DEOXYMYKOIN tbl 10x100 mg (blis.PVC/Al)

ých pneumónií)
- ORL infekcie
- infekcie kostí, kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií rán a ťažších foriem akné
- vnútrobrušné infekcie vrátane infekcií žlčových ciest a infekcií malej panvy
- urogenitálne infekcie (cervitis, uretritis, prostatitis, epididymitis)
- sexuálne prenosné infekcie (kvapavka, syfilis, trachóm, lymfogranuloma venerum)
šigelóza, hnačky cestovateľov
- ďalšie infekcie (Lymská borelióza, aktinomykóza, antrax, brucelóza, leptospiróza, listerióza,
psitakóza, riketsióza, tularémia)
- profylaxia infekcií pri cestách do oblastí s ich výskytom (malária, hnačky cestovateľov).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a mladiství(antibakteriálna a antiprotozoálna terapia):
1.deň 100 mg každých 12 hodín, potom 100 - 200 mg 1x denne (alebo 50 - 100 mg 2x denne).
Najvyššia dávka je 300 mg denne.
Osobitné dávkovanie:
Akútna nekomplikovaná gonorea: 100 mg 2x denne 7 dní, prípadne v kombinácii s cefalosporínom alebo fluorochinolónom, alternatívne jednorazovo 300 mg a za 1 hodinu ďalších 300 mg.
Nekomplikované urogenitálne a rektálne infekcie Chlamydia trachomatis a Ureaplasma urealyticum: 100 mg 2x denne 7 dní.
Syfilis (primárny a sekundárny): 150 mg 2x denne najmenej 14 dní.
Lymská choroba: 100 mg 2x denne počas 10 - 30 dní.
Profylaxia malárie: 100 mg 1x denne - prvá dávka deň pred cestou a posledná 4 týždne po opustení malarickej oblasti.
Profylaxia hnačky cestovateľov: 100 mg 1x denne 3 týždne.
Deti:
Pri hmotnosti menej ako 45 kg: 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín 1. deň, potom 2,2 mg/kg (pri ťažších infekciách 4,4 mg/kg) alebo 1x denne, alebo rozdelene po 12 hodinách.
Pri hmotnosti nad 45 kg užívajú deti dávky pre dospelých.
Obmedzenie funkcie obličiek nevyžaduje úpravu dávkovania (pri znížení obličkových funkcií sa doxycyklín v tele významne nekumuluje, zvýšená opatrnosť je potrebná len pri renálnom zlyhaní vzhľadom na možnosť kumulácie jeho potenciálne toxických metabolitov).
V liečbe treba pokračovať ešte najmenej 3 dni po normalizácii teploty a odoznení ostatných prejavov ochorenia.
Deoxymykoin sa užíva po jedle alebo počas jedla, zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny, nemal by sa zapíjať mliekom (súčasné podávanie mlieka, mliečnych výrobkov a látok obsahujúcich dvoj- a trojmocné kovy v disociovateľnej alebo voľnej forme môže znížiť účinnosť doxycyklínu o 10 - 30% tvorbou neúčinných chelátov).

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na doxycyklín alebo niektorú z pomocných látok. Precitlivenosť na iné tetracyklínové antibiotiká.
Gravidita. Laktácia. Deti do 8 rokov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri týchto stavoch:
súčasná liečba antikoagulanciami, beta-laktámovými ATB, ťažšie poruchy pečene (môže predĺžiť metabolizáciu a tým aj elimináciu doxycyklínu).
V priebehu užívania lieku je vhodné dodržiavať abstinenciu alkoholu a nevystavovať sa priamemu slnečnému žiareniu.
Pri prolongovanej terapii je nutné kontrolovať krvný obraz, funkciu pečene a obličiek a sledovať protrombínový čas.

4.5. Liekové a iné interakcie

Absorpcia doxycyklínu sa môže znížiť pri súčasnom podávaní antacíd, prípravkov s kalciom, magnéziom, železom a bizmutom. Alkohol, barbituráty, karbamazepín a fenytoín znižujú koncentrácie doxycyklínu v krvi, skracujú jeho biologický polčas indukciou mikrozomálnej enzýmovej aktivity (až o 50%). Doxycyklín môže znížiť účinnosť súčasne podaného baktericídneho antibiotika. Doxycyklín môže zosilniť účinok súčasne podávaných sulfonylureových zlúčenín. Doxycyklín môže znížiť aktivitu protrombínu, takže býva nutné upraviť dávkovanie súčasne podávaných antikoagulancií. Doxycyklín môže znížiť kontracepčnú účinnosť antikonceptív s obsahom estrogénov. Súčasné užívanie liekov znižujúcich kyslosť žalúdka a strava s obsahom mlieka a mliečnych výrobkov môže účinnosť Deoxymykoinu znížiť. Liek sa preto môže užívať 2 - 3 hodiny pred užitím antacíd alebo 4 - 5 hodín po ich užití.

