DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 56x1x5 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC-perf.)

A ko vyzerá Dafiro HCT a obsah balenia
- Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú biele oválne tablety s „NVR” na
jednej strane a „VCL” na druhej strane.

Dafiro HCT je dostupný v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet, v spoločných baleniach obsahujúcich 280 tabliet (pozostávajú zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet) a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 56, 98 alebo 280 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Písomná informácia pre používateľa

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Dafiro HCT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro HCT
3. Ako užívať Dafiro HCT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dafiro HCT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Dafiro HCT a na čo sa používa

Tablety Dafira HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Všetky tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
- Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory vápnikových (kalciových) kanálov”.
Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných
ciev.
- Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II”.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
- Hydrochlorotiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové diuretiká”. Hydrochlorotiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.
Dôsledkom všetkých týchto troch mechanizmov je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Dafiro HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak sa už znížil počas užívania amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu a pre ktorých môže byť výhodné užívať jednu tabletu obsahujúcu všetky tri látky.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro HCT

Neužívajte Dafiro HCT
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Odporúča sa, aby ste sa vyvarovali užívania Dafira HCT aj
na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo.)
- ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Dafiro HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
- ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu)
spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu).
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
- ak nemôžete tvoriť moč (anúria).
- ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi príliš nízku napriek liečbe na zvýšenie hladiny
draslíka alebo sodíka v krvi.
- ak máte hladinu vápnika v krvi príliš vysokú napriek liečbe na zníženie hladiny vápnika v krvi.
- ak máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
- ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
- ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom
srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).
- ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskiren.
Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Dafiro HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Dafiro HCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je
svalová slabosť, svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus).
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je únava, zmätenosť, svalové šklbnutia, záchvaty kŕčov).
- ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je nutkanie na
vracanie, vracanie, zápcha, bolesť žalúdka, časté močenie, smäd, svalová slabosť a šklbnutia).
- ak máte ťažkosti s obličkami, transplantovali vám obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené tepny v obličkách.
- ak máte ťažkosti s pečeňou.
- ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak vám predpísali najvyššiu dávku lieku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
- ak ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky. Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek.
- ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza”) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako
„obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia”).
- ak máte aldosteronizmus. Je to ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa vás to týka, používanie Dafira HCT sa neodporúča.
- ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus” alebo
„SLE”).
- ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
- ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
- ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.

- ak ste mali alergickú reakciu na iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na diuretiká
(druh liekov známych aj ako „tablety na odvodnenie”), zvlášť ak máte astmu a alergie.
- ak vám je zle (vraciate alebo máte hnačku).
- ak sa u vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Dafiro HCT a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Dafiro HCT už nikdy znovu neužite.
- ak sa u vás objavia závraty a/alebo mdloby počas liečby Dafirom HCT, povedzte to čo najskôr
svojmu lekárovi.
- ak sa vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku. Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až jedného týždňa po užití Dafira HCT. Ak sa tento stav nelieči, môže spôsobiť trvalé zhoršenie zraku.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s
obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslík) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Dafiro HCT“.

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci
Použitie Dafira HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)
Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Dafiro HCT v rovnakej dávke ako iní dospelí a rovnakým
spôsobom, ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid. Pacienti
v pokročilom veku, zvlášť tí, ktorí užívajú najvyššiu dávku Dafira HCT (10 mg/320 mg/25 mg), si
majú dať pravidelne merať krvný tlak.

Iné lieky a Dafiro HCT
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Je to zvlášť dôležité, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie:

Neužívajtesúčasne:
• lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie);
• lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín;
• inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Dafiro HCT“ a
„Upozornenia a opatrenia“).
Opatrnosťjepotrebná,akužívate:
• alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umožňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a
iné zákroky);
• amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby, používa sa tiež na liečbu alebo predchádzanie
niektorých ochorení vyvolaných vírusmi);
• anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov, Parkinsonovej choroby a na podporu anestézie);
• lieky proti záchvatom kŕčov a lieky na ustálenie nálady používané na liečbu epilepsie a
bipolárnej poruchy (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidon);
• cholestyramín, kolestipol alebo iné živice (látky používané hlavne pri liečbe vysokých hladín
tukov v krvi);
• simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);
• cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde);
• cytotoxické lieky (používané na liečbu rakoviny), napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid;
• digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky používané na liečbu ochorení srdca);
• verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca);
• jódované kontrastné látky (používajú sa pri zobrazovacích vyšetreniach);
• lieky na liečbu cukrovky (vnútorne užívané lieky, napríklad metformín, alebo inzulíny);
• lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol;
• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny cukru v krvi (betablokátory, diazoxid);
• lieky, ktoré môžu vyvolať “torsades de pointes” (nepravidelný tep srdca), napríklad
antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť množstvo sodíka v krvi, napríklad antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie), kortikosteroidy, preháňadlá, amfotericín alebo penicilín G;
• lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad adrenalín alebo noradrenalín;
• lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol);
• lieky používané pri liečbe vredov a zápalu pažeráka (karbenoxolón);
• lieky používané na zmiernenie bolesti alebo zápalu, najmä nesteroidné protizápalové látky
(NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov Cox-2);
• svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa používajú počas operácií);
• nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá”;
• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane metyldopy;
• rifampicín (používa sa napríklad na liečbu tuberkulózy);
• ľubovník bodkovaný;
• dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty);
• vitamín D a soli vápnika.

Dafiro HCT a jedlo, nápoje a alkohol
Ľudia, ktorým predpísali Dafiro HCT, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Dafira HCT na zníženie krvného tlaku. Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako budete piť alkohol. Alkohol môže vyvolať príliš veľký pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť možnosť závratov alebo mdloby.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebožemôžeteotehotnieť). Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Dafiro predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Dafira HCT. Dafiro HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte alebosachystátezačaťdojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dafiro HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek u vás môže vyvolať závraty, ospalosť, nutkanie na vracanie alebo bolesť hlavy. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Dafiro HCT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára. Pomôže vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.

Zvyčajná dávka Dafira HCT je jedna tableta denne.
- Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Najvhodnejší čas je ráno.
- Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.
- Môžete užívať Dafiro HCT s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Dafiro HCT s grapefruitom
alebo grapefruitovou šťavou.

Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie. Neprekročte predpísanú dávku.
Ak užijete viac Dafira HCT, ako máte
Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Dafira HCT, okamžite sa poraďte s lekárom. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Dafiro HCT
Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, a potom užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Dafiro HCT
Ukončenie liečby liekom Dafiro HCT môže zhoršiť vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým vám to neodporučí váš lekár.

Tento liek užívajte stále, aj keď sa budete cítiť dobre
Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy ochorenia. Mnohí sa cítia dobre. Je veľmi dôležité, aby ste tento liek užívali presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížili riziko vedľajších účinkov. Chodievajte na lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tak ako pri akejkoľvek kombinácii, ktorá obsahuje tri liečivá, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky
súvisiace s každou jednotlivou zložkou. Vedľajšie účinky hlásené pri Dafire HCT alebo jednom z jeho
troch liečiv (amlodipíne, valsartane a hydrochlorotiazide) sú uvedené ďalej a môžu sa vyskytnúť pri použití Dafira HCT.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu.
Ihneď sa poraďte s lekárom, ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytne niektorý z nasledujúcich
závažných vedľajších účinkov:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· závraty
· nízky krvný tlak (pocit slabosti, malátnosť, náhla strata vedomia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· závažný pokles tvorby moču (znížená funkcia obličiek)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· krvácanie bez zjavnej príčiny
· nepravidelný tep srdca
· porucha funkcie pečene

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní
· opuch očných viečok, tváre alebo pier
· opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní
· závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, sčervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov- Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie
· srdcový infarkt
· zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha a chrbta sprevádzanú pocitom, že vám je veľmi zle
· slabosť, podliatiny, horúčka a časté infekcie
· stuhnutosť

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· nízka hladina draslíka v krvi
· zvýšenie tukov v krvi

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· ospalosť
· búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca)
· sčervenanie
· opuch členkov (edém)
· bolesť brucha
· nepríjemné pocity v žalúdku po jedle
· únava
· bolesť hlavy
· časté močenie
· vysoká hladina kyseliny močovej v krvi
· nízka hladina horčíka v krvi
· nízka hladina sodíka v krvi
· závraty, mdloby pri postavení sa
· znížená chuť do jedla
· nutkanie na vracanie a vracanie
· svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
· neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· rýchly tep srdca
· pocit, že sa krúti okolie
· porucha videnia
· nepríjemný pocit v žalúdku
· bolesť na hrudi
· vzostup močovinového dusíka, kreatinínu a kyseliny močovej v krvi
· vysoká hladina vápnika, tukov alebo sodíka v krvi
· pokles draslíka v krvi
· zapáchajúci dych
· hnačka
· suchosť v ústach
· zvýšenie telesnej hmotnosti
· strata chuti do jedla
· narušené vnímanie chuti
· bolesť chrbta
· opuch kĺbov
· svalové kŕče/slabosť/bolesť
· bolesť končatín
· neschopnosť stáť alebo chodiť zvyčajným spôsobom
· slabosť
· porucha koordinácie
· závraty pri vstávaní alebo po cvičení
· nedostatok energie
· poruchy spánku
· mravčenie alebo strata citlivosti
· neuropatia
· náhla dočasná strata vedomia
· nízky krvný tlak pri vstávaní
· kašeľ
· dýchavičnosť
· podráždenie hrdla
· nadmerné potenie
· svrbenie
· opuch, sčervenanie a bolesť pozdĺž žily
· sčervenanie kože
· chvenie
· zmeny nálady
· úzkosť
· depresia
· nespavosť
· poruchy chuti
· mdloby
· strata vnímania bolesti
· poruchy videnia
· zhoršenie videnia
· zvonenie v ušiach
· kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
· zmeny vo vyprázdňovaní čriev
· poruchy trávenia
· vypadávanie vlasov
· svrbenie kože
· zmeny sfarbenia pokožky
· ťažkosti pri močení
· zvýšená potreba močiť v noci
· zvýšený počet močení
· nepríjemné pocity alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov
· bolesť
· celková nevoľnosť
· pokles telesnej hmotnosti

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
· cukor v moči
· vysoká hladina cukru v krvi
· zhoršenie stavu metabolizmu pri cukrovke
· nepríjemné pocity v bruchu
· zápcha
· poruchy funkcie pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí alebo tmavým močom (hemolytická anémia)
· zvýšená citlivosť kože na slnko
· fialové škvrny na koži
· poruchy funkcie obličiek
· zmätenosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· znížený počet bielych krviniek
· pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie červených krviniek)
· opuch ďasien
· nadúvanie brucha (gastritída)
· zápal pečene (hepatitída)
· zožltnutie kože (žltačka)
· zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov
· zvýšené napätie vo svaloch
· zápal krvných ciev, často s kožnými vyrážkami
· citlivosť na svetlo
· poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti
· horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet
bielych krviniek)
· bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia, abnormálny rozpad červených krviniek v krvných cievach alebo inde v tele)
· zmätenosť, únava, svalové zášklby a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)
· silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)
· ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiračná tieseň, pľúcny edém, pneumonitída)
· vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
· zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, fialovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
· závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach a v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· zmeny v krvných testoch na vyšetrenie funkcie obličiek, zvýšenie draslíka v krvi, nízky počet červených krviniek
· abnormálny test červených krviniek
· nízky počet istého druhu bielych krviniek a krvných doštičiek
· vzostup kreatinínu v krvi
· abnormálny test funkcie pečene
· závažný pokles objemu moču
 · zápal krvných ciev
· slabosť, podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
· zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (možné prejavy akútneho glaukómu s uzavretým uhlom)
· dýchavičnosť
· závažný pokles tvorby moču (možné prejavy poruchy funkcie obličiek alebo zlyhania obličiek)
· závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (multiformný erytém)
· svalové kŕče
· horúčka (pyrexia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dafiro HCT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie Dafira HCT, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dafiro HCT obsahuje
- Liečivá v Dafire HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Dafiro HCT a obsah balenia
- Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s
„NVR” na jednej strane a „VDL” na druhej strane.

