DORNITE 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 14x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

blémy so zaspávaním a prebúdzaním sa v noci) u dospelých.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dornite

Neužívajte Dornite:
- Ak ste precitlivený na doxylamín, iné antihistaminká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- V prípade akútneho záchvatu astmy,
- Ak máte glaukóm (zelený zákal) s úzkym uhlom,
- Ak máte nádor nadobličiek (feochromocytóm),
- Ak máte zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty) so zadržiavaním moču,
- Pri akútnej otrave alkoholom, liekmi na spanie alebo na bolesť alebo psychotropnými liekmi (neuroleptiká, trankvilizéry, antidepresíva, lítium),
- Ak máte epilepsiu,
- Ak užívate lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) (lieky používané na liečbu depresie, Parkinsonovej choroby alebo iných stavov, ako moklobemid, fenelzín a tranylcypromín, izokarboxazid, linezoid, metylénová modrá, prokarbazín, razagilín a selegilín).

Upozornenia a opatrenia
Pred liečbou s Dornitom povedzte svojmu lekárovi, ak:
- máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek,
- máte už existujúcu poruchu srdca a vysoký krvný tlak (možno bude potrebné pravidelné monitorovanie funkcie srdca),
- máte chronické problémy s dýchaním a astmu,
- máte nedostatočne uzavrený vstup do žalúdka s refluxom potravy do hltanu (gastro-ezofageálny reflux),
- máte eróziu žalúdka alebo steny dvanástnika alebo pyluroduodenálnu obštrukciu (ťažkosti s prechodom potravy zo žalúdka do čreva).

Zaistite si dostatočný čas na spanie (najmenej 8 hodín) tak, aby nasledujúce ráno nebola narušená vaša schopnosť normálne reagovať.

Špeciálna starostlivosť je potrebná u pacientov s neurologicky rozlíšiteľnými poruchami mozgu v mozgovej kôre a s kŕčami v anamnéze, pretože už malé množstvo doxylamínu môže vyvolať veľké záchvaty.

Ak ste starší ako 65 rokov, môžete mať vyššiu pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov. Navyše, existuje zvýšené riziko pádov.

Interferencia s diagnostickými testami
Tento liek môže ovplyvniť kožné testy, ktoré sa vykonávajú pri diagnostike alergie, takže sa odporúča prerušiť liečbu najmenej tri dni pred testom a informovať o tom svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci nemajú byť liečení s Dornitom, pretože bezpečnosť a účinnosť doxylamínu ako lieku na poruchy spánku nebola u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov stanovená.

Iné lieky a Dornite
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Dornite spolu s inhibítormi monoaminooxidázy. Počas súbežného užívania Dornitu a inhibítorov monoaminooxidázy sa môže vyskytnúť znížený krvný tlak, zvýšená depresia centrálneho nervového systému a dýchania.

Pri súbežnom užívaní, účinky Dornitu a nasledujúcich liekov môžu byť zvýšené:
- lieky s centrálnym účinkom (ako psychotropné lieky, lieky na spanie, lieky proti bolesti, anestetiká, lieky proti záchvatom)
- iné lieky s anticholinergickou aktivitou (napr. biperidén pri Parkinsonovej chorobe a tricyklické antidepresíva na liečbu depresie), čo vedie k napr. život ohrozujúcej paralýze čriev, zadržiavaniu moču, akútnemu zvýšeniu vnútroočného tlaku.

Účinok nasledujúcich liekov môže byť znížený:
- fenytoín (na liečbu záchvatov)
- neuroleptiká

Pri súbežnom užívaní Dornitu:
- s liekmi na vysoký krvný tlak, ktorý účinkuje na centrálny nervový systém (guanabenz, klonidín, alfa‑metyldopa), sa môže vyskytnúť zvýšená únava a slabosť.
- môžu byť maskované príznaky počiatočného poškodenia vnútorného ucha spôsobené inými liekmi (napr. aminoglykozidové antibiotiká, niektoré lieky proti bolesti, niektoré diuretiká).
- môžete mať negatívne výsedky kožných testov.
- nemá sa podávať epinefrín (keďže to môže viesť k rozšíreniu krvných ciev, zníženiu krvného tlaku a zrýchlenému srdcovému tepu).

Dornite a jedlo, nápoje a alkohol
Alkohol môže nepredvídateľne zmeniť účinok doxylamínu.
Počas liečby Dornitom sa má vyhnúť konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dornite môžete počas tehotenstva užívať len ak vám to výslovne odporučil váš lekár.

Keďže liečivo prechádza do materského mlieka, dojčenie má byť počas liečby prerušené.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Aj keď sa tento liek užíva ako je odporúčané, môže zmeniť schopnosť reagovať do takej miery, že schopnosť zúčastniť sa cestnej premávky alebo obsluhovať stroje môže byť narušená. To platí ešte viac v kombinácii s alkoholom. Pri užívaní tohto lieku nie ste schopný dostatočne rýchlo a účelne reagovať na neočakávané a náhle udalosti.

