DOXIUM 500 cps dur 60x500 mg (blis.Al/PVDC-PVC/PVDC)

SPC
>
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Mikroangiopatie, najmä diabetická retinopatia. Chronická venózna insuficiencia dolných končatín s klinickými príznakmi (bolesti, kŕče, parestézie, opuchy, dermatózy zo stázy), podporná liečba pri povrchovej tromboflebitíde. Hemoroidálny syndróm, poruchy mikrocirkulácie artério-venózneho pôvodu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Zvyčajne 500 až 1000 mg denne - 1 kapsula raz alebo dvakrát denne, užiť počas hlavného jedla. Dĺžka trvania liečby (zvyčajne niekoľko týždňov až niekoľko mesiacov) závisí od ochorenia a jeho vývoja. Dávkovanie treba prispôsobiť individuálne podľa závažnosti ochorenia.

4.3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na jednotlivé zložky lieku

4.4. Špeciálne upozornenia
Pri ťažkej renálnej insuficiencii vyžadujúcej dialýzu treba upraviť dávkovanie.

4.5. Liekové a iné interakcie
Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tehotenská kategória C: Chýbajú štúdie u zvierat a gravidných žien a nie je známe, či dobesilan vápenatý prechádza placentárnou bariérou. Doxium 500 sa preto môže počas gravidity podávať, iba ak potenciálny prínos liečby vyváži potenciálne riziko pre plod.
Po perorálnom podaní sa dobesilan vápenatý vylučuje v malých množstvách do materského mlieka (0,4 µg/ml po podaní 3x500 mg). Z hľadiska bezpečnosti sa treba rozhodnúť pre prerušenie liečby alebo dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Doxium 500 nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Zriedkavé: zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, hnačka), kožné reakcie a horúčka.
V prípade zažívacích ťažkostí treba znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu.
V prípade kožných reakcií a horúčky treba prerušiť liečbu a informovať ošetrujúceho lekára, pretože môžu byť prejavom alergickej reakcie.

4.9. Predávkovanie
Klinické príznaky eventuálneho predávkovanie nie sú známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: venofarmakum, antivarikózum
ATC kód: C05BX01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Dobesilan vápenatý svojím pôsobením na steny kapilár upravuje ich porušené fyziologické funkcie - zvýšenú priepustnosť a zníženú rezistenciu. Zvyšuje flexibilitu erytrocytov, inhibuje hyperagregáciu trombocytov a pri diabetickej retinopatii znižuje hyperviskozitu krvi a plazmy, čím upravuje reologické vlastnosti krvi a prekrvenie tkanív. Tieto účinky umožňujú korigovať poruchy funkcie kapilár - ako funkčné, tak aj spôsobené vrodenými alebo získanými metabolickými ochoreniami. Dobesilan vápenatý prispieva k zmenšeniu edému.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po p. o. podaní sa dobesilan vápenatý resorbuje v gastrointestinálnom trakte. Po podaní 500 mg dobesilanu vápenatého p. o. sa maximálna hladina v krvi, čo je 8 µg/ml, dosiahne za 6 hodín. Plateau je medzi 3. a 10. hodinou. Za 24 hodín po podaní sú hladiny v krvi približne 3 µg/ml. Plazmatický polčas je približne 5 hodín. Väzba na plazmatické bielkoviny je 20-25 %. U zvierat dobesilan vápenatý neprechádza hematoencefalickou alebo placentárnou bariérou, u ľudí chýbajú údaje. Dobesilan vápenatý sa vylučuje do materského mlieka v nepatrnom množstve (0,4 mg/ml po užití 1500 mg). Približne 50% podanej dávky sa vylúči do moču počas prvých 24 hodín. Zaznamenáva sa rovnaká exkrečná rýchlosť stolicou. Dobesilan vápenatý sa vylučuje zväčša v nezmenenom stave; v 24 hodinovom moči je len 10% metabolitov. '
Kinetika v osobitných klinických situáciách
Nie je známe, do akej miery ovplyvňujú poruchy funkcie obličiek farmakokinetické vlastnosti dobesilanu vápenatého (pozri „Upozornenia“).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách akútnej a chronickej toxicity, fetotoxicity a mutagenity sa nezistili žiadne toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Maydis amylum, magnesii stearas, gelatina. ferri oxidum flavum, indigocarminum, titanii dioxidum

6.2. Inkompatibility
Žiadne zatiaľ nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
vnútorný obal: blister: fólia Al/PVDC – PVC/PVDC
vonkajší obal: papierová škatuľka , písomná informácia pre používateľov
veľkosť balenia: 30 alebo 60 kapsúl

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne osobitné pokyny.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
OM PHARMA S.A., Amadora - Lisabon, Portugalsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
85/0249/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
18.03.1992

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
December 2009

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.