CUVITRU 200 MG/ML sol inj 20x5 ml (liek.inj.skl.)

 Osobit né s kupiny  pac i ent ov
Ak máte nadváhu, ste starší, ste diabetik alebo trpíte vysokým krvným tlakom, nízkym objemom krvi (hypovolémia) alebo máte problémy s krvnými cievami (cievne ochorenia), povedzte o tom svojmu lekárovi. V týchto prípadoch, aj keď veľmi ojedinele, môžu imunoglobulíny zvýšiť riziko srdcového infarktu, porážky, pľúcnej embólie, alebo hlbokej žilovej trombózy.

Ak máte alebo ste niekedy mali problémy s obličkami, alebo ak dostávate lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (nefrotoxické lieky), tiež o tom povedzte svojmu lekárovi, nakoľko je tu veľmi malé riziko akútneho zlyhania obličiek.

Zápa l  mozgo vých bl án (as ept ická meni ngi t í da, AMS)
Infúzie imunoglobulínových liekov, vrátane Cuvitru, môžu viesť k zápalu mozgových blán. Ukončenie liečby imunoglobulínom môže do niekoľkých dní spôsobiť redukciu AMS. Syndróm sa zvyčajne objaví do niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe imunoglobulínom.
Ak sa u vás objavia nasledujúce prejavy a príznaky, kontaktujte svojho lekára: silná bolesť hlavy, stuhnutosť krku, ospalosť, horúčka, nevoľnosť, vracanie, citlivosť na svetlo a nepríjemný pocit
zo svetla po použití lieku Cuvitru. Váš lekár rozhodne, či sú potrebné ďalšie testy, a či sa bude pokračovať v liečbe liekom Cuvitru.

 Rozkl ad č er vených kr vi ni ek  ( hemol ýza)
Cuvitru obsahuje protilátky proti krvným skupinám, ktoré môžu spôsobiť rozklad červených krviniek
a hemolytickú anémiu.

 V pl yv  na kr vné t est y
Cuvitru obsahuje mnoho rôznych protilátok a niektoré z nich môžu mať vplyv na krvné testy
(sérologické testy).
► Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o tom, že dostávate liečbu liekom
Cuvitru.

 Domác a l i ečba
Vy a/alebo váš opatrovateľ budete zaškolení v tom, ako zistiť skoré prejavy vedľajších účinkov, najmä alergických reakcií. Počas infúzie musíte vy alebo váš opatrovateľ sledovať prvé prejavy vedľajších
účinkov (viac podrobností, pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky“).
► Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, vy alebo váš opatrovateľ musíte infúziu ihneď ukončiť a zavolať lekára.
► Ak zaznamenáte vážny vedľajší účinok, vy alebo váš opatrovateľ musíte ihneď zavolať
pohotovostnú zdravotnícku službu.

Infor mác i e o zdr oj ovom  mat er i áli  li eku Cuvi t r u
Cuvitru sa vyrába z ľudskej plazmy (tekutá súčasť krvi). Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia, aby zabránili prechodu infekcií na pacientov.
Tieto opatrenia zahŕňajú:
- starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaistilo vyradenie osôb s rizikom prenosu infekcií, a
- testovanie každej darovanej krvi a zmiešanej plazmy, či nemajú znaky vírusov/infekcií,
- vykonanie takých krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré dokážu vírusy zneškodniť alebo odstrániť.
Napriek týmto opatreniam sa možnosť prenosu infekcie pri použití liekov pripravených z ľudskej krvi
alebo plazmy nedá úplne vylúčiť. Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavované vírusy alebo iné typy infekcií.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné na obalené vírusy, napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy typu B a vírus hepatitídy C a aj na neobalené vírusy: vírus hepatitídy typu A a parvovírus B19.

Imunoglobulíny neboli spájané s infekciami hepatitídy A alebo parvovírusom B19 možno preto, že protilátky proti týmto infekciám, obsiahnuté v lieku Cuvitru, sú ochranné.

Dôrazne vám odporúčame, aby ste si pri každom použití lieku Cuvitru zapísali do denníka svojej liečby nasledujúce údaje:
- dátum podania,
- číslo šarže lieku,
- vpichnutý objem, rýchlosť infúzie, počet a umiestnenie miest infúzie.

Deti a dospievajúci
Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých i deti.