Neriaďte auto alebo iné vozidlá. Neobsluhujte žiadne elektrické nástroje alebo stroje. Nepracujte bez zabezpečenej opory.

Dornite obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dornite obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako užívať Dornite

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:
Dospelí majú užívať 1 tabletu (čo zodpovedá 25 mg doxylamín sukcinátu) približne pol hodinu až jednu hodinu pred spaním. V prípade ťažkej poruchy spánku sa môžu užiť 2 tablety (čo zodpovedá 50 mg doxylamín sukcinátu) ako maximálna dávka.

U pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene, starších alebo slabých pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky doxylamínu sa má použiť nižšia dávka.
Pre dávky, ktoré nie je možné dosiahnuť s týmto liekom, sú dostupné iné lieky.

Spôsob podávania
Dornite je na perorálne použitie (prehltnite tabletu).
Tableta sa má zapiť pohárom vody.
Deliaca ryha slúži len na rozlomenie tablety, ak máte problém ju prehltnúť v celku.

Ak užijete viac Dornitu, ako máte
Začiatočné prejavy predávkovania môžu byť príznaky centrálneho nervového systému, ako nepokoj, zvýšená svalová reflexia, bezvedomie, depresia dýchania a zástava srdca. Ďalšie prejavy predávkovania sú rozšírené zreničky, zrýchlený tep (tachykardia), horúčka, horúca červená koža a suché sliznice. Ak sa objavia tieto príznaky, okamžite kontaktujte lekára.
Navyše, po predávkovaní bol hlásený rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza).
Váš lekár rozhodne o ďalšom postupe.
V prípade gastrointestinálnych ťažkostí, porúch centrálneho nervového systému, suchu v ústach, porúch s vyprázdňovaním močového mechúra (poruchy močenia) a porúch so zrakom, váš lekár musí v závislosti od príznakov prijať vhodné opatrenia.

Ak zabudnete užiť Dornite
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- záchvaty.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- poruchy krvných buniek (ako nezvyčajný rozpad červených krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek alebo bielych krviniek),
- život ohrozujúca paralýza čriev,

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- u pacientov s nádorom nadobličiek (feochromocytóm) môžu byť z nádoru vylučované látky, ktoré majú silný účinok na kardiovaskulárny systém,
- porucha koncentrácie, depresia, predĺžený reakčný čas,
- "paradoxné" reakcie, ako nepokoj, vzrušenie, napätie, nespavosť, nočné mory, zmätenosť, halucinácie, tras,
- závrat, ospalosť, bolesť hlavy,
- vegetatívne vedľajšie účinky, ako ťažkosti so sústredením sa, sucho v ústach, pocit upchatého nosu, zvýšený vnútroočný tlak, zápcha, poruchy močenia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, strata chute do jedla alebo zvýšená chuť do jedla, bolesť žalúdka.'
- závrat, zvonenie v ušiach,
- zrýchlený alebo nepravidelný tep, zhoršenie už existujúceho zlyhávania srdca, zmeny na EKG,
- vysoký alebo nízky krvný tlak,
- narušená funkcia dýchania kvôli zahustenému hlienu, obštrukcia alebo zúženie priedušiek,
- dysfunkcia pečene (cholestatická žltačka),
- alergické kožné reakcie a fotosenzitivita (vyhnite sa priamemu slnku),
- svalová slabosť,
- slabosť, porucha regulácie telesnej teploty.

Po predĺženom každodennom užívaní sa pri náhlom prerušení liečby môžu znovu objaviť poruchy spánku.

Poznámka:
Frekvencia a závažnosť nežiaducich účinkov môže byť znížená opatrným a individuálnym prispôsobením denných dávok. Riziko vedľajších účinkov a riziko pádu je vyššie u starších pacientov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Dornite

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dornite obsahuje
Liečivo je doxylamín hydrogén sukcinát.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg doxylamíniumhydrogensukcinátu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý v jadre tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, vo filmovom obale tablety. Pozri časť 2 "Dornite obsahuje laktózu", "Dornite obsahuje sodík".

Ako Dornite vyzerá a obsah balenia

Dornite filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, oválne, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmer tabliet: 12 mm x 6 mm. Deliaca ryha slúži len na rozdelenie tabliet pre ľahšie prehĺtanie a nie na rozdelenie na rovnaké dávky.

Dornite je dostupný v papierových škatuľkách s 7, 10, 14 a 20 filmom obalených tabliet v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Bulharsko	Слийпзон
Česká Republika, Nemecko, Španielsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko	Dornite
Poľsko	Nitedor
Estónsko, Chorvátsko	Calmesan
Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Slovinsko	Noctiben

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019.