rany, pocit únavy,
problémy so zubami.
- ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať AMGEVITU.
- Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu AMGEVITY a ihneď kontaktuje svojho lekára.
- Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať AMGEVITU. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
- V priebehu liečby AMGEVITOU môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a otravu krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život
ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby AMGEVITOU.
- Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby AMGEVITOU na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
- Poraďte sa s lekárom v prípade, že bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
- Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
- Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. AMGEVITA môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
- Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby AMGEVITOU náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby AMGEVITOU mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
- Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím, lekára, že používate AMGEVITU. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby AMGEVITOU.
- Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať AMGEVITU. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
- Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania AMGEVITY.
Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými
smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby AMGEVITOU. Ak ste boli počas tehotenstva liečená AMGEVITOU, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie
až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste
počas tehotenstva používali AMGEVITU, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
- Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený AMGEVITOU, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom.
- Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate či ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
- Pri používaní adalimumabu alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov nádorových ochorení. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje lymfatický systém) a leukémiu (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje krv a kostnú dreň). Ak používate AMGEVITU, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení. U niektorých pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom. Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s AMGEVITOU azatioprin alebo 6-merkaptopurín. Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómového nádorového ochorenia kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
- U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady nádorového ochorenia iného ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu),
ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta. Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Deti a dospievajúci
- Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím
AMGEVITY.
- Nedávajte AMGEVITU deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
- Nepoužívajte 20 mg alebo 40 mg naplnenú injekčnú striekačku, ak sú odporúčané iné dávky ako
20 mg alebo 40 mg.
Iné lieky a AMGEVITA
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
AMGEVITA sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Nepoužívajte AMGEVITU s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept. Ak máte otázky, informujte sa u svojho lekára.
Tehotenstvo a dojčenie
Účinky AMGEVITY u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie AMGEVITY u tehotných žien neodporúča. Počas liečby AMGEVITOU a po dobu najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe AMGEVITOU musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Ak otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom.
Nie je známe, či AMGEVITA prechádza do materského mlieka.
Ak ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby AMGEVITOU a počas ďalších najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe AMGEVITOU. Ak ste dostávali AMGEVITU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali AMGEVITU, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre viac informácií, pozri časť o očkovaní).
Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
AMGEVITA môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať
stroje. Po podaní AMGEVITY sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
AMGEVITA obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať AMGEVITU
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnouspondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
AMGEVITA sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Zvyčajná dávka pre dospelých
s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg
v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Pri liečbe reumatoidnej artritídy AMGEVITOU sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár zistí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná AMGEVITA.
Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s AMGEVITOU metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg každý týždeň.
D
eti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou,
ktorí sú vo veku 2 až 12 rokov, závisí od výšky a hmotnosti vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí sú vo veku 13 až 17 rokov, je 40 mg každý druhý týždeň.
Deti s artritídou spojenou s entezitídou
Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí sú vo veku 6 až
17 rokov, závisí od výšky a hmotnosti dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
Dospelí so psoriázou
Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke, potom 40 mg podávaných
každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. V liečbe AMGEVITOU pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár. V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu
dávkovania na 40 mg každý týždeň.
Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou
Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s ložiskovou psoriázou, ktorí sú vo veku 4 až 17 rokov,
závisí od výšky a hmotnosti vášho dieťaťa. AMGEVITA sa ma používať iba u pacientov s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg a vyššou. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
Dospelí s hidradenitis suppurativa
Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg
injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v ten istý deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospelí s Crohnovou chorobou
Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg každý druhý
týždeň o nasledujúce dva týždne. Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať
úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg o nasledujúce dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň.
V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 40 mg každý týždeň.
Deti alebo dospievajúci s Crohnovou chorobou
Detialebodospievajúcishmotnosťounižšouako40 kg:
Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je
potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v 1
deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť
frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
D
eti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40kg alebo vyššou:Obvyklý dávkovací režim je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je
potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v 1 deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg o nasledujúce dva týždne.
Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od odpovede môže lekár zvýšiť
frekvenciu dávky na 40 mg každý týždeň.
