010.