opharm® 4 je vhodné na intravenóznu aj intramuskulárnu aplikáciu i na subkonjunktiválne a intraartikulárne použitie.
Signifikantné hladiny liečiva nastupujú 1 hodinu po i. m. aplikácii a pretrvávajú 12 hodín. Eliminačný polčas je 2,8 - 6,1 hodín. V prvých 24 hodinách po podaní sa vylučuje močom 70 % nezmeneného liečiva a jeho metabolitov.
Dexametazón prestupuje hematoencefalickou bariérou a placentou.
Indikácie:
Liek Dexa-ratiopharm®4je vhodný na systémovú liečbu mozgového edému, ktorý vznikol na podklade mozgových nádorov (i metastáz), traumy, operatívnej a radiačnej liečby. Ďalej je liek Dexa-ratiopharm® 4 vhodný na liečbu ochorení, pri ktorých je indikovaná parenterálna aplikácia kortikoidov, napr. pri šokových stavoch (najmä anafylaktický šok a iniciálna fáza septicko-toxického a traumatického šoku), pri akútnych alergických stavoch vrátane astmy bronchiale (najmä status asthmaticus), pri alergických poliekových reakciách, pri potransfúznych reakciách, Quinckeho edéme, sérovej chorobe a iných. Systémovo možno liek podávať tiež pri tzv. pulzovej liečbe závažných kolagenóz, pri nefrotickom syndróme, pri niektorých krvných malignitách, pri ťažkých akútnych dermatózach, pri edéme laryngu rôzneho pôvodu, ďalej ako pomocnú liečbu pri hypoglykemickej kóme a akútnej hyperkalciémii, pri syndróme malígnej hypertermie, pri poštípaní jedovatými hadmi a pri nebezpečnom bodnutí hmyzom. Injekčné podávanie Dexametazónu sa indikuje tiež pri stavoch, kde nie je možné perorálne podávanie kortikoidu. Liek nie je vhodný na liečbu akútnej adrenokortikálnej insuficiencie, pretože mu chýba mineralokortikoidná aktivita.
Liek Dexa-ratiopharm® 4 je lokálne vhodný:
- na intraartikulárnu aplikáciu pri reumatoidnej alebo traumatickej artritíde, pri iritovaných artrózach,
- na infiltráciu búrz, šliach a periartikulárnych tkanív pri burzitídach, periartritídach, pri poškodeniach periartikulárnych tkanív, pri epikondilitídach, tunelových syndrómoch, tendinitídach, fibrozitídach, šľachových fibrózach, entezitídach a iných,
- na epidurálnu infiltráciu pri koreňových syndrómoch,
- na perineurálnu infiltráciu pri neuritídach, alergických syndrómoch a iných.
Liek Dexa-ratiopharm®4možno aplikovať tiež subkonjunktiválne pri zápalových ochoreniach oka, napr. pri konjunktivitíde, skleritíde, iridocyklitíde a uveitíde (iba Dexa-ratiopharm® 4).
Kontraindikácie:
Liek Dexa-ratiopharm®4 nemožno použiť lokálne pri infekcii v postihnutej oblasti. Na lokálne použitie Dexa-ratiopharm® 4 do atrofického tkaniva po opakovanom podávaní kortikoidov, pri aplikácii do kĺbu pri disekujúcej artritíde a osteonekrotických zmenách musia byť zvlášť závažné dôvody.
LiekDexa-ratiopharm® 4 nemožno systémovo použiť pri podozrení na náhlu brušnú príhodu, pri čerstvej črevnej anastomóze, gastroduodenálnych vredoch, pri akútnych psychózach, akútnom glaukóme, pri neliečených infekčných chorobách vrátane TBC a bakteriálnej andokarditídy, pri systémových mykózach, herpes simplex opthalmicus, herpes zoster, amébových infekciách, pri stavoch po vakcinácii a pri dekompenzovanej cukrovke.
Na systémovú aplikáciu Dexa-ratiopharm® pri kardiálnej dekompenzácii, renálnej insuficiencii, ťažšej hypertenzii, tromboembolickej chorobe v anamnéze, pri pokročilej ischemickej srdcovej chorobe a osteoporóze musia byť zvlášť závažné dôvody.
Na použitie lieku Dexa-ratiopharm® 4v prvom trimestri gravidity musia byť tiež závažné dôvody.
Na použitie vo vitálnej indikácii sú všetky kontraindikácie len relatívne.
Nežiaduce účinky:
Pri krátkodobom podávaní sú nežiaduce účinky vzácne.
Pri dlhodobej systémovej aplikácii môže dôjsť:
- k potlačeniu imunitných reakcií so zvýšenou náchylnosťou na infekcie, k spomalenému hojeniu rán, k atrofii kože a podkožia,
- k vzniku myopatie, osteoporózy a aseptickej kostnej nekrózy,
- k hyperglykémii, resp. dekompenzácii diabetu,
- k exacerbácii vredovej choroby gastroduodena s chudobnou klinickou symptomatológiou, ku
krvácaniu do tráviacej sústavy, k zastretiu príznakov náhlej brušnej príhody a k indukcii akútnej
pankreatitídy,
- k vzniku hypertenzie, kardiomyopatie, poruchám srdcového rytmu na podklade hypokaliémie, k
náchylnosti na tromboembolickú chorobu, na hyperlipidémiu,
- k nespavosti, motorickému nepokoju, cefalee, k psychotickým stavom,
- k indukcii glaukómu,
- k centripetálnej obezite, útlmu osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek, amenoree a k poklesu
potencie,
- k útlmu rastu detí.
Pri pulzovej terapii vysokými dávkami môže dôjsť:
- k vzniku komorových dysrytmií vplyvom hypokaliémie,
- k hyperglykémii s možnosťou vyvolať diabetickú ketoacidózu až kómu,
- k povrchovej hemoragickej ulcerácii žalúdočnej sliznice,
- k aktivácii latentných infekcií,
- ku kardiálnej insuficiencii vplyvom myorelaxačného účinku,
- k provokácii kortikoidnej psychózy,
- k akútnej pankreatitíde,
- k prechodnej zmene krvného tlaku v zmysle hypertenzie i hypotenzie,
- k poruchám zraku,
- k poruche chuti,
- k prechodnej artralgii,
- ku flushu so svrbením a pálením na mukokutánnych prechodoch,
- ku kostnému infarktu.
Pri lokálnom, intramuskulárnom a intraartikulárnom podávaní lieku Dexa-ratiopharm®môže dôjsť
- k atrofii tkaniva (trofické zmeny na chrupkách, ruptúry šliach a svalov),
- k prechodnej bolestivosti v mieste vpichu po intraartikulárnej aplikácii, k vzniku sterilného abscesu, k zmenám pigmentácie, lokálnej osteoporóze v okolí kĺbu až osteonekróze.'
Ani pri lokálnej aplikácii nemožno vylúčiť systémové pôsobenie.
Interakcie:
Pri súčasnom podávaní lieku Dexa-ratiopharm® 4 a iných liekov môže dôjsť:
- k potenciácii vylučovania kália pri súčasnom podávaní saluretík,
- k zvýšeniu toxicity srdcových glykozidov (vzhľadom na hypokaliémiu),
- k zoslabeniu efektu antidiabetík a kumarínových derivátov,
- k zvýšenému riziku gastroduodenálneho krvácania najmä pri súčasnom podávaní nesteroidných antireumatík,
- k zoslabeniu efektu lieku Dexa-ratiopharm® 4 pri kombinácii s barbiturátmi, fenytoínom a rifampicínom.
Dávkovanie a spôsob použitia:
Celkové podávanie:
Vo väčšine akútnych indikácií sa podávajú 4 - 20 mg 3 – 4-krát denne, pri pulzovej liečbe sú dávky vyššie: až 200 mg denne. Parenterálna liečba je väčšinou krátkodobá (1 - 3 dni) a ak je potrebné pokračovať v liečbe glukokortikoidmi, prechádza sa na perorálne užívanie.
Lokálne podávanie:
Na miestnu aplikáciu sa pri liečbe chorôb pohybového aparátu zvyčajne podáva dávka 0,4 - 4,0 mg liečiva, napr. pri infiltrácii mäkkých tkanív 2 - 4 mg, intraartikulárne do malých kĺbov 0,4 - 1,0 mg, do veľkých kĺbov 2 - 4 mg, do búrz 2 - 3 mg. Podľa klinického stavu možno injekciu opakovať o 1 - 3 týždne.
Upozornenie:
Aplikácia lieku Dexa-ratiopharm®4na bakteriálne a mykotické infekcie je prípustná len pri ich súčasnej kauzálnej liečbe.
Aplikácia lieku pri diabetes mellitus je možná len pri starostlivých kontrolách glykémie s prípadnou úpravou liečby, pri gastroduodenálnej vredovej chorobe (i v anamnéze) s použitím H2 blokátorov, antacíd a ev. v akútnej fáze (ak je vitálna indikácia) omeprazolu, u chorých s psychózami (i v anamnéze) pri zaistení neuroleptikami a u chorých s osteoporózou pri dostatočnom prívode kalcia a vitamínu D.
Spôsob podávania:
Liek sa aplikuje pomaly intravenózne (4 - 5 minút) alebo formou infúzie vo fyziologickom roztoku alebo 5 % glukóze, ďalej intramuskulárne, intraarteriálne, resp. subkonjunktiválne. V prípade ampuliek lieku Dexa-ratiopharm®4ide o tzv. OPC ampulky (one-point-cut). Ich výhodou je, že ampulku nie je treba pred rozlomením napíliť. V mieste farebného bodu v oblasti krčka ampulky ju možno rozlomiť. Ampulku uchopte medzi prsty obidvoch rúk tak, že farebný bod bude uprostred medzi palcami a rozlomte.
Uchovávanie:
Uchovávajte ampulky vo vonkajšom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Varovanie:
Liek sa nesmie používať po uplynutí použiteľnosti (exspirácie) uvedenej na obale.
Balenie :
3 x 1ml
Dátum poslednej revízie: február 2008