Dospelí s ulceróznou kolitídouZvyčajné dávkovanie AMGEVITY u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg na začiatku (dávka
sa môže podať ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), za ktorými nasleduje 80 mg o dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň. Podľa toho, ako budete na liečbu reagovať, môže váš lekár zvýšiť dávku na 40 mg raz týždenne.
Dospelí s neinfekčnou uveitídouZvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg
podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Injekcie AMGEVITY
si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania AMGEVITY pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. AMGEVITA sa môže podávať aj samostatne.
Spôsob a cesta podávaniaAMGEVITA sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Ak použijete viac AMGEVITY, ako máteAk ste si náhodne podali AMGEVITU častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
Ak zabudnete použiť AMGEVITUAk si zabudnete dať injekciu, musíte si ju podať čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Ak prestanete používať AMGEVITURozhodnutie prestať používať AMGEVITU prekonzultujte so svojím lekárom. Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a
môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
AMGEVITY.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
• závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
• opuchnutá tvár, ruky, nohy;
• problémy s dýchaním, prehĺtaním;
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• prejavy infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;
• pocit slabosti alebo únavy;
• kašeľ;
• pálenie;
• znížená citlivosť;
• dvojité videnie;
• slabosť v rukách alebo nohách;
• opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi ďalej uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• vyrážka;
• bolesť svalov.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
• infekcie ucha;
• infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
• infekcie reprodukčného systému;
• infekcie močového ústrojenstva;
• plesňové infekcie;
• infekcie kĺbov;
• nezhubné nádory;
• nádorové ochorenie kože;
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;
• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• poruchy zraku;
• zápal oka;
• zápal očného viečka a opuch oka;
• závrat;
• pocit rýchleho tlkotu srdca;
• vysoký krvný tlak;
• návaly horúčavy;
• krvné podliatiny;
• kašeľ;
• astma;
• dušnosť;
• krvácanie do tráviaceho traktu;
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
• svrbenie;
• svrbivá vyrážka;
• tvorba modrín;
• zápal kože (napr. ekzém);
• lámanie nechtov na rukách a nohách;
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• bolesť na hrudníku;
• opuch;
• horúčka;
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
• zhoršené hojenie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
• infekcie oka;
• bakteriálne infekcie;
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
• nádorové ochorenie;
• nádorové ochorenie lymfatického systému;
• melanóm (druh kožného nádoru);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa
prejavujú ako sarkoidóza);
• vaskulitída (zápal krvných ciev);
• trasenie;
• neuropatia;
• mozgová príhoda;
• dvojité videnie;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dušnosť alebo opuchy členkov;
• infarkt myokardu;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dušnosť (vrátane zápalu);
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• opuch tváre;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• stukovatenie pečene;
• nočné potenie;
• jazvy;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových
systémov);
• prerušovaný spánok;
• impotencia;
• zápaly.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• ťažká alergická reakcia so šokom;
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• zastavenie činnosti srdca;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• perforácia čreva;
• hepatitída;
• reaktivácia hepatitídy B;
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku);
• opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
• lupusu podobný syndróm.
Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavé nádorové ochorenie krvi, ktoré je často smrteľné);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• znížené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty červených krviniek;
• zvýšené hodnoty tukov v krvi;
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• zvýšené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi;
• znížené hodnoty vápnika v krvi;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi;
• zvýšené hladiny cukru v krvi;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa postihovať až 1 z 1 000 osôb):
• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.
N
eznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
• zlyhanie pečene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať AMGEVITUTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku AMGEVITY môžete uchovávať pri teplotách maximálne do
25 °C po dobu až 14 dní. Naplnená injekčná striekačka musí byť chránená pred svetlom, a ak ju
nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidovaná.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo AMGEVITA obsahuje- Liečivo je adalimumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku alebo 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na
injekciu.