Iné lieky a Cuvitru
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

 Očkovani a
Cuvitru môže znižovať účinok niektorých vírusových očkovacích látok (vakcín) napr. proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahniam (vakcíny so živými vírusmi). Z tohto dôvodu po podaní lieku
Cuvitru možno budete musieť čakať až 3 mesiace, kým dostanete určité vakcíny. Na vakcínu proti
ovčím kiahniam budete možno musieť čakať až 1 rok po poslednej dávke lieku Cuvitru.
► Povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vás očkujú, o svojej liečbe liekom
Cuvitru.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

Neboli uskutočnené žiadne klinické testy s podávaním lieku Cuvitru u tehotných alebo dojčiacich žien. Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov však nepreukazujú žiadne škodlivé účinky
na priebeh tehotenstva ani na dieťa.

Ak dojčíte a dostávate Cuvitru, protilátky v lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku a tiež ochraňovať vaše dieťa pred určitými infekciami.

Skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé účinky na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pacienti môžu počas liečby liekom Cuvitru zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závrat alebo nevoľnosť), ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vám to
stane, treba počkať až do odznenia týchto reakcií.



3. Ako používať Cuvitru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Cuvitru sa musí podávať infúziou pod kožu (subkutánne alebo SC podanie).

Liečbu liekom Cuvitru začne váš lekár alebo zdravotná sestra, no lekár vám môže povoliť používať liek doma potom, ako dostanete prvých pár infúzií pod zdravotníckym dohľadom a vy (a/alebo opatrovateľ) ste boli dostatočne zaškolení. Vy a váš lekár sa rozhodnete, či môžete používať Cuvitru doma. S domácou liečbou liekom Cuvitru nezačínajte, kým nedostanete úplné pokyny.

 Dávkovani e
Lekár pre vás vypočíta správnu dávku na základe vašej hmotnosti, predošlých liekov (ak ste ich dostali) a vašej odpovede na liečbu.
Lekár stanoví, či potrebujete úvodnú dávku (pre dospelých alebo deti), ktorá je aspoň 1,0 až 2,5 ml/kg
telesnej hmotnosti rozdelená na niekoľko dní. Potom budete pravidelne dostávať Cuvitru (denne až raz za dva týždne). Kumulatívna dávka za mesiac bude približne 1,5 až 5 ml/kg telesnej hmotnosti. Lekár vám môže dávku upraviť aj podľa toho, ako budete na liečbu reagovať.

Dávku ani dávkovanie nemeňte bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Ak si myslíte, že by ste liek Cuvitru mali užívať častejšie alebo menej často, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, povedzte o tom svojmu lekárovi čo najskôr.

 Zač i at ok  l ieč by
Vašu liečbu začne váš lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú prax v liečbe pacientov so slabou imunitou a tiež v usmerňovaní pacientov pri domácej liečbe. Budú vás starostlivo sledovať počas celej infúzie a najmenej hodinu po ukončení infúzie, aby zistili, ako dobre liek znášate. Na začiatku váš lekár alebo zdravotná sestra použijú nízku rýchlosť infúzie a postupne ju budú zvyšovať počas prvej infúzie a nasledujúcich infúzií. Keď váš lekár alebo zdravotná sestra nájdu správnu dávku a rýchlosť infúzie pre vás, môžu vám dovoliť podávať si liečbu doma.

 Domác a l i ečba
Cuvitru si môžete podávať sami alebo vám ho môže podávať váš opatrovateľ. Budete preškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou so skúsenosťami v usmerňovaní a liečbe pacientov ako ste vy. Lekár alebo zdravotná sestra s vami bude počas niekoľkých prvých podávaniach lieku.
Vy alebo váš opatrovateľ dostanete pokyny o:
- infúznych technikách bez škodlivých zárodkov chorôb (aseptických technikách),
- použití pomôcky na podávanie lieku (ak je potrebná),
- udržiavaní denníka liečby, a
- opatreniach, ktoré majú byť prijaté pri závažných vedľajších účinkoch.

Ak vám liečba má pomôcť, musíte dôsledne postupovať podľa pokynov lekára o dávke, rýchlosti infúzie a pláne infúzií lieku Cuvitru.

Spôsob a cesta podávania

 V ýber  mi es ta na  podani e  i nf úzi e:
Odporúčané miesta na podanie subkutánnej infúzie lieku Cuvitru sú brucho, stehná, ramená alebo krížová oblasť chrbta. Cuvitru sa môže podávať do viacerých miest podania infúzie. Miesta podávania infúzie musia byť aspoň 10 cm od seba. Vyhnite sa: miestam, kde sú kosti, viditeľné krvné cievy,
jazvy a zapáleným alebo infikovaným miestam. Pri každom podávaní striedajte miesta, ako vám kázal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Pri použití súpravy s viacerými ihlami je možné použiť naraz viaceré miesta na subkutánnu infúziu. Množstvo lieku podaného do jedného miesta sa líši a dávky nad 30 ml môžete rozdeliť podľa svojej preferencie.

 Rýchl osť i nf úzi e:
Odporúčaná úvodná rýchlosť infúzie je 10 ml za hodinu na miesto podania infúzie. Ak je liek dobre znášaný, rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v intervaloch minimálne 10 minút do maximálne 20 ml
za hodinu na miesto infúzie pri prvých dvoch infúziách. Pri ďalších infúziách sa môže rýchlosť infúzie
zvýšiť (podľa znášania).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
zdravotnej sestry.

 Podrobné pokyny  na použi t i e s ú  uvede né v  nasl eduj úcej  časti :
Cuvitru nepoužívajte doma, pokiaľ nedostanete pokyny a školenie od vášho lekára alebo zdravotnej
sestry.
Pripravte injekčnú liekovku (-y) lieku Cuvitru:
· Vyberte Cuvitru zo škatuľky. Ak sa liek uchováva v chladničke, nechajte, aby sa injekčné liekovky ohriali na izbovú teplotu. Môže to trvať až 90 minút.
· Neohrievajte ani nedávajte do mikrovlnnej rúry.
· Injekčnú liekovku (-y) nepretrepávajte.

1. Kontrola injekčnej liekovky (injekčných liekoviek): · Liek po dátume exspirácie nepoužívajte. · Nepoužívajte, ak chýba ochranný uzáver alebo je poškodený. · Pozrite sa na farbu: liek má byť číry a bezfarebný až svetložltý či svetlohnedý. · Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje pevné častice.

2. Pripravte si všetky súčasti · Pripravte si všetky súčasti: Sú to tieto súčasti: injekčná liekovka (injekčné liekovky) s liekom Cuvitru, súčasti na infúziu (súprava s podkožnou ihlou, pomôcky na prenos, striekačky, sterilné viečka na striekačky, sterilný čistý obväz a páska, gáza, nádoba na ostré predmety, infúzna pumpa, denník infúzie). · Pripravte si čistú pracovnú plochu. · Naprogramujte infúznu pumpu podľa predpísanej rýchlosti infúzie a pokynov výrobcu. · Dôkladne si umyte ruky a nechajte ich uschnúť. · Otvorte pomôcky tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.

3. Pripravte striekačku (striekačky): · Z injekčnej liekovky odstráňte uzáver. · Utrite všetky zátky utierkou so sterilným alkoholom a nechajte ich uschnúť. · Pripojte sterilnú striekačku k bodcu. · Bodec vložte do stredu injekčnej liekovky. · Injekčnú liekovku otočte dnom nahor a potiahnite piest, aby ste nasali liek do striekačky. · Tieto kroky zopakujte, ak na dosiahnutie požadovanej dávky používate viaceré injekčné liekovky. · Infúzia musí začať ihneď po natiahnutí Cuvitru do striekačky. Ak sa očakáva podávanie dlhšie ako dve hodiny, požadovaná dávka sa má rozdeliť a podávať infúziou do rôznych miest. Ak Cuvitru zostane v silikonizovanej injekčnej striekačke dlhšie ako dve hodiny, môžu sa tvoriť viditeľné častice. Ak používate sterilnú ihlu: Pripojte sterilnú striekačku k sterilnej ihle a potiahnite piest, aby ste ju naplnili vzduchom s rovnakým objemom, ako je objem roztoku, ktorý budete naberať z injekčnej liekovky. Vložte ihlu do stredu zátky a vpichnite do nej vzduch. Potiahnite piest, aby ste natiahli požadovaný objem.
4. Pripravte infúznu pumpu a hadičky: · Na naplnenie hadičiek a používanie pumpy použite pokyny od výrobcu. · Pripojte liekom naplnenú striekačku k súprave s ihlou. · Nasmerujte špičku striekačky nahor a jemne stlačte jej piest, aby ste odstránili vzduch a naplnili súpravu s ihlou po kryt ihly.
5. Pripravte si miesto (-a) podania infúzie: · Vyberte počet miest podania infúzie na základe objemu celej dávky. · Vyberte miesto (-a) podania infúzie: ramená, brucho, stehná alebo krížová časť chrbta · Vyhnite sa: miestam, kde sú kosti, viditeľné krvné cievy, jazvy a zapáleným alebo infikovaným miestam. · Naraz podajte infúziu do 1 alebo viacerých miest podania infúzie. · Vyberte miesta aspoň 10 cm od seba. · Pri ďalších infúziách striedajte miesta. · Utrite miesto (-a) podania infúzie sterilnou alkoholovou utierkou začínajúc v strede každého miesta podania infúzie a posúvajúc sa smerom von krúživými pohybmi. Miesto (-a) podania infúzie nechajte uschnúť (aspoň 30 sekúnd).