Dafiro HCT je dostupný v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet, v spoločných baleniach obsahujúcich 280 tabliet (pozostávajú zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet) a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 56, 98 alebo 280 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

P í somná informácia pre používateľa

D afiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Dafiro HCT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro HCT
3. Ako užívať Dafiro HCT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dafiro HCT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Dafiro HCT a na čo sa používa

Tablety Dafiro HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Všetky tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
- Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory vápnikových (kalciových) kanálov”.
Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných
ciev.
- Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II”.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
- Hydrochlorotiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové diuretiká”. Hydrochlorotiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.
Dôsledkom všetkých týchto troch mechanizmov je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Dafiro HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak sa už znížil počas užívania amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu a pre ktorých môže byť výhodné užívať jednu tabletu obsahujúcu všetky tri látky.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro HCT

Neužívajte Dafiro HCT
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Odporúča sa, aby ste sa vyvarovali užívania Dafira HCT aj
na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo.)
- ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Dafiro HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
- ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu)
spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu).
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
- ak nemôžete tvoriť moč (anúria).
- ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi príliš nízku napriek liečbe na zvýšenie hladiny
draslíka alebo sodíka v krvi.
- ak máte hladinu vápnika v krvi príliš vysokú napriek liečbe na zníženie hladiny vápnika v krvi.
- ak máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
- ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
- ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom
srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).
- ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskiren.
Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Dafiro HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Dafiro HCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je
svalová slabosť, svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus).
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je únava, zmätenosť, svalové šklbnutia, záchvaty kŕčov).
- ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je nutkanie na
vracanie, vracanie, zápcha, bolesť žalúdka, časté močenie, smäd, svalová slabosť a šklbnutia).
- ak máte ťažkosti s obličkami, transplantovali vám obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené tepny v obličkách.
- ak máte ťažkosti s pečeňou.
- ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak vám
predpísali najvyššiu dávku lieku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
- ak ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky. Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek.
- ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza”) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako
„obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia”).
- ak máte aldosteronizmus. Je to ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa
hormónu aldosterónu. Ak sa vás to týka, používanie Dafira HCT sa neodporúča.
- ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus” alebo
„SLE”).
- ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
- ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
- ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.
- ak ste mali alergickú reakciu na iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na diuretiká
(druh liekov známych aj ako „tablety na odvodnenie”), zvlášť ak máte astmu a alergie.
- ak vám je zle (vraciate alebo máte hnačku).
- ak sa u vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Dafiro HCT a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Dafiro HCT už nikdy znovu neužite.
- ak sa u vás objavia závraty a/alebo mdloby počas liečby Dafirom HCT, povedzte to čo najskôr
svojmu lekárovi.
- ak sa vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku. Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až jedného týždňa po užití Dafira HCT. Ak sa tento stav nelieči, môže spôsobiť trvalé zhoršenie zraku.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s
obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslík) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Dafiro HCT“.

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci
Použitie Dafira HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)
Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Dafiro HCT v rovnakej dávke ako iní dospelí a rovnakým
spôsobom, ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid. Pacienti
v pokročilom veku, zvlášť tí, ktorí užívajú najvyššiu dávku Dafira HCT (10 mg/320 mg/25 mg), si
majú dať pravidelne merať krvný tlak.

Iné lieky a Dafiro HCT
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Je to zvlášť dôležité, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie:

Neužívajtesúčasne:
• lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie);
• lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín;
• inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Dafiro HCT“ a
„Upozornenia a opatrenia“).
Opatrnosťjepotrebná,akužívate:
• alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umožňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a
iné zákroky);
• amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby, používa sa tiež na liečbu alebo predchádzanie
niektorých ochorení vyvolaných vírusmi);
• anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov, Parkinsonovej choroby a na podporu anestézie);
• lieky proti záchvatom kŕčov a lieky na ustálenie nálady používané na liečbu epilepsie a
bipolárnej poruchy (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidon);
• cholestyramín, kolestipol alebo iné živice (látky používané hlavne pri liečbe vysokých hladín
tukov v krvi);
• simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);
• cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde);
• cytotoxické lieky (používané na liečbu rakoviny), napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid;
• digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky používané na liečbu ochorení srdca);
• verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca);
• jódované kontrastné látky (používajú sa pri zobrazovacích vyšetreniach);
• lieky na liečbu cukrovky (vnútorne užívané lieky, napríklad metformín, alebo inzulíny);
• lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol;
• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny cukru v krvi (betablokátory, diazoxid);
• lieky, ktoré môžu vyvolať “torsades de pointes” (nepravidelný tep srdca), napríklad
antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť množstvo sodíka v krvi, napríklad antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie),
kortikosteroidy, preháňadlá, amfotericín alebo penicilín G;
• lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad adrenalín alebo noradrenalín;
• lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol);
• lieky používané pri liečbe vredov a zápalu pažeráka (karbenoxolón);
• lieky používané na zmiernenie bolesti alebo zápalu, najmä nesteroidné protizápalové látky
(NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov Cox-2);
• svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa používajú počas operácií);
• nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá”;
• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane metyldopy;
• rifampicín (používa sa napríklad na liečbu tuberkulózy);
• ľubovník bodkovaný;
• dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty);
• vitamín D a soli vápnika.

Dafiro HCT a jedlo, nápoje a alkohol
Ľudia, ktorým predpísali Dafiro HCT, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Dafira HCT na zníženie krvného tlaku. Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako budete piť alkohol. Alkohol môže vyvolať príliš veľký pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť možnosť závratov alebo mdloby.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebožemôžeteotehotnieť). Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Dafiro predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Dafira HCT. Dafiro HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte alebosachystátezačaťdojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dafiro HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek u vás môže vyvolať závraty, ospalosť, nutkanie na vracanie alebo bolesť hlavy. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Dafiro HCT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára. Pomôže vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.

Zvyčajná dávka Dafira HCT je jedna tableta denne.
- Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Najvhodnejší čas je ráno.
- Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.
- Môžete užívať Dafiro HCT s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Dafiro HCT s grapefruitom
alebo grapefruitovou šťavou.

Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie. Neprekročte predpísanú dávku.
Ak užijete viac Dafira HCT, ako máte
Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Dafira HCT, okamžite sa poraďte s lekárom. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Dafiro HCT
Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, a potom užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Dafiro HCT
Ukončenie liečby liekom Dafiro HCT môže zhoršiť vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým vám to neodporučí váš lekár.

Tento liek užívajte stále, aj keď sa budete cítiť dobre
Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy ochorenia. Mnohí sa cítia dobre. Je veľmi dôležité, aby ste tento liek užívali presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížili riziko vedľajších účinkov. Chodievajte na lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tak ako pri akejkoľvek kombinácii, ktorá obsahuje tri liečivá, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky
súvisiace s každou jednotlivou zložkou. Vedľajšie účinky hlásené pri Dafire HCT alebo jednom z jeho
troch liečiv (amlodipíne, valsartane a hydrochlorotiazide) sú uvedené ďalej a môžu sa vyskytnúť pri použití Dafira HCT.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu.
Ihneď sa poraďte s lekárom, ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytne niektorý z nasledujúcich
závažných vedľajších účinkov:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· závraty
· nízky krvný tlak (pocit slabosti, malátnosť, náhla strata vedomia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· závažný pokles tvorby moču (znížená funkcia obličiek)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· krvácanie bez zjavnej príčiny
· nepravidelný tep srdca
· porucha funkcie pečene

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní
· opuch očných viečok, tváre alebo pier
· opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní
· závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, sčervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov- Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie
· srdcový infarkt
· zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha a chrbta sprevádzanú pocitom, že vám je veľmi zle
· slabosť, podliatiny, horúčka a časté infekcie
· stuhnutosť

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· nízka hladina draslíka v krvi
· zvýšenie tukov v krvi

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· ospalosť
· búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca)
· sčervenanie
· opuch členkov (edém)
· bolesť brucha
· nepríjemné pocity v žalúdku po jedle
· únava
· bolesť hlavy
· časté močenie
· vysoká hladina kyseliny močovej v krvi
· nízka hladina horčíka v krvi
· nízka hladina sodíka v krvi
· závraty, mdloby pri postavení sa
· znížená chuť do jedla
· nutkanie na vracanie a vracanie
· svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
· neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· rýchly tep srdca
· pocit, že sa krúti okolie
· porucha videnia
· nepríjemný pocit v žalúdku
· bolesť na hrudi
· vzostup močovinového dusíka, kreatinínu a kyseliny močovej v krvi
· vysoká hladina vápnika, tukov alebo sodíka v krvi
· pokles draslíka v krvi
· zapáchajúci dych
· hnačka
· suchosť v ústach
· zvýšenie telesnej hmotnosti
· strata chuti do jedla
· narušené vnímanie chuti
· bolesť chrbta
· opuch kĺbov
· svalové kŕče/slabosť/bolesť
· bolesť končatín
· neschopnosť stáť alebo chodiť zvyčajným spôsobom
· slabosť
· porucha koordinácie
· závraty pri vstávaní alebo po cvičení
· nedostatok energie
· poruchy spánku
· mravčenie alebo strata citlivosti
· neuropatia
· náhla dočasná strata vedomia
· nízky krvný tlak pri vstávaní
· kašeľ
· dýchavičnosť
· podráždenie hrdla
· nadmerné potenie
· svrbenie
· opuch, sčervenanie a bolesť pozdĺž žily
· sčervenanie kože
· chvenie
· zmeny nálady
· úzkosť
· depresia
· nespavosť
· poruchy chuti
· mdloby
· strata vnímania bolesti
· poruchy videnia
· zhoršenie videnia
· zvonenie v ušiach
· kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
· zmeny vo vyprázdňovaní čriev
· poruchy trávenia
· vypadávanie vlasov
· svrbenie kože
· zmeny sfarbenia pokožky
· ťažkosti pri močení
· zvýšená potreba močiť v noci
· zvýšený počet močení
· nepríjemné pocity alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov
· bolesť
· celková nevoľnosť
· pokles telesnej hmotnosti

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
· cukor v moči
· vysoká hladina cukru v krvi
· zhoršenie stavu metabolizmu pri cukrovke
· nepríjemné pocity v bruchu
· zápcha
· poruchy funkcie pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí alebo tmavým močom (hemolytická anémia)
· zvýšená citlivosť kože na slnko
· fialové škvrny na koži
· poruchy funkcie obličiek
· zmätenosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· znížený počet bielych krviniek
· pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu
krvácaniu (poškodenie červených krviniek)
· opuch ďasien
· nadúvanie brucha (gastritída)
· zápal pečene (hepatitída)
· zožltnutie kože (žltačka)
· zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov
· zvýšené napätie vo svaloch
· zápal krvných ciev, často s kožnými vyrážkami
· citlivosť na svetlo
· poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti
· horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet
bielych krviniek)
· bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia, abnormálny rozpad červených krviniek v krvných cievach alebo inde v tele)
· zmätenosť, únava, svalové zášklby a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)
· silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)
· ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiračná tieseň, pľúcny edém, pneumonitída)
· vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
· zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, fialovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
· závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach a v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· zmeny v krvných testoch na vyšetrenie funkcie obličiek, zvýšenie draslíka v krvi, nízky počet červených krviniek
· abnormálny test červených krviniek
· nízky počet istého druhu bielych krviniek a krvných doštičiek
· vzostup kreatinínu v krvi
· abnormálny test funkcie pečene
· závažný pokles objemu moču
 · zápal krvných ciev
· slabosť, podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
· zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (možné prejavy akútneho
glaukómu s uzavretým uhlom)
· dýchavičnosť
· závažný pokles tvorby moču (možné prejavy poruchy funkcie obličiek alebo zlyhania obličiek)
· závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (multiformný erytém)
· svalové kŕče
· horúčka (pyrexia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dafiro HCT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie Dafira HCT, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného
zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dafiro HCT obsahuje
- Liečivá v Dafire HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).

A ko vyzerá Dafiro HCT a obsah balenia
- Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú žlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VEL” na druhej strane.

