ekcií citlivých na gentamicin, lokalizovaných v prednom segmente oka - pri infekciách spojovky, bielka a rohovky, pri hordeole, pri sekundárne infikovaných alergických zápaloch.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Do spojovkového vaku chorého oka sa vkvapne 4 - 6x denne 1 kvapka, pričom interval medzi jednotlivými dávkami má trvať minimálne tri hodiny. Terapia by nemala trvať dlhšie než dva, najdlhšie však tri týždne. Presná doba liečenia záleží na charaktere ochorenia a na reakcii pacienta.
4.3 Kontraindikácie
DEXA-GENTAMICIN® je kontraindikovaný pri precitlivenosti na niektorú zložku prípravku, pri poranení a vredoch rohovky, pri vírusových infekciách (napr. pri herpes simplex alebo zoster) alebo pri mykózach oka, pri tuberkulóze oka a pri glaukome.
4.4 Špeciálne upozornenia
Pri dlhodobom používaní môže DEXA-GENTAMICIN® u niektorých pacientov vyvolať zvýšenie vnútroočného tlaku, ktoré sa po vysadení prípravku opäť upraví. Veľmi dlhodobé podávanie by mohlo vyvolať zákal šošovky.
Pri terapii dlhšej než 2 týždne je nutná kontrola vnútroočného tlaku.
Po dobu používania očnej instilácie DEXA-GENTAMICIN® sa nesmú nosiť mäkké kontaktné šošovky. Ak ochorenie umožňuje nosiť tvrdú kontaktnú šošovku, je treba šošovku pred nakvapkaním prípravku DEXA-GENTAMICIN® vybrať; nesmie sa nasadiť skôr než 20 minút po vkvapnutí prípravku.
4.5 Liekové a iné interakcie
Akýkoľvek iný prípravok očnej instilácie môže DEXA-GENTAMICIN predčasne vyplaviť. Ak pacient používa okrem DEXA-GENTAMICINU ešte nejakú inú očnú instiláciu, musí byť medzi použitím obidvoch prípravkov časový odstup najmenej
30 minút.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Teratogénne účinky po lokálnom podaní dexamethasonu ani gentamicinu u pokusných zvierat popísané neboli, použité dávky sú minimálne (3x denne 0,1 mg síranu gentamicinu a 0,006 mg dexamethasonu), absorbcia gentamicinu je aj po požití nízka. Tehotenstvo ani laktáciu preto nemožno považovať za kontraindikáciu
používania očných kvapiek DEXA-GENTAMICIN®.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Očné kvapky DEXA-GENTAMICIN môžu na krátku dobu (asi na 30 minút) spôsobiť neostré videnie a tým na prechodnú dobu nepriaznivo ovplyvniť riadenie vozidiel a strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Zriedka sa vyskytne prechodné lokálne podráždenie s pocitom pálenia.
Vzácna je precitlivenosť so svrbením, sčervenaním, svetloplachosťou prípadne edémom viečok.
Pri dlhodobom používaní môže DEXA-GENTAMICIN® u niektorých pacientov vyvolať zvýšenie vnútroočného tlaku, ktoré sa po vysadení prípravku opäť upraví. Veľmi dlhodobé podávanie by mohlo vyvolať zákal šošovky.
4.9 Predávkovanie
Nebolo popísané.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Indikačná skupina: oftalmologikum
ATC: S01CA01 – Dexamethason a antiinfektíva
Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum, ktoré pôsobí na rad grampozitívnych i gramnegatívnych mikróbov. Väzbou na ribozomy spôsobí "nesprávne čítanie" mRNA, syntézu nesprávnych proteínov a degradáciu mikrobiálnej bunky; pravdepodobne poškodzuje i bunečnú membránu. Na vnímavé mikróby má baktericidný účinok. Pôsobí na Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus sp., Haemophilus influenzae a Haemophilus aegypticus, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Proteus sp., Escherichia coli, na shigely a salmonely. Významné je silné pôsobenie na Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp., a Staphylococcus aureus, častých pôsodcov očných infekcií. Dexamethason je syntetický glukokortikoid so silným antiflogistickým, antireumatickým a antialergickým účinkom. Znižuje syntézu mediátorov zápalu, potláča zápalové a v menšej miere aj imunologické reakcie. Inhibuje dilatáciu kapilár, hyperémiu, edém, exsudáciu, migráciu leukocytov, fagocytárnu aktivitu, proliferáciu kapilár, tvorbu jaziev.
Kombinácia obidvoch látok v prípravku DEXA-GENTAMICIN má terapeutický účinok antibakteriálny a terapeutický i profylaktický protizápalový. Navyše prítomnosť gentamicinu chráni pred rizikom možného zhoršenia infekčného procesu účinkom glukokortikoidu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Gentamicin po lokálnej aplikácii dosahuje v závislosti na frekvencii dávkovania baktericidnú koncentráciu v spojovke aj v rohovke. Častým podávaním možno i v prednej očnej komore docieliť terapeuticky účinnú hladinu antibiotika aj pri očných zápaloch. Po lokálnom podaní je absorbcia látky nemerateľne nízka.'
Dexamethason dobre vniká do očného tkaniva; pri lokálnom podaní a odporučenom dávkovaní (3x denne 0,006 mg) je jeho celkový účinok zanedbateľný.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie neprinášajú dôkazy o nepriaznivých celkových účinkoch pri
lokálnej aplikácii DEXA-GENTAMICINU® pri odporúčanom dávkovaní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Benzalkonii chloridum, natrii chloridum, kalii dihydrogenphosphas, dikalii phosphas, aqua ad iniectabilia
6.2 Inkompatibility
Neuvádzajú sa; pri dodržaní zásad uvedených v bode 4.5 sú bez významu.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov.
Po prvom otvorení 6 týždňov.
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Priesvitná PE fľaštička s 5 ml očných kvapiek s PE kvapkadlom, uzatvorená bielym skrutkovacím PE uzáverom s bielym poistným krúžkom, príbalová informácia, skladačka.
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pacient odskrutkuje ochrannú čiapočku, mierne zakloní hlavu, odtiahne dolné viečko, obráti flaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne na vnútornu stranu viečka jednu kvapku prípravku. Pritom se nemá dotknúť oka ani viečka. Oko veľmi pomaly zatvorí. Ihneď po použití fľaštičku dobre uzatvorí.
7. Držiteľ registračného rozhodnutia
URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co.KG
Industriestrasse, Saarbrücken, Spolková republika Nemecko
8. Registračné číslo 64/0661/94-S
9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie
10. Dátum poslednej revízie textu
január 2004