4.6. Gravidita laktácia

V gravidite je doxycyklín kontraindikovaný, u experimentálnych zvierat sa zistili príznaky embryo-toxicity a fetotoxicity, doxycyklín preniká aj u človeka cez placentárnu bariéru.
Takisto pri dojčení nie je možné podávať doxycyklín. Vylučuje sa do materského mlieka. Preniká do skeletu a zubov dojčaťa.



4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Doxycyklín nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Na rozdiel od ostatných tetracyklínov doxycyklín vykazuje menej časté a miernejšie nežiaduce účinky, tieto sú lokalizované najčastejšie v oblasti GIT (nauzea, vracanie, hnačka, meteorizmus, menej často sucho v ústach a ťažkosti pri prehĺtaní). Týmto vedľajším prejavom je možné predísť dostatočným príjmom tekutín pri užití lieku a užívaním lieku po jedle.
Po užití doxycyklínu boli ojedinele opísané rôzne, prevažne kožné alergické prejavy, zvýšená fotosenzitivita. Môže sa vyskytnúť aj poškodenie a sfarbenie chrupu a nechtov, môže dochádzať k pruritu ani, scroti, vulvae, intestinálnej superinfekcii, hypovitaminóze B a K, k zmenám krvného obrazu (nachádzame známky hemolytickej anémie, trombocytopénie, neutropénie, eozinofílie), k spomaleniu rastu dlhých kostí.
Výskyt nežiaducich prejavov liečby doxycyklínom sa zvyšuje pri užívaní vyšších dávok.

4.9. Predávkovanie

Pri vyššom dávkovaní alebo ak náhodne užije viac tabliet dieťa, bývajú závraty, pocit opitosti až príznaky cirkulačného kolapsu. Výška sérových hladín doxycyklínu nie je ovplyvnená hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum
ATC kód: J01AA02

Doxycyklín je širokospektrálne bakteriostatické antibiotikum tetracyklínového radu (pri vyšších dávkach pôsobí baktericídne). V mikroorganizmoch tlmí syntézu proteínov blokádou väzby tRNA na mRNA.'
Jeho antibiotický účinok je vyšší ako pri tetracyklíne, a to predovšetkým kvôli vyššej penetrácii doxycyklínu do mikroorganizmov. Doxycyklín pôsobí na celý rad grampozitívnych baktérií, najmä kokov (St. aureus, Str. pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, D. pneumoniae, enterokoky) v nižších MIC ako iné ATB. Je účinný i na gramnegatívne baktérie (E.coli, N. gonorrhoeae, H. influenzae, salmonely, šigely, aerobakter, klebsiely, vibriá). menej citlivé sú niektoré kmene protea a pseudomonas. Do spektra účinnosti patria takisto riketsie, Treponema pallidum, Mycoplasma pneumoniae, Listeria monocytogenes, Actinomyces israelii, Arachnia propionica, Trichomonas vaginalis a Toxoplasma gondii. Účinný je tiež pri infekciách vyvolaných brucelami, franciselami, bordetelami, yersíniami, leptospirami, boréliami, bartonellami, bakteroidmi, chlamýdiami a anaeróbnymi baktériami z rodu Clostridium. Pôsobí tiež na protozoá: Entamoeba histolytica, Plasmodium falciparum.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa 90 - 100% doxycyklínu vstrebáva, potrava nemá na vstrebávanie vplyv. Maximálna koncentrácia sa dosahuje 1,5 - 2 hodiny po užití. Priemerná c_max po dávke 200 mg doxycyklínu je 2,6 mg/ml. Má vysokú penetráciu do tkanív a všetkých telesných tekutín, prestupuje cez placentu a do materského mlieka. Na plazmatické proteíny sa viaže 80 - 90%. V pečeni sa čiastočne metabolizuje a inaktivuje, vylučuje sa prevažne žlčou do stolice, menšia časť močom. Biologický polčas je 12 - 22 hodín, pri anúrii rovnaký. Distribučný objem je 0,75 l/kg.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD₅₀) u myši p.o. je okolo 2 g/kg, i.p. u potkanov 0,26 g/kg (Merck Index).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Mannitolum, polysorbatum 80, maydis amylum, povidonum 25, calcii stearas, talcum, Carboxymethyl-amylum natricum.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 - 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 tabliet.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, ČR
Tel.: +420 227 629 525
Fax: +420 227 629 509
e-mail: info@glenmarkpharma.cz

 


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0179/85-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
7.8.1995 / 10.1.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
 August 2009