CUVITRU 200 MG/ML sol inj 1x40 ml (liek.inj.skl.)

SPC
predtým, ako použijete Cuvitru
NEPOUŽÍVAJTE Cuvitru:
- ak ste alergický na imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínu A (IgA). Môže sa to stať, ak máte nedostatok IgA. Keďže Cuvitru obsahuje stopové množstvá IgA, mohli by ste mať alergickú reakciu.
- do krvnej cievy (intravenózne) alebo svalu (intramuskulárne).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Cuvitru, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Alergické reakcie
Na imunoglobulíny môžete byť alergickí bez toho, aby ste o tom vedeli. Alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (prudký pokles krvného tlaku s ďalšími príznakmi, ako opuch krku, ťažkosti s dýchaním a kožná vyrážka), sú zriedkavé, ale príležitostne sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak ste predtým nemali problémy s podobnými liekmi. Máte vyššie riziko alergických reakcií, ak máte nedostatok IgA s protilátkami anti-IgA. Ak máte nedostatok IgA, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ešte pred liečbou. Cuvitru obsahuje stopové množstvá IgA, čo môže zvýšiť riziko alergickej reakcie. K prejavom alebo príznakom týchto zriedkavých alergických reakcií patria:
- pocit závratu, točenia hlavy alebo pocit na mdloby,
- kožná vyrážka a svrbenie, opuch v ústach alebo v krku, sťažené dýchanie, sipot,
- neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách,
- rozmazané videnie.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám najprv podajú infúziu lieku Cuvitru pomaly a starostlivo vás budú počas celých prvých infúzií sledovať tak, aby sa mohla zistiť a hneď liečiť každá alergická reakcia.
► Ak si počas infúzie všimnete akékoľvek tieto prejavy, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Oni rozhodnú, či sa má rýchlosť infúzie spomaliť alebo infúzia úplne zastaviť.

Sledovanie počas infúzie
Určité vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie, ak:
- dostávate Cuvitru po prvý raz,
- ste dostávali iný imunoglobulín a teraz vám zmenili liečbu na Cuvitru,
- od poslednej infúzie lieku Cuvitru prešiel dlhý interval (napr. viac než 2 alebo 3 infúzne intervaly).
► V takých prípadoch vás budú starostlivo sledovať počas prvej infúzie a jednu hodinu po ukončení infúzie.

Vo všetkých ostatných prípadoch vás budú sledovať počas infúzie a najmenej 20 minút potom, ako dostanete infúziu lieku Cuvitru.

Osobitné skupiny pacientov
Ak máte nadváhu, ste starší, ste diabetik alebo trpíte vysokým krvným tlakom, nízkym objemom krvi (hypovolémia) alebo máte problémy s krvnými cievami (cievne ochorenia), povedzte o tom svojmu lekárovi. V týchto prípadoch, aj keď veľmi ojedinele, môžu imunoglobulíny zvýšiť riziko srdcového infarktu, porážky, pľúcnej embólie, alebo hlbokej žilovej trombózy.

Ak máte alebo ste niekedy mali problémy s obličkami, alebo ak dostávate lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (nefrotoxické lieky), tiež o tom povedzte svojmu lekárovi, nakoľko je tu veľmi malé riziko akútneho zlyhania obličiek.

Zápal mozgových blán (aseptická meningitída, AMS)
Infúzie imunoglobulínových liekov môžu viesť k zápalu mozgových blán. Ukončenie liečby imunoglobulínom môže do niekoľkých dní spôsobiť redukciu AMS. Syndróm sa zvyčajne objaví do niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe imunoglobulínom.
Ak sa u vás objavia nasledujúce prejavy a príznaky, kontaktujte svojho lekára: silná bolesť hlavy, stuhnutosť krku, ospalosť, horúčka, nevoľnosť, vracanie, citlivosť na svetlo a nepríjemný pocit zo svetla po použití lieku Cuvitru. Váš lekár rozhodne, či sú potrebné ďalšie testy, a či sa bude pokračovať v liečbe liekom Cuvitru.

Rozklad červených krviniek (hemolýza)
 Cuvitru obsahuje protilátky proti krvným skupinám, ktoré môžu spôsobiť rozklad červených krviniek a hemolytickú anémiu.

Vplyv na krvné testy
Cuvitru obsahuje mnoho rôznych protilátok a niektoré z nich môžu mať vplyv na krvné testy (sérologické testy).
► Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o tom, že dostávate liečbu liekom Cuvitru.

