CUBICIN 350 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK plo jof 1x350 mg (liek.inj.skl.)

SPC
rátane Cubicinu. Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia príznaky poukazujúce na alergickú reakciu, napr. sipot, sťažené dýchanie, opuch tváre, šije a hrdla, vyrážky a žihľavka, horúčka (viac údajov nájdete v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa).
- Nezvyčajné mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách, strata citlivosti alebo sťažené pohyby. Ak sa vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa vo vašej liečbe má
pokračovať.
- Hnačka, najmä ak si všimnete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
- Objavenie sa alebo zhoršenie horúčky, kašľa alebo dýchacích ťažkostí. Môžu to byť príznaky
zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilová pneumónia. Lekár vám vyšetrí stav pľúc a rozhodne, či sa vám Cubicin naďalej má, alebo nemá podávať.

Cubicin môže ovplyvňovať laboratórne skúšky, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža krv. Výsledky môžu naznačovať zhoršenú zrážavosť krvi, hoci v skutočnosti je všetko v poriadku. Preto je dôležité, aby váš lekár vzal do úvahy, že dostávate Cubicin. Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Cubicinom.

Váš lekár u vás bude vykonávať skúšky krvi, aby sledoval stav vašich svalov pred začatím liečby a často počas liečby Cubicinom.

Deti a dospievajúci
Cubicin sa nemá podávať deťom vo veku menej ako jeden rok, pretože skúšania na zvieratách ukázali, že v tejto vekovej skupine sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky.

Použitie u starších ľudí
Ľuďom starším ako 65 rokov možno podávať rovnakú dávku ako iným dospelým, pokiaľ im dobre
fungujú obličky.

Iné lieky a Cubicin
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je zvlášť dôležité, aby ste spomenuli:
- Lieky nazývané statíny alebo fibráty (na zníženie cholesterolu) alebo cyklosporín (liek
používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde). Je možné, že riziko nežiaducich účinkov pôsobiacich na svaly môže byť vyššie, ak je v priebehu liečby Cubicinom užívaný niektorý
z týchto liečebných prípravkov (a niektoré ďalšie, ktoré môžu pôsobiť na svalstvo). Váš lekár sa môže rozhodnúť nepodávať vám Cubicin alebo dočasne prerušiť podávanie daného iného lieku.
- Lieky utišujúce bolesť nazývané nesteroidné antiflogistiká (NSAID) alebo inhibítory COX-2 (napr. celecoxib). Môžu ovplyvniť účinky Cubicinu na obličky.
- Vnútorne užívané antikoagulanciá (napr. warfarín), čo sú lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi.
Možno bude potrebné, aby lekár u vás sledoval čas zrážania krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Cubicin sa obvykle nepodáva tehotným ženám. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste
tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.

Ak je vám podávaný Cubicin, nedojčite, pretože by sa liek mohol dostať do vášho materského mlieka a poškodiť zdravie dojčaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky Cubicinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.



3. Ako sa Cubicin podáva

Cubicin vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.

Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie. Obvyklá dávka pre
dospelých je 4 mg na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti raz denne pri infekciách kože alebo 6 mg na každý kg telesnej hmotnosti raz denne pri infekcii srdca alebo infekcii krvi spojenej s infekciou
kože alebo srdca. U dospelých pacientov sa táto dávka podáva priamo do krvného obehu (do žily),
buď ako infúzia trvajúca približne 30 minút, alebo ako injekcia trvajúca 2 minúty. Rovnaká dávka sa odporúča u ľudí starších ako 65 rokov, pokiaľ im dobre fungujú obličky.

