>
Indikácie
Hypertenzia
Kontraindikácie
Tablety Dopegyt® by ste nemali užívať v prípade, ak máte
- hypersenzitivitu na liečivo alebo niektorú pomocnú látku,
- aktívne ochorenie pečene (napr. aktívnu hepatitídu, aktívnu cirhózu),
- metyldopou indukované ochorenie pečene v anamnéze,
- súčasne užívať inhibítory MAO,
- depresiu,
- feochromocytóm.
Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek a lekár vám predpíše Dopegyt®, neodkladne mu to oznámte. Môže byť potrebné určiť vám nižšie dávky.
Možné nežiaduce účinky
Liečba metyldopou je obvykle dobre tolerovaná, nežiaduce účinky nie sú časté.
Na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky možno pozorovať ospalosť, bolesť hlavy a slabosť.
Iné nežiaduce účinky:
Centrálny nervový systém: parestézia, závrat, úzkosť, depresia, psychóza (mierna a prechodná), nočné mory, znížené libido, impotencia, zriedkavo parkinsonizmus, choreoatetické pohyby, cerebrovaskulárna insuficiencia (môže súvisieť s hypotenziou), periférna tvárová paréza.
Kardiovaskulárny systém: zhoršenie anginy pectoris, kongestívne srdcové zlyhanie, sínusová bradykardia, hypersenzitivita karotického sínu, ortostatická hypotenzia, edém, prírastok hmotnosti.
Gastrointestinálny trakt: pankreatitída, kolitída, vracanie, hnačka, sialadenitída, zapálený alebo čierny jazyk, nauzea, zápcha, distenzia, flatulencia, sucho v ústach.
Poškodenie pečene: ikterus, hepatitída, cholestáza, abnormálne funkčné pečeňové testy (pozrite aj upozornenia).
Hematologické účinky: depresia kostnej drene, leukopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, hemolytická anémia, pozitívny test na antinukleárne protilátky, LE bunky, reumatoidný faktor, pozitívny Coombsov test (pozrite aj upozornenia).
Imunologické účinky: myokarditída, perikarditída, vaskulitída, symptómy podobné SLE, liekom indukovaná horúčka, eozinofília.
Endorinologické prejavy: hyperprolaktinémia, gynekomastia, galaktorea, amenorea.
Kožné reakcie: začervenanie, zriedkavo toxická epidermálna nekrolýza.
Muskuloskeletárny systém: artralgia, opuch kĺbov, bolesť svalov.
Respiračný systém: zapchatý nos.
Laboratórne výsledky: zvýšené hladiny BUN.
Ak sa u vás vyskytnú iné nežiaduce účinky, ktoré tu nie sú spomenuté, musíte informovať lekára!
Interakcie
Je možné, že už v súčastnosti užívate nejaké lieky, alebo počas liečby Dopegytom® ešte ďalšie budete užívať.
Metyldopa by sa súčasne nemala podávať s inhibítormi MAO (pozrite aj Kontraindikácie).
Metyldopa sa môže opatrne podávať s :
- sympatikomimetikami (zvýšené presorické účinky),
- tricyklickými antidepresívami,
- fenotiazínmi,
- perorálnymi preparátmi železa (biodostupnosť metyldopy sa môže zvýšiť),
- nesteroidnými protizápalovými látkami,
- estrogénovými preparátmi.
Účinok metyldopy sa zvyšuje:
- inými antihypertenzívami,
- anestetikami (pozrite aj Upozornenia).
Účinky metyldopy a nasledujúcich liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať:
- lítium (nebezpečie zvýšenia toxicity lítia),
- levodopa (znížené antiparkinsonické efekty, zvýšené CNS nežiaduce účinky),
- alkohol a iné depresíva centrálnej nervovej sústavy (zvýšenie depresívneho účinku na centrálnu nervovú sústavu),
- antikoagulanciá (zvýšený antikoagulačný efekt, nebezpečie krvácania),
- bromokryptín (koncentrácia prolaktínu môže byť nežiaduco ovplyvnená),
- haloperidol (porucha kognitívnych funkcií – dezorientácia, spomalenie).
Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety sa majú užívať pred jedlom alebo po ňom.
Obvyklá počiatočná dávka metyldopy pre dospelých je 250 mg jedenkrát denne (pred spaním) počas prvých dvoch dní. Dennú dávku možno potom zvyšovať o 250 mg v dvojdňových intervaloch, až kým sa dosiahne adekvátne zníženie tlaku krvi. Aby sa minimalizoval sedatívny vplyv, so zvyšovaním dávky treba začať večer.
Obvyklá udržiavacia dávka je 500-2000mg, podávaná v 2-4 dávkach.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 2,0 g. Ak efektívnu kontrolu krvného tlaku nemožno udržať na dennej dávke 2,0 g, treba uvážiť kombináciu s inými antihypertenzívami.
V niektorých prípadoch sa môže vyvinúť tolerancia, obyčajne medzi druhým a tretím mesiacom terapie. Pridanie diuretika alebo zvýšenie dávky metyldopy obnoví efektívnu kontrolu krvného tlaku.
Vysadenie metyldopy je sprevádzané návratom hypertenzie, obyčajne v priebehu 48 hodín. Neprejaví sa však nadmerným zvýšením krvného tlaku.
Starší pacienti: počiatočnú dávku treba nastaviť tak nízko ako je možné, neprekročiac 2x250mg denne, pretože tlmivý účinok sa prejavuje častejšie. Ak je potrebné, dávku možno zvýšiť v dvojdňových intervaloch až do maximálne 2g denne, ktoré by sa nemali prekročiť.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek: vyžadujú menšie dávky. V prípade mierneho poškodenia funkcie obličiek (GFR>50ml/min) by mal byť interval medzi dávkami 8 hodín, pri stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek (GFR=10-50ml/min) 8-12 hodín a pri ťažkom poškodení funkcie obličiek 12-24 hodín.
Keďže metyldopa sa dá odstrániť dialýzou, malo by sa po absolvovaní hemodialýzy podať 250 mg metyldopy, aby sa zabránilo zvýšeniu krvného tlaku.
Odporúčaná počiatočná denná dávka metyldopy pre deti je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelená na dve alebo štyri dávky. Ak je potrebné, dennú dávku možno zvýšiť až na 65 mg/kg telesnej hmotnosti.
Predávkovanie
Ak ste užili príliš veľa tabliet, alebo máte podozrenie, že tablety Dopegyt® prehltlo dieťa, okamžite sa poraďte s lekárom! Do najbližšej ambulancie alebo nemocnice vezmite so sebou aj tento leták a tablety, ktoré ostali.
Symptómy predávkovania: akútna hypotenzia, výrazná ospalosť, slabosť, bradykardia, závrat, zápcha, distenzia, plynatosť, hnačka, nauzea, vracanie.
Liečba: krátko po predávkovaní: výplach žalúdka, indukovaná eméza môže znížiť množstvo absorbovaného lieku. Ak je už liek pravdepodobne absorbovaný, infúzia môže podporiť vylučovanie močom. Je potrebné dôsledne monitorovať tep, krvný objem, elektrolytickú rovnováhu, intestinálne funkcie, renálnu funkciu a cerebrálne funkcie. Ak je potrebné, môžu sa podávať sympatikomimetiká (napr. adrenalín).
Upozornenia
Pred začiatkom liečby vám lekár môže vyšetriť funkciu pečene a obličiek, krvný obraz a hormonálny stav. '
Počas užívania tabliet
V priebehu prvýcvých 1-3 mesiacov liečby sa odporúča kontrola krvného obrazu a hladiny sérových transamináz.
V prvých 6-10 týždňoch liečby by sa mala vylúčiť možnosť autoimúnnej hemolytickej anémie pomocou Coombsovho testu, ktorý by sa mal zopakovať každý ½-1rok při dlhodobej terapii.
V prvých 6-12 týždňoch terapie, alebo v prípade horúčky neznámeho pôvodu, je potrebné určenie funkcie pečene. Ak sa objavia zmeny v pečeňových enzýmoch alebo ikterus, treba predpokladať hypersenzitívnu reakciu. V takom prípade by sa mala liečba metyldopou okamžite prerušiť a už nikdy neobnoviť.
U niektorých pacientov sa môže počas liečby metyldopu objaviť opuch alebo prírastok hmotnosti, čo možno odstrániť pridaním diuretika. V liečbe metyldopou by sa nemalo pokračovať, ak edém progreduje alebo ak sa vyvinú príznaky srdcového zlyhania.
Dialýza odstráni metyldopu, preto sa po tejto procedúre môže vrátiť hypertenzia (pozrite aj Dávkovanie a spôsob podávania).
Keďže metyldopa fluoreskuje pri tých istých vlnových dĺžkach ako katecholamíny, pri vyšetrení sa môžu zistiť vysoké množstvá močových katecholamínov, čo interferuje s diagnózou feocytochrómu. Metyldopa však neinterferuje s meraním kyseliny vanilínmandľovej (VMA).
Veľmi zriedkavo sa objaví granulocytopénia a trombocytopénia. Obvykle sa vrátia na normálne hodnoty po prerušení liečby metyldopou.
Pacienti liečení metyldopou by mali dostať redukované dávky anestetík.
Ak je potrebná transfúzia, lekár by mal byť informovaný o liečbe metyldopou (v prípade pozitivity nepriameho Coombsovho testu, problémy môžu nastať v krížovej krvnej skúške, preto je potrebná prítomnosť odborníka pre transfúziu alebo hematológiu).
Extrémna opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov alebo blízkych príbuzných pacientov s hepatálnou porfýriou.
Počas terapie metyldopou je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Podávať metyldopu tehotným ženám by sa malo len po dôkladnom zhodnotení pomeru riziko/úžitok. Liečba metyldopou počas druhého a tretieho trimestra gravidity neviedla k poškodeniu plodu ani novorodenca. Avšak nie sú k dispozícii žiadne adekvátne alebo dobre kontrolované štúdie počas prvého trimestra gravidity.
Dojčenie
Metyldopa sa vylučuje do materského mlieka. Ženy v období dojčenia by sa mali začať liečiť metyldopou len po dôkladnom zhodnotení pomeru riziko/úžitok.
Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov
V počiatočnom období chronickej liečby – dĺžku je potrebné určiť individuálne – je zakázané viesť motorové vozidlá a vykonávať prácu so zvýšeným rizikom úrazu. Neskôr je možné rozsah obmedzení určiť individuálne.
Varovanie
Dátum použiteľnosti je uvedený na obale. Po jeho uplynutí sa tablety nesmú užívať.
Liek uschovajte mimo dosahu detí!
Veľkosť balenia
50 tabliet
Uchovávanie
Tablety uchovávajte pri teplote 15-25oC.
Dátum poslednej revízie
Október 2007.