do skupiny liekov zvaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). Dironorm sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak). Váš príliš vysoký krvný tlak nemusí byť sprevádzaný žiadnymi príznakmi, avšak môže zvýšiť riziko istých komplikácií (ako mozgová príhoda alebo srdcový záchvat), ak neužívate Váš liek na zníženie krvného tlaku pravidelne.
2. SKÔR AKO UŽIJETE DIRONORM
Neužívajte Dironorm
Tento liek nesmiete užívať:
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dironormu
- keď ste alergický na iné ACE inhibítory (ako enalapril, kaptopril a ramipril) alebo iné blokátory vápnikového kanála (ako nifedipín, felodipín alebo nimodipín)
- keď sa u Vás vyskytol stav známy ako angioneurotický edém (príznaky ako svrbenie, žihľavka, ťažké dýchanie (sipot) a opuch rúk, hrdla, úst alebo očných viečok), ktorý súvisel alebo nesúvisel s liečbou ACE inhibítorom
- keď máte veľmi nízky krvný tlak (ťažká hypotenzia)
- keď máte zúženie aorty (aortálnu stenózu), srdcovej chlopne (mitrálnu stenózu) alebo zhrubnutie srdcového svalu (hypertrofickú kardiomyopatiu) alebo kardiogénny šok (nedostatočné zásobovanie tkanív krvou)
- keď máte nestabilnú angínu (okrem Prinzmetalovej angíny)
- keď ste mali v priebehu posledných 28 dní srdcový záchvat (infarkt myokardu)
- keď ste alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
- keď dojčíte
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dironormu
Pred užitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním, ak:
- máte srdcové problémy
- máte problémy s obličkami
- máte problémy s pečeňou
- ste dialyzovaný
- máte podstúpiť liečbu zvanú LDL aferéza na odstránenie cholesterolu
- ste starší ako 65 rokov
- ste na diéte so zníženým obsahom soli a používate soľné náhrady draslíka alebo doplnky
- máte hnačku alebo vraciate
- užívate desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergie na včelie alebo osie bodnutie
- užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Diuretiká šetriace draslík (ako spironolaktón, amilorid, triamterén, ktoré sa používajú na zníženie zadržiavania tekutín) sa môžu spolu s Dironormom užívať iba pod prísnym lekárskym dohľadom.
Zvláštna pozornosť sa vyžaduje, keď sa Dironorm užíva spolu s nasledovnými liekmi:
· diuretiká (používané na zníženie zadržiavania tekutín).
· iné lieky používané na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva).
· nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) ako kyselina acetylsalicylová (používané na liečbu zápalu kĺbov, bolesti svalov, bolesti hlavy, zápalov, horúčky).
· lítium, antipsychotiká, používané na liečbu duševných porúch.
· inzulín a perorálne (ústami užívané) antidiabetiká.
· stimulátory autonómneho nervového systému (sympatomimetiká) ako efedrín, fenylefrín, xylometazolín a salbutamol, používané na liečbu upchatého nosa, kašľa a astmy.
· imunosupresíva, používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu.
· alopurinol, používaný na liečbu dny.
· narkotiká, morfín a príbuzné látky, používané na liečbu veľkej bolesti.
· protirakovinové lieky.
· antacidá, používané na liečbu kyslosti žalúdka.
· anestetiká, používané v chirurgii alebo pri niektorých zubných zákrokoch. Povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi predtým, ako Vám podajú miestne znecitlivenie alebo celkovú narkózu, ktoré môžu zapríčiniť krátkodobý pokles krvného tlaku, že užívate Dironorm.
· antikonvulzíva (ako karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) používané na liečbu epilepsie.
· lieky na liečbu bakteriálnych (rifampicín), HIV (ritonavir) alebo hubových infekcií (ketokonazol).
· rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hyparicum perforatum).
Užívanie Dironormu s jedlom a nápojmi
Dironorm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, avšak alkohol treba počas liečby vylúčiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Dironorm sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dironorm môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ DIRONORM
Vždy užívajte Dironorm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte dojem, že účinok Dironormu je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete viac Dironormu, ako máte
Spojte sa ihneď so svojím lekárom alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Predávkovanie bude mať pravdepodobne za následok veľmi nízky krvný tlak, ktorý treba veľmi pozorne sledovať, a keď sa objavia charakteristické príznaky ako závrat a bolesti hlavy, je potrebné, aby ste si ľahli na chrbát hore tvárou. Ďalšie opatrenia prijme Váš lekár.
Ak zabudnete užiť Dironorm
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, aby ste sa vyhli predávkovaniu. Ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Dironorm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Častosť výskytu je definovaná nasledovne:
§ veľmi časté: postihujú viac ako jedného pacienta z 10
§ časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
§ menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
§ zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
§ veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
§ neznáme: častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov.
