DICLAC RETARD tbl plg 20x100 mg (blis.PP/Al)

olesť, a tiež znižuje horúčku tým, že zabraňuje tvorbe látok (prostaglandínov), ktoré sú zodpovedné za zápal, bolesť a horúčku. Neovplyvňuje príčiny zápalu alebo horúčky.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Diclac retard účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Kontrola počas liečby liekom Diclac retard
Ak máte preukázané srdcové ochorenie alebo výrazné riziko srdcového ochorenia, váš lekár bude pokračovanie liečby Diclacom retard pravidelne prehodnocovať, najmä ak ste liečený dlhšie ako 4 týždne.

Ak máte zhoršenú funkcie pečene, obličiek alebo krvi, budú vám počas liečby robiť krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene (hladiny aminotransferáz), obličiek (hladiny kreatinínu) alebo krvi (hladiny bielych a červených krviniek a doštičiek). Na základe výsledkov týchto testov môže váš lekár zvážiť nutnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávok.


2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Diclac retard

Dôsledne dodržujte všetky pokyny vášho lekára alebo lekárnika, aj keď sa líšia od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Neužívajte Diclac retard
- ak ste alergický (precitlivený) na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu po užití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti (napríklad kyselina acetylsalicylová, diklofenak alebo ibuprofén). Takouto reakciou môže byť astma, výtok z nosa, kožné vyrážky alebo opuch tváre. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom,
- ak máte vred žalúdka,
- ak máte alebo ste v minulosti mali vred čreva,
- ak krvácate alebo máte prederavenú stenu do žalúdka alebo čriev, čoho príznakom môže byť krv v stolici alebo čierna stolica,
- ak ste v minulosti mali po užití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti krvácanie do žalúdka alebo čriev,
- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene,
- ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass,
- ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie),
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že
• fajčíte
• máte cukrovku
• máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Diclac retard. Váš lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diclacu retard
- ak užívate Diclac retard súčasne s inými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej, kortikosteroidov, liekov znižujúcich zrážavosť krvi alebo niektorých liekov na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a Diclac retard“),
- ak máte astmu alebo sennú nádchu (sezónnu alergickú nádchu),
- ak ste niekedy v minulosti mali ťažkosti so žalúdkom alebo črevami, napríklad žalúdkový vred, krvácanie alebo čiernu stolicu, alebo ste mali nepríjemné pocity v žalúdku alebo pálenie záhy po užití protizápalových liekov,
- ak máte zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu),
- ak máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo vysoký tlak krvi,
- ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami,
- ak môžete byť odvodnený (napríklad pri vracaní, hnačke, pred alebo po väčšom chirurgickom zákroku),
- ak máte opuch dolných častí nôh,
- ak máte poruchu zrážavosti krvi alebo iné ochorenia krvi vrátane zriedkavého ochorenia pečene nazvaného porfýria.
Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi pred užitím Diclacu retard.

Diclac retard môže oslabiť prejavy infekcie (napríklad bolesť hlavy, horúčku) a môže tak sťažiť zistenie a primeranú liečbu infekcie. Ak sa cítite chorý a navštívite lekára, nezabudnite mu spomenúť, že užívate Diclac retard.

Tak ako iné protizápalové lieky, Diclac retard môže vo veľmi zriedkavých prípadoch vyvolať závažné alergické kožné reakcie (napríklad kožné vyrážky).
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú takéto reakcie.

Deti a dospievajúci
Kvôli množstvu liečiva sa nesmú podávať tablety s predĺženým uvoľňovaním Diclac retard deťom a dospievajúcim mladším ako 18-ročným.

Iné lieky a Diclac retard
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o užívaní nasledujúcich liekov:
- Lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu niektorých druhov depresie),
- Digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom),
- Diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču),
- Inhibítory ACE alebo betablokátory (skupiny liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca),
- Iné protizápalové lieky, napríklad kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén,
- Kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu),
- Lieky brániace vzniku krvných zrazenín,
- Lieky používané na liečbu cukrovky, okrem inzulínu,
- Metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo artritídy),
- Cyklosporín, takrolimus (lieky používané hlavne u pacientov po transplantácii),
- Trimetoprim (liek používaný na predchádzanie infekciám močových ciest),
- Chinolónové protibakteriálne liečivá (lieky používané proti infekciám),
- Vorikonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií),
- Fenytoín (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov),
- Cholestipol a cholestyramín (lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi).

Lieky ako je Diclac retard môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku, alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Diclac retard a jedlo a nápoje
Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť tekutinou, najlepšie počas jedla. Tablety sa nesmú lámať alebo hrýzť.