Dafiro HCT je dostupný v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet, v spoločných baleniach obsahujúcich 280 tabliet (pozostávajú zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet) a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 56, 98 alebo 280 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Písomná informácia pre používateľa

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Dafiro HCT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro HCT
3. Ako užívať Dafiro HCT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dafiro HCT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Dafiro HCT a na čo sa používa

Tablety Dafira HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Všetky tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
- Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory vápnikových (kalciových) kanálov”.
Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných
ciev.
- Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II”.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
- Hydrochlorotiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové diuretiká”. Hydrochlorotiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.
Dôsledkom všetkých týchto troch mechanizmov je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Dafiro HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak sa už znížil počas užívania amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu a pre ktorých môže byť výhodné užívať jednu tabletu obsahujúcu všetky tri látky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro HCT

Neužívajte Dafiro HCT
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Odporúča sa, aby ste sa vyvarovali užívania Dafira HCT aj
na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo.)
- ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Dafiro HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
- ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu)
spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu).
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
- ak nemôžete tvoriť moč (anúria).
- ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi príliš nízku napriek liečbe na zvýšenie hladiny
draslíka alebo sodíka v krvi.
- ak máte hladinu vápnika v krvi príliš vysokú napriek liečbe na zníženie hladiny vápnika v krvi.
- ak máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
- ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
- ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom
srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).
- ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskiren.
Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Dafiro HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Dafiro HCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je
svalová slabosť, svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus).
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je únava, zmätenosť, svalové šklbnutia, záchvaty kŕčov).
- ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je nutkanie na
vracanie, vracanie, zápcha, bolesť žalúdka, časté močenie, smäd, svalová slabosť a šklbnutia).
- ak máte ťažkosti s obličkami, transplantovali vám obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené tepny v obličkách.
- ak máte ťažkosti s pečeňou.
- ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak vám predpísali najvyššiu dávku lieku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
- ak ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky. Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek.
- ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza”) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako
„obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia”).
- ak máte aldosteronizmus. Je to ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa vás to týka, používanie Dafira HCT sa neodporúča.
- ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus” alebo
„SLE”).
- ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
- ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
- ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.
- ak ste mali alergickú reakciu na iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na diuretiká
(druh liekov známych aj ako „tablety na odvodnenie”), zvlášť ak máte astmu a alergie.
- ak vám je zle (vraciate alebo máte hnačku).
- ak sa u vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Dafiro HCT a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Dafiro HCT už nikdy znovu neužite.
- ak sa u vás objavia závraty a/alebo mdloby počas liečby Dafirom HCT, povedzte to čo najskôr
svojmu lekárovi.
- ak sa vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku. Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až jedného týždňa po užití Dafira HCT. Ak sa tento stav nelieči, môže spôsobiť trvalé zhoršenie zraku.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s
obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslík) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Dafiro HCT“.

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci
Použitie Dafira HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)
Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Dafiro HCT v rovnakej dávke ako iní dospelí a rovnakým
spôsobom, ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid. Pacienti
v pokročilom veku, zvlášť tí, ktorí užívajú najvyššiu dávku Dafira HCT (10 mg/320 mg/25 mg), si
majú dať pravidelne merať krvný tlak.

Iné lieky a Dafiro HCT
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Je to zvlášť dôležité, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie:

Neužívajtesúčasne:
• lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie);
• lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín;
• inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Dafiro HCT“ a
„Upozornenia a opatrenia“).

O patrnosť je potrebná, ak užívate:
• alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umožňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a
iné zákroky);
• amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby, používa sa tiež na liečbu alebo predchádzanie
niektorých ochorení vyvolaných vírusmi);
• anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov, Parkinsonovej choroby a na podporu anestézie);
• lieky proti záchvatom kŕčov a lieky na ustálenie nálady používané na liečbu epilepsie a
bipolárnej poruchy (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidon);
• cholestyramín, kolestipol alebo iné živice (látky používané hlavne pri liečbe vysokých hladín
tukov v krvi);
• simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);
• cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných
ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde);
• cytotoxické lieky (používané na liečbu rakoviny), napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid;
• digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky používané na liečbu ochorení srdca);
• verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca);
• jódované kontrastné látky (používajú sa pri zobrazovacích vyšetreniach);
• lieky na liečbu cukrovky (vnútorne užívané lieky, napríklad metformín, alebo inzulíny);
• lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol;
• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny cukru v krvi (betablokátory, diazoxid);
• lieky, ktoré môžu vyvolať “torsades de pointes” (nepravidelný tep srdca), napríklad
antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť množstvo sodíka v krvi, napríklad antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie),
kortikosteroidy, preháňadlá, amfotericín alebo penicilín G;
• lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad adrenalín alebo noradrenalín;
• lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol);
• lieky používané pri liečbe vredov a zápalu pažeráka (karbenoxolón);
• lieky používané na zmiernenie bolesti alebo zápalu, najmä nesteroidné protizápalové látky
(NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov Cox-2);
• svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa používajú počas operácií);
• nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá”;
• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane metyldopy;
• rifampicín (používa sa napríklad na liečbu tuberkulózy);
• ľubovník bodkovaný;
• dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty);
• vitamín D a soli vápnika.

Dafiro HCT a jedlo, nápoje a alkohol
Ľudia, ktorým predpísali Dafiro HCT, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Dafira HCT na zníženie krvného tlaku. Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako budete piť alkohol. Alkohol môže vyvolať príliš veľký pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť možnosť závratov alebo mdloby.

T ehotenstvo a dojčenie
T ehotenstvo
U pozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebožemôžeteotehotnieť). Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Dafiro predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Dafira HCT. Dafiro HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.'

Dojčenie
Ak dojčíte alebosachystátezačaťdojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dafiro HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek u vás môže vyvolať závraty, ospalosť, nutkanie na vracanie alebo bolesť hlavy. Ak sa u vás
objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Dafiro HCT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára. Pomôže vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.

Zvyčajná dávka Dafira HCT je jedna tableta denne.
- Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Najvhodnejší čas je ráno.
- Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.
- Môžete užívať Dafiro HCT s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Dafiro HCT s grapefruitom
alebo grapefruitovou šťavou.

Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie. Neprekročte predpísanú dávku.
Ak užijete viac Dafira HCT, ako máte
Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Dafira HCT, okamžite sa poraďte s lekárom. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Dafiro HCT
Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, a potom užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Dafiro HCT
Ukončenie liečby liekom Dafiro HCT môže zhoršiť vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým vám to neodporučí váš lekár.

Tento liek užívajte stále, aj keď sa budete cítiť dobre
Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy ochorenia. Mnohí sa cítia dobre. Je veľmi dôležité, aby ste tento liek užívali presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížili riziko vedľajších účinkov. Chodievajte na lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tak ako pri akejkoľvek kombinácii, ktorá obsahuje tri liečivá, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky
súvisiace s každou jednotlivou zložkou. Vedľajšie účinky hlásené pri Dafire HCT alebo jednom z jeho
troch liečiv (amlodipíne, valsartane a hydrochlorotiazide) sú uvedené ďalej a môžu sa vyskytnúť pri použití Dafira HCT.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu.
Ihneď sa poraďte s lekárom, ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytne niektorý z nasledujúcich
závažných vedľajších účinkov:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· závraty
· nízky krvný tlak (pocit slabosti, malátnosť, náhla strata vedomia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· závažný pokles tvorby moču (znížená funkcia obličiek)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· krvácanie bez zjavnej príčiny
· nepravidelný tep srdca
· porucha funkcie pečene

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní
· opuch očných viečok, tváre alebo pier
· opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní
· závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, sčervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov- Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie
· srdcový infarkt
· zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha a chrbta sprevádzanú pocitom, že vám je veľmi zle
· slabosť, podliatiny, horúčka a časté infekcie
· stuhnutosť

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· nízka hladina draslíka v krvi
· zvýšenie tukov v krvi

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· ospalosť
· búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca)
· sčervenanie
· opuch členkov (edém)
· bolesť brucha
· nepríjemné pocity v žalúdku po jedle
· únava
· bolesť hlavy

· časté močenie
· vysoká hladina kyseliny močovej v krvi
· nízka hladina horčíka v krvi
· nízka hladina sodíka v krvi
· závraty, mdloby pri postavení sa
· znížená chuť do jedla
· nutkanie na vracanie a vracanie
· svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
· neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· rýchly tep srdca
· pocit, že sa krúti okolie
· porucha videnia
· nepríjemný pocit v žalúdku
· bolesť na hrudi
· vzostup močovinového dusíka, kreatinínu a kyseliny močovej v krvi
· vysoká hladina vápnika, tukov alebo sodíka v krvi
· pokles draslíka v krvi
· zapáchajúci dych
· hnačka
· suchosť v ústach
· zvýšenie telesnej hmotnosti
· strata chuti do jedla
· narušené vnímanie chuti
· bolesť chrbta
· opuch kĺbov
· svalové kŕče/slabosť/bolesť
· bolesť končatín
· neschopnosť stáť alebo chodiť zvyčajným spôsobom
· slabosť
· porucha koordinácie
· závraty pri vstávaní alebo po cvičení
· nedostatok energie
· poruchy spánku
· mravčenie alebo strata citlivosti
· neuropatia
· náhla dočasná strata vedomia
· nízky krvný tlak pri vstávaní
· kašeľ
· dýchavičnosť
· podráždenie hrdla
· nadmerné potenie
· svrbenie
· opuch, sčervenanie a bolesť pozdĺž žily
· sčervenanie kože
· chvenie
· zmeny nálady
· úzkosť
· depresia
· nespavosť
· poruchy chuti
· mdloby

· strata vnímania bolesti
· poruchy videnia
· zhoršenie videnia
· zvonenie v ušiach
· kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
· zmeny vo vyprázdňovaní čriev
· poruchy trávenia
· vypadávanie vlasov
· svrbenie kože
· zmeny sfarbenia pokožky
· ťažkosti pri močení
· zvýšená potreba močiť v noci
· zvýšený počet močení
· nepríjemné pocity alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov
· bolesť
· celková nevoľnosť
· pokles telesnej hmotnosti

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
· cukor v moči
· vysoká hladina cukru v krvi
· zhoršenie stavu metabolizmu pri cukrovke
· nepríjemné pocity v bruchu
· zápcha
· poruchy funkcie pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí alebo tmavým močom (hemolytická anémia)
· zvýšená citlivosť kože na slnko
· fialové škvrny na koži
· poruchy funkcie obličiek
· zmätenosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· znížený počet bielych krviniek
· pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie červených krviniek)
· opuch ďasien
· nadúvanie brucha (gastritída)
· zápal pečene (hepatitída)
· zožltnutie kože (žltačka)
· zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov
· zvýšené napätie vo svaloch
· zápal krvných ciev, často s kožnými vyrážkami
· citlivosť na svetlo
· poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti
· horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet
bielych krviniek)
· bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia, abnormálny rozpad červených krviniek v krvných cievach alebo inde v tele)
· zmätenosť, únava, svalové zášklby a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)
· silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)
· ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiračná tieseň, pľúcny edém, pneumonitída)
· vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
· zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, fialovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)

· závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach a v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· zmeny v krvných testoch na vyšetrenie funkcie obličiek, zvýšenie draslíka v krvi, nízky počet červených krviniek
· abnormálny test červených krviniek
· nízky počet istého druhu bielych krviniek a krvných doštičiek
· vzostup kreatinínu v krvi
· abnormálny test funkcie pečene
· závažný pokles objemu moču
 · zápal krvných ciev
· slabosť, podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
· zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (možné prejavy akútneho
glaukómu s uzavretým uhlom)
· dýchavičnosť
· závažný pokles tvorby moču (možné prejavy poruchy funkcie obličiek alebo zlyhania obličiek)
· závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (multiformný erytém)
· svalové kŕče
· horúčka (pyrexia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dafiro HCT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie Dafira HCT, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného
zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dafiro HCT obsahuje
- Liečivá v Dafire HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, žltý oxid železitý (E172).

A ko vyzerá Dafiro HCT a obsah balenia
- Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR”
na jednej strane a „VHL” na druhej strane.