6. Vložte a upevnite súpravu s podkožnou ihlou: · Zložte z ihly kryt. Medzi dva prsty pevne uchopte a zovrite najmenej 2,5 cm kože. · Ihlu vpichnite rýchlym rovným pohybom v 90-stupňovom uhle do kože. Ihlu prilepte na miesto sterilnou páskou (prítomná na priesvitnej náplasti). · Ak používate viac ako jedno miesto, zopakujte tieto kroky. · Súpravu s ihlou zaistite na mieste sterilnou ochrannou náplasťou cez miesto (-a) podania.
7. Začnite podávať infúziu · Zapnite pumpu a začnite podávať infúziu podľa návodu výrobcu. · Počas podávania infúzie občas skontrolujte miesto (-a) podávania infúzie.
8. Keď sa podávanie infúzie dokončí, vyberte podkožné ihly z miest podávania infúzie: · Súpravu s ihlou vyberte uvoľnením náplasti na všetkých stranách. · Krídelká ihly vytiahnite rovne hore von. · Cez miesto vpichu ľahko zatlačte malým kúskom gázy a prekryte ochrannou náplasťou. · Ihlu(-y) zahoďte do nádoby na ostré predmety.
9. Spravte si záznam o infúzii: ' · Z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) stiahnite štítok, na ktorom je číslo šarže lieku a dátum exspirácie, a štítok vlepte do denníka liečby/infúzie. · Zapíšte si dátum, čas, miesta infúzie (aby vám záznam pomohol pri zmene miest) a všetky reakcie po každej infúzii. · Jednorazové súčasti, injekčné liekovky a nepoužité lieky zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

P oužitie u detí a dospievajúcich
Rovnaké indikácie, dávky aj frekvencie infúzie ako u dospelých sa vzťahujú aj na deti
a dospievajúcich (0 až 18 rokov).

Ak použijete viac Cuvitru, ako máte
Ak si myslíte, že ste použili viac lieku Cuvitru, ako máte, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Cuvitru
Nepodávajte si infúziou dvojnásobnú dávku lieku Cuvitru, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si
myslíte, že ste vynechali dávku, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky ako triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, bolesť kĺbov, nízky krvný tlak a stredne závažná bolesť krížovej chrbtice, hoci sa neprejavia u každého.
Určité vedľajšie účinky, napr. bolesť hlavy, triaška alebo bolesti sa môžu zredukovať znížením rýchlosti infúzie.

 Zá važné vedľaj ši e úči nky
Infúzie liekov ako Cuvitru môžu príležitostne viesť k závažným, no zriedkavým, alergickým reakciám. Môžete zaznamenať náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok. Lekári
sú si vedomí týchto možných vedľajších účinkov a budú vás počas prvých infúzií a aj po nich sledovať.
Ak spozorujete akýkoľvek z nasledovných príznakov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestre:
- pocit závratu, točenia hlavy alebo mdloby,
- kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sipot,
- neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách,
- rozmazané videnie.

Pri domácej infúzii lieku Cuvitru musíte vykonať infúziu v prítomnosti vášho opatrovateľa, ktorý bude na vás dohliadať, a ktorý vám pomôže odhaliť alergické reakcie. Ak je to potrebné, infúziu ukončite a privolajte pomoc.
Pozrite si tiež časť 2 tejto písomnej informácie o riziku alergických reakcií a domácom použití lieku
Cuvitru.

 Nas l eduj úce  vedľaj ši e účinky sú veľ mi  ča st é ( môžu post ih ovať vi ac  ako 1 z 10 osôb) :
- bolesť hlavy,
- hnačka a nevoľnosť,
- začervenanie a bolesť v mieste infúzie,
- únava.

 Nas l eduj úce  vedľaj ši e účinky sú č as té ( môžu post ihovať mene j  ako 1  zo 10 osôb):
- závrat, migréna a ospalosť,
- znížený krvný tlak,
- bolesť brucha,
- svrbenie a vyrážka,
- bolesť svalov,
- opuch, svrbenie, vyrážka a tvorba modrín v mieste infúzie,
- bolesť.

 Nas l eduj úce  vedľaj ši e účinky sú mene j  čast é ( môžu post ihovať mene j  ako 1  zo 1 00 osôb) :
- pocit pálenia,
- bolesť v dolnej časti brucha,
- opuch v mieste infúzie,
- pozitívny nález protilátok v krvných testoch.

 Fre kvenc i a výskyt u nas l eduj úci ch neži aduci ch účinkov ni e j e známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
-  zápal mäkkých mozgových blán (aseptická meningitída)

 V edľaj ši e úči nky pozor ované  pri  podobných li ekoc h
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri podkožnej (subkutánnej) infúzii  normálneho ľudského imunoglobulínu. Hoci tieto vedľajšie účinky neboli doteraz pri lieku Cuvitru pozorované,
môžu sa u niekoho vyskytnúť pri jeho používaní.

- tŕpnutie
- chvenie
- rýchly tlkot srdca
- zrýchlené dýchanie
- poruchy hlasiviek
- bolesť na hrudníku
- stvrdnutie a/alebo teplo v mieste podávania infúzie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  nár odné cent rum hl ás eni a uvede né v  Príl ohe V..
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Cuvitru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený, nachádzajú sa v ňom pevné častice
alebo zmenil farbu.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

V prípade, ak sa liek uchováva v chladničke, neotvorené injekčné liekovky musia byť pred použitím vybrané z chladničky a umiestnené do priestoru s izbovou teplotou aspoň na 90 minút. Na zohrievanie nepoužívajte žiadne ohrievacie zariadenia vrátane mikrovlnných rúr.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cuvitru obsahuje
- Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín.
- 1 ml lieku Cuvitru obsahuje 200 mg ľudského proteínu, z ktorého najmenej 98 % tvorí imunoglobulín G (IgG).
Ďalšie zložky sú glycín a voda na injekcie.

Ako vyzerá Cuvitru a obsah balenia
Cuvitru je injekčný roztok v liekovkách s objemom 5, 10, 20, 40 alebo 50 ml. Roztok je číry a
bezfarebný alebo svetložltý až svetlohnedý.

Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje: 1 g normálneho ľudského imunoglobulínu. Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje: 2 g normálneho ľudského imunoglobulínu. Každá injekčná liekovka s objemom 20 ml obsahuje: 4 g normálneho ľudského imunoglobulínu. Každá injekčná liekovka s objemom 40 ml obsahuje: 8 g normálneho ľudského imunoglobulínu. Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu.

Veľkosti balenia:
1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml injekčného roztoku

1, 10, 20 alebo 30 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml injekčného roztoku
1, 10, 20 alebo 30 injekčných liekoviek obsahujúcich 20 ml injekčného roztoku
1, 5, 10 alebo 20 injekčných liekoviek obsahujúcich 40 ml injekčného roztoku
1 injekčná liekovka obsahujúca 50 ml injekčného roztoku

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
1221 Viedeň
Rakúsko

Výrobca
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)
pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Belgicko	Cuvitru 200 mg/ml, solution injectable par voie sous- cutanée
Česká republika, Slovenská republika, Švédsko	Cuvitru 200 mg/ml
Nemecko, Dánsko, Grécko, Taliansko, Nórsko, Fínsko, Poľsko	Cuvitru
Španielsko	Cuvitru 200 mg/ml solución inyectable subcutánea
Francúzsko	Cuvitru 200 mg/ml, solution injectable par voie sous- cutanée
Írsko	Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Holandsko	Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Veľká Británia	Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2021.