CUVITRU 200 MG/ML sol inj 10x5 ml (liek.inj.skl.)

Infúzia musí začať ihneď po natiahnutí Cuvitru do striekačky. Predpokladá sa, že podávanie bude trvať do dvoch hodín. Ak nie je možné podávanie kratšie ako dve hodiny kvôli požadovanej dávke alebo rýchlosti podávania Cuvitru, požadovaná dávka sa má rozdeliť a podávať infúziou do rôznych miest. Ak Cuvitru zostane v silikonizovanej injekčnej striekačke dlhšie ako dve hodiny, môžu sa tvoriť viditeľné častice. Ďalšie podrobnosti nájdete v časti 4.4.
Cuvitru sa nesmie riediť.

Subkutánnu infúziu má začať a v úvode monitorovať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti
s usmerňovaním pacientov pri domácej liečbe s pravidelnými kontrolami. Je možné používať infúzne pumpy vhodné na subkutánne podávanie imunoglobulínov. Pacient alebo opatrovateľ musí dostať
pokyny týkajúce sa používania infúznej pumpy, spôsobov podávania infúzie, vedenia denníka
o liečbe, rozpoznania závažných nežiaducich reakcií a opatrení, ktoré je potrebné vykonať v prípade
ich výskytu.

Cuvitru sa môže  vpichnúť do miest ako brucho, stehno, rameno a bočná strana bedra. Rýchlosť a objem infúzie, ktorý sa má aplikovať na jedno miesto sa upravujú v závislosti od individuálnej znášanlivosti pacienta.
Odporúčaná úvodná rýchlosť podávania je 10 ml/h/miesto podávania infúzie. Ak je liek dobre znášaný
(pozri časť 4.4), rýchlosť podávania sa môže zvyšovať v minimálne 10 minútových intervaloch
do maximálne 20 ml/h/miesto podávania infúzie pri prvých dvoch infúziách. Je možné použiť viac ako jednu pumpu súčasne. Množstvo lieku podaného infúziou do určitého miesta sa líši. U kojencov a detí sa môže miesto podávania infúzie meniť po každých 5 –15 ml. U dospelých môžu byť dávky
nad 30 ml rozdelené podľa preferencie pacienta. Počet miest podávania infúzie nie je obmedzený.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri
časť 4.4).
Závažný nedostatok IgA a  precitlivenosť na liečbu ľudským imunoglobulínom v anamnéze.

Cuvitru sa nesmie podávať intravaskulárne alebo intramuskulárne.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je Cuvitru omylom podaný do krvnej cievy, môže sa u pacientov vyvinúť šok.

Odporúčaná rýchlosť infúzie a pokyny týkajúce sa podávania, uvedené v časti 4.2, sa musia dôsledne dodržiavať. Pacienti musia byť počas doby infúzie dôsledne monitorovaní a starostlivo sledovaní na prítomnosť akýchkoľvek príznakov. Ak liek zostane v silikonizovanej injekčnej striekačke dlhšie ako dve hodiny, môžu sa tvoriť viditeľné častice.

Určité nežiaduce reakcie môžu nastať častejšie u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín prvýkrát, alebo v ojedinelých prípadoch, ak sa prechádza z iného lieku s  normálnym ľudským imunoglobulínom, alebo ak je dlhý interval medzi  infúziami.

Možným komplikáciám možno často zabrániť:
· pomalou úvodnou aplikáciou lieku (pozri časť 4.2),
· starostlivým sledovaním pacientov na prítomnosť akýchkoľvek príznakov počas celej doby infúzie. Počas prvej infúzie a prvú hodinu po nej  majú byť sledovaní najmä
pacienti, ktorí doteraz neboli liečení normálnym ľudským imunoglobulínom, pacienti,
ktorí na túto liečbu prešli z liečby iným imunoglobulínovým liekom, alebo vtedy, ak je dlhý interval od predchádzajúcej infúzie.

Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní minimálne 20 minút po podaní.

V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa infúzia musí zastaviť. Podozrenie na závažnú precitlivenosť alebo reakciu anafylaktického typu vyžaduje okamžité prerušenie injekčného podávania. Potrebná liečba závisí od druhu a závažnosti tejto nežiaducej reakcie.
V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.

