DITHIADEN tbl 20x2 mg (blis. PVC/Al)

v nadväznosti na podanie adrenalínu, prípadne glukokortikoidov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Individuálne, podľa povahy ochorenia a podľa znášanlivosti. Na začiatku je vhodné podávať dávky vyššie, prípadne začať liečbu s injekčnou formou a riadiť sa intenzitou účinku a únosnou mierou ospalosti.
Dospelým a dospievajúcim od 15 rokov sa môže podať denne 4 – 8 mg.
Deťom vo veku 7 – 14 rokov 1 – 2 mg 2 až 3-krát denne.
Deťom vo veku 1 – 6 rokov 0,5 – 1 mg 2 až 3-krát denne. Pre presné odmeranie 0,5 mg dávky nie je táto lieková forma vhodná. Tablety možno preto podať deťom až v dávke 1 mg (½ tablety) 2 až 3-krát denne, pričom deťom do 3 rokov je potrebné podať tabletu rozdrvenú na lyžičke s tekutinou.
Z dôvodu presného dávkovania môže lekár u mladších detí voliť injekčné podanie.
Po dosiahnutí účinku možno zvyčajne vystačiť s nižšími dávkami.

4.3 Kontraindikácie

· Precitlivenosť na bisulepín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
· Status asthmaticus.
· Vo všetkých prípadoch, kde je na závadu ospalosť.




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na anticholinergný účinok lieku by sa mal zvážiť pomer rizika a prínosu lieku aj pri obštrukcii v močových cestách, pri hypertrofii prostaty, pri retencii moču, glaukóme (predovšetkým s uzavretým uhlom) a pri kóme.
Počas liečby Dithiadenom sa nemajú piť alkoholické nápoje.
Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Centrálne tlmivý účinok Dithiadenu zosilňujú súčasne podávané látky tlmiace CNS (neuroleptiká, hypnotiká, sedatíva, anestetiká, antidepresíva, alkohol, inhibítory MAO a pod.). Anticholinergný účinok zosilňujú súčasne podávané anticholinergiká a látky s anticholinergným účinkom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť pri podávaní počas tehotenstva sa nepreverila. Liek sa preto neodporúča podávať počas tehotenstva, najmä v 1. trimestri, bez zváženia priaznivého liečebného účinku pre matku a potenciálneho rizika pre plod.
Údaje o vylučovaní do materského mlieka nie sú známe, liek by sa teda nemal podávať dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluhu strojov, práce vo výškach a pod.) a preto pacienti liečení Dithiadenom nesmú uvedené činnosti vykonávať.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky bisulepínu sa vyskytujú častejšie u detí a starších ľudí.
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky bisulepínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (³ 1/10), časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Frekvencia
Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému
zriedkavé
Poruchy krvotvorby2
Poruchy metabolizmu a výživy
zriedkavé
Poruchy metabolických funkcií2
Psychické poruchy
zriedkavé
Poruchy psychiky (zmätenosť)2
Poruchy nervového systému
časté
Celkový útlm s rizikom zníženej pozornosti1 (niekedy naopak excitácie)1
Poruchy oka
časté
Poruchy zraku, zvýšený vnútroočný tlak1
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
časté
Poruchy TK1, srdcového rytmu a frekvencie1
Poruchy gastrointestinálneho traktu
časté
Sucho v ústach s ťažkosťami pri prehĺtaní1, smäd1, zníženie motility tráviacej sústavy s obstipáciou1
Poruchy pečene a žlčových ciest
zriedkavé
Poruchy pečene2
Poruchy kože a podkožného tkaniva
časté
Začervenanie a suchosť kože1, fotosenzitivita
Poruchy obličiek a močových ciest
časté
Poruchy mikcie1
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
zriedkavé
Gynekomastia2
1 Anticholinergné účinky.
2 Vyskytujú sa pri dlhšom užívaní, pri vyšších dávkach a u citlivých osôb.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejaví útlmom až spavosťou s anticholinergnými príznakmi (pozri časť 4.8.). Liečba je symptomatická a podporná so zameraním na udržanie vitálnych funkcií.'


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum
ATC kód: R06AX

Bisulepín má intenzívne a pomerne selektívne antihistamínové pôsobenie, pôsobí sedatívne, nemá antiadrenergné a len veľmi nízke anticholinergné a antiserotonínové účinky.
Centrálne tlmivý účinok sa u experimentálnych zvierat prejavoval až pri dávkach, ktoré boli rádovo dvakrát vyššie ako antihistamínové.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Zo sledovania rádioaktivity u experimentálnych zvierat možno usudzovať, že sa bisulepín len čiastočne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Vylučuje sa stolicou ako aj močom, a to čiastočne nezmenený, čiastočne vo forme metabolitov, ktoré sú biologicky menej aktívne, ako materská látka. Vylučovanie je pomalé, počas šiestich dní sa vylúči cca 78 % podanej látky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 v mg/kg bisulepínu u rôznych druhov zvierat:


myš
potkan
králik
pes
i.v.
36
29,5
10 – 20
cca 20
p.o.
320
560
cca 500
250 – 500

Bisulepín nemal vplyv na priebeh gravidity, na vývoj zárodku, pôrod, laktáciu a odchov mláďat u potkanov a králikov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, kalciumstearát, mastenec, glycerol 85%.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka.

Veľkosti balenia: 20, 40 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Zentiva k.s., Praha, Česká republika.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


24/0101/73-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 05. 02. 1973.
Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.02.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Júl 2019

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
DITHIADEN tbl 40x2 mg (blis. PVC/Al) Rp n/a
DITHIADEN INJ sol inj 10x2 ml/1 mg (amp. skl.) Rp 0,00
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.