Domáca liečba
Vy a/alebo váš opatrovateľ budete zaškolení v tom, ako zistiť skoré prejavy vedľajších účinkov, najmä alergických reakcií. Počas infúzie musíte vy alebo váš opatrovateľ sledovať prvé prejavy vedľajších účinkov (viac podrobností, pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky“).
► Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, vy alebo váš opatrovateľ musíte infúziu ihneď ukončiť a zavolať lekára.
► Ak zaznamenáte vážny vedľajší účinok, vy alebo váš opatrovateľ musíte ihneď zavolať pohotovostnú zdravotnícku službu.

Informácie o zdrojovom materiáli lieku Cuvitru
 Cuvitru sa vyrába z ľudskej plazmy (tekutá súčasť krvi). Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia, aby zabránili prechodu infekcií na pacientov.
Tieto opatrenia zahŕňajú:
- starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaistilo vyradenie osôb s rizikom prenosu infekcií, a
- testovanie každej darovanej krvi a zmiešanej plazmy, či nemajú znaky vírusov/infekcií,
- vykonanie takých krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré dokážu vírusy zneškodniť alebo odstrániť.
Napriek týmto opatreniam sa možnosť prenosu infekcie pri použití liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť. Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavované vírusy alebo iné typy infekcií.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné na obalené vírusy, napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy typu B a vírus hepatitídy Ca aj na neobalené vírusy: vírus hepatitídy typu A a parvovírus B19.

Imunoglobulíny neboli spájané s infekciami hepatitídy A alebo parvovírusom B19 možno preto, že protilátky proti týmto infekciám, obsiahnuté v lieku Cuvitru, sú ochranné.

Dôrazne vám odporúčame, aby ste si pri každom použití lieku Cuvitru zapísali do denníka svojej liečby nasledujúce údaje:
- dátum podania,
- číslo šarže lieku,
- vpichnutý objem, rýchlosť infúzie, počet a umiestnenie miest infúzie.

Deti a dospievajúci
Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých i deti.

Iné lieky a Cuvitru
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Očkovania
Cuvitru môže znižovať účinok niektorých vírusových očkovacích látok (vakcín) napr. proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahniam (vakcíny so živými vírusmi). Z tohto dôvodu po podaní lieku Cuvitru možno budete musieť čakať až 3 mesiace, kým dostanete určité vakcíny. Na vakcínu proti ovčím kiahniam budete možno musieť čakať až 1 rok po poslednej dávke lieku Cuvitru.
► Povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vás očkujú, o svojej liečbe liekom Cuvitru.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

Neboli uskutočnené žiadne klinické testy s podávaním lieku Cuvitru u tehotných alebo dojčiacich žien. Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov však nepreukazujú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva ani na dieťa.

Ak dojčíte a dostávate Cuvitru, protilátky v lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku a tiež ochraňovať vaše dieťa pred určitými infekciami.

Skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé účinky na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pacienti môžu počas liečby liekom Cuvitru zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závrat alebo nevoľnosť), ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vám to stane, treba počkať až do odznenia týchto reakcií.


3. Ako používať Cuvitru


Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Cuvitru sa musí podávať infúziou pod kožu (subkutánne alebo SC podanie).

Liečbu liekom Cuvitru začne váš lekár alebo zdravotná sestra, no lekár vám môže povoliť používať liek doma potom, ako dostanete prvých pár infúzií pod zdravotníckym dohľadom a vy (a/alebo opatrovateľ) ste boli dostatočne zaškolení. Vy a váš lekár sa rozhodnete, či môžete používať Cuvitru doma. S domácou liečbou liekom Cuvitru nezačínajte, kým nedostanete úplné pokyny.

Dávkovanie
Lekár pre vás vypočíta správnu dávku na základe vašej hmotnosti, predošlých liekov (ak ste ich dostali) a vašej odpovede na liečbu.
Lekár stanoví, či potrebujete úvodnú dávku (pre dospelých alebo deti), ktorá je aspoň 1,0 až 2,5 ml/kg telesnej hmotnosti rozdelená na niekoľko dní. Potom budete pravidelne dostávať Cuvitru (denne až raz za dva týždne). Kumulatívna dávka za mesiac bude približne 1,5 až 5 ml/kg telesnej hmotnosti. Lekár vám môže dávku upraviť aj podľa toho, ako budete na liečbu reagovať.

Dávku ani dávkovanie nemeňte bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Ak si myslíte, že by ste liek Cuvitru mali užívať častejšie alebo menej často, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, povedzte o tom svojmu lekárovi čo najskôr.