Precitlivenosť

Skutočné alergické reakcie sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť hlavne u pacientov s protilátkami proti
IgA, ktorí musia byť liečení s mimoriadnou opatrnosťou. Pacienti s protilátkami proti IgA, u ktorých je liečba subkutánnymi IgG liekmi jedinou možnosťou, sa majú liečiť liekom Cuvitru len pod dôsledným dohľadom lekára. Cuvitru obsahuje stopové množstvo IgA (nie viac
ako 280 mikrogramov/ml).

Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín vyvolať pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, a to aj u pacientov, ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.

Tromboembólia

Používanie imunoglobulínov sa spája s výskytom arteriálnych a venóznych tromboembolických
udalostí, vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
U pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na vznik tromboembolických udalostí (napr. vyšší vek, hypertenzia, diabetes mellitus a ochorenie ciev alebo trombotické udalosti v anamnéze, pacienti
so získanými alebo vrodenými trombofilnými poruchami, pacienti s dlhšími intervalmi imobilizácie, ťažko hypovolemickí pacienti, pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi) treba postupovať
opatrne. Pacienti musia byť poučení o prvých príznakoch tromboembolických udalostí vrátane dýchavičnosti, bolesti a opuchu končatín, fokálnych neurologických deficitov a bolesti na hrudníku a musí sa im odporučiť, aby kontaktovali svojho lekára ihneď po objavení sa príznakov.

Pred podaním treba zaistiť dostatočnú hydratáciu pacientov. U pacientov s rizikom hyperviskozity je potrebné monitorovať prejavy a príznaky trombózy a hodnotiť viskozitu krvi.

Renálne komplikácie

Závažné obličkové nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených imunoglobulínmi najmä tými
s obsahom sacharózy (Cuvitru neobsahuje sacharózu). Tieto zahŕňajú akútne zlyhanie obličiek, akútnu tubulárnu nekrózu, proximálnu tubulárnu nefropatiu a osmotickú nefrózu. Faktory zvyšujúce riziko renálnych komplikácií zahŕňajú už existujúcu obličkovú nedostatočnosť, diabetes mellitus, hypovolémiu, súbežnú liečbu nefrotoxickými liekmi, vek nad 65 rokov, sepsu, hyperviskozitu
a paraproteinémiu, ale nie sú na ne obmedzené.

Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)

Syndróm aseptickej meningitídy (AMS) bol hlásený v súvislosti s liečbou imunoglobulínmi vrátane
Cuvitru (pozri časť 4.8. Nežiaduce úcinky -Postmarketingové ). AMS sa častejšie vyskytuje u žien. Ukončenie liečby imunoglobulínom môže spôsobiť do niekoľkých dní remisiu AMS bez následkov.
Syndróm sa zvyčajne objaví do niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe Ig. Výsledky vyšetrení
mozgovomiechového moku zahŕňajú často pleocytózu až do niekoľko tisíc buniek na mm3, hlavne zo sérií granulocytov a zvýšené hladiny proteínov až na niekoľko stoviek mg/dl.

Pacienti musia byť poučení o prvých príznakoch, ktoré zahŕňajú silnú bolesť hlavy, stuhnutosť krku, ospalosť, horúčku, fotofóbiu, nevoľnosť a vracanie.

H emolýza

Cuvitru obsahuje protilátky proti krvným skupinám, ktoré môžu účinkovať ako hemolyzíny
a indukovať in vivo obaľovanie červených krviniek (RBC) imunoglobulínom. To môže viesť
k pozitívnemu priamemu antiglobulínovému testu (DAT, priamy Coombsov test) a zriedkavo aj
k hemolýze. Kvôli zvýšenej sekvestrácii červených krviniek sa môže v dôsledku liečby Ig objaviť oneskorená hemolytická anémia. Bola hlásená akútna hemolytická anémia konzistentná
s intravaskulárnou hemolýzou.

Interferencia sosérologickýmitestami

Prechodné zvýšenie rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacienta po infúzii
imunoglobulínov môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky sérologických testov, napr. testovanie hepatitídy typu A, hepatitídy typu B, osýpok a ovčích kiahní. Pasívny prenos protilátok proti povrchovým antigénom erytrocytov (napr. A, B, D) môže rušiť niektoré sérologické testy na protilátky červených krviniek napr. priamy antiglobulínový test (DAT, priamy Coombsov test).

