DITHIADEN tbl 20x2 mg (blis. PVC/Al)

látkami); akútne alergické stavy, alergická nádcha (najmä sezónna), asthma bronchiale I. typu; alergické reakcie po uštipnutí hmyzom, po aplikácii alergénu pri hyposenzibilizácii, po podaní liekov či požití potravín; žihľavka, Quinckeho edém, atopická dermatitída.
Absolútna indikácia na injekčné (najlepšie i.v.) podanie je celková alergická reakcia (anafylaktický šok) ihneď v nadväznosti na podanie adrenalínu, prípadne glukokortikoidov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Individuálne, podľa povahy ochorenia a podľa znášanlivosti. Na počiatku je vhodné podávať dávky vyššie, prípadne začať liečbu s injekčnou formou a riadiť sa intenzitou účinku a únosnou mierou ospalosti.
Dospelým možno podať denne 4 - 8 mg, deťom vo veku 1 - 6 rokov 0,5 - 1 mg 2 - 3 krát denne, vo veku 7 - 14 rokov 1 - 2 mg 2 - 3 krát denne. Tablety sa podávajú deťom až od dvoch rokov v dávke
1/2 tablety 2 – 3 krát denne, pričom deťom do troch rokov treba podať polovicu tablety rozdrvenú na lyžičke s tekutinou.
Po dosiahnutí účinku možno zvyčajne vystačiť s nižšími dávkami.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, status asthmaticus; vo všetkých prípadoch, kde je na závadu ospalosť.

4.4. Špeciálne upozornenia
Vzhľadom na anticholinergný účinok lieku by sa mal zvážiť pomer rizika a prínosu lieku aj pri obštrukcii v močových cestách, pri hypertrofii prostaty, pri retencii moču, glaukóme (predovšetkým s uzavretým uhlom) a pri kóme.
Počas liečby Dithiadenom sa nemajú piť alkoholické nápoje.

4.5. Liekové a iné interakcie
Centrálne tlmivý účinok Dithiadenu zosilňujú súčasne podávané látky tlmiace CNS (neuroleptiká, hypnotiká, sedatíva, anestetiká, antidepresíva, alkohol a pod.). Anticholinergný účinok zosilňujú súčasne podávané anticholinergiká a látky s anticholinergným účinkom.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Bezpečnosť pri podávaní počas tehotenstva sa nepreverila. Liek sa preto neodporúča podávať počas tehotenstva, najmä v 1. trimestri, bez zváženia priaznivého liečebného efektu pre matku a potenciálneho rizika pre plod.
Údaje o vylučovaní do materského mlieka nie sú známe, liek by sa teda nemal podávať dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových vozidiel, ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.) a preto liečení pacienti nesmú uvedené činnosti vykonávať.

4.8. Nežiaduce účinky
Odhadovaný výskyt je 10 - 15%, častejšie u detí a starších ľudí; prevláda celkový útlm s rizikom zníženej pozornosti (niekedy naopak excitácie); anticholínergný účinok (sucho v ústach s ťažkosťami pri prehĺtaní, smäd, poruchy zraku, zvýšený vnútroočný tlak, začervenanie a suchosť kože, poruchy TK, srdcového rytmu a frekvencie, zníženie motility tráviacej sústavy s obstipáciou, poruchy mikcie); fotosenzitivita. Pri dlhšom užívaní, pri vyšších dávkach a u citlivých jednotlivcov ojedinele možnosť porúch psychiky (zmätenosť), endokrinných (gynekomastia) a metabolických funkcií, pečene, krvotvorby.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie sa prejaví útlmom až spavosťou s anticholinergnými príznakmi (pozri časť 4.8.). Liečba je symptomatická a podporná so zameraním na udržanie vitálnych funkcií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antihistaminikum. ATC kód: R06AX - Iné antihistaminiká pre celkové podanie.

Bisulepín má intenzívne a pomerne selektívne antihistamínové pôsobenie, pôsobí sedatívne, nemá antiadrenergné a len veľmi nízke anticholinergné a antiserotonínové účinky.
Centrálne tlmivý efekt sa u experimentálnych zvierat prejavoval až pri dávkach, ktoré boli rádovo dvakrát vyššie ako antihistamínové.
'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Zo sledovania rádioaktivity u experimentálnych zvierat možno usudzovať, že sa bisulepín len čiastočne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Vylučuje sa stolicou ako aj močom, a to čiastočne nezmenený, čiastočne vo forme metabolitov, ktoré sú biologicky menej aktívne, než materská látka. Vylučovanie je pomalé, počas šiestich dní sa vylúči cca 78% podanej aktivity.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 v mg/kg bisulepínu u rôznych druhov zvierat:

myš potkan králik pes

i.v. 36 29,5 10 - 20 cca 20
p.o. 320 560 cca 500 250 - 500

Bisulepín nemal vplyv na priebeh gravidity, na vývoj zárodku, pôrod, laktáciu a odchov mláďat u
potkanov a králikov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, gelatina, calcii stearas, talcum, glycerolum.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote 10 - 25ºC v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávať v krabičke.

6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu a veľkosť balenia
Blister, písomná informácia pre používateľov, skladačka.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na perorálne použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
24/0101/73-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
05.02.1973

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Február 2007

Neprehliadnite voľnopredajné prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.