Začiatok liečby
Vašu liečbu začne váš lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú prax v liečbe pacientov so slabou imunitou a tiež v usmerňovaní pacientov pri domácej liečbe. Budú vás starostlivo sledovať počas celej infúzie a najmenej hodinu po ukončení infúzie, aby zistili, ako dobre liek znášate. Na začiatku váš lekár alebo zdravotná sestra použijú nízku rýchlosť infúzie a postupne ju budú zvyšovať počas prvej infúzie a nasledujúcich infúzií. Keď váš lekár alebo zdravotná sestra nájdu správnu dávku a rýchlosť infúzie pre vás, môžu vám dovoliť podávať si liečbu doma.

Domáca liečba
Cuvitru si môžete podávať sami alebo vám ho môže podávať váš opatrovateľ. Budete preškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou so skúsenosťami v usmerňovaní a liečbe pacientov ako ste vy. Lekár alebo zdravotná sestra s vami bude počas niekoľkých prvých podávaniach lieku.
Vy alebo váš opatrovateľ dostanete pokyny o:
- infúznych technikách bez škodlivých zárodkov chorôb (aseptických technikách),
- použití pomôcky na podávanie lieku (ak je potrebná),
- udržiavaní denníka liečby, a
- opatreniach, ktoré majú byť prijaté pri závažných vedľajších účinkoch.

Ak vám liečba má pomôcť, musíte dôsledne postupovať podľa pokynov lekára o dávke, rýchlosti infúzie a pláne infúzií lieku Cuvitru.

Spôsob a cesta podávania

Výber miesta na podanie infúzie:
Odporúčané miesta na podanie subkutánnej infúzie lieku Cuvitru sú brucho, stehná, ramená alebo krížová oblasť chrbta. Cuvitru sa môže podávať do viacerých miest podania infúzie. Miesta podávania infúzie musia byť aspoň 10 cm od seba. Vyhnite sa: miestam, kde sú kosti, viditeľné krvné cievy, jazvy a zapáleným alebo infikovaným miestam. Pri každom podávaní striedajte miesta, ako vám kázal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Pri použití súpravy s viacerými ihlami je možné použiť naraz viaceré miesta na subkutánnu infúziu. Množstvo lieku podaného do jedného miesta sa líši a dávky nad 30 ml môžete rozdeliť podľa svojej preferencie.

Rýchlosť infúzie:
Odporúčaná úvodná rýchlosť infúzie je 10 ml za hodinu na miesto podania infúzie. Ak je liek dobre znášaný, rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v intervaloch minimálne 10 minút do maximálne 20 ml za hodinu na miesto infúzie pri prvých dvoch infúziách. Pri ďalších infúziách sa môže rýchlosť infúzie zvýšiť (podľa znášania).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Podrobné pokyny na použitie sú uvedené v nasledujúcej časti:
Cuvitru nepoužívajte doma, pokiaľ nedostanete pokyny a školenie od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Pripravte injekčnú liekovku (-y) lieku Cuvitru:
· Vyberte Cuvitru zo škatuľky. Ak sa liek uchováva v chladničke, nechajte, aby sa injekčné liekovky ohriali na izbovú teplotu. Môže to trvať až 90 minút.
· Neohrievajte ani nedávajte do mikrovlnnej rúry.
· Injekčnú liekovku (-y) nepretrepávajte.

1.Kontrola injekčnej liekovky (injekčných liekoviek):
· Liek po dátume exspirácie nepoužívajte.
· Nepoužívajte, ak chýba ochranný uzáver alebo je poškodený.
· Pozrite sa na farbu: liek má byť číry a bezfarebný až svetložltý či svetlohnedý.
· Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje pevné častice.