Podávanie Cuvitru môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov, ktoré závisia od detekcie
beta-D-glukánov na diagnózu mykóz. Tento jav môže pretrvávať niekoľko týždňov po podaní infúzie
s liekom.

Prenosné agensy

Štandardné opatrenia na zabránenie prenosu infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi
alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, vyšetrenia jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy
na špecifické markery infekcie a zaradenie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu sa nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov pri podávaní
liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy. Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavené vírusy
a iné patogény.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné na obalené vírusy, napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a na neobalené vírusy hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.

Existujú povzbudivé klinické dôkazy týkajúce sa nedostatočného prenosu hepatitídy A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok významne prispieva k bezpečnosti proti vírusom.

Dôrazne odporúčame, aby pri každom podaní lieku Cuvitru pacientovi, boli zaznamenané názov
a číslo šarže kvôli vytvoreniu prepojenia medzi pacientom a šaržou prípravku.

Obsah sodíka

Cuvitru neobsahuje sodík.

Pediatrická populácia

Uvedené  upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých i deti.

4.5 Liekové a iné interakcie

 Vakcí ny s o  živý mi  oslabenými  vírus mi

Podávanie imunoglobulínov môže po dobu najmenej 6 týždňov a až 3 mesiacov znižovať účinnosť
vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Pred očkovaním vakcínou, ktorá obsahuje živé oslabené vírusy, musia uplynúť 3 mesiace

od podania lieku Cuvitru. V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti pretrvávať až
1 rok. U pacientov očkovaných proti osýpkam sa musí preto kontrolovať hladina protilátok.

Pediatrická populácia

Uvedené interakcie sa vzťahujú na dospelých i deti.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Lekári musia brať ohľad na možné riziká a predpisovať Cuvitru len vtedy, keď je naozaj potrebný.

Gravidita

Bezpečnosť používania tohto lieku počas  gravidity u ľudí nebola stanovená  kontrolovanými
klinickými skúšaniami, a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
U imunoglobulínových liekov bolo preukázané, že prechádzajú placentou, vo zvýšenej miere počas tretieho trimestra. Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov nepreukazujú žiadne škodlivé
účinky na priebeh gravidity, ani na plod a na novorodencov.

Dojčenie

Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského materského mlieka a môžu prispieť k ochrane novorodenca
pred patogénmi, ktoré sa do tela dostávajú cez sliznice.

Fertilita

Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nenaznačujú žiadne škodlivé účinky na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liekom Cuvitru. Pacienti, ktorí majú počas liečby nežiaduce reakcie, musia
pred začiatkom riadenia alebo obsluhy strojov počkať, kým táto reakcia neodznie.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrnbezpečnostnéhoprofilu
Môžu sa príležitostne vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a stredne závažná bolesť krížovej
chrbtice.

Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku
a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to aj v prípadoch, keď pacient pri predchádzajúcom podaní nemal žiadne príznaky precitlivenosti.

Lokálne reakcie v mieste podávania infúzie: často sa môže objaviť opuch, bolestivosť, začervenanie, zatvrdnutie, lokálne zvýšená teplota, lokálna bolesť, svrbenie, modriny a vyrážka.

Bezpečnostné informácie ohľadom prenosných pôvodcov infekcie, pozri časť 4.4.

T abuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Bezpečnosť lieku Cuvitru podávaného subkutánne bola hodnotená v dvoch prospektívnych
otvorených nekontrolovaných multicentrických štúdiách so 122 pacientmi s primárnou
imunodeficienciou (PID).

Väčšina (98,8 %) lokálnych nežiaducich reakcií bola mierna. U jedného pacienta bola ukončená liečba kvôli lokálnej nežiaducej reakcii (bolesť). 112 zo 122 pacientov liečených liekom Cuvitru dokončilo štúdiu.
V nižšie uvedenej tabuľke sú nežiaduce reakcie usporiadané do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA .

Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
< 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé
(< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1: Frekcenia nežiaducich reakcii (NÚ) v klinických štúdiách s CUVITRU

Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických štúdiách s liekom Cuvitru MedDRA Trieda orgánových systémov (SOC) Nežiaduca reakcia Frekvencia výskytu na pacientaa Frekvencia výskytu na infúziub PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU Bolesť hlavy Veľmi časté Časté Závrat Časté Menej časté Pocit pálenia Menej časté Zriedkavé Migréna Časté Zriedkavé Ospalosť Časté Zriedkavé PORUCHY CIEV Znížený krvný tlak Časté Zriedkavé PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO TRAKTU Hnačka Veľmi časté Časté Nevoľnosť Veľmi časté Menej časté Bolesť v dolnej časti brucha Menej časté Zriedkavé Bolesť brucha Časté Menej časté PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA Svrbenie Časté Zriedkavé Urtikária Časté Zriedkavé PORUCHY KOSTROVEJ A SVALOVEJ SÚSTAVY A SPOJIVOVÉHO TKANIVA Myalgia Časté Menej časté CELKOVÉ PORUCHY A Lokálna reakcia Veľmi časté Časté

REAKCIE V MIESTE

MedDRA T rieda orgánových systémov ( SOC)	N ežiaduca reakcia	F r ekvencia výskytu na pacienta a	F r ekvencia výskytu na infúziu b
	· Erytém v mieste infúzie (vrátane erytému v mieste vpichu injekcie)	Veľmi časté	Časté
	· Bolesť v mieste vpichu injekcie (vrátane diskomfortu a bolesti v mieste infúzie)	Veľmi časté	Časté
	· Opuch v mieste infúzie	Časté	Menej časté
	· Svrbenie v mieste vpichu injekcie (vrátane svrbenia v mieste infúzie)	Časté	Menej časté
	· Urtikária v mieste infúzie	Časté	Menej časté
	· Modrina v mieste infúzie	Časté'	Zriedkavé
	· Opuch v mieste infúzie	Menej časté	Zriedkavé
	Únava	Veľmi časté	Menej časté
	Bolesť	Časté	Zriedkavé
LABORATÓRNE A FUNKČNÉ VYŠETRENIA	Pozitívny test na protilátky anti- GAD	Menej časté	Zriedkavé
	Pozitívny priamy Coombsov test	Menej časté	Zriedkavé

a Frekvencia na pacienta sa vypočítala pomocou počtu pacientov spojených so všetkými nežiaducimi reakciami
nezávisle na ich vzťahu k lieku Cuvitru.
b Frekvencia na infúziu sa vypočítala pomocou počtu infúzií spojených so všetkými nežiaducimi reakciami nezávisle na ich vzťahu k lieku Cuvitru.

Tabuľka 2: Postmarketingové nežiaduce reakcie

Postmarketingovénežiaducereakcie
MedDRA Trieda orgánových systémov (SOC)	Nežiaduca reakcia	Frekvencia
Infekcieanákazy	Aseptickámeningitída	neznáme

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované a hlásené počas používania iných subkutánnych
imunoglobulínových liekov po uvedení na trh: parestézia, triaška, tachykardia, dyspnoe, laryngospazmus a nepríjemný pocit na hrudníku.

Pediatrickápopulácia
Bezpečnostný profil pre pediatrickú populáciu bol podobný ako u dospelých pacientov.

Hláseniepodozrenínanežiaducereakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné  centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Dôsledky predávkovania nie sú známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: normálne ľudské imunoglobulíny
na extravenózne použitie, ATC kód: J06BA01.

Mechanizmusúčinku
Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom opsonizačných a neutralizačných protilátok proti infekčným agensom.

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG vyskytujúce sa u bežnej populácie. Obvykle sa pripravuje zo zmiešanej ľudskej plazmy z nie menej ako 1 000 darovaní. Rozdelenie podtried IgG je presne úmerné rozdeleniu u natívnej ľudskej plazmy. Primerané dávky tohto lieku môžu obnoviť neobvykle nízke hladiny IgG na obvyklý rozsah.

Pediatrickápopulácia
Neexistujú teoretické ani pozorované rozdiely v účinku imunoglobulínov u detí v porovnaní
s dospelými.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po subkutánnom podaní lieku Cuvitru sú maximálne sérové hladiny dosiahnuté asi za 3 dni. V klinickom skúšaní s liekom Cuvitru (n = 48) dosiahli pacienti, pri podávaní priemerných
týždenných dávok 0,125 g/kg, ustálenú najnižšiu hladinu IgG (medián 8,26 g/l) počas
obdobia 52 týždňov.