Starší ľudia
Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky Diclacu retard ako iní dospelí. Preto majú zvlášť starostlivo dodržiavať pokyny lekára a užívať najmenší počet tabliet, ktorým sa zmiernia prejavy ich ochorenia. U starších pacientov je mimoriadne dôležité, aby nežiaduce účinky okamžite hlásili svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Neužívajte Diclac retard v tehotenstve, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak užívate Diclac retard v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Tak ako iné protizápalové lieky, Diclac retard nesmiete užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože to môže poškodiť plod a spôsobiť ťažkosti pri pôrode.

Upozornite lekára, ak dojčíte.
Nedojčite, ak užívate Diclac retard, pretože to môže uškodiť vášmu dieťaťu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Diclacu retard počas tehotenstva alebo dojčenia.

Ženy v plodnom veku
Diclac retard môže sťažiť otehotnenie. Neužívajte Diclac retard, pokiaľ to nie je nevyhnutné, keď plánujete otehotnieť alebo máte ťažkosti s otehotnením.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pacienti užívajúci Diclac retard môžu v zriedkavých prípadoch pociťovať vedľajšie účinky ako poruchy videnia, závraty alebo ospalosť. Ak si všimnete takéto účinky, nemáte viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť. Čo najskôr upozornite svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú takéto účinky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Diclacu retard
Liek obsahuje aj laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Diclac retard

Vždy užívajte Diclac retard presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte viac ako odporúčanú dávku. Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku, ktorá zmierni vašu bolesť, a aby ste neužívali Diclac retard dlhšie, ako je potrebné.

Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním raz denne (čo zodpovedá 100 mg diklofenaku).

Ak je nevyhnutné podávať 150 mg diklofenaku denne, po konzultácii s lekárom sa môže liečba doplniť užívaním liekov s obsahom 25 mg alebo 50 mg diklofenaku.

Ak užijete viac Diclacu retard, ako máte
Ak omylom užijete priveľa tabliet Diclacu retard, okamžite kontaktujte svojho lekára, alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Ako prejav predávkovania sa môžu vyskytnúť centrálne nervové poruchy ako bolesť hlavy, závrat, ospalosť a bezvedomie. Ďalej bolesť v bruchu, nutkanie na vracanie a vracanie. Okrem toho je možný výskyt krvácania v tráviacej rúre a poškodenie pečene a obličiek.

Ak zabudnete užiť Diclac retard
Ak zabudnete užiť Diclac retard, užite ho hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však čas na užitie ďalšej dávky, vynechanú dávku neužívajte a užite až ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Diclac retard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Prestaňte užívať Diclac retard a ihneď informujte svojho lekára, ak zbadáte:
- Mierne kŕče a bolestivosť brucha, ktoré sa začínajú krátko po začatí liečby liekom Diclac retard a po ktorých nasleduje rektálne krvácanie (krvácanie z konečníka) alebo krvavá hnačka zvyčajne do 24 hodín po nástupe abdominálnej bolesti (bolesť brucha) (neznáma frekvencia, nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov).

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 1000 pacientov, najmä pri dlhodobom užívaní vysokých dávok (150 mg)
- Náhla a tiesnivá bolesť na hrudi (príznaky srdcového infarktu alebo záchvatu).
- Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním pri líhaní, opuch chodidiel alebo nôh (príznaky srdcového zlyhania).