2.Pripravte si všetky súčasti
· Pripravte si všetky súčasti:
Sú to tieto súčasti: injekčná liekovka (injekčné liekovky) s liekom Cuvitru, súčasti na infúziu (súprava s podkožnou ihlou, pomôcky na prenos, striekačky, sterilné viečka na striekačky, sterilný čistý obväz a páska, gáza, nádoba na ostré predmety, infúzna pumpa, denník infúzie).
· Pripravte si čistú pracovnú plochu.
· Naprogramujte infúznu pumpu podľa predpísanej rýchlosti infúzie a pokynov výrobcu.
· Dôkladne si umyte ruky a nechajte ich uschnúť.
· Otvorte pomôcky tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
AG_Set-Up_A-01 600
AG_Wash_Hands_A-01 600
3.Pripravte striekačku (striekačky):
· Z injekčnej liekovky odstráňte uzáver.
· Utrite všetky zátky utierkou so sterilným alkoholom a nechajte ich uschnúť.
· Pripojte sterilnú striekačku k bodcu.
· Bodec vložte do stredu injekčnej liekovky.
· Injekčnú liekovku otočte dnom nahor a potiahnite piest, aby ste nasali liek do striekačky.
· Tieto kroky zopakujte, ak na dosiahnutie požadovanej dávky používate viaceré injekčné liekovky.
Ak používate sterilnú ihlu: Pripojte sterilnú striekačku k sterilnej ihle a potiahnite piest, aby ste ju naplnili vzduchom s rovnakým objemom, ako je objem roztoku, ktorý budete naberať z injekčnej liekovky. Vložte ihlu do stredu zátky a vpichnite do nej vzduch. Potiahnite piest, aby ste natiahli požadovaný objem.
AG_Open-Vial_A-01 600
AG_Clean-Vial_A-01 600
AG_Transfer_A-01 600
4.Pripravte infúznu pumpu a hadičky:
· Na naplnenie hadičiek a používanie pumpy použite pokyny od výrobcu.
· Pripojte liekom naplnenú striekačku k súprave s ihlou.
· Nasmerujte špičku striekačky nahor a jemne stlačte jej piest, aby ste odstránili vzduch a naplnili súpravu s ihlou po kryt ihly.
AG_Prep-Needle_A-01 600
5.Pripravte si miesto (-a) podania infúzie:
· Vyberte počet miest podania infúzie na základe objemu celej dávky.
· Vyberte miesto (-a) podania infúzie: ramená, brucho, stehná alebo krížová časť chrbta
· Vyhnite sa: miestam, kde sú kosti, viditeľné krvné cievy, jazvy a zapáleným alebo infikovaným miestam.
· Naraz podajte infúziu do 1 alebo viacerých miest podania infúzie.
· Vyberte miesta aspoň 10 cm od seba.
· Pri ďalších infúziách striedajte miesta.
· Utrite miesto (-a) podania infúzie sterilnou alkoholovou utierkou začínajúc v strede každého miesta podania infúzie a posúvajúc sa smerom von krúživými pohybmi. Miesto (-a) podania infúzie nechajte uschnúť (aspoň 30 sekúnd).
AG_Site-Front_A-01 600AG_Site-Back_A-01 600
AG_Clean-Site_A-01 600
6.Vložte a upevnite súpravu s podkožnou ihlou:
· Zložte z ihly kryt. Medzi dva prsty pevne uchopte a zovrite najmenej 2,5 cm kože.
· Ihlu vpichnite rýchlym rovným pohybom v 90-stupňovom uhle do kože. Ihlu prilepte na miesto sterilnou páskou (prítomná na priesvitnej náplasti).
· Ak používate viac ako jedno miesto, zopakujte tieto kroky.
· Skontrolujte správne umiestnenie ihly zatiahnutím piestu striekačky, aby ste zistili, či sa vracia krv do hadičiek súpravy s ihlou.
· Ak v hadičke uvidíte krv, vyberte a zlikvidujte podkožnú ihlu a zopakujte kroky 4, 5, a 6 s novou podkožnou ihlou a miestom podania infúzie.
· Súpravu s ihlou zaistite na mieste sterilnou ochrannou náplasťou cez miesto (-a) podania.
AG_Insert-Needle_B-01 600
AG_Check-Blood_A-01 600'
AG_Infuse_A-01 600
7.Začnite podávať infúziu
· Zapnite pumpu a začnite podávať infúziu podľa návodu výrobcu.
· Počas podávania infúzie občas skontrolujte miesto (-a) podávania infúzie.

8.Keď sa podávanie infúzie dokončí, vyberte podkožné ihly z miest podávania infúzie:
· Súpravu s ihlou vyberte uvoľnením náplasti na všetkých stranách.
· Krídelká ihly vytiahnite rovne hore von.
· Cez miesto vpichu ľahko zatlačte malým kúskom gázy a prekryte ochrannou náplasťou.
· Ihlu(-y) zahoďte do nádoby na ostré predmety.
Baxter_20%_needle_insertion_02_04_11
9.Spravte si záznam o infúzii:
· Z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) stiahnite štítok, na ktorom je číslo šarže lieku a dátum exspirácie, a štítok vlepte do denníka liečby/infúzie.
· Zapíšte si dátum, čas, miesta infúzie (aby vám záznam pomohol pri zmene miest) a všetky reakcie po každej infúzii.
· Jednorazové súčasti, injekčné liekovky a nepoužité lieky zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.


Použitie u detí a dospievajúcich
Rovnaké indikácie, dávky aj frekvencie infúzie ako u dospelých sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich (0 až 18 rokov).

