CYCLO 3 FORT cps dur 20 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pozornenia

- Ak sa objaví hnačka, liečbu vysaďte.
- Hemoroidálne ataky: dĺžka trvania liečby musí byť krátka. Podávanie lieku neslúži ako náhrada špecifickej liečby iných proktologických ochorení. Ak nedôjde k rýchlemu odstráneniu príznakov, musí sa vykonať proktologické vyšetrenie a liečba sa musí prehodnotiť.

Interferencia s výsledkami laboratórnych vyšetrení:
Kyselina askorbová môže ako redukovadlo ovplyvniť výsledky laboratórnych vyšetrení, ako je napr. stanovenie hladiny glukózy v krvi, bilirubínu, aktivity transamináz, laktátu a iných látok.

Tento liek obsahuje azofarbivo [oranžovú žlť FCF (E 110)] a môže spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi alebo s potravou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Existujú obmedzené údaje týkajúce sa užívania lieku Cyclo 3 Fort u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú
toxicitu (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cyclo 3
Fort počas gravidity.

 Doj če ni e
Nie je známe, či sa metabolity lieku Cyclo 3 Fort vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa
užívaniu lieku Cyclo 3 Fort počas dojčenia.

Fertilita
K dispozícii nie sú údaje týkajúce sa fertility.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne osobitné štúdie.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach:
Počas klinických skúšaní sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky:
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov klasifikácie MedDRA a nižšie sú uvedené ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi časté (< 1/10 000).

 Naj čast ej ši e sa hlásila hnačka a bolesť brucha.

 Psychi cké por uchy
Menej časté: insomnia
Zriedkavé: nervozita

Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé: vertigo

Poruchy ciev
Zriedkavé: periférny chlad, bolesť žíl

 Poruc hy  gas t r oi nt est inálneho t rakt u
Časté: hnačka, niekedy závažná (spojená s rizikom úbytku telesnej hmotnosti a s poruchami tekutín/elektrolytov), ktorá rýchlo odoznie po vysadení liečby
(pozri časť 4.4). bolesť brucha
Menej časté: dyspepsia, nevoľnosť
Zriedkavé: porucha gastrointestinálneho traktu, aftózna stomatitída

 Poruc hy  pečene  a žl čových c i est
Zriedkavé: zvýšená hladina alanínaminotransferázy

 Poruc hy kože a  podkožného t kani va  Menej časté: erytém, pruritus

Poruchy kostrovej a sval ovej  sústavy a s poj i vového t kani va  Menej časté: svalové kŕče, bolesť v končatine

Nežiaduce reakcie zaznamenané zo spontánnych hlásení (frekvencia neznáma):

 Poruc hy  gas t r oi nt est inálneho t rakt u
V určitých prípadoch (alebo u určitých pacientov) sa zistila reverzibilná esenciálna lymfocytická mikroskopická kolitída.
Bolesť žalúdka

 Poruc hy kože a  podkožného t kani va  Makulopapulárna vyrážka a urtikária

 Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania. Nadmerné dávky kyseliny askorbovej však môžu viesť
k hemolytickej anémii u pacientov s deficitom G6PD.

Liečba: v prípade predávkovania sa má podať symptomatická liečba.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, liečivá stabilizujúce kapiláry
ATC kód: C05CA51

 V enot oni cký  úči nok:
Preukázalo sa nasledovné:
- na izolovanej perfundovanej žile in vitro vyvolal extrakt z listnatca rýchlu (do 5 až 8 minút)
výraznú, progresívnu a pretrvávajúcu kontrakciu.
- u zvierat spôsobuje podanie extraktu z listnatca in vivo zvýšenie venózneho perfúzneho tlaku.
Intenzita týchto účinkov je pri zdravých a patologicky zmenených cievach porovnateľná.

Mechanizmus úči nku :
Extrakt z listnatca vykazuje venotonický účinok prostredníctvom mechanizmu adrenergného typu na
dvoch úrovniach:
- priamy účinok ako antagonista postsynaptických alfa-adrenergných receptorov v bunkách hladkej svaloviny cievnej steny,
- nepriamy účinok prostredníctvom uvoľnenia noradrenalínu z neuronálnych presynaptických zásob. Intenzita účinku listnatca je priamo úmerná teplote. U ľudí sa tento účinok preukázal metódou podľa Aelliga (stereomikroskopické meranie žilovej prispôsobivosti hodnotenej na
dorzálnej žile ruky). Preukázal sa aj vzťah medzi jednorazovou dávkou a príslušným účinkom každej zložky lieku na tonus žíl.

 Úči nok  na l ymf at i cký  obeh:
- pri lymfatickom prietoku meranom na truncus thoracicus u psov sa preukázalo jeho významné'
a dlhodobé zvýšenie.

Vas kul opr ot ekt í vne úči nky:
- zníženie kapilárnej permeability sa u ľudí preukázalo Landisovým testom,
- u zdravých ľudí sa zvýšenie kapilárnej rezistencie preukázalo pomocou Kramárovej metódy
(použitím podtlaku na vytvorenie negatívneho tlaku spôsobujúceho petechie): významné zvýšenie kapilárnej rezistencie po podaní dávky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie sa u ľudí nevykonali.
Štúdie farmakokinetiky u zvierat, zamerané na heterozidy ruscu označené tríciom a hesperidin metylchalkon označeného uhlíkom14, preukázali absorpciu liekov, pričom oba dosahujú vrchol plazmatickej koncentrácie okolo druhej hodiny po podaní.

Následné vylučovanie nastáva močom a stolicou, pričom druhý spôsob súvisí s funkciou enterohepatického cyklu.

U človeka nie je možné takúto štúdiu farmakokinetiky uskutočniť, boli však prevedené farmakodynamické testy, umožnujúce získať nepriamy odhad kinetiky pôsobenia lieku. U zdravého jedinca zmena žilnej prispôsobivosti po požití množstva zodpovedajúceho ekvivalentu jednej kapsuly lieku, meraná Aellingovým testom, preukázala dosiahnutie maximálnej aktivity po 2 hodinách, pričom pôvodný stav bol obnovený asi po 6 hodinách.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Na skúmanie karcinogénneho potenciálu sa nevykonala žiadna štúdia. U myší sa však pri samotnom metylhesperidíne  nepreukázal žiadny karcinogénny účinok po 96 týždňoch perorálneho podávania (5 % stravy, t. j. 20 g/kg telesnej hmotnosti).



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly: mastenec, stearát horečnatý, hydrofóbny koloidný oxid kremičitý, makrogol 6000. Telo kapsuly: chinolínová žlť (E104), oranžová žlť FCF (E110), oxid titaničitý (E171), želatína.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC/polyetylén/polyvinylidénchlorid-Al)

Veľkosť balenia: 20, 30 alebo 180 tvrdých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance
92 100 Boulogne Cedex, Francúzsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0258/94-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. apríla 1994
Dátum posledného predĺženia registrácie: 07. apríla 2011



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2022