Ako AMGEVITA vyzerá a obsah baleniaAMGEVITA je číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
Každé balenie obsahuje 1 jednorazovú 20 mg naplnenú injekčnú striekačku (so žltým piestom). Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 jednorazových 40 mg naplnených injekčných striekačiek (s modrým piestom).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaAmgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko
D
ržiteľ rozhodnutia o registrácii:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko
Výrobca:
Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Б
ъл
гария
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Č
eská republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
D
anmark
Amgen filial, af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
D
eutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
E
esti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Ε
λλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
E
spaña
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
F
rance
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
H
rvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K
ύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
L
atvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Pokyny na používanie:
AMGEVITA jednorazová naplnená injekčná striekačka
Na subkutánne použitie
Opis jednotlivých častí
Pred aplikáciou Po aplikácii
Piest
Prstový držiak
Štítok a dátum
exspirácie
Valec injekčnej striekačky
Liek
Nasadený kryt ihly
Použitý piest
Prstový držiak
Štítok a dátum
exspirácie
Použitý valec injekčnej striekačky
Použitá ihla
Odložený kryt ihly
D
ôležité: Ihla je vnútri
D
ôležité
P
r
ed použitím naplnenej injekčnej striekačky s AMGEVITOU si prečítajte tieto dôležité informácie:
P
oužívanie vašej naplnenej striekačky s AMGEVITOU
● Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli osobitne poučení.
●
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s AMGEVITOU, ak spadla na tvrdý povrch. Časť naplnenej striekačky s AMGEVITOU sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku s AMGEVITOU.
● Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky s AMGEVITOU je zhotovený zo suchého prírodného
kaučuku, ktorý obsahuje latex. Ak ste alergický na latex, oznámte to svojmu lekárovi.
1. krok: PrípravaA. Z obalu vyberte potrebný počet naplnených injekčných striekačiek s AMGEVITOU.
Uchopte valec
injekčnej striekačky a vyberte ju z plastového obalu.
Pri vyberaní injekčnej striekačky položte prst alebo palec na okraj plastového obalu a pridržte ho.
Tu uchopte
Pôvodné balenie s nepoužitými injekčnými striekačkami vložte naspäť do chladničky.
Z bezpečnostných dôvodov:
●
Nedržte za piest.
●
Nedržte za kryt ihly.
●
Neodstraňujte kryt ihly, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
●
Neodstraňujte prstový držiak. Je súčasťou injekčnej striekačky.
Pre príjemnejšie podanie injekcie nechajte injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote
15 až 30 minút.
● Keď injekčná striekačke dosiahla izbovú teplotu,
nevkladajte ju naspäť do chladničky.
● Na zohriatie injekčnej striekačky
nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
●
Nevystavujte injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
● Injekčnou striekačkou
netraste.
Dôležité: Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za valec.
B
. Skontrolujte naplnenú striekačku s AMGEVITOU.
Valec injekčnej striekačky
Dátum exspirácie
na štítku Piest
Kryt ihly nasadený Liek Prstový držiak
Injekčnú striekačku vždy držte za valec.Overte, či liek v injekčnej striekačke je číry a bezfarebný až mierne žltý.●
Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak:
- je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje vločky či čiastočky.
- sa zdá, že nejaká časť je prasknutá alebo zlomená.
- chýba kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
- uplynul dátum exspirácie uvedený na etikete.
Vo všetkých prípadoch použite novú injekčnú striekačku.
C. Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu (injekcie).
Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch položte novú naplnenú injekčnú striekačku.
Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
● Liehové tampóny
● Kúsok vaty alebo štvorec gázy
● Náplasť
● Kontajner na ostré predmety
D. Pripravte a vyčistite si miesto (miesta) podania injekcie.
Brucho
Stehno
Môžete použiť:● Stehno
● Brucho okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka
Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom. Kožu nechajte vysušiť.
● Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie
nedotýkajte.● Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri
predchádzajúcej injekcii.
-
Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá. Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s jazvami alebo so striami.
● Ak trpíte psoriázou, musíte sa vyhnúť aplikácii priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých škvŕn na koži alebo lézií.
2. krok: Dokončenie prípravyE. Keď ste pripravený na podanie injekcie, rovno a smerom od tela odstráňte kryt z ihly.
Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na konci ihly.
● Krytom ihly
neotáčajte ani ho
neohýbajte.●
Nedávajte kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
●
Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Dôležité: Kryt ihly odhoďte do pripraveného kontajnera na ostré predmety.