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne menej ako 1 až 10 z každých 10 000 pacientov
- Samovoľné krvácanie alebo podliatiny (príznaky zníženia počtu krvných doštičiek).
- Vysoká horúčka, časté infekcie alebo pretrvávajúca bolesť hrdla (príznaky zníženia počtu bielych krviniek).
- Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka, závraty (príznaky alergie, anafylaktických a anafylaktoidných reakcií).
- Opuch hrdla a tváre (príznaky angioedému).
- Rušivé myšlienky a nálady (príznaky psychotických porúch).
- Zhoršená pamäť.
- Úzkosť.
- Meravosť šije, horúčka, vracanie, bolesť hlavy (príznaky vírusového zápalu mozgu).
- Náhla a silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, závraty, otupenosť, neschopnosť hovoriť, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre (príznaky srdcovocievnej príhody alebo mŕtvice).
- Problémy so sluchom (príznaky zhoršeného sluchu).
- Bolesť hlavy, závraty (príznaky vysokého tlaku krvi, hypertenzia).
- Vyrážka, purpurovo-červené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu ciev).
- Náhle ťažkosti s dýchaním a pocit úzkosti na hrudi spojený so sipotom a kašľom (príznaky astmy alebo zápalu pľúc v prípade horúčky).
- Vracanie krvi (príznaky hematemézy) a/alebo čierna alebo zakrvavená stolica (príznaky krvácania do žalúdka a čriev).'
- Hnačka s krvou.
- Čierna stolica (príznak melény).
- Bolesť žalúdka, nevoľnosť (príznaky žalúdočného alebo črevného vredu).
- Hnačka, bolesť brucha, horúčka, nevoľnosť, vracanie (príznaky zápalu čriev vrátane hemoragického zápalu a zhoršenia vredového zápalu a Crohnovej choroby).
- Silná bolesť nad žalúdkom (príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy).
- Zožltnutie kože alebo očí (príznaky žltačky), nevoľnosť, strata chuti do jedla, tmavý moč (príznaky zápalu pečene/zlyhania pečene).
- Príznaky podobné chrípke, únava, bolesť svalov, zvýšené hodnoty pečeňových testov z krvi (príznaky porúch pečene vrátane náhleho zápalu pečene, nekróza pečene, zlyhanie pečene).
- Pľuzgiere (príznaky zápalu kože s tvorbou pľuzgierov).
- Červená alebo purpurová koža (možné príznaky zápalu krvných ciev), kožné vyrážky a pľuzgiere, vznik pľuzgierov na perách, očiach a ústach, zápal kože sprevádzaný šupinatosťou alebo olupovaním (príznaky multiformného erytému multiforme alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy v prípade horúčky).
- Kožné vyrážky sprevádzané šupinatosťou alebo olupovaním (príznaky exfoliatívnej dermatitídy).
- Zvýšená citlivosť pokožky na slnko (príznaky fotosenzitívnej reakcie).
- Purpurové fľaky na koži (príznaky purpury alebo Henochovej-Schonleinovej purpury v prípade alergie).
- Opuch, slabosť alebo nezvyčajné močenie (príznaky akútneho obličkového zlyhania).
- Zvýšené množstvo bielkovín v moči (príznaky proteinúrie).
- Opuch tváre alebo brucha, vysoký krvný tlak (príznaky nefrotického syndrómu).
- Zvýšená alebo znížená tvorba moču, ospalosť, zmätenosť, nevoľnosť (príznaky tubulointersticiálnej nefritídy).
- Výrazne znížená tvorba moču (príznaky obličkovej papilárnej nekrózy).
- Celkový opuch (príznaky edému).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú časté:
Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 100 pacientov
Bolesť hlavy, závraty, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, poruchy trávenia (príznaky dyspepsie), bolesť brucha, plynatosť, strata chuti do jedenia, nezvyčajné zmeny vo funkčných testoch pečene (napríklad zvýšenie aminotransferáz), kožné vyrážky.

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté:
Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 1000 pacientov
Zrýchlený tep srdca, bolesť na hrudi.

Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé:
Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 10 000 pacientov
Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka, závraty (príznaky alergie, anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)
Ospalosť (príznaky somnolencie), bolesť žalúdka (príznaky zápalu žalúdka), poruchy pečene, celkový opuch (príznaky edému)

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé:
Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne menej ako 1 z každých 10 000 pacientov
Nízka hladina červených krviniek (anémia), nízka hladina bielych krviniek (leukopénia), strata orientácie, depresia, nespavosť (insomnia), zlé sny, podráždenosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách (parestézia), triaška, chvenie, poruchy vnímania chuti, poruchy zraku (zahmlené videnie, diplopia), šum v ušiach (tinnitus), zápcha, bolestivé miesta v ústach (príznaky stomatitídy), bolestivý, červený a opuchnutý jazyk (príznaky glositídy), poruchy pažeráka, kŕče v hornej časti brucha, najmä po jedle (príznaky črevného ochorenia), svrbivá červená a pálčivá vyrážka (príznaky ekzému), sčervenania kože (erytém), vypadávanie vlasov (alopécia), krv v moči (hematúria).

Lieky ako je Diclac retard môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Ak užívate Diclac retard dlhšie ako len niekoľko týždňov, musíte chodiť na pravidelné lekárske vyšetrenia, aby sa overilo, že netrpíte nežiaducimi účinkami, ktoré ste si nevšimli.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Diclac retard

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Diclac retard po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo tablety s predĺženým uvoľňovaním Diclac retard obsahujú

- Liečivo je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku). Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100 mg diclofenacum natricum (sodnej soli diklofenaku).
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, hypromelóza, magnéziumstearát.

Ako vyzerajú tablety s predĺženým uvoľňovaním Diclac retard a obsah balenia

Diclac retard tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle biele mierne vypuklé tablety.

Balenie obsahuje 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v PP/Al alebo PVC/Al blistroch.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
HEXAL AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Nemecko

Výrobca
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2016.