CYCLONAMINE 500 MG cps dur 60(6x10)x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

G ynekológia: v prípade menorágie alebo metrorágie, 1 kapsula 3-krát denne (1 500 mg). Liečba trvá
10 dní a začína 5 dní pred očakávaným nástupom menštruácie.

Pediatrická populácia
Vzhľadom k vysokej koncentrácii liečiva, liek Cyclonamine 500 mg nie je určený na podanie u detí.

Špeciálne populácie
Neboli vykonané klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene. Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť pri podávaní tohto lieku u týchto pacientov.

 Spôsob podávani a
Na perorálne použitie.
Kapsuly sa užívajú s jedlom a zapijú vodou (okrem podávania pred operáciou, kedy sa liek podáva
nalačno).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Akútna porfýria.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa Cyclonamine 500 mg podáva na zníženie silného a/alebo dlhodobého menštruačného krvácania
a nepozoruje sa zlepšenie, treba kontrolovať stav a vylúčiť patologickú príčinu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Etamsylát v terapeutických dávkach môže ovplyvňovať enzymatické stanovenie kreatinínu, tiež laktátu, triglyceridov, kyseliny močovej a cholesterolu. Namerané hodnoty sú nižšie, než sú očakávané hodnoty, po dobu až 12 hodín. Tieto pozorovania boli zistené v štúdiách, kde sa etamsylát podával intravenózne. V priebehu liečby etamsylátom, sa má odber vzorky (napr. odber vzorky krvi)
pre laboratórne vyšetrenie uskutočniť pred prvým podaním lieku, aby sa minimalizoval potenciálny vplyv etamsylátu na laboratórne vyšetrenie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Cyclonamine 500 mg u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cyclonamine 500 mg počas gravidity.

 Doj če ni e
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní etamsylátu do materského mlieka. Z toho dôvodu dojčenie počas liečby nie je vhodné, alebo ak dojčenie pokračuje, musí byť liečba ukončená.

Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cyclonamine 500 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu nasledovne: Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až ˂ 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až ˂ 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až ˂ 1/1 000) Veľmi zriedkavé (˂ 1/10 000)
Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka, vracanie, abdominálny diskomfort

Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: slabosť
Veľmi zriedkavé: horúčka

Poruchy ciev
Veľmi zriedkavé: tromboembolizmus

Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, neutropénia, trombocytopénia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: artralgia

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: precitlivenosť

Tieto nežiaduce reakcie sú zvyčajne prechodné a vymiznú po prerušení liečby.

V prípade nežiaducej kožnej reakcie alebo horúčky treba ukončiť liečbu a informovať lekára, pretože môže ísť o prvé prejavy hypersenzitivity. Pri výskyte opakovaného vracania, trvajúceho dlhšie ako 2 dni, musí byť liečba ukončená.

 Hl ás eni e podozr ení  na nežiad uce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania nie sú známe. V prípade predávkovania treba začať symptomatickú liečbu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragiká, ostatné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX01.

Etamsylát je syntetický antihemoragický a angioprotektívny liek účinkujúci v prvom kroku hemostázy (interakcia endotelu a krvných doštičiek). Zlepšením adhézie krvných doštičiek a obnovením kapilárnej rezistencie je schopný znížiť čas krvácania a krvné straty. Etamsylát nemá vazokonstrikčný účinok, neovplyvňuje fibrinolýzu, ani nemení plazmatické koagulačné faktory.'

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbcia
Po perorálnom podaní sa etamsylát pomaly a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Po perorálnom podaní 500 mg etamsylátu sa dosiahne maximálna plazmatická hladina 15 µg/ml približne za 4 hodiny, biologická dostupnosť nie je známa.

Distribúcia
Väzba na plazmatické proteíny je približne 95%.

Eliminácia
Plazmatický polčas je približne 3,7 hodiny. Približne 72 % podanej dávky sa vylúči močom počas prvých 24 hodín; molekula je vylučovaná v nezmenenej forme.

Etamsylát prestupuje placentárnou bariérou. Krv matky a pupočníková krv obsahujú podobné koncentrácie etamsylátu. Nie je známe, či sa etamsylát vylučuje do materského mlieka.

Kinetika vo zvláštnych prípadoch
Nie je známe, či sú farmakokinetické vlastnosti etamsylátu zmenené u pacientov trpiacich poruchami
renálnej a/alebo hepatálnej funkcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej a chronickej toxicity, štúdie toxicity plodu a mutagénne štúdie neodhalili žiadny toxický účinok.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kyselina stearová

Obal kapsuly:
oxid titaničitý (E171)
erytrozín (E127)
chinolínová žltá (E104)
želatína

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 ˚C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť balenia:
30 kapsúl – 3 blistre po 10 kapsúl
60 kapsúl – 6 blistrov po 10 kapsúl
90 kapsúl – 6 blistrov po 15 kapsúl

PVC/PVDC/hliníkový blister v papierovej škatuľke. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
Krucza 62
53-411 Wrocław
Poľsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0405/16-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25.februára 2021



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2021