Deti a dospievajúci (vo veku 1 až 17 rokov)
Dávka u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov), ktorí sa liečia pre infekciu kože, bude závisieť
od veku pacienta. Odporúčané dávky podľa veku sú uvedené v tabuľke nižšie:


Veková skupina Dávkovanie Trvanie liečby
12 až 17 rokov 5 mg/kg raz za každých 24 hodín, podané ako infúzia trvajúca 30 minút
7 až 11 rokov 7 mg/kg raz za každých 24 hodín, podané ako

infúzia trvajúca 30 minút
2 až 6 rokov 9 mg/kg raz za každých 24 hodín, podané ako infúzia trvajúca 60 minút
1 až < 2 roky 10 mg/kg raz za každých 24 hodín, podané ako infúzia trvajúca 60 minút


Až do 14 dní


Ak vaše obličky nefungujú dobre, možno budete dostávať Cubicin menej často, napr. raz za dva dni.
Ak je u vás uskutočňovaná dialýza a ak ďalšiu dávku Cubicinu máte dostať v deň dialýzy, spravidla vám podajú Cubicin po uskutočnení dialýzy.

Pri infekciách kože liečba spravidla trvá 1 až 2 týždne. Váš lekár rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť pri infekciách krvi alebo srdca a infekciách kože.

Podrobné pokyny na použitie a manipuláciu sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:

V eľmi zriedkavé závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Počas podávania Cubicinu sa v niektorých prípadoch zaznamenala reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie, angioedému, liekového exantému s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)). Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Bolesť alebo zvieranie v hrudníku,
- Vyrážky s pľuzgiermi, ktoré niekedy postihujú ústa alebo pohlavné orgány,
- Opuch okolo hrdla,
- Rýchly alebo slabý tep srdca,
- Sipot,
- Horúčka,
- Chvenie alebo tras,
- Návaly horúčavy,
- Závraty,
- Mdloby,
- Kovová chuť.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť, citlivosť na dotyk alebo slabosť svalov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásených u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti závažné a zahŕňať rozpad svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.

Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) U pacientov, ktorí dostávali Cubicin, sa zaznamenalo zriedkavé, ale možno závažné ochorenie pľúc nazývané eozinofilová pneumónia, väčšinou po viac ako 2 týždňoch liečby. K príznakom môžu patriť dýchacie ťažkosti, objavenie sa alebo zhoršenie kašľa, alebo objavenie sa alebo zhoršenie horúčky. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak sa u vás objavia vyvýšené alebo tekutinou vyplnené kožné škvrny na rozsiahlej ploche tela, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Hubové infekcie, napríklad soor,
- Infekcia močových ciest,
- Znížený počet červených krviniek (anémia),
- Závraty, úzkosť, nespavosť,
- Bolesť hlavy,
- Horúčka, slabosť (asténia),
- Vysoký alebo nízky tlak krvi,
- Zápcha, bolesť brucha,
- Hnačka, nutkanie na vracanie alebo vracanie,
- Plynatosť,
- Opuch alebo nadúvanie brucha,
- Kožné vyrážky alebo svrbenie,
- Bolesť, svrbenie alebo sčervenanie v mieste podania infúzie,
- Bolesť v ramenách alebo nohách,
- Skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy (CPK).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Cubicinu, sú opísané nižšie:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Ochorenia krvi (napr. zvýšený počet malých krvných teliesok nazývaných krvné doštičky, čo môže zvýšiť náchylnosť ku krvným zrazeninám, alebo zvýšený počet niektorých druhov bielych
krviniek),
- Znížená chuť do jedenia,

- Mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách, porucha chuti,
- Chvenie,
- Zmeny srdcového rytmu, návaly horúčavy,
- Poruchy trávenia (dyspepsia), zápal jazyka,
- Svrbivé vyrážky na koži,
- Bolesť alebo slabosť svalov, zápal svalov (myozitída), bolesť kĺbov,
- Ťažkosti s obličkami,
- Zápal a podráždenie pošvy,
- Celková bolesť alebo slabosť, únava,
- Skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny cukru v krvi, sérového kreatinínu, myoglobínu alebo laktátdehydrogenázy (LDH), predĺžený čas zrážania krvi alebo nerovnováhu solí.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- Zožltnutie kože a očí,
- Predĺženie protrombínového času.