Údaje z klinických skúšaní s liekom Cuvitru ukazujú, že sérové najnižšie hladiny IgG sa môžu udržiavať schémami dávkovania od 0,3 do 1,0 g/kg telesnej hmotnosti/4 týždne.
Farmakokinetika lieku Cuvitru bola hodnotená v 3. fáze štúdie účinnosti a bezpečnosti u 31 pacientov
s PID, ktorí mali 12 rokov alebo viac. Farmakokinetické výsledky sú uvedené v tabuľke uvedenej nižšie.

Farmakokinetické parametre lieku Cuvitru
Parameter	Cuvitru Medián (95 % Cl), N = 31
AUC [g*dni/l]	62,52 (57,16 až 68,86)
AUC/(dávka/hmotnosť) [(g*dni/l)/(g/kg)]	589,49 (448,40 až 638,81)
Zdanlivý klírens [ml/kg/deň]	1,70 (1,57 až 2,23)
Cmax [g/l]	9,80 (9,31 až 10,62)
Cmin [g/l]	8,04 (7,30 až 8,99)
Tmax [hodiny]	73,92 (69,82 až 120,08)

IgG a komplexy IgG sa rozkladajú v bunkách retikuloendotelového systému.

Dávkovanieraztýždenne,razzadvatýždnealebočastejšie(2–7-krátzatýždeň)
Farmakokinetická (PK) charakteristika dávkovania lieku Cuvitru raz za dva týždne alebo častejšie sa vykonala s použitím modelovania a simulácie populácie na základe PK. Údaje o sérových koncentráciách IgG pozostávali zo 724 vzoriek od 32 rôznych pediatrických a dospelých pacientov
s PID. V porovnaní s podávaním raz týždenne modelovanie a simulácia PK predpovedali, že podávanie lieku Cuvitru raz za dva týždne pri dvojnásobnej týždennej dávke vedie k prekryvu
vystavenia IgG počas celého 2-týždňového intervalu. Okrem toho, modelovanie a simulácia PK predpovedali, že pri rovnakej celkovej týždennej dávke, infúzie lieku Cuvitru podávané 2 – 7-krát za týždeň (časté dávkovanie) tiež vedú k prekryvu vystavenia IgG počas celého 2-týždňového
intervalu.

Pediatrická populácia
Neexistujú teoretické ani pozorované rozdiely vo farmakokinetike imunoglobulínov u detí v porovnaní s dospelými.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela.

Predklinické údaje o imunoglobulínoch, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Pri subkutánnej infúzii zvieratám bol Cuvitru lokálne dobre tolerovaný.. Štúdie toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity
a reprodukčnej toxicity zvierat sú nerealizovateľné vzhľadom na indukciu vývoja protilátok
a interferenciu protilátok proti heterológnym proteínom.

Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku Cuvitru alebo jeho účinku na fertilitu neboli vykonané. Vykonal sa in vitro test mutagenity pre IgI 10 % a neprejavili sa žiadne známky mutagenity.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycín
Voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Podávanie lieku Cuvitru s inými liekmi sa neodporúča.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi. Cuvitru sa nesmie riediť.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po otvorení ihneď použite.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C Liek neuchovávajte v mrazničke.
Liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5, 10, 20, 40 alebo 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma). Veľkosť balenia:

1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek obsahujúcich 1 g normálneho ľudského imunoglobulínu v 5 ml
injekčného roztoku
1, 10, 20 alebo 30 injekčných liekoviek obsahujúcich 2 g normálneho ľudského imunoglobulínu
v 10 ml injekčného roztoku

1, 10, 20 alebo 30 injekčných liekoviek obsahujúcich 4 g normálneho ľudského imunoglobulínu
v 20 ml injekčného roztoku
1, 5, 10 alebo 20 injekčných liekoviek obsahujúcich 8 g normálneho ľudského imunoglobulínu
v 40 ml injekčného roztoku
1 injekčná liekovka obsahujúca 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu v 50 ml injekčného
roztoku

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

V prípade, ak sa liek uchováva v chladničke, neotvorené liekovky musia byť pred použitím umiestnené do priestoru s izbovou teplotou aspoň na 90 minút a počas podávania sa musia uchovávať pri izbovej teplote. Na zohrievanie nepoužívajte ohrievacie zariadenia vrátane mikrovlnných rúr.

Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, sa nesmú používať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
1221 Viedeň
Rakúsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0481/16-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. novembra 2016



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2021