e je určený na samostatné používanie.
Liek Cuprymina je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor. Obsahuje liečivo chlorid meďnatý (64Cu). Meď 64Cu je rádioaktívna forma chemickej látky medi, ktorá emituje žiarenie potrebné na určité procedúry, ktoré vám môžu byť poskytované.
Liek Cuprymina sa používa na rádioaktívne označovanie, ide o metódu, pri ktorej sa látka označuje (rádioaktívne) rádioaktívnou zlúčeninou. Liek Cuprymina sa používa na označovanie určitých liekov, ktoré boli vyvinuté osobitne na použitie s liečivom chlorid meďnatý (64Cu). Tieto lieky fungujú ako nosiče, ktoré prenesú rádioaktivitu na potrebné miesta. Môžu to byť látky, ktoré sú určené
na rozpoznávanie určitého typu bunky v tele vrátane nádorových buniek.
Používanie liekov označených meďou 64Cu zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity. Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny usúdili, že klinické prínosy, ktoré získate procedúrou s použitím rádiofarmaka, prevažujú riziko z ožiarenia.
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený liekom
Cuprymina.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina
Liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina sa nesmie užívať
- Ak ste alergický na meď alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6;
- Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať liek, ktorý je označený liekom Cuprymina, obráťte sa na svojho lekára
so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Liek Cuprymina majú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených zdravotníckych zariadeniach. Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným licenciám kompetentnej oficiálnej organizácie.
Rádiofarmaká má používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a farmaceutickú kvalitu.
Je potrebné vziať do úvahy, že rádioaktívne označený liek emituje Augerove elektróny s vysokou
intenzitou.
Podmienka dosiahnutia zanedbateľnej dávky rádioaktivity u pacienta bude v praxi splnená po 4 dňoch
od podania injekcie.
Deti a dospievajúci
Lieky označené liekom Cuprymina sa nemajú používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a lieky rádioaktívne označené liekom Cuprymina
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť výklad
snímok.
Nie je známe, či môže chlorid meďnatý (64Cu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané špeciálne štúdie.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať lieky
rádioaktívne označené liekom Cuprymina.
Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať lieky rádioaktívne označené liekom Cuprymina.
Ak máte pochybnosti, je dôležité porozprávať sa o nich so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou.
Ak ste tehotná
Lieky rádioaktívne označené liekom Cuprymina sa nesmú podávať, ak ste tehotná.
Ak dojčíte
Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie, ak potrebujete dostať liek rádioaktívne označený liekom
Cuprymina.
Opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, kedy môžete znovu začať dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek používaný v kombinácii s liekom Cuprymina môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov lieku.
3. Ako užívať liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina
Používanie rádiofarmák, zaobchádzanie s nimi a ich likvidáciu upravujú prísne zákony. Lieky rádioaktívne označené liekom Cuprymina sa budú používať len v osobitných a kontrolovaných miestnostiach. S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho len osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované v oblasti jeho bezpečného používania. Tieto osoby budú venovať osobitnú pozornosť bezpečnému používaniu tohto lieku a budú vás informovať o svojich krokoch.
Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý dohliada nad procedúrou, rozhodne, aké množstvo lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina sa má vo vašom prípade použiť. Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od zároveň podávaného lieku a jeho určeného použitia.
P
odávanie lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina a vykonávanie procedúry
Liek Cuprymina sa môže používať len v kombinácii s iným liekom, ktorý bol osobitne vyvinutý a
povolený na používanie v kombinácii s liekom Cuprymina a ktorý sa bude následne podávať.
Trvanie procedúryVáš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnom trvaní
procedúry pred podaní lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina.
Po podaní lieku rádioaktívne označeného liekom CupryminaAk bude potrebné, aby ste po prijatí lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina vykonali špeciálne opatrenia, váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás o tom bude informovať. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore
nukleárnej medicíny.
Ak vám bola podaná vyššia dávka lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina, ako má byťKeďže s liekom rádioaktívne označeným liekom Cuprymina môže zaobchádzať len lekár
so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len
veľmi malá šanca možného predávkovania. Ak však k predávkovaniu dôjde, dostanete primeranú liečbu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Cuprymina, opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina sa bude uvoľňovať určité množstvo ionizujúceho žiarenia (rádioaktivity), ktoré môže viesť k určitému riziku rakoviny a vzniku dedičných chýb. Vo všetkých prípadoch majú byť riziká spojené s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou
v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek CupryminaTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nasledovná informácia je určená len pre odborníkov.
Nepoužívajte tento liek po dátume a čase exspirácie, ktoré sú uvedené na označení obalu po EXP.
Liek Cuprymina sa bude uchovávať v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred žiarením.
Nebudete musieť uchovávať tento liek. Za uchovávanie lieku Cuprymina bude zodpovedný odborník v príslušnom zariadení. Uchovávanie rádiofarmák sa bude realizovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.'
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo liek Cuprymina obsahuje- Liečivo je chlorid meďnatý (64Cu). Každý ml roztoku obsahuje 925 MBq chloridu meďnatého
(64Cu) v čase kalibrácie (1:00 hod. stredoeurópskeho času (SEČ)), ktorý zodpovedá minimálne
0,25 mikrogramom medi 64Cu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 925 až 2 700 MBq
(zodpovedajúce 0,25 – 0,75 mikrogramom medi 64Cu). (MBq: megaBecquerel, Becquerel je jednotka rádioaktivity.)
- Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková (0,1 N) a voda na injekcie.
Ako vyzerá liek Cuprymina a obsah baleniaLiek Cuprymina sa poskytuje vo forme číreho a bezfarebného roztoku naplneného v 10 ml sklenenej
injekčnej liekovke.
Objem jednej injekčnej liekovky kolíše od 1 do 3 ml roztoku (zodpovedajúci 925 až 2 770 MBq v čase
kalibrácie).
Tento objem závisí od množstva lieku, ktoré sa kombinuje s liekom Cuprymina a ktoré je potrebné, aby bolo podané lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku vo volfrámovej alebo sloveno nádobe.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiSPARKLE S.r.l. Località Cavallino
62010 Montecosaro (MC) – Taliansko
tel: 0039.388.8735530 alebo 0039.0733.560354 fax: 0039.0836.1975111 alebo 0039.0733.560376 e-mail:
info@sparklepet.itVýrobcaACOM S.r.l. Località Cavallino
62010 Montecosaro (MC) – Taliansko
SPARKLE S.r.l
Contrada Calò, snc
73042 Casarano (LE) - Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRRPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku Cuprymina je k dispozícii ako samostatný dokument
v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie
o používaní tohto lieku.
Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.
P
R
ÍLOHA IV
D
Ô
V
O
D
Y PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE
D
ôvody pre jedno ďalšie predĺženie
Na základe údajov, ktoré sú k dispozícii od udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh,
výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Cuprymina zostáva pozitívny, ale domnieva
sa, že jeho bezpečnostný profil sa má dôsledne monitorovať z týchto dôvodov:
Veľmi obmedzená expozícia lieku Cuprymina (kumulatívny celkový predaj 152 injekčných liekoviek v EÚ) sa považuje za dôvod, ktorý si vyžaduje ďalšie päťročné predĺženie. To umožní získanie ďalších údajov týkajúcich sa farmakovigilancie, ktoré poskytnú istotu, že riziká pre tento liek sú zistené a primerane charakterizované v nastavení lieku po uvedení na trh.
Preto na základe bezpečnostného profilu lieku Cuprymina, ktorý vyžaduje predloženie ročného PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má predložiť ďalšiu žiadosť o predĺženie lieku v priebehu 5 rokov.