F
. Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Kožu uchopte pevne medzi palec a prsty a vytvorte kožnú riasu širokú asi 5 centimetrov.
Dôležité: Vytvorenú riasu počas aplikácie stále držte.
3. krok: Injekčná aplikáciaG. Riasu držte. Injekčnú striekačku bez krytu ihly vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým
uhlom.
Počas zavádzania ihly
nedávajte prst na piest.
H. Stláčajte piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým sa prestane hýbať.
I. Potom palec uvoľnite a injekčnú striekačku si jemne vytiahnite z kože.
4. krok: Ukončenie
J. Použitú injekčnú striekačku a kryt ihly zlikvidujte.
● Injekčnú striekačku
nepoužívajte opakovane.
●
Nepoužívajte liek, ktorý ostal v použitej injekčnej striekačke.
● Použitú injekčnú striekačku s AMGEVITOU hneď po použití vložte do kontajnera na ostré
predmety. Injekčnú striekačku
neodhadzujte (neodstraňujte) do domového odpadu.
● Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
● Injekčnú striekačku ani kontajner na ostré predmety
nerecyklujte a
neodhadzujte do domového odpadu.
Dôležité: Kontajner na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
K. Skontrolujte miesto vpichu.
Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu. Miesto vpichu
nemasírujte. V prípade potreby prelepte náplasťou.
Písomná informácia pre používateľa
A
MGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
adalimumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby AMGEVITOU a počas liečby AMGEVITOU. Majte túto informačnú kartičku pacienta vždy pri sebe.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je AMGEVITA a na čo sa používa
2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AMGEVITU
3. Ako používať AMGEVITU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať AMGEVITU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je AMGEVITA a na čo sa používaAMGEVITA obsahuje liečivo adalimumab, selektívne imunosupresívum.
AMGEVITA je určená na liečbu reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí vo veku 2 až 17 rokov, artritídy spojenej s entezitídou u detí vo veku 6 až 17 rokov, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, psoriázy u detí (pacienti
s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg a vyššou), Crohnovej choroby u dospelých a detí, ulceróznej kolitídy a neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka. Je to liek, ktorý zmierňuje
zápalový priebeh týchto ochorení. Liečivo adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka, vytváraná
bunkovými kultúrami. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny.
Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída, artritída spojená s entezitídou, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatická artritída, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída
a neinfekčná uveitída postihujúca zadnú časť oka.
Reumatoidná artritídaReumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
AMGEVITA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak
u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy
AMGEVITU.
AMGEVITU je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
AMGEVITA spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
AMGEVITA sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná AMGEVITA.
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia
kĺbov.
AMGEVITA sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku
6 až 17 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej
idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou AMGEVITU.
Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcejspondylitídy
Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej
spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
AMGEVITA sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete AMGEVITU.
Psoriatická artritída
Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).
AMGEVITA sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. AMGEVITA spomaľuje
poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Ložisková psoriáza u dospelých a u detí
Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené škvrny na
koži pokryté striebristými šupinami. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
AMGEVITA sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. AMGEVITA sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg alebo vyššou, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.
H
i
dradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako acne inversa) je chronické a často bolestivé
zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
AMGEVITA sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých. AMGEVITA môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Crohnova choroba u dospelých a u detí
Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.
AMGEVITA sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby AMGEVITU.
Ulcerózna kolitída
Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.
AMGEVITA sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, na zmiernenie prejavov
a príznakov vašej choroby dostanete AMGEVITU.
Neinfekčná uveitída postihujúca zadnúčasťoka
Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. AMGEVITA sa používa na
liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka. Tento zápal vedie
k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). AMGEVITA pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AMGEVITU Nepoužívajte AMGEVITU:
- ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy,
problémy so zubami.
- ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať AMGEVITU:
- Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu AMGEVITY a ihneď kontaktuje svojho lekára.
- Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať AMGEVITU. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
- V priebehu liečby AMGEVITOU môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie
a otravu krvi, ktoré môžu byť v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby AMGEVITOU.
- Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby AMGEVITOU na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení'
a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali
preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej
infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
- Poraďte sa s lekárom v prípade, že bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
- Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
- Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. AMGEVITA môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
- Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby AMGEVITOU náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby AMGEVITOU mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
- Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím, lekára, že používate AMGEVITU. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby AMGEVITOU.
- Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať AMGEVITU. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť či pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
- Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania AMGEVITY.
Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby AMGEVITOU. Ak ste boli počas tehotenstva liečená AMGEVITOU, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali AMGEVITU, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
- Ak mierne srdcové zlyhanie a ste liečený AMGEVITOU, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom.
- Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate či ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
- Pri používaní adalimumabu alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov nádorových ochorení. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje lymfatický systém) a leukémiu (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje krv a kostnú dreň). Ak používate AMGEVITU, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení. U niektorých pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom. Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s AMGEVITOU azatioprin alebo 6-merkaptopurín. Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómového nádorového ochorenia kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
- U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady nádorového ochorenia iného ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Kryt ihly naplneného injekčného pera je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu),
ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta. Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Deti a dospievajúci
- Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím
AMGEVITY.
- Nedávajte AMGEVITU deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
- Nepoužívajte 40 mg naplnené injekčné pero, ak sú odporúčané iné dávky ako 40 mg.
Iné lieky a AMGEVITA
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
AMGEVITA sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Nepoužívajte AMGEVITU s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept. Ak máte otázky, informujte sa u svojho lekára.
Tehotenstvo a dojčenie
Účinky AMGEVITY u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie AMGEVITY u tehotných žien neodporúča. Počas liečby AMGEVITOU a po dobu najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe AMGEVITOU musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Ak otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom.
Nie je známe, či AMGEVITA prechádza do materského mlieka.
Ak ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby AMGEVITOU a počas ďalších najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe AMGEVITOU. Ak ste dostávali AMGEVITU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali AMGEVITU, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre viac informácií, pozri časť o očkovaní).
Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
AMGEVITA môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať
stroje. Po podaní AMGEVITY sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
AMGEVITA obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať AMGEVITU
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnouspondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
AMGEVITA sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Zvyčajná dávka pre dospelých
s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg
v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Pri liečbe reumatoidnej artritídy AMGEVITOU sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár zistí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná AMGEVITA.
Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s AMGEVITOU metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg každý týždeň.
Deti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou,
ktorí sú vo veku 2 až 12 rokov, závisí od výšky a hmotnosti vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí sú vo veku 13 až 17 rokov, je 40 mg každý druhý týždeň.
Deti s artritídou spojenou s entezitídou
Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí sú vo veku 6 až
17 rokov, závisí od výšky a hmotnosti dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
Dospelí so psoriázou
Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke, potom 40 mg podávaných
každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. V liečbe AMGEVITOU pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár. V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu
dávkovania na 40 mg každý týždeň.
Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou
Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s ložiskovou psoriázou, ktorí sú vo veku 4 až 17 rokov,
závisí od výšky a hmotnosti vášho dieťaťa. AMGEVITA sa ma používať iba u pacientov s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg a vyššou. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
Dospelí s hidradenitis suppurativa
Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg
injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v ten istý deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších
dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň. Odporúča sa každý deň umývať
postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospelí s Crohnovou chorobou
Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg každý druhý
týždeň o nasledujúce dva týždne. Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg o nasledujúce dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 40 mg každý týždeň.
Deti alebo dospievajúci s Crohnovou chorobou
Deti alebo dospievajúci s hmotnosťounižšouako40 kg:
Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je
potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v 1
deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť
frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
U detí a dospievajúcich s Crohnovou chorobou s hmotnosťou nižšou ako 40 kg nepoužívajte 40 mg naplnené injekčné pero pre dávku 20 mg. Pre dávku 20 mg môže byť použitý 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40kg alebo vyššou:
Obvyklý dávkovací režim je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je
potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v 1
deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg o nasledujúce dva týždne.
Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od odpovede môže lekár zvýšiť
frekvenciu dávky na 40 mg každý týždeň.
