DITHIADEN INJ sol inj 10x2 ml/1 mg (amp. skl.)

eakcia vrátane anafylaktického šoku, ihneď v nadväznosti na podanie adrenalínu, prípadne glukokortikoidov.

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

Intramuskulárne alebo intravenózne podanie.
Individuálne, podľa povahy ochorenia a podľa znášanlivosti. Na začiatku je vhodné podávať dávky vyššie a ďalej sa riadiť intenzitou účinku a únosnou mierou ospalosti.
Injekčný roztok sa môže podávať i.m. alebo pomaly i.v., riedi sa len 5% glukózou.
Dospelým a dospievajúcim od 15 rokov sa môže podať denne 4 – 8 mg.
Deťom vo veku 7 – 14 rokov 1 – 2 mg 2 až 3-krát denne.
Deťom vo veku 1 – 6 rokov 0,5 – 1 mg 2 až 3-krát denne.
Po dosiahnutí účinku možno zvyčajne vystačiť s nižšími dávkami.

4.3Kontraindikácie

· Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
· Status asthmaticus.
· Vo všetkých prípadoch, kde je na závadu ospalosť.



4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V tehotenstve, najmä v 1. trimestri sa neodporúča podávať Dithiaden bez zváženia priaznivého liečebného účinku pre matku a potenciálneho rizika pre plod.
Vzhľadom na anticholinergný účinok lieku sa má zvážiť pomer rizika a prínosu lieku aj pri obštrukcii v močových cestách, pri hypertrofii prostaty, pri retencii moču, glaukóme (predovšetkým s uzavretým uhlom) a pri kóme. Počas liečby Dithiadenom sa nemajú piť alkoholické nápoje.

4.5Liekové a iné interakcie

Centrálne tlmivý účinok Dithiadenu zosilňujú súčasne podávané látky tlmiace CNS (neuroleptiká, hypnotiká, sedatíva, anestetiká, antidepresíva, alkohol, inhbítory MAO a pod.). Anticholinergný účinok zosilňujú súčasne podávané anticholinergiká a látky s anticholinergným účinkom.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť pri podávaní počas tehotenstva nebola preverená. Liek sa preto neodporúča podávať počas tehotenstva, najmä v 1. trimestri, bez zváženia priaznivého liečebného účinku pre matku a potenciálneho rizika pre plod.
Údaje o vylučovaní do materského mlieka nie sú známe, liek sa teda nemá podávať dojčiacim ženám.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluhu strojov, práce vo výškach a pod.) a preto pacienti liečení Dithiadenom nesmú uvedené činnosti vykonávať.

4.8Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky bisulepínu sa vyskytujú častejšie u detí a starších ľudí.
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky bisulepínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (³ 1/10), časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Frekvencia
Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému
zriedkavé
poruchy krvotvorby2
Poruchy metabolizmu a výživy
zriedkavé
poruchy metabolických funkcií2
Psychické poruchy
zriedkavé
poruchy psychiky (zmätenosť)2
Poruchy nervového systému
časté
celkový útlm s rizikom zníženej pozornosti1 (niekedy naopak excitácie)1
Poruchy oka
časté
poruchy zraku, zvýšený vnútroočný tlak1
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
časté
poruchy TK1, srdcového rytmu a frekvencie1
Poruchy gastrointestinálneho traktu
časté
sucho v ústach s ťažkosťami pri prehĺtaní1, smäd1, zníženie motility tráviacej sústavy s obstipáciou1
Poruchy pečene a žlčových ciest
zriedkavé
poruchy pečene2
Poruchy kože a podkožného tkaniva
časté
začervenanie a suchosť kože1, fotosenzitivita
Poruchy obličiek a močových ciest
časté
poruchy mikcie1
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
zriedkavé
gynekomastia2
1 súvisia s anticholinergným účinkom bisulepínu.
2 vyskytujú sa pri dlhšom užívaní, pri vyšších dávkach a u citlivých osôb.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9Predávkovanie

Predávkovanie sa prejaví útlmom až spavosťou s anticholinergnými príznakmi (pozri časť 4.8). Liečba je symptomatická a podporná so zameraním na udržanie vitálnych funkcií.'


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum
ATC kód: R06AX

Bisulepín má intenzívne a pomerne selektívne antihistamínové pôsobenie, pôsobí sedatívne, nemá antiadrenergné a len veľmi nízke anticholinergné a antiserotonínové účinky.
Centrálne tlmivý účinok sa u experimentálnych zvierat prejavoval až pri dávkach, ktoré boli o dva rády vyššie ako odporúčané.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Dithiaden inj sa po parenterálnom podaní čiastočne metabolizuje na metabolity s nižšou antihistamínovou aktivitou a pomaly sa vylučuje čiastočne nezmenený. Počas 6 dní sa vylúči cca 78% podanej látky.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 v mg/kg bisulepínu u rôznych druhov zvierat:

myš
potkan
králik
pes
i.v.
36
29,5
10 – 20
cca 20
p.o.
320
560
cca 500
250 – 500

Bisulepín nemal vplyv na priebeh gravidity, na vývoj zárodku, pôrod, laktáciu a odchov mláďat u potkanov a králikov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1Zoznam pomocných látok

Glukóza, edetan vápenato-disodný, voda na injekciu.

6.2Inkompatibility

Dithiaden inj sa nesmie miešať s inými liekmi v injekčnej striekačke ani v infúzii.

6.3Čas použiteľnosti

2 roky

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v škatuľke na ochranu pred svetlom.

6.5Druh obalu a obsah balenia

Sklenené ampulky, vhodná vložka s prepážkami, papierová škatuľka.
10 ampuliek po 2ml.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Zentiva, k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


24/0170/79-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 10.11.1979
Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.02.2007/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


November 2013

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
DITHIADEN tbl 20x2 mg (blis. PVC/Al) Rp 2,74
DITHIADEN tbl 40x2 mg (blis. PVC/Al) Rp 7,47
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.