V klinických skúšaniach s Dironormom boli častými vedľajšími účinkami: bolesť hlavy, kašeľ, závrat, palpitácie (rýchlejší alebo nepravidelný tlkot srdca) a svrbenie.
Počas užívania Dironormu sa môžu rozvinúť reakcie precitlivenosti. Musíte ukončiť užívanie Dironormu a ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov angioedému:
- ťažkosti s dýchaním s opuchom alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla.
- opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.
- závažné svrbenie kože (s tvorbou vyvýšenín).
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri samotnom amlodipíne alebo lizinoprile (dve liečivá) a môžu sa tiež vyskytnúť pri Dironorme, sú nasledovné:
Amlodipín
Časté vedľajšie účinky
Bolesť hlavy, opuch (napríklad opuch členka), pocit únavy, ospalosť, nevoľnosť, závrat, bolesť brucha, palpitácie (rýchlejší alebo nepravidelný tlkot srdca), pocit na vracanie a začervenanie.
Povedzte svojmu lekárovi, ak Vám tieto účinky spôsobujú akékoľvek problémy alebo ak pretrvávajú viac ako týždeň.
Menej časté vedľajšie účinky
Kožná vyrážka, svrbenie kože, tráviace ťažkosti, dýchavičnosť, kŕče vo svaloch, zmenené správanie čriev, bolesti svalov alebo kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v hrudníku, zmeny nálady, tras, poruchy videnia, zvonenie v ušiach, nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním, odchýlka chuti, nádcha, zvýšená potreba močenia, sucho v ústach, smäd, strata pocitu bolesti, zvýšené potenie, mdloby, slabosť, rast prsníkov u mužov, impotencia (neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu), zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Alergické reakcie, abnormálne pečeňové funkčné testy, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie cukru v krvi, srdcový záchvat (infarkt myokardu), nepravidelný pulz (arytmia), kašeľ, ťažké kožné reakcie, opuch alebo bolestivosť ďasien, červené škvrny na koži.'
Lizinopril
Časté vedľajšie účinky
Bolesť hlavy, závrat alebo točenie hlavy zvlášť pri rýchlom postavení sa, hnačka, kašeľ, vracanie, zníženie objemu moču.
Menej časté vedľajšie účinky
Zmeny nálady, angioedém (reakcia precitlivenosti s náhlym opuchom pier, tváre a krku a príležitostne nôh a rúk; u černošských pacientov je vyšší výskyt angioedému než u nečernošských), zmena farby (bledomodrá prechádzajúca do červene) a/alebo znížená citlivosť alebo pálenie v prstoch rúk alebo nôh (Raynaudov fenomén), zmeny v chuti, únava, ospalosť alebo ťažkosti pri zaspávaní, čudné sny, rýchly tlkot srdca, nádcha, nevoľnosť, bolesti žalúdka alebo zažívacie ťažkosti, kožná vyrážka, svrbenie, impotencia (neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu), únava, svalová slabosť.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Zmätenosť, akútne obličkové problémy, sucho v ústach, vypadávanie vlasov, psoriáza, zväčšenie prsníkov u mužov. Porucha krvného obrazu: zníženie počtu červených krviniek alebo krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo bielych krviniek (neutropénia, leukopénia, agranulocytóza). To môže viesť k predĺženému krvácaniu, únave, slabosti, ochoreniu lymfatických uzlín, autoimúnnemu ochoreniu (v ktorom telo bojuje proti sebe samému). Infekcie sú pravdepodobnejšie.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Pokles cukru v krvi (hypoglykémia), bolesti dutín, ťažké dýchanie (sipot), zápal pľúc, zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), zápal pečene alebo pankreasu, ťažké kožné ochorenia (príznaky ktorých zahŕňajú sčervenanie, tvorbu pľuzgierov a odlupovanie kože), potenie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
5. AKO UCHOVÁVAŤ DIRONORM
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte tablety Dironorm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke za "Exp.:". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Dironorm obsahuje
- Liečivá sú lizinopril a amlodipín. Každá tableta obsahuje 10 mg lizinoprilu (vo forme dihydrátu lizinoprilu) a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A) a magnéziumstearát.
Ako vyzerá Dironorm a obsah balenia
Tablety sú biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrytým „A+L“ na strane druhej. Priemer: približne 8 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Balenia obsahujú 30 alebo 90 tabliet v bielych, nepriehľadných PVC/PE/PVDC-hliníkových blistroch.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť, Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Estónsko: Dironorm katmata tablett
Maďarsko: Lisonorm tabletta
Lotyšsko: Dironorm tablete
Litva: Dironorm tabletės
Poľsko: Dironorm tabletka
Rumunsko: Lisonorm comprimate
Slovenská republika: Dironorm tablety
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2011.