e:
1. Čo je Dexa-Gentamicin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Dexa-Gentamicin
3. Ako používať Dexa-Gentamicin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dexa-Gentamicin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Dexa-Gentamicin a na čo sa používa
Dexa-Gentamicin obsahuje dve liečivá gentamicín a dexametazón. Gentamicín patrí do skupiny (aminoglykozidových) antibiotík, ktoré sú účinné proti bakteriálnym infekciám. Dexametazón je steroid (glukokortikoid), ktorý má protizápalový a antialergický účinok.
Dexa-Gentamicin očná roztoková instilácia sa používa na liečbu zápalových ochorení predného segmentu oka u pacientov, u ktorých je indikovaná liečba steroidmi na zmenšenie opuchu a zmiernenie zápalu, v prípadoch so súbežne prebiehajúcou bakteriálnou infekciou spôsobenou vyvolávateľom citlivým na antibiotikum gentamicín alebo v prípadoch výrazného rizika takejto infekcie.
Takéto infekcie sú:
- zápal spojoviek (konjuktivitída), rohovky alebo očných viečok
- „jačmenné zrno“
- alergický zápal (alergická konjuktivitída)
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Dexa-Gentamicin
Neupožívajte Dexa-Gentamicin:
- ak ste alergický (precitlivený na liečivá gentamicín alebo dexametazón alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte vredy alebo poranenie rohovky
- ak trpíte na vírusovú infekciu oka (napr. herpes simplex, variola alebo varicella)
- pri mykotických infekciách oka bez príznakov zápalu
- ak máte tuberkulózu oka
- pri zvýšenom vnútroočnom tlaku (glaukóm)
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Dexa-Gentamicin.
Pri alergických zápaloch spojoviek sa nesmú nosiť kontaktné šošovky; ak váš lekár mimoriadne súhlasí s ich použitím, musíte si uvedomiť, že sa pred vkvapkaním Dexa-Gentamicinu musia vybrať z oka. Počkáte potom minimálne 15 minút pred novým nasadením.
Iné lieky a Dexa-Gentamicin
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku Dexa-Gentamicin očná roztoková instilácia a účinky iných, súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať a to na lekársky predpis i bez neho.
Používanie liekov, ktoré zvyšujú tlak v oku (anticholinergiká napr. atropín) spolu s liekom Dexa-Gentamicin môže spôsobiť ďalšie zvýšenie tlaku v oku.
Dexa-Gentamicin môže ovplyvniť účinok iných očných liekov, ako sú iné očné instilácie, očné výplachy a masti a iné očné lieky môže zase ovplyvniť účinok lieku Dexa-Gentamicin. Medzi používaním jednotlivých očných liekov má byť interval aspoň 15 minút, pričom očná masť sa má použiť ako posledná.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Napriek tomu, že nie sú žiadne údaje o nežiaducom účinku lieku Dexa-Gentamicinu na plod, nemá sa požívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Počas ďalších šiestich mesiacov tehotenstva váš lekár dôkladne prehodnotí všetky riziká a prínos z používania tohto lieku.
Toto platí aj pre dojčenie. Liečivo dexametazón sa môže pri používaní vylučovať do ľudského mlieka. Nepreukázal sa účinok dexametazónu u dojčených novorodencov/dojčiat liečených matiek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Žiadne zvláštne opatrenia nie sú potrebné.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Dexa-Gentamicin
Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie očí. Vyhýbajte sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Vyberte kontaktné šošovky pre aplikáciou lieku a s nasadením počkajte minimálne 15 minút. Farba mäkkých kontaktných šošoviek sa môže zmeniť.
3. Ako používať Dexa-Gentamicin
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Aká je odporúčaná dávka?
Ak lekár neurčil pre dospelých inak, 1 kvapka sa vkvapne v intervale 4 – 6 hodín denne do každého oka. Časový odstup medzi jednotlivými dávkami má byť pravidelný.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Ako sa používa?
Odskrutkujte ochranný uzáver, mierne zakloňte hlavu, odtiahnite dolné viečko a ľahkým tlakom na fľaštičku vkvapnite 1 kvapku na vnútornú stranu spodného viečka. Nedotknite sa špičkou fľaštičky oka ani viečka. Veľmi pomaly oko zatvorte. Po použití fľaštičku opäť starostlivo uzatvorte.
Ako dlho sa používa?
Váš lekár bude pravidelne sledovať účinnosť liečby v závislosti od závažnosti ochorenia a určí postupy v liečbe.
Ak sa prejavy a príznaky do 2 dní nezlepšia, poraďte sa so svojim lekárom.
Ak použijete viac Dexa-Gentamicinu, ako máte
Nie sú známe žiadne zvláštne opatrenia. Pri náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom nehrozí nebezpečenstvo otravy.
Ak zabudnete použiť Dexa-Gentamicin
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v intervale s normálnou dávkou.
Ak prestanete používať Dexa-Gentamicin
Uvedomte si, že vaše príznaky sa môžu zhoršiť alebo znovu objaviť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'
Menej časté (menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000)
- mierne a krátkodobé pálenie očí
Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000)
- alergické reakcie s príznakmi svrbenia, opuchu očných viečok alebo dermatitída očných viečok
Neznáme (z dostupných údajov)
- zvýšenie vnútroočného tlaku pri dlhodobom používaní kortikosteroidov (ako je dexametazón). Po vysadení liečby sa tlak upraví.
- riziko vzniku ireverzibilnej katarakty (šedého zákalu) počas dlhodobého používania
- vírusové infekcie (napr. herpes simplex, keratitída)
- mykotické infekcie (napr. candida albicans)
- bakteriálne infekcie rohovky
- pokles očného viečka
- dilatácia pupily (rozšírenie zrenice)
- prederavenie rohovky (perforácia) sa môže vyskytnúť, ak vznikne zápal rohovky
- spomalenie hojenia rohovky, ak dôjde k jej poraneniu
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať Dexa-Gentamicin
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, fľaštičku v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom.
Pri dodržaní podmienok je možné liek Dexa-Gentamicin používať 4 týždne po prvom otvorení.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte liek Dexa-Gentamicin, ak spozorujete poškodenie obalu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Dexa-Gentamicin obsahuje
Liečivá sú: dinátriumdexametazónfosfát 1,0 mg/ml a gentamicíniumsulfát 5,0 mg/ml (zodpovedá 3 mg/ml gentamicínu) .
1 ml roztoku zodpovedá asi 33 kvapkám. Jedna kvapka s objemom asi 30 μl obsahuje 0,15 mg gentamicínsulfátu a 0,03 mg dinátriumdexametazónfosfátu.
Ďalšie zložky sú:
Benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, hydrogénfosforečnan draselný, voda na injekciu.
Ako vyzerá Dexa-Gentamicin a obsah balenia
Dexa-Gentamicin je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Fľaštička z plastickej hmoty (10 ml) s kvapkacou vložkou a skrutkovacím uzáverom. Z výrobno-technických dôvodov fľaštička 10 ml obsahuje 5 ml očnej roztokovej instilácie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, SRN
Tel: +49 (0)6805 92 92-0
Fax: +49 (0) 6805 92 92-88
e-mail: info@ursapharm.de
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v máji 2012.