Častosť neznáma (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Zápal hrubého čreva (kolitída) súvisiaca s použitím antibakteriálnych látok, vrátane pseudomembranóznej kolitídy (závažná alebo pretrvávajúca hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu
v stolici, spojená s bolesťami brucha alebo horúčkou).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Cubicin

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cubicin obsahuje
- Liečivo je daptomycín. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 350 mg daptomycínu.
- Ďalšia zložka je hydroxid sodný.

Ako vyzerá Cubicin a obsah balenia
Cubicin prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa dodáva ako svetložltá až svetlohnedá pevná zrazenina alebo prášok v sklenenej injekčnej liekovke. Pred použitím sa zmieša s rozpúšťadlom, aby vznikla tekutina.

Cubicin je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia

Výrobca
MSD Italia S.r.l.
Via Fontana del Ceraso 7
03012 - Anagni (FR) Taliansko

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret
Route de Marsat
Riom
63963, Clermont Ferrand Cedex 9
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com



България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com



Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
hungary_msd@merck.com



Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com



Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com



Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no



Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com



España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com



France
MSD France

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com


Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com



Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
msd_slovenia@merck.com



Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010dpoc_czechslovak@merck.com



Ιtalia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi



Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com



Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com




Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
daptomycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho svojho lekára alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Cubicin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin
3. Ako sa Cubicin podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cubicin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Cubicin a na čo sa používa

Liečivo v Cubicine, prášku na injekčný alebo infúzny roztok, je daptomycín. Daptomycín je antibakteriálna látka, ktoré môže zastaviť rast určitých baktérií. Cubicin sa používa u dospelých
a u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov) na liečbu infekcií kože a tkanív pod kožou. Používa
sa tiež u dospelých na liečbu infekcií tkanív, ktoré vystielajú vnútro srdca (vrátane srdcových chlopní), spôsobených baktériou nazvanou Staphylococcus aureus, a na liečbu infekcií krvi spôsobených tou istou baktériou, keď sú spojené s infekciou kože alebo srdca.

V závislosti od typu infekcie alebo infekcií, ktorými trpíte, vám lekár v priebehu liečby Cubicinom môže predpísať aj iné antibakteriálne látky.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin

Cubicin sa vám nemá podať
Ak ste alergický na daptomycín alebo na hydroxid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Cubicin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami. Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie Cubicinu (pozri časť 3 tejto príbalovej informácie).
- U pacientov, ktorým je podávaný Cubicin, sa môže občas vyskytnúť bolestivosť alebo bolesti svalov alebo svalová slabosť (podrobnosti pozri časť 4 tejto príbalovej informácie). Ak k tomu
dôjde, povedzte o tom svojmu lekárovi. Váš lekár zabezpečí vyšetrenie vašej krvi a rozhodne, či pokračovať v podávaní Cubicinu alebo nie. Príznaky spravidla zmiznú za niekoľko dní od
zastavenia liečby Cubicinom.

- Ak máte veľkú nadváhu. Je možné, že hladiny Cubicinu vo vašej krvi by mohli byť vyššie než u osôb s priemernou telesnou hmotnosťou, a možno bude potrebné starostlivé sledovanie
v prípade výskytu vedľajších účinkov.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako vám podajú Cubicin.

Ihneď upozornite svojho lekára, ak u vás vznikne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Závažné, akútne alergické reakcie sa pozorovali u pacientov liečených takmer všetkými
antibakteriálnymi látkami, vrátane Cubicinu. Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia príznaky poukazujúce na alergickú reakciu, napr. sipot, sťažené dýchanie, opuch tváre, šije a hrdla, vyrážky a žihľavka, horúčka (viac údajov nájdete v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa).
- Nezvyčajné mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách, strata citlivosti alebo sťažené pohyby. Ak sa vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa vo vašej liečbe má
pokračovať.
- Hnačka, najmä ak si všimnete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
- Objavenie sa alebo zhoršenie horúčky, kašľa alebo dýchacích ťažkostí. Môžu to byť príznaky
zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilová pneumónia. Lekár vám vyšetrí stav pľúc a rozhodne, či sa vám Cubicin naďalej má, alebo nemá podávať.'

Cubicin môže ovplyvňovať laboratórne skúšky, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža krv. Výsledky môžu naznačovať zhoršenú zrážavosť krvi, hoci v skutočnosti je všetko v poriadku. Preto je dôležité, aby váš lekár vzal do úvahy, že dostávate Cubicin. Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Cubicinom.

Váš lekár u vás bude vykonávať skúšky krvi, aby sledoval stav vašich svalov pred začatím liečby a často počas liečby Cubicinom.

Deti a dospievajúci
Cubicin sa nemá podávať deťom vo veku menej ako jeden rok, pretože skúšania na zvieratách ukázali, že v tejto vekovej skupine sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky.

Použitie u starších ľudí
Ľuďom starším ako 65 rokov možno podávať rovnakú dávku ako iným dospelým, pokiaľ im dobre
fungujú obličky.

Iné lieky a Cubicin
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je zvlášť dôležité, aby ste spomenuli:
- Lieky nazývané statíny alebo fibráty (na zníženie cholesterolu) alebo cyklosporín (liek
používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde). Je možné, že riziko nežiaducich účinkov pôsobiacich na svaly môže byť vyššie, ak je v priebehu liečby Cubicinom užívaný niektorý
z týchto liečebných prípravkov (a niektoré ďalšie, ktoré môžu pôsobiť na svalstvo). Váš lekár sa môže rozhodnúť nepodávať vám Cubicin alebo dočasne prerušiť podávanie daného iného lieku.
- Lieky utišujúce bolesť nazývané nesteroidné antiflogistiká (NSAID) alebo inhibítory COX-2 (napr. celecoxib). Môžu ovplyvniť účinky Cubicinu na obličky.
- Vnútorne užívané antikoagulanciá (napr. warfarín), čo sú lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi.
Možno bude potrebné, aby lekár u vás sledoval čas zrážania krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Cubicin sa obvykle nepodáva tehotným ženám. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste
tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.

Ak je vám podávaný Cubicin, nedojčite, pretože by sa liek mohol dostať do vášho materského mlieka a poškodiť zdravie dojčaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky Cubicinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.



3. Ako sa Cubicin podáva

Cubicin vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.

Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie. Obvyklá dávka pre
dospelých je 4 mg na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti raz denne pri infekciách kože alebo 6 mg na každý kg telesnej hmotnosti raz denne pri infekcii srdca alebo infekcii krvi spojenej s infekciou
kože alebo srdca. U dospelých pacientov sa táto dávka podáva priamo do krvného obehu (do žily),
buď ako infúzia trvajúca približne 30 minút, alebo ako injekcia trvajúca 2 minúty. Rovnaká dávka sa odporúča u ľudí starších ako 65 rokov, pokiaľ im dobre fungujú obličky.

Deti a dospievajúci (vo veku 1 až 17 rokov)
Dávka u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov), ktorí sa liečia pre infekciu kože, bude závisieť
od veku pacienta. Odporúčané dávky podľa veku sú uvedené v tabuľke nižšie:


Veková skupina Dávkovanie Trvanie liečby
12 až 17 rokov 5 mg/kg raz za každých 24 hodín, podané ako infúzia trvajúca 30 minút
7 až 11 rokov 7 mg/kg raz za každých 24 hodín, podané ako

infúzia trvajúca 30 minút
2 až 6 rokov 9 mg/kg raz za každých 24 hodín, podané ako infúzia trvajúca 60 minút
1 až < 2 roky 10 mg/kg raz za každých 24 hodín, podané ako infúzia trvajúca 60 minút


Až do 14 dní


Ak vaše obličky nefungujú dobre, možno budete dostávať Cubicin menej často, napr. raz za dva dni.
Ak je u vás uskutočňovaná dialýza a ak ďalšiu dávku Cubicinu máte dostať v deň dialýzy, spravidla vám podajú Cubicin po uskutočnení dialýzy.

Pri infekciách kože liečba spravidla trvá 1 až 2 týždne. Váš lekár rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť pri infekciách krvi alebo srdca a infekciách kože.

Podrobné pokyny na použitie a manipuláciu sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:

Veľmi zriedkavé závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Počas podávania Cubicinu sa v niektorých prípadoch zaznamenala reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie, angioedému, liekového exantému s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)). Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Bolesť alebo zvieranie v hrudníku,
- Vyrážky s pľuzgiermi, ktoré niekedy postihujú ústa alebo pohlavné orgány,
- Opuch okolo hrdla,
- Rýchly alebo slabý tep srdca,
- Sipot,
- Horúčka,
- Chvenie alebo tras,
- Návaly horúčavy,
- Závraty,
- Mdloby,
- Kovová chuť.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť, citlivosť na dotyk alebo slabosť svalov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásených u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti závažné a zahŕňať rozpad svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.

Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) U pacientov, ktorí dostávali Cubicin, sa zaznamenalo zriedkavé, ale možno závažné ochorenie pľúc nazývané eozinofilová pneumónia, väčšinou po viac ako 2 týždňoch liečby. K príznakom môžu patriť dýchacie ťažkosti, objavenie sa alebo zhoršenie kašľa, alebo objavenie sa alebo zhoršenie horúčky. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak sa u vás objavia vyvýšené alebo tekutinou vyplnené kožné škvrny na rozsiahlej ploche tela, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Hubové infekcie, napríklad soor,
- Infekcia močových ciest,
- Znížený počet červených krviniek (anémia),
- Závraty, úzkosť, nespavosť,
- Bolesť hlavy,
- Horúčka, slabosť (asténia),
- Vysoký alebo nízky tlak krvi,
- Zápcha, bolesť brucha,
- Hnačka, nutkanie na vracanie alebo vracanie,
- Plynatosť,
- Opuch alebo nadúvanie brucha,
- Kožné vyrážky alebo svrbenie,
- Bolesť, svrbenie alebo sčervenanie v mieste podania infúzie,
- Bolesť v ramenách alebo nohách,
- Skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy (CPK).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Cubicinu, sú opísané nižšie:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Ochorenia krvi (napr. zvýšený počet malých krvných teliesok nazývaných krvné doštičky, čo môže zvýšiť náchylnosť ku krvným zrazeninám, alebo zvýšený počet niektorých druhov bielych
krviniek),
- Znížená chuť do jedenia,

- Mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách, porucha chuti,
- Chvenie,
- Zmeny srdcového rytmu, návaly horúčavy,
- Poruchy trávenia (dyspepsia), zápal jazyka,
- Svrbivé vyrážky na koži,
- Bolesť alebo slabosť svalov, zápal svalov (myozitída), bolesť kĺbov,
- Ťažkosti s obličkami,
- Zápal a podráždenie pošvy,
- Celková bolesť alebo slabosť, únava,
- Skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny cukru v krvi, sérového kreatinínu, myoglobínu alebo laktátdehydrogenázy (LDH), predĺžený čas zrážania krvi alebo nerovnováhu solí.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- Zožltnutie kože a očí,
- Predĺženie protrombínového času.

Častosť neznáma (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Zápal hrubého čreva (kolitída) súvisiaca s použitím antibakteriálnych látok, vrátane pseudomembranóznej kolitídy (závažná alebo pretrvávajúca hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu
v stolici, spojená s bolesťami brucha alebo horúčkou).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Cubicin

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cubicin obsahuje
- Liečivo je daptomycín. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 mg daptomycínu.
- Ďalšia zložka je hydroxid sodný.

Ako vyzerá Cubicin a obsah balenia
Cubicin prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa dodáva ako svetložltá až svetlohnedá pevná zrazenina alebo prášok v sklenenej injekčnej liekovke. Pred použitím sa zmieša s rozpúšťadlom, aby vznikla tekutina.

Cubicin je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia

Výrobca
MSD Italia S.r.l.
Via Fontana del Ceraso 7
03012 - Anagni (FR) Taliansko

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret
Route de Marsat
Riom
63963, Clermont Ferrand Cedex 9
Francúzsko

Neprehliadnite ďalšie prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.