ávať Doloproct 0,1 % + 2 % rektálny krém
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DOLOPROCT 0,1 % + 2 % REKTÁLNY KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA

Doloproct rektálny krém obsahuje dve odlišné liečivá: fluokortolónpivalát a lidokaíniumchlorid.
· Liečivo fluokortolónpivalát patrí do skupiny kortikosteroidov. Znižuje tvorbu látok, ktoré v tele spôsobujú zápal. To zmierňuje ťažkosti, ako je opuch, svrbenie a pálenie.
· Liečivo lidokaíniumchlorid patrí do skupiny lokálnych anestetík. Vedie k znecitliveniu miesta, na ktoré sa nanáša. To v tejto oblasti zmierňuje bolesť a svrbenie.

Doloproct rektálny krém možno používať na zmiernenie ťažkostí spojených
- s uzlovitými zväčšeniami krvných ciev okolo análneho otvoru (hemoroidálnymi ochoreniami),
- so zápalom sliznice konečníka (neinfekčnou proktitídou) a
- so zápalom vrchných vrstiev kože okolo análneho otvoru s príznakmi sčervenenia, opuchu, svrbenia a suchosti alebo presakovania (análny ekzém).

Doloproct rektálny krém nemôže odstrániť príčiny vedúce k vzniku hemoroidálnych ochorení, zápalu sliznice konečníka (neinfekčnej proktitídy) a análneho otvoru (análneho ekzému).


2. ČO POTREBUJETE VEDIET SKÔR, AKO POUŽIJETE DOLOPROCT 0,1 % + 2 % REKTÁLNY KRÉM

Nepoužívajte Doloproct rektálny krém
· ak ste alergický (precitlivený) na zložky fluokortolónpivalát, lidokaíniumchlorid, cetylstearylalkohol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Doloproctu rektálneho krému (uvedených v časti 6. „Ďalšie informácie“, na konci tejto písomnej informácie pre používateľov).
· ak máte infekciu kože okolo análneho otvoru a ak máte príznaky nasledovných ochorení v tejto oblasti:
- špecifické kožné zápaly súvisiace s určitým pohlavne prenosným ochorením (syfilis) alebo tuberkulózou,
- ovčie kiahne (infekcia varicella zoster virus),
- reakcie po očkovaní alebo
- infekciu pohlavných orgánov spôsobenú určitými vírusmi (herpes genitalis).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Doloproctu rektálneho krému
· Ak sa Doloproct rektálny krém nanáša do genitálnej alebo análnej oblasti, používanie latexových kondómov nie je bezpečné (pomocné látky parafín a biely vazelín môžu znížiť pevnosť latexových kondómov)! Preto sa má zvážiť ďalšia metóda antikoncepcie.
· Dávajte pozor, aby sa Doloproct rektálny krém nedostal do kontaktu s očami. Po použití si dôkladne umyte ruky!

Deti a dospievajúci
Doloproct rektálny krém sa neodporúča používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Doloproct rektálny krém
Keďže Doloproct rektálny krém obsahuje aj liečivo lidokaín, povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, že užívate lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (arytmie).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať alebo používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak môžete byť tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Poradí vám, ako Doloproct rektálny krém používať. Ak ste tehotná, najmä počas prvých troch mesiacov, vyhnite sa používaniu Doloproctu rektálneho krému, aby ste ochránili vaše dieťa od akéhokoľvek rizika.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo plánujte dojčiť, informujte, prosím, svojho lekára. Poradí vám, ako Doloproct rektálny krém používať. Vo všeobecnosti nemáte dlhodobo používať Doloproct rektálny krém, aby sa predišlo tomu, že bude dieťa užívať liek prostredníctvom materského mlieka. Používajte ho iba vtedy, ak vám to odporučí lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Doloproct rektálny krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Doloproctu rektálneho krému
Pomocná látka cetylstearylalkohol môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu).


3. AKO POUŽÍVAŤ DOLOPROCT 0,1 % + 2 % REKTÁLNY KRÉM

Vždy používajte Doloproct rektálny krém presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a frekvencia podávania
Ak lekár nenaordinoval inak, zvyčajná dávka na nanášanie Doloproctu rektálneho krému je dávka na špičke prsta (do 1 g). Dávka na špičke prsta je množstvo rektálneho krému vytlačené z tuby a nanesené od distálneho (prvého od špičky prsta) kožného záhybu po špičku ukazováka dospelého pacienta. Doloproct rektálny krém používajte dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer. Počas prvých dní používania ho môžete nanášať trikrát denne. Neskôr, po zlepšení príznakov stačí často jedna aplikácia denne.

Spôsob podávania
Doloproct rektálny krém používajte po vyprázdnení stolice.

Ak vás lekár požiadal, aby ste si nanášali Doloproct rektálny krém okolo análneho otvoru a okolitej plochy, prosím, riaďte sa nasledovnými pokynmi nižšie:
· Pred použitím si dôkladne umyte oblasť konečníka.
· Na koniec prsta vytlačte dávku Doloproctu rektálneho krému vo veľkosti špičky prsta (do 1 g).
· Krém jemne votrite na bolestivú a svrbivú oblasť konečníka. Použite špičku prsta, aby ste prekonali odpor zvierača.
· Umyte si ruky.

Ak vás lekár požiadal, aby ste si nanášali trochu krému hlbšie do análneho otvoru, prosím, riaďte sa nasledovnými pokynmi nižšie:
· Pred použitím si dôkladne umyte oblasť konečníka.
· Na tubu naskrutkujte priložený plastový násadec.
· Násadec zaveďte do konečníka.
· Miernym tlakom na tubu sa do konečníka dostane trochu krému. Potom násadec pomaly vytiahnite.
· Umyte si ruky a násadec.

Dĺžka liečby
Ak nie je odporučené inak, Doloproct rektálny krém sa nemá používať dlhšie ako 2 týždne.

Ak použijete viac Doloproctu rektálneho krému, ako máte

Ak si náhodou nanesiete príliš veľké množstvo Doloproctu rektálneho krému na kožu alebo dovnútra konečníka, neexistuje žiadne akútne riziko otravy.

Ak náhodne prehltnete Doloproct rektálny krém,
· z dôvodu účinku liečiva lidokaínu sa môže zmeniť funkcia srdca (napríklad spomalenie tepovej frekvencie, v extrémnych prípadoch zastavenie srdca) alebo
· môžu sa u vás vyvinúť príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (napríklad kŕče, dýchavičnosť, v extrémnych prípadoch nedostatočné dýchanie).

Očakávané príznaky závisia od dávky. Na zabránenie akýchkoľvek škodlivých následkov po prehltnutí Doloproctu rektálneho krému, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiť Doloproct rektálny krém
Ak zabudnete použiť Doloproct rektálny krém, použite ho len čo si spomeniete. Ak je však blízko čas pre nasledujúcu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Doloproct rektálny krém
Bez konzultácie s lekárom, prosím, neprerušujte liečbu Doloproctom rektálnym krémom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Doloproct rektálny krém môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby Doloproctom rektálnym krémom sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky. Týkajú sa iba kože v oblasti konečníka:

Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
· pálenie kože

Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
· podráždenie kože (napríklad sčervenenie, suchosť)
· alergické reakcie (napríklad vyrážka)'

Ak používate Doloproct rektálny krém počasdlhšieho obdobia (dlhšie ako 4 týždne), existuje riziko, že sa u vás môžu vyvinúť miestne kožné reakcie, ako je
· stenčovanie kože (atrofia),
· nepravidelné plochy kože, ktoré vyzerajú ako prúžky (strie) alebo
· rozšírené krvné cievy, ktoré sú viditeľné na povrchu kože (teleangiektázia)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAVAŤ DOLOPROCT 0,1 % + 2 % REKTÁLNY KRÉM

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Doloproct rektálny krém po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení možno Doloproct rektálny krém používať 4 týždne.

Nepoužívajte Doloproct rektálny krém, ak spozorujete, že krém nie je biely a nepriehľadný.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Doloproct 0,1 % + 2 % rektálny krém obsahuje
Liečivású fluokortolónpivalát a lidokaíniumchlorid (bezvodý).

Každý gram rektálneho krému obsahuje
- 1 mg fluokortolónpivalátu a
- 20 mg lidokaíniumchloridu (bezvodého).

Ďalšie zložky sú polysorbát 60, sorbitánstearát, cetylstearylalkohol, tekutý parafín, biely vazelín, dinátriumedetát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu sodného, benzylalkohol, čistená voda.

Ako vyzerá Doloproct 0,1 % + 2 % rektálny krém a obsah balenia
Doloproct rektálny krém je biely a nepriehľadný krém.

Krém je dostupný v tube; priložený je aplikačný násadec.
Sú dostupné tri veľkosti balenia:
- 10 g
- 15 g
- 30 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Doloproct je dostupný aj vo forme čapíkov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Intendis GmbH
Max-Dohrn-Str. 10
10 589 Berlín
Nemecko

Výrobca
Intendis Manufacturing S.p.A.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Miláno)
Taliansko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Nemecko, Dánsko, Island, Belgicko, Luxembursko, Španielsko, Grécko, Estónsko, Maďarsko, Litva, Slovenská republika, Cyprus, Švédsko, Malta, Rakúsko, Lotyšsko, Bulharsko, Taliansko a Slovinsko - Doloproct
Fínsko - Neoproct
Portugalsko - Ultraproct

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.

__________________________________________________________________________________

Ďalšie odporúčania
Vývoj hemoroidálnych ochorení a zápalov okolo konečníka možno zmierniť jednoduchými metódami v bežnom živote:
Ak prevažne počas dňa sedíte, vaše podložky na sedenie nemajú byť príliš mäkké a čo najčastejšie máte chodiť na prechádzky. Vyhnite sa, prosím, jedlám, ktoré ako ukázali skúsenosti, môžu zhoršiť ochorenie, to znamená nejedzte veľa stravy a nestráviteľné jedlo, jedlo, ktoré nadúva a je korenisté, nepite príliš veľa kávy a alkoholu. Je to dôležité na reguláciu pohybu čriev. Možno to dosiahnuť vo väčšine prípadov bez laxatív (preháňadiel) vyrovnanou, nie príliš koncentrovanou stravou (zeleninou, ovocím, surovými potravinami, celozrnným chlebom). Treba, prosím, dbať na každodenné vyprázdňovanie stolice.
Počas liečby nepoužívajte hrubý toaletný papier. Vhodnejšie je po každej stolici umyť okolie konečníka vlažnou vodou. Nepoužívajte žiadne alebo len veľmi jemné mydlo. Zvyšky mydla dobre opláchnite vodou a kožu dôkladne osušte.