Dafiro HCT je dostupný v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet, v spoločných baleniach obsahujúcich 280 tabliet (pozostávajú zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet) a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 56, 98 alebo 280 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Písomná informácia pre používateľa

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Dafiro HCT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro HCT
3. Ako užívať Dafiro HCT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dafiro HCT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Dafiro HCT a na čo sa používa

Tablety Dafira HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Všetky tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
- Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory vápnikových (kalciových) kanálov”.
Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných
ciev.
- Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II”.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
- Hydrochlorotiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové diuretiká”. Hydrochlorotiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.
Dôsledkom všetkých týchto troch mechanizmov je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Dafiro HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak sa už znížil počas užívania amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu a pre ktorých môže byť výhodné užívať jednu tabletu obsahujúcu všetky tri látky.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro HCT

Neužívajte Dafiro HCT
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Odporúča sa, aby ste sa vyvarovali užívania Dafira HCT aj
na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo.)
- ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Dafiro HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
- ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu)
spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu).
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
- ak nemôžete tvoriť moč (anúria).
- ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi príliš nízku napriek liečbe na zvýšenie hladiny
draslíka alebo sodíka v krvi.
- ak máte hladinu vápnika v krvi príliš vysokú napriek liečbe na zníženie hladiny vápnika v krvi.
- ak máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
- ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
- ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom
srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).
- ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskiren.
Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Dafiro HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Dafiro HCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je
svalová slabosť, svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus).
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je únava, zmätenosť, svalové šklbnutia, záchvaty kŕčov).
- ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, bolesť žalúdka, časté močenie, smäd, svalová slabosť a šklbnutia).
- ak máte ťažkosti s obličkami, transplantovali vám obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené tepny v obličkách.
- ak máte ťažkosti s pečeňou.
- ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak vám predpísali najvyššiu dávku lieku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
- ak ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky. Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek.
- ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza”) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako
„obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia”).
- ak máte aldosteronizmus. Je to ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa vás to týka, používanie Dafira HCT sa neodporúča.
- ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus” alebo
„SLE”).
- ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
- ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
- ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.

- ak ste mali alergickú reakciu na iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na diuretiká
(druh liekov známych aj ako „tablety na odvodnenie”), zvlášť ak máte astmu a alergie.
- ak vám je zle (vraciate alebo máte hnačku).
- ak sa u vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Dafiro HCT a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Dafiro HCT už nikdy znovu neužite.
- ak sa u vás objavia závraty a/alebo mdloby počas liečby Dafirom HCT, povedzte to čo najskôr
svojmu lekárovi.
- ak sa vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku. Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až jedného týždňa po užití Dafira HCT. Ak sa tento stav nelieči, môže spôsobiť trvalé zhoršenie zraku.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s
obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslík) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Dafiro HCT“.

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci
Použitie Dafira HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)
Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Dafiro HCT v rovnakej dávke ako iní dospelí a rovnakým
spôsobom, ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid. Pacienti
v pokročilom veku, zvlášť tí, ktorí užívajú najvyššiu dávku Dafira HCT (10 mg/320 mg/25 mg), si
majú dať pravidelne merať krvný tlak.

Iné lieky a Dafiro HCT
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Je to zvlášť dôležité, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie:

Neužívajtesúčasne:
• lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie);
• lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín;
• inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Dafiro HCT“ a
„Upozornenia a opatrenia“).
Opatrnosťjepotrebná,akužívate:
• alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umožňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a iné zákroky);
• amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby, používa sa tiež na liečbu alebo predchádzanie
niektorých ochorení vyvolaných vírusmi);
• anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov, Parkinsonovej choroby a na podporu anestézie);
• lieky proti záchvatom kŕčov a lieky na ustálenie nálady používané na liečbu epilepsie a
bipolárnej poruchy (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidon);
• cholestyramín, kolestipol alebo iné živice (látky používané hlavne pri liečbe vysokých hladín
tukov v krvi);
• simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);
• cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných
ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde);
• cytotoxické lieky (používané na liečbu rakoviny), napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid;
• digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky používané na liečbu ochorení srdca);
• verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca);
• jódované kontrastné látky (používajú sa pri zobrazovacích vyšetreniach);
• lieky na liečbu cukrovky (vnútorne užívané lieky, napríklad metformín, alebo inzulíny);
• lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol;
• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny cukru v krvi (betablokátory, diazoxid);
• lieky, ktoré môžu vyvolať “torsades de pointes” (nepravidelný tep srdca), napríklad antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť množstvo sodíka v krvi, napríklad antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie),
kortikosteroidy, preháňadlá, amfotericín alebo penicilín G;
• lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad adrenalín alebo noradrenalín;
• lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol);
• lieky používané pri liečbe vredov a zápalu pažeráka (karbenoxolón);
• lieky používané na zmiernenie bolesti alebo zápalu, najmä nesteroidné protizápalové látky
(NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov Cox-2);
• svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa používajú počas operácií);
• nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá”;
• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane metyldopy;
• rifampicín (používa sa napríklad na liečbu tuberkulózy);
• ľubovník bodkovaný;
• dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty);
• vitamín D a soli vápnika.

Dafiro HCT a jedlo, nápoje a alkohol
Ľudia, ktorým predpísali Dafiro HCT, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Dafira HCT na zníženie krvného tlaku. Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako budete piť alkohol. Alkohol môže vyvolať príliš veľký pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť možnosť závratov alebo mdloby.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebožemôžeteotehotnieť). Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Dafiro predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Dafira HCT. Dafiro HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte alebosachystátezačaťdojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dafiro HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek u vás môže vyvolať závraty, ospalosť, nutkanie na vracanie alebo bolesť hlavy. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Dafiro HCT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára. Pomôže vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.

Zvyčajná dávka Dafira HCT je jedna tableta denne.
- Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Najvhodnejší čas je ráno.
- Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.
- Môžete užívať Dafiro HCT s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Dafiro HCT s grapefruitom
alebo grapefruitovou šťavou.

Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie. Neprekročte predpísanú dávku.
Ak užijete viac Dafira HCT, ako máte
Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Dafira HCT, okamžite sa poraďte s lekárom. Možno
budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Dafiro HCT
Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, a potom užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Dafiro HCT
Ukončenie liečby liekom Dafiro HCT môže zhoršiť vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým vám to neodporučí váš lekár.

Tento liek užívajte stále, aj keď sa budete cítiť dobre
Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy ochorenia. Mnohí sa cítia dobre. Je veľmi dôležité, aby ste tento liek užívali presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížili riziko vedľajších účinkov. Chodievajte na lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tak ako pri akejkoľvek kombinácii, ktorá obsahuje tri liečivá, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky
súvisiace s každou jednotlivou zložkou. Vedľajšie účinky hlásené pri Dafire HCT alebo jednom z jeho
troch liečiv (amlodipíne, valsartane a hydrochlorotiazide) sú uvedené ďalej a môžu sa vyskytnúť pri použití Dafira HCT.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu.
Ihneď sa poraďte s lekárom, ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytne niektorý z nasledujúcich
závažných vedľajších účinkov:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· závraty
· nízky krvný tlak (pocit slabosti, malátnosť, náhla strata vedomia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· závažný pokles tvorby moču (znížená funkcia obličiek)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· krvácanie bez zjavnej príčiny
· nepravidelný tep srdca
· porucha funkcie pečene

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní
· opuch očných viečok, tváre alebo pier
· opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní
· závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, sčervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov- Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie
· srdcový infarkt
· zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha a chrbta
sprevádzanú pocitom, že vám je veľmi zle
· slabosť, podliatiny, horúčka a časté infekcie
· stuhnutosť

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· nízka hladina draslíka v krvi
· zvýšenie tukov v krvi

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· ospalosť
· búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca)
· sčervenanie
· opuch členkov (edém)
· bolesť brucha
· nepríjemné pocity v žalúdku po jedle
· únava
· bolesť hlavy
· časté močenie
· vysoká hladina kyseliny močovej v krvi
· nízka hladina horčíka v krvi
· nízka hladina sodíka v krvi
· závraty, mdloby pri postavení sa
· znížená chuť do jedla
· nutkanie na vracanie a vracanie
· svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
· neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· rýchly tep srdca
· pocit, že sa krúti okolie
· porucha videnia
· nepríjemný pocit v žalúdku
· bolesť na hrudi
· vzostup močovinového dusíka, kreatinínu a kyseliny močovej v krvi
· vysoká hladina vápnika, tukov alebo sodíka v krvi
· pokles draslíka v krvi
· zapáchajúci dych
· hnačka
· suchosť v ústach
· zvýšenie telesnej hmotnosti
· strata chuti do jedla
· narušené vnímanie chuti
· bolesť chrbta
· opuch kĺbov
· svalové kŕče/slabosť/bolesť
· bolesť končatín
· neschopnosť stáť alebo chodiť zvyčajným spôsobom
· slabosť
· porucha koordinácie
· závraty pri vstávaní alebo po cvičení
· nedostatok energie
· poruchy spánku
· mravčenie alebo strata citlivosti
· neuropatia
· náhla dočasná strata vedomia
· nízky krvný tlak pri vstávaní
· kašeľ
· dýchavičnosť
· podráždenie hrdla
· nadmerné potenie
· svrbenie
· opuch, sčervenanie a bolesť pozdĺž žily
· sčervenanie kože
· chvenie
· zmeny nálady
· úzkosť
· depresia
· nespavosť
· poruchy chuti
· mdloby
· strata vnímania bolesti
· poruchy videnia
· zhoršenie videnia
· zvonenie v ušiach
· kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
· zmeny vo vyprázdňovaní čriev
· poruchy trávenia
· vypadávanie vlasov
· svrbenie kože
· zmeny sfarbenia pokožky
· ťažkosti pri močení
· zvýšená potreba močiť v noci
· zvýšený počet močení
· nepríjemné pocity alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov
· bolesť
· celková nevoľnosť
· pokles telesnej hmotnosti

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
· cukor v moči
· vysoká hladina cukru v krvi
· zhoršenie stavu metabolizmu pri cukrovke
· nepríjemné pocity v bruchu
· zápcha
· poruchy funkcie pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí alebo tmavým močom (hemolytická anémia)
· zvýšená citlivosť kože na slnko
· fialové škvrny na koži
· poruchy funkcie obličiek
· zmätenosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· znížený počet bielych krviniek
· pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie červených krviniek)
· opuch ďasien
· nadúvanie brucha (gastritída)
· zápal pečene (hepatitída)
· zožltnutie kože (žltačka)
· zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov
· zvýšené napätie vo svaloch
· zápal krvných ciev, často s kožnými vyrážkami
· citlivosť na svetlo
· poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti
· horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet
bielych krviniek)
· bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia, abnormálny rozpad červených krviniek v krvných cievach alebo inde v tele)
· zmätenosť, únava, svalové zášklby a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)
· silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)
· ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiračná tieseň, pľúcny edém, pneumonitída)
· vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
· zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, fialovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
· závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach a v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· zmeny v krvných testoch na vyšetrenie funkcie obličiek, zvýšenie draslíka v krvi, nízky počet červených krviniek
· abnormálny test červených krviniek
· nízky počet istého druhu bielych krviniek a krvných doštičiek
· vzostup kreatinínu v krvi
· abnormálny test funkcie pečene
· závažný pokles objemu moču
 · zápal krvných ciev
· slabosť, podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
· zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (možné prejavy akútneho
glaukómu s uzavretým uhlom)
· dýchavičnosť
· závažný pokles tvorby moču (možné prejavy poruchy funkcie obličiek alebo zlyhania obličiek)
· závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (multiformný erytém)
· svalové kŕče
· horúčka (pyrexia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dafiro HCT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie Dafira HCT, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného
zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dafiro HCT obsahuje
- Liečivá v Dafire HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Dafiro HCT a obsah balenia
- Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR”
na jednej strane a „VFL” na druhej strane.

Dafiro HCT je dostupný v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet, v spoločných baleniach obsahujúcich 280 tabliet (pozostávajú zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet) a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 56, 98 alebo 280 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko