nemá prekročiť.
Porucha funkcie pečeneU pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má užiť polovičná jednotlivá dávka (3 lyžičky po 2,5 ml – t.j. 15 mg dextrometorfániumbromidu) a nemá sa prekročiť maximálna denná dávka zložená zo 4 jednotlivých dávok.
Spôsob podávaniaLiek sa podáva perorálne.
Na správne dávkovanie je priložená obojstranná lyžička s ryskami na odmeranie 1,25; 2,5 a 5 ml.
Umyte lyžičku po každom použití.
4.3 Kontraindikácie- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Kašeľ z bronchiálnej astmy.
- Pacienti s pretrvávajúcim alebo chronickým kašľom, ktorý sa objavuje pri fajčení, astme a emfyzéme pľúc.
- Respiračné ochorenia spojené s produktívnym kašľom.
- Pacienti s respiračnou insuficienciou alebo rizikom vzniku respiračného zlyhania.
- Pacienti, ktorí užívajú inhibítory MAO, alebo ktorí ich užívali počas posledných 2 týždňov (pozri časť 4.5). Súbežné užívanie liekov s obsahom dextrometorfánu a inhibítorov monoamínooxidázy môže viesť k symptómom, ako sú hyperpyrexia, halucinácie, silná excitácia alebo kóma.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníOpatrnosť je nutná u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene, pretože môže byť ovplyvnený metabolizmus dextrometorfánu.
Ak kašeľ pretrváva dlhšie než jeden týždeň alebo je sprevádzaný vysokou horúčkou, vyrážkami alebo pretrvávajúcimi bolesťami hlavy, pacient musí byť poučený, aby vyhľadal lekársku pomoc.
Dextrometorfán má nízky potenciál na vznik závislosti. Pri dlhodobom užívaní sa môže u pacienta vyvinúť tolerancia, psychická a fyzická závislosť. Pacienti s predispozíciou k zneužívaniu liekov alebo vzniku závislosti môžu užívať tento liek iba krátky čas a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Boli hlásené prípady zneužívania dextrometorfánu, najmä medzi dospievajúcimi.
Vzhľadom na možnosť zneužívania dextrometorfánu majú lekári u pacientov zhodnotiť anamnézu zneužívania liekov a dôkladne sledovať takýchto pacientov na prejavy nesprávneho použitia alebo zneužitia lieku (napr. vznik tolerancie, zvyšovania dávok, správanie pri zháňaní drog).
Možnosť zneužitia dextrometorfánu sa musí vziať do úvahy, pretože môže dôjsť k vzniku závažných nežiaducich reakcií (pozri tiež časti 4.8 Nežiaduce účinky a 4.9 Predávkovanie).
Tento liek obsahuje roztok maltitolu, ktorý môže mať mierny laxatívny účinok.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcieNesmie sa podávať pacientom, ktorí užívajú alebo v posledných dvoch týždňoch užívali inhibítory MAO (IMAO ako sú napr. furazolidón, prokarbazín, pargylín, moklobemid, selegilín, izoniazid a linezolid). Súbežné užívanie IMAO s dextrometorfánom môže spôsobiť ťažké toxické reakcie charakterizované excitáciou, hypertenziou a hyperpyrexiou.
Chinidín zvyšuje plazmatické koncentrácie dextrometorfánu, ktoré môžu dosiahnuť toxické hodnoty.
Nesmie sa podávať pacientom, ktorí užívajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ako je fluoxetín, paroxetín a sertralín. Mechanizmom interakcie je vzájomná kompetitívna enzýmová inhibícia metabolizmu medzi týmito liečivami, ktorá má za následok zvýšenú toxicitu dextrometorfánu alebo sérotonínový syndróm.
Haloperidol zvyšuje plazmatické koncentrácie dextrometorfánu, čo zvyšuje riziko nežiaducich udalostí dextrometorfánu.
Koxiby, ako je celekoxib, parekoxib alebo valdekoxib, zvyšujú plazmatické koncentrácie dextrometorfánu.
Nesmie sa podávať pacientom, ktorí užívajú sibutramín, pretože dextrometorfán pôsobí ako slabý inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a zvyšuje intrasynaptický sérotonín, čím vzniká sérotonínový syndróm.
Dextrometorfán sa nesmie užívať súčasne s grapefruitovou šťavou alebo kyslou pomarančovou šťavou, pretože významne zvyšujú jeho biologickú dostupnosť a absorpciu.
Konzumácia alkoholu počas liečby môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov. Počas liečby sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaGraviditaNeboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách ani adekvátne kontrolované štúdie s ľuďmi.
Niekoľko hlásení a správ z literatúry naznačuje, že dextrometorfán pravdepodobne nepredstavuje žiadne významné riziko pre plod, použitie tohto lieku je však prípustné, ak nie je k dispozícii iná bezpečnejšia terapeutická alternatíva.
DojčenieNie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť. Z týchto dôvodov, tak ako u všetkých iných liekov, sa jeho použitie počas laktácie neodporúča.
FertilitaNie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojePočas liečby sa v zriedkavých prípadoch môžu prejaviť znížená schopnosť reakcie a závraty, čo sa musí vziať do úvahy, pokiaľ je nevyhnutné viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyNasledovné frekvencie boli prevzaté ako východiskové pri hodnotení nežiaducich účinkov:Veľmi časté: > 1/10Časté: > 1/100 až < 1/10Menej časté: > 1/1 000 až < 1/100Zriedkavé: > 1/10 000 až < 1/1 000Veľmi zriedkavé: < 1/10 000Neznáme: nemožno stanoviť z dostupných údajov Poruchy gastrointestinálneho traktuZriedkavé: gastrointestinálne ťažkosti, nauzea
Poruchy nervového systémuZriedkavé: ospalosť, mentálna zmätenosť
Poruchy ucha a labyrintuZriedkavé: vertigo
Boli hlásené zriedkavé prípady zneužívania tohto lieku spojené s predávkovaním, najmä medzi dospievajúcimi, so závažnými nežiaducimi udalosťami, ako sú: anxiozita, tremor, strata pamäti, tachykardia, letargia, hypertenzia, hypotenzia, mydriáza, agitácia, vertigo, gastrointestinálne poruchy, halucinácie, dysartria (nezrozumiteľná reč), nystagmus, horúčka, tachypnoe, poškodenie mozgu, ataxia, kŕče, respiračná depresia, strata vedomia, arytmie a smrť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.
4.9 Predávkovanie Predávkovanie sa manifestuje prejavmi ako zmätenosť, excitabilita, nepokoj, nervozita a podráždenosť. U detí môže po náhodnom požití veľmi vysokých dávok dôjsť k ospalosti a k zmenám chôdze.
Tieto účinky vymiznú po vyvolaní vracania a gastrickej laváži.
Pri respiračnej depresii možno podať naloxón a podporiť dýchanie. Pri kŕčoch sa podávajú benzodiazepíny podľa veku, a to intravenózne, alebo rektálne.
Boli hlásené zriedkavé prípady zneužívania tohto lieku spojené s predávkovaním, najmä medzi dospievajúcimi, a môžu sa prejavovať ako závažné nežiaduce účinky ako je anxiozita, tremor, strata pamäti, tachykardia, letargia, hypertenzia, hypotenzia, mydriáza, agitácia, vertigo, gastrointestinálne poruchy, halucinácie, dysartria (nezrozumiteľná reč), nystagmus, horúčka, tachypnoe, poškodenie mozgu, ataxia, kŕče, respiračná depresia, strata vedomia, arytmie a smrť. '
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, antitusiká s výnimkou kombinácií s expektoranciami
ATC kód: R05DA09
5.1 Farmakodynamické vlastnostiDextrometorfániumbromid je 3-metoxy derivát levorfanolu; je to liečivo na potlačenie kašľa, účinkuje na centrum kašľa v predĺženej mieche. Nepôsobí analgeticky a má minimálny sedatívny účinok a nemá žiadny narkotický účinok. Dávka 15-30 mg dextrometorfánu zodpovedá antitusickej dávke 8-15 mg kodeínu.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiDextrometorfániumbromid je dobre absorbovaný z gastrointestinálneho traktu, zvyčajne do 30 minút s dĺžkou pôsobenia trvajúcou až 6 hodín.
Nástup účinku dextrometorfániumbromidu je 15-30 minút po perorálnom podaní.
Dextrometorfániumbromid podlieha efektu prvého prechodu pečeňou. Najdôležitejšie štádiá metabolizácie sú oxidačná O- a N-demetylácia sprostredkovaná CYP3A a CYP2D6 s následnou konjugáciou.
Hlavný aktívny metabolit je dextrorfán; tvoria sa aj (+)3-metoxymorfinan a (+)3-hydroxymorfinan. Keďže CYP2D6 je polymorfný enzým, metabolizmus dextrometorfánu závisí od genotypu jedinca. Frekvencia fenotypu pomalých metabolizátorov (so zníženou aktivitou CYP 2D6) v populácii belochov je medzi 5 % a 10 %.
Dextrometorfániumbromid sa vylučuje močom a stolicou v podobe demetylovaných metabolitov vrátane dextrorfánu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Na zvieratách sa nepozorovali žiadne relevantné problémy týkajúce sa mutagénnych a teratogénnych účinkov alebo účinkov dextrometorfánu na fertilitu.
U potkanov, ktorým boli dlhodobo podávané vysoké perorálne dávky dextrometorfánu sa objavili histologické zmeny na pečeni, obličkách a pľúcach, taktiež zníženie rastovej krivky a prechodná anémia.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokbenzoan sodný (E211)
bezvodá kyselina citrónová
roztok malitolu (E965)
sodná soľ sacharínu (E954)
propylénglykol
jahodová aróma
kontramarum aróma
čistená voda
6.2 InkompatibilityNeaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieTento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah baleniaPolyetyléntereftalátová (PET) fľaša jantárovej farby s poistným krúžkom a bielym viečkom bezpečným pre deti z vysokotlakového polyetylénu (HDPE) obsahujúca 125 ml alebo 200 ml roztoku.
Obsahuje polypropylénovú (PP) obojstrannú lyžičku s ryskami na odmeranie 1,25; 2,5 a 5 ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomVšetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIIWALMARK, a.s.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO36/0077/16-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 02/2016