AMGEVITA 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 6x0,8 ml/40 mg (striek.inj.skl.napl.)

SPC
Nepodávať mladistvým do 18r. Nepodávať deťom do 2r. Nepodávať deťom do 4r. Nepodávať deťom do 6r. Liekové a iné interakcie Liek obsahuje cukry Kontraindikácie na ochorenia pacienta Liekom disponuje výlučné lekár-špecialista Nedoporučuje sa podávať počas dojčenia Nedoporučuje sa podávať počas gravidity

Cena

Orientačná cena:
Liek nie je kategorizovaný

nie je
Kód 3583C
Registračné číslo EU/1/16/1164/005
Dátum registrácie 22.3.2017
Patentná ochrana originalny liek
Výdaj s obmedzením predpisovania (Rx)
Zastúpenie výrobcu Amgen Europe B.V., Holandsko
Účinné látky
Indikačná skupina Imunopreparáty (59)
Doba použiteľnosti 24 mes.
ATC skupina (podľa účinku na jednotlivé orgány):
L ANTINEOPLASTIKÁ A IMUNOMODULÁTORY
L04 Imunosupresíva (zmena WHO)
L04A Imunosupresíva (zmena WHO)
L04AB Inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNF-alfa)
L04AB04 Adalimumab

Na čo sa AMGEVITA používa?

AMGEVITA je určená na liečbu reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí vo veku 2 až 17 rokov, artritídy spojenej s entezitídou u detí vo veku 6 až 17 rokov, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, psoriázy u detí (pacienti s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg a vyššou), Crohnovej choroby u dospelých a detí, ulceróznej kolitídy a neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka. Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení.

Liečivo adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka, vytváraná bunkovými kultúrami. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny.

Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída, artritída spojená s entezitídou, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatická artritída, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída a neinfekčná uveitída postihujúca zadnú časť oka.
Pre viac informácií si prečítajte príbalový leták...

Nežiaduce účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
  • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
  • opuchnutá tvár, ruky, nohy;
  • problémy s dýchaním, prehĺtaním;
  • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
  • prejavy infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;
  • pocit slabosti alebo únavy;
  • kašeľ;
  • pálenie;
  • znížená citlivosť;
  • dvojité videnie;
  • slabosť v rukách alebo nohách;
  • opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
  • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi ďalej uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
  • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
  • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
  • bolesť hlavy;
  • bolesť brucha;
  • nevoľnosť a vracanie;
  • vyrážka;
  • bolesť svalov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
  • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
  • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
  • infekcie ucha;
  • infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
  • infekcie reprodukčného systému;
  • infekcie močového ústrojenstva;
  • plesňové infekcie;
  • infekcie kĺbov;
  • nezhubné nádory;
  • nádorové ochorenie kože;
  • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
  • dehydratácia (odvodnenie organizmu);
  • výkyvy nálady (vrátane depresie);
  • úzkosť;
  • poruchy spánku;
  • poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
  • migréna;
  • stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
  • poruchy zraku;
  • zápal oka;
  • zápal očného viečka a opuch oka;
  • závrat;
  • pocit rýchleho tlkotu srdca;
  • vysoký krvný tlak;
  • návaly horúčavy;
  • krvné podliatiny;
  • kašeľ;
  • astma;
  • dušnosť;
  • krvácanie do tráviaceho traktu;
  • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
  • refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
  • Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
  • svrbenie;
  • svrbivá vyrážka;
  • tvorba modrín;
  • zápal kože (napr. ekzém);
  • lámanie nechtov na rukách a nohách;
  • zvýšené potenie;
  • vypadávanie vlasov;
  • vznik alebo zhoršenie psoriázy;
  • svalové kŕče;
  • krv v moči;
  • ťažkosti s obličkami;
  • bolesť na hrudníku;
  • opuch;
  • horúčka;
  • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
  • zhoršené hojenie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
  • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
  • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
  • infekcie oka;
  • bakteriálne infekcie;
  • diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
  • nádorové ochorenie;
  • nádorové ochorenie lymfatického systému;
  • melanóm (druh kožného nádoru);
  • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa
prejavujú ako sarkoidóza);
  • vaskulitída (zápal krvných ciev);
  • trasenie;
  • neuropatia;
  • mozgová príhoda;
  • dvojité videnie;
  • strata sluchu, hučanie v ušiach;
  • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
  • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dušnosť alebo opuchy členkov;
  • infarkt myokardu;
  • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
  • ochorenia pľúc, spôsobujúce dušnosť (vrátane zápalu);
  • pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
  • pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
  • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
  • ťažkosti s prehĺtaním;
  • opuch tváre;
  • zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
  • stukovatenie pečene;
  • nočné potenie;
  • jazvy;
  • abnormálne narušenie svalov;
  • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových
systémov);
  • prerušovaný spánok;
  • impotencia;
  • zápaly.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
  • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
  • ťažká alergická reakcia so šokom;
  • skleróza multiplex;
  • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
  • zastavenie činnosti srdca;
  • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
  • perforácia čreva;
  • hepatitída;
  • reaktivácia hepatitídy B;
  • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
  • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
  • Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku);
  • opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
  • multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
  • lupusu podobný syndróm.
Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
  • hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavé nádorové ochorenie krvi, ktoré je často smrteľné);
  • karcinóm z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože);
  • zlyhanie pečene;
  • zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
  • znížené hodnoty bielych krviniek;
  • znížené hodnoty červených krviniek;
  • zvýšené hodnoty tukov v krvi;
  • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
  • zvýšené hodnoty bielych krviniek;
  • znížené hodnoty krvných doštičiek;
  • zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
  • abnormálne hladiny sodíka v krvi;
  • znížené hodnoty vápnika v krvi;
  • znížené hodnoty fosfátov v krvi;
  • zvýšené hladiny cukru v krvi;
  • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
  • prítomnosť autoprotilátok v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa postihovať až 1 z 1 000 osôb):
  • znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
  • zlyhanie pečene.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.