DEFITELIO 80 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 10x2,5 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

Iné lieky a liek Defitelio
Ak teraz užívate lieky na prevenciu zrážanlivosti krvi, ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, heparíny, warfarín, dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban, alebo ak užívate protizápalové lieky (napr. ibuprofen, naproxen, diklofenak a iné nesteroidné protizápalové lieky), povedzte to svojmu lekárovi.



Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte liek Defitelio, ak ste tehotná, pokiaľ si vaše ochorenie nevyžaduje liečbu liekom Defitelio. Ak ste sexuálne aktívna (aktívny) a mohli by ste (alebo vaša partnerka) otehotnieť, obaja musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom Defitelio a 1 týždeň po ukončení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že liek Defitelio ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.



Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Defitelio

Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka, to znamená, že je v podstate bez sodíka.



3. Ako používať liek Defitelio


Liečbu liekom Defitelio môže začať a neustále na ňu dohliadať len skúsený lekár v nemocnici alebo v špecializovanom centre na  transplantovanie kmeňových buniek.
Liek sa bude podávať pomaly (v trvaní 2 hodín) do jednej zo žíl. To sa nazýva intravenózna infúzia. Túto liečbu budete dostávať štyrikrát denne najmenej 21 dní alebo kým nezmiznú príznaky ochorenia.
Odporúčaná dávka pre deti od jedného mesiaca do 18 rokov veku je rovnaká ako pre dospelých.


Ak zabudnete použiť dávku lieku Defitelio:

Keďže tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že sa dávka vynechá. Ak si však myslíte, že ste zabudli použiť dávku, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. Nesmie sa vám podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry
alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj liek Defitelio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci  sa  neprejavia
u každého.

Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
• celkové krvácanie,
• krvácanie z nosa,
• krvácanie v mozgu,
• krvácanie v čreve,
• krvácanie v pľúcach,
• krvácanie z miesta zavedenia infúznej linky,
• krv v moči,
• koagulopatia (porucha zrážanlivosti krvi),

• vracanie,
• nízky krvný tlak.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, ihneď vyhľadajte lekára.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)

• krvácanie z oka,
• vracanie krvi,
• krv v stolici,
• krvácanie z úst,
• krvácanie na mieste podania injekcie,
• lokalizované hromadenie krvi z cievy (hematóm) v mozgu,
• hnačka,
• nauzea (pocit nevoľnosti),
• hemotorax (hromadenie krvi v oblasti medzi srdcom a pľúcami),
• vyrážka,
• svrbenie,
• modriny,
• červené fľaky na tele zapríčinené popraskanými krvnými cievami v koži,
• horúčka,
• závažná alergická reakcia (mohli by ste mať opuch rúk, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti
pri dýchaní).

Deti  a dospievajúci

Predpokladá sa, že vedľajšie účinky u detí (od 1 mesiaca do 18 rokov veku) sú podobného typu, závažnosti a frekvencie a nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.



Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Defitelio


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte liek Defitelio po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu po
EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neuchovávajte v mrazničke.
Liek po zriedení na použitie v infúzii sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8° C, ak sa
riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Liek Defitelio sa nemá používať, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Defitelio obsahuje
• Liečivo je defibrotid. Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg defibrotidu a 1 ml roztoku obsahuje 80 mg defibrotidu.
• Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (obe
zlúčeniny slúžia na úpravu pH) a voda na injekcie.

A ko vyzerá liek Defitelio a obsah balenia

Liek Defitelio je číry svetložltý až hnedý infúzny koncentrát, ktorý neobsahuje častice ani kal. Škatuľa obsahujúca 10 sklenených injekčných liekoviek s 2,5 ml koncentrátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gentium SpA
Piazza XX Settembre 2
Villa Guardia
22079 Taliansko tel.:+39 031 5373200 fax: +39 031 5373241 info@gentium.it

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien – Deutschland – España - France – Ireland – Italia – Luxembourg/Luxemburg – Malta – Nederland
– Österreich – Portugal – United Kingdom
Gentium SpA
Piazza XX Settembre 2
Villa Guardia
22079 Italy
Tel: +39 031 5373200
info@gentium.it

България
Фармасуис ЕООД
ж.к. Лагера, ул.Троянски проход 16
BG-1612 София
Тел.: + 359 2 895 21 10
Bulgaria.Info@valeant.com

Česká republika PharmaSwiss ČR s.r.o. Jankovcova 1569/2c
17000 Praha 7
Tel.: +420-234 719 600
czech.info@valeant.com

Κύπρος
Phadisco Ltd
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185, CY-2234
Λατσιά, Κύπρος
Τηλ.: +357 22 71500
Fax: +357 22 715100

Danmark/Ísland
Swedish Orphan Biovitrum A/S Wilders Plads 5
DK-1403 København K Tlf: + 45 32 96 68 69 mail.dk@sobi.com

'
Lietuva
Swedish Orphan Biovitrum International AB
c/o CentralPharma Communications OÜ J. Savickio g. 4-1
LT-01108 Vilnius
Tel: +370 5 2430444
centralpharma@centralpharma.lt





Magyarország
Valeant Pharma Magyarország Kft.
Csatárka u. 82-84, H-1025 Budapest
Hungary
Tel: +36-1-345-5900
Fax: +36-1-345-5918

Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS Østensjøveien 18, Bryn
N-0661 OSLO
Tlf: + 47 66 82 34 00
mail.no@sobi.com

Polska
ICN Polfa Rzeszów S.A.
2 Przemysłowa Street, 35-959 Rzeszow
Poland
Tel.: +48 17 865 5100
ICN_Polfa@valeant.com


România
PharmaSwiss Medicines S.R.L.
Str. Gheorghe Țițeica nr. 121 C, etaj 1
020295 Sector 2, București, România
Tel.: +40 374 102 600
Romania.info@valeant.com

E esti
Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Selise 26-11
EE-13522 Tallinn Tel: + 372 6 015 540 centralpharma@centralpharma.ee

Ελλάδα
Pharmaswiss Hellas A.E.
Λ. Πεντέλης, 15235 Βριλήσσια
Ελλάδα
Τηλ.: +30-2108108460

Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Miramarska 23
10000 Zagreb
Hrvatska
Tel: +385 1 6311 833
croatia.info@valeant.com

Latvija
Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Baložu iela 28-13
Rīga, LV-1048-13
Tel: + 371 67 450 497
centralpharma@centralpharma.lv

Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Wolfova ulica 1
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Tel: +386 1 236 47 00
slovenia.inforegulatory@valeant.com

Slovenská republika
Valeant Slovakia s.r.o.
Polianky 5/A | 841 01 Bratislava
Tel : + 421 2 6920 3922
Fax : + 421 2 6920 3926

Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum AB Äyritie 18
FIN-01510 Vantaa
Puh/Tel: + 358 201 558 840
mail.fi@sobi.com


Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) S-112 76 Stockholm
Tel: + 46 8 697 20 00
mail.se@sobi.com

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné uskutočniť klinické skúšania kontrolované placebom a získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu
Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

P r íloha IV

Z ávery týkajúce sa udelenia povolenia na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Z ávery predložené Európskou agentúrou pre lieky:

• Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností

Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.