Ak použijete viac Cuvitru, ako máte
Ak si myslíte, že ste použili viac lieku Cuvitru, ako máte, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Cuvitru
Nepodávajte si infúziou dvojnásobnú dávku lieku Cuvitru, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky ako triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, bolesť kĺbov, nízky krvný tlak a stredne závažná bolesť krížovej chrbtice, hoci sa neprejavia u každého.
Určité vedľajšie účinky, napr. bolesť hlavy, triaška alebo bolesti sa môžu zredukovať znížením rýchlosti infúzie.

Závažné vedľajšie účinky
Infúzie liekov ako Cuvitru môžu príležitostne viesť k závažným, no zriedkavým, alergickým reakciám. Môžete zaznamenať náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok. Lekári sú si vedomí týchto možných vedľajších účinkov a budú vás počas prvých infúzií a aj po nich sledovať.
Ak spozorujete akýkoľvek z nasledovných príznakov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
- pocit závratu, točenia hlavy alebo mdloby,
- kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sipot,
- neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách,
- rozmazané videnie.

 Pri domácej infúzii lieku Cuvitru musíte vykonať infúziu v prítomnosti vášho opatrovateľa, ktorý bude na vás dohliadať, a ktorý vám pomôže odhaliť alergické reakcie. Ak je to potrebné, infúziu ukončite a privolajte pomoc.
Pozrite si tiež časť 2 tejto písomnej informácie o riziku alergických reakcií a domácom použití lieku Cuvitru.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté ( môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy,
- hnačka a nevoľnosť,
- začervenanie a bolesť v mieste infúzie,
- únava.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb):
- závrat, migréna a ospalosť,
- znížený krvný tlak,
- bolesť brucha,
- svrbenie a vyrážka,
- bolesť svalov,
- opuch, svrbenie, vyrážka a tvorba modrín v mieste infúzie,
- bolesť.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 1 00 osôb):
- pocit pálenia,
- bolesť v dolnej časti brucha,
- opuch v mieste infúzie,
- pozitívny nález protilátok v krvných testoch.

Vedľajšie účinky pozorované pri podobných liekoch
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri podkožnej (subkutánnej) infúzii normálneho ľudského imunoglobulínu. Hoci tieto vedľajšie účinky neboli doteraz pri lieku Cuvitru pozorované, môžu sa u niekoho vyskytnúť pri jeho používaní.
- tŕpnutie
- chvenie
- rýchly tlkot srdca
- zrýchlené dýchanie
- poruchy hlasiviek
- bolesť na hrudníku
- stvrdnutie a/alebo teplo v mieste podávania infúzie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Cuvitru


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený, nachádzajú sa v ňom pevné častice alebo zmenil farbu.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

V prípade, ak sa liek uchováva v chladničke, neotvorené injekčné liekovky musia byť pred použitím vybrané z chladničky a umiestnené do priestoru s izbovou teplotou aspoň na 90 minút. Na zohrievanie nepoužívajte žiadne ohrievacie zariadenia vrátane mikrovlnných rúr.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Cuvitru obsahuje
- Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín.
- 1 ml lieku Cuvitru obsahuje 200 mg ľudského proteínu, z ktorého najmenej 98 % tvorí imunoglobulín G (IgG).
 Ďalšie zložky sú glycín a voda na injekciu.

Ako vyzerá Cuvitru a obsah balenia
Cuvitru je injekčný roztok v liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 40 ml. Roztok je číry a bezfarebný alebo svetložltý až svetlohnedý.

Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje: 1 g normálneho ľudského imunoglobulínu.
Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje: 2 g normálneho ľudského imunoglobulínu.
Každá injekčná liekovka s objemom 20 ml obsahuje: 4 g normálneho ľudského imunoglobulínu.
Každá injekčná liekovka s objemom 40 ml obsahuje: 8 g normálneho ľudského imunoglobulínu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Viedeň
Rakúsko

Výrobca
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko
Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Belgicko
Cuvitru 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
Česká republika, Slovenská republika, Švédsko
Cuvitru 200 mg/ml
Nemecko, Dánsko, Grécko, Taliansko, Nórsko, Fínsko, Poľsko
Cuvitru
Španielsko
Cuvitru 200 mg/ml solución inyectable subcutánea
Francúzsko
Cuvitru 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
Írsko
Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Holandsko
Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Veľká Británia
Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2016.

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
CUVITRU 200 MG/ML sol inj 1x5 ml (liek.inj.skl.) Rp 3,12
CUVITRU 200 MG/ML sol inj 1x10 ml (liek.inj.skl.) Rp 6,16
CUVITRU 200 MG/ML sol inj 1x20 ml (liek.inj.skl.) Rp 8,67

Neprehliadnite voľnopredajné prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.