Dospelí s ulceróznou kolitídouZvyčajné dávkovanie AMGEVITY u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg na začiatku (dávka
sa môže podať ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), za ktorými nasleduje 80 mg o dva týždne a potom 40 mg každý druhý
týždeň. Podľa toho, ako budete na liečbu reagovať, môže váš lekár zvýšiť dávku na 40 mg raz
týždenne.
Dospelí s neinfekčnou uveitídouZvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg
podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Injekcie AMGEVITY
si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania AMGEVITY pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. AMGEVITA sa môže podávať aj samostatne.
Spôsob a cesta podávaniaAMGEVITA sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Ak použijete viac AMGEVITY, ako máteAk ste si náhodne podali AMGEVITU častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
Ak zabudnete použiť AMGEVITUAk si zabudnete dať injekciu, musíte si ju podať čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Ak prestanete používať AMGEVITURozhodnutie prestať používať AMGEVITU prekonzultujte so svojím lekárom. Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY.
O
k
amžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
• závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
• opuchnutá tvár, ruky, nohy;
• problémy s dýchaním, prehĺtaním;
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• prejavy infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;
• pocit slabosti alebo únavy;
• kašeľ;
• pálenie;
• znížená citlivosť;
• dvojité videnie;
• slabosť v rukách alebo nohách;
• opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi ďalej uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• vyrážka;
• bolesť svalov.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
• infekcie ucha;
• infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
• infekcie reprodukčného systému;
• infekcie močového ústrojenstva;
• plesňové infekcie;
• infekcie kĺbov;
• nezhubné nádory;
• nádorové ochorenie kože;
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;
• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• poruchy zraku;
• zápal oka;
• zápal očného viečka a opuch oka;
• závrat;
• pocit rýchleho tlkotu srdca;
• vysoký krvný tlak;
• návaly horúčavy;
• krvné podliatiny;
• kašeľ;
• astma;
• dušnosť;
• krvácanie do tráviaceho traktu;
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
• svrbenie;
• svrbivá vyrážka;
• tvorba modrín;
• zápal kože (napr. ekzém);
• lámanie nechtov na rukách a nohách;
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• bolesť na hrudníku;
• opuch;
• horúčka;
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
• zhoršené hojenie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade
zníženej odolnosti proti chorobám);
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
• infekcie oka;
• bakteriálne infekcie;
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
• nádorové ochorenie;
• nádorové ochorenie lymfatického systému;
• melanóm (druh kožného nádoru);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa
prejavujú ako sarkoidóza);
• vaskulitída (zápal krvných ciev);
• trasenie;
• neuropatia;
• mozgová príhoda;
• dvojité videnie;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dušnosť alebo opuchy členkov;
• infarkt myokardu;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dušnosť (vrátane zápalu);
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• opuch tváre;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• stukovatenie pečene;
• nočné potenie;
• jazvy;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových
systémov);
• prerušovaný spánok;
• impotencia;
• zápaly.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• ťažká alergická reakcia so šokom;
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• zastavenie činnosti srdca;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• perforácia čreva;
• hepatitída;
• reaktivácia hepatitídy B;
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku);
• opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
• lupusu podobný syndróm.
Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavé nádorové ochorenie krvi, ktoré je často smrteľné);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• znížené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty červených krviniek;
• zvýšené hodnoty tukov v krvi;
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• zvýšené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi;
• znížené hodnoty vápnika v krvi;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi;
• zvýšené hladiny cukru v krvi;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa postihovať až 1 z 1 000 osôb):
• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.
N
eznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
• zlyhanie pečene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať AMGEVITUTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Jednotlivé naplnené injekčné pero AMGEVITY môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní. Naplnené injekčné pero musí byť chránené pred svetlom, a ak ho nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidované.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo AMGEVITA obsahuje- Liečivo je adalimumab. Každé naplnené injekčné pero obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml
roztoku.
- Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Ako AMGEVITA vyzerá a obsah baleniaAMGEVITA je číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 jednorazových naplnených injekčných pier SureClick.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko
V
ýrobca:
Amgen Technology Ireland UC Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Írsko