COPAXONE 20 MG/ML sol iru 90(3x30)x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.)

Copaxonom podávaným denne. Maximálne hladiny boli dosiahnuté v priemere po 3-4 mesiacoch
liečby, potom sa znížili a stabilizovali na hodnotách mierne zvýšených oproti pôvodným hodnotám.

Nie je dokázané, že tieto protilátky reagujúce na glatirameracetát sú neutralizujúce, alebo že ich vznik môže ovplyvniť klinickú účinnosť Copaxonu.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek musia byť počas liečby Copaxonom monitorované renálne funkcie. Hoci u pacientov nebolo dokázané ukladanie imunokomplexov v glomeruloch, nie je to možné vylúčiť.

Po uvedení lieku Copaxone na trh boli zriedkavo hlásené prípady závažného poškodenia pečene (vrátane hepatitídy so žltačkou, zlyhania pečene a v ojedinelých prípadoch transplantácie pečene) (pozri časť 4.8). Poškodenie pečene sa vyskytlo niekoľko dní až rokov od začatia liečby Copaxonom. Súbežné stavy hlásené v týchto prípadoch zahŕňali nadmernú konzumáciu alkoholu, súčasné poškodenie pečene alebo poškodenie pečene v anamnéze a používanie iných potenciálne hepatotoxických liekov. V prípade klinicky významného poškodenia pečene je potrebné zvážiť ukončenie liečby Copaxonom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie Copaxonu s inými liekmi neboli oficiálne hodnotené. Informácie o interakcii s interferónom beta nie sú dostupné.

Zvýšený výskyt reakcií v mieste vpichu sa zaznamenal u pacientov, ktorým sa súbežne s Copaxonom podávali kortikosteroidy.

Štúdie in vitro naznačujú, že glatirameracetát sa v krvi silno viaže na plazmatické proteíny, nie je však nahradený ani nenahradzuje fenytoín alebo karbamazepín. Pretože existuje teoretická možnosť, že Copaxone môže ovplyvniť distribúciu látok viažucich sa na proteíny, súbežné podávanie takýchto liekov sa musí pozorne sledovať.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Aktuálne údaje o používaní Copaxone 20 mg/ml u gravidných žien nenaznačujú žiadnu malformačnú alebo feto/neonatálnu toxicitu. Údaje o používaní Copaxone 40 mg/ml u gravidných žien sú v súlade s týmito zisteniami. V súčasnosti, nie sú k dostupné relevantné epidemiologické údaje. Ako preventívne opatrenie sa
odporúča nepoužívať Copaxone počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku neprevažuje nad rizikom pre plod.

Dojčenie
Nie je známe, či sa glatirameracetát alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. U potkanov sa nepozorovali žiadne významné účinky na mláďatá, okrem mierneho zníženia prírastku telesnej hmotnosti mláďat matiek, ktorým sa počas gravidity a dojčenia podával glatirameracetát (pozri časť
5.3).

Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá. Pri rozhodovaní sa, či sa má ukončiť dojčenie alebo ukončiť/pozastaviť liečba Copaxonom sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Väčšina údajov o bezpečnosti Copaxonu bola zhromaždená pre Copaxone 20 mg/ml, ktorý bol podávaný vo forme subkutánnej injekcie jedenkrát denne. Táto časť obsahuje súhrnné údaje
o bezpečnosti zo štyroch placebom kontrolovaných skúšaní s Copaxonom 20 mg/ml podávaným
jedenkrát denne a z jedného placebom kontrolovaného skúšania s Copaxonom 40 mg/ml podávaným trikrát týždenne.

Priame porovnávanie bezpečnosti Copaxonu 20 mg/ml (podávaného denne) a 40 mg/ml (podávaného trikrát týždenne) v jednej štúdii sa nevykonávalo.

Copaxone 20 mg/ml (podávaný jedenkrát denne)

Vo všetkých klinických skúšaniach s Copaxonom 20 mg/ml boli reakcie v mieste podania najčastejšie
sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami a popisovala ich väčšina pacientov, ktorým sa Copaxone podával. V kontrolovaných štúdiách bol počet pacientov, ktorí hlásili takéto reakcie najmenej
jedenkrát vyšší u pacientov liečených Copaxonom 20 mg/ml (70 %) oproti pacientom dostávajúcim
placebo (37 %). Najčastejšie hlásené reakcie v mieste podania, ktoré boli častejšie hlásené u pacientov dostávajúcich Copaxone 20 mg/ml ako u pacientov dostávajúcich placebo boli erytém, bolesť, zhrubnutie kože, svrbenie, edém, zápal a precitlivenosť.

Reakcia, spojená s minimálne jedným alebo s viacerými z nasledujúcich príznakov, bola popísaná ako bezprostredná postinjekčná reakcia: vazodilatácia (sčervenanie), bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, palpitácia alebo tachykardia (pozri časť 4.4). Táto reakcia sa môže objaviť v priebehu niekoľkých minút po podaní injekcie Copaxonu. Najmenej jeden z týchto príznakov bezprostrednej postinjekčnej reakcie bol hlásený najmenej raz u 31 % pacientov, ktorým sa podával Copaxone 20 mg/ml
v porovnaní s 13 % pacientov, ktorí dostávali placebo.

Všetky nežiaduce reakcie, ktoré boli častejšie hlásené u pacientov používajúcich Copaxone 20 mg/ml ako u pacientov dostávajúcich placebo, sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke. Tieto údaje pochádzajú
zo štyroch pivotných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní s celkovým počtom 512 pacientov liečených liekom Copaxone 20 mg/deň a 509 pacientov liečených placebom
počas až 36 mesiacov. Do troch skúšaní u pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex (RRMS)
bolo zahrnutých 269 pacientov, ktorí boli liečení Copaxonom 20 mg/deň a 271 pacientov
dostávajúcich placebo počas až 35 mesiacov. Štvrté skúšanie u pacientov s prvou klinickou epizódou a zisteným vysokým rizikom vzniku klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex zahŕňalo 243 pacientov
liečených liekom Copaxone 20 mg/deň a 238 pacientov dostávajúcich placebo počas až 36 mesiacov.

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté (≥1/10)	Časté (≥1/100 až <1/10)	Menej časté (≥1/1000 až <1/100)
Infekcie a nákazy	infekcia, influenza	bronchitída, gastroenteritída, herpes simplex, otitis media, rinitída, absces zubov, vaginálna kandidóza*	absces, celulitída, furunkel, herpes zoster, pyelonefritída
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)		benígny novotvar kože, novotvary	rakovina kože

Poruchy krvi a lymfatického systému		lymfadenopatia*	leukocytóza, leukopénia, splenomegália, trombocytopénia, abnormálna morfológia lymfocytov
Poruchy imunitného systému		hypersenzitivita
Poruchy endokrinného systému			struma, hypertyreoidizmus
Poruchy metabolizmu a výživy		anorexia, prírastok hmotnosti*	neznášanlivosť alkoholu, dna, hyperlipidémia, zvýšenie hladiny sodíka v krvi, zníženie sérového feritínu
Psychické poruchy	úzkosť*, depresia	nervozita	abnormálne sny, zmätenosť, euforická nálada, halucinácie, nepriateľské správanie, mánia, poruchy osobnosti, pokus o samovraždu
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy	dysgeúzia, hypertónia, migréna, poruchy reči, synkopa, tremor*,	syndróm karpálneho tunela, kognitívna porucha, kŕče, dysgrafia, dyslexia, dystónia, motorická dysfunkcia, myoklónia, neuritída, neuromuskulárna blokáda, nystagmus, paralýza, ochrnutie peroneálneho nervu, stupor, poruchy zorného poľa
Poruchy oka		diplopia, ochorenie oka*	katarakta, korneálna lézia, suché oko, hemorágia oka, ptóza očného viečka, mydriáza, atrofia optického nervu
Poruchy ucha a labyrintu		ochorenie ucha
Poruchy srdca a poruchy srdcovej činnosti		palpitácie*, tachykardia*	extrasystoly, sínusová bradykardia, paroxyzmálna tachykardia
Poruchy ciev	vazodilatácia*		kŕčové žily
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	dyspnoe*	kašeľ, sezónna rinitída	apnoe, epistaxa, hyperventilácia, laryngospazmus, ochorenie pľúc, pocit dusenia
Poruchy gastrointestinál- neho traktu	nauzea*	anorektálne poruchy, zápcha, zubný kaz, dyspepsia, dysfágia, inkontinencia stolice, vracanie*	kolitída, polyp hrubého čreva, enterokolitída, grganie, vred pažeráka, periodontitída, rektálne krvácanie, zväčšenie slinných žliaz
Poruchy pečene a		abnormálne výsledky	cholelitiáza, hepatomegália,

žlčových ciest		funkčných testov pečene	poškodenie pečene, toxická hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva	vyrážka*	ekchymóza, hyperhidróza, pruritus, poruchy kože*, urtikária	angioedém, kontaktná dermatitída, erythema nodosum, kožné noduly
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	bolesť kĺbov, bolesť chrbta*	bolesť krku	artritída, burzitída, bolesť v boku, atrofia svalov, osteoartritída
Poruchy obličiek a močových ciest		urgentné nutkanie na močenie, polakizúria, zadržiavanie moču	hematúria, nefrolitiáza, poruchy močového traktu, abnormálny nález v moči
Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období			potrat
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov			naliatie pŕs, erektilná dysfunkcia, prolaps orgánov malej panvy, priapizmus, poruchy prostaty, abnormálny ster z krčka maternice, poruchy semenníkov, vaginálne krvácanie, vulvovaginálne poruchy
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	asténia, bolesť na hrudi*, reakcie v mieste podania*§, bolesť*	zimnica*, opuch tváre*, atrofia v mieste podania♣, lokálne reakcie*, periférny edém, edém, pyrexia	cysta, nevoľnosť ako po požití alkoholu, hypotermia, bezprostredná postinjekčná reakcia, zápal, nekróza v mieste podania, poruchy slizníc
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu			postvakcinačný syndróm

* Viac ako o 2 % (>2/100) vyšší výskyt v skupine liečenej Copaxonom ako v skupine dostávajúcej placebo.
Nežiaduce reakcie bez symbolu * reprezentuje rozdiel menší alebo rovný 2 %.
§ Termín „reakcie v mieste podania“ (rôzne druhy) zahŕňa všetky nežiaduce reakcie objavujúce sa v mieste podania okrem atrofie v mieste podania a nekrózy v mieste podania, ktoré sú uvedené osobitne v tabuľke.
♣ Zahŕňa stavy, ktoré súvisia s lokalizovanou lipoatrofiou v miestach podania.

V štvrtom skúšaní uvedenom vyššie, po placebom kontrolovanej fáze nasledovala otvorená (open- label) fáza liečby. Neboli pozorované žiadne zmeny v známom profile rizika Copaxonu 20 mg/ml počas sledovaného obdobia otvorenej (open-label) fázy trvajúcej 5 rokov.

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) hlásenia o anafylaktoidných reakciách boli zhromaždené od pacientov so SM liečených Copaxonom v nekontrolovaných klinických skúšaniach a zo skúseností s Copaxonom po uvedení na trh.

Copaxone 40 mg/ml(podávanýtrikráttýždenne)

Bezpečnosť Copaxonu 40 mg/ml bola hodnotená v dvojito-zaslepenom, placebom-kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s RRMS trvajúcom 12 mesiacov, s celkovo 943 pacientmi liečenými Copaxonom 40 mg/ml trikrát týždenne a 461 pacientmi liečenými placebom.

Všeobecne boli typy nežiaducich liekových reakcií pozorované u pacientov liečených Copaxonom
40 mg/ml podávaným trikrát týždenne už známe a zaznamenané u Copaxone 20 mg/ml podávaným
denne. Obzvlášť nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie (injection site reactions, ISR)
a bezprostredné postinjekčné reakcie (immediate post-injection reactions, IPIR) boli hlásené menej často u Copaxone 40 mg/ml podávaného trikrát týždenne ako u Copaxone 20 mg/ml podávaného denne (35,5 % vs. 70 % pre ISR a 7,8 % vs. 31 % pre IPIR, v uvedenom poradí).

Reakcie v mieste podania injekcie boli hlásené u 36 % pacientov, ktorým bol podávaný Copaxone
40 mg/ml v porovnaní s 5 % pacientov dostávajúcimi placebo. Bezprostredná postinjekčná reakcia
bola hlásená u 8 % pacientov, ktorým bol podávaný Copaxone 40 mg/ml v porovnaní s 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo.

Zaznamenaných je niekoľko špecifických nežiaducich reakcií:

· Anafylaktická odpoveď bola zriedkavo pozorovaná (≥1/10 000, <1/1 000) u pacientov so SM liečených Copaxonom 20 mg/ml v nekontrolovaných klinických skúšaniach a zo skúseností po uvedení lieku na trh. Bola hlásená u 0,3 % pacientov, ktorým bol podávaný Copaxone 40 mg/ml (menej časté: ³1/1 000 až <1/100).
· Nekróza v mieste podania injekcie nebola hlásená.
· Erytém kože a bolesť končatín, ktoré neboli zaznamenané u Copaxone 20 mg/ml, boli obe
hlásené u 2,1 % pacientov, ktorým bol podávaný Copaxone 40 mg/ml (časté: ³1/100 až
<1/10).
· Poškodenie pečene vyvolané liekom a toxická hepatitída boli obe hlásené jedným
pacientom (0,1 %), ktorému bol podávaný Copaxone 40 mg/ml (menej časté: ³1/1 000 až
<1/100).

Po uvedení lieku Copaxone na trh boli zriedkavo hlásené prípady závažného poškodenia pečene (vrátane hepatitídy so žltačkou, zlyhania pečene a v ojedinelých prípadoch transplantácie pečene). Väčšina prípadov závažného poškodenia pečene ustúpila po prerušení liečby. Poškodenie pečene sa vyskytlo niekoľko dní až rokov po začatí liečby Copaxonom. V prípade klinicky významného poškodenia pečene je potrebné zvážiť ukončenie liečby Copaxonom.

Hláseniepodozrenínanežiaducereakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky'
Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania Copaxonom (do dávky 300 mg glatirameracetátu). Tieto prípady neboli spojené s inými nežiaducimi reakciami ako tými, ktoré sú uvedené v časti 4.8.

Liečba
V prípade predávkovania majú byť pacienti monitorovaní a má sa začať vhodná symptomatická a podporná liečba.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, iné imunostimulanciá,
ATC kód: L03AX13.

Mechanizmusúčinku
Mechanizmus, ktorým glatirameracetát pôsobí terapeuticky u relapsujúcich foriem SM nie je úplne objasnený, ale predpokladá sa, že zahŕňa moduláciu imunitných procesov. Štúdie na zvieratách
a u pacientov so SM poukazujú na to, že glatirameracetát pôsobí na bunky vrodenej imunity, vrátane
monocytov, dendritových buniek a B-buniek, ktoré následne modulujú adaptívnu funkciu B a T
buniek vrátane sekrécie protizápalových a regulačných cytokínov. Či je terapeutický účinok sprostredkovaný hore uvedenými bunkovými účinkami nie je známe, pretože patofyziológia SM je len čiastočne známa.

Klinickáúčinnosťabezpečnosť:
Relaps-remitujúca skleróza multiplex
Dôkazy podporujúce účinnosť injekcie Copaxone 40 mg/ml podávanej subkutánne trikrát týždenne
pri znižovaní frekvencie relapsov vyplývajú z 12-mesačnej placebom kontrolovanej štúdie.

V pivotnom klinickom skúšaní bola relaps-remitujúca skleróza multiplex charakterizovaná najmenej jedným zdokumentovaným relapsom za posledných 12 mesiacov alebo najmenej dvomi zdokumentovanými relapsami za posledných 24 mesiacov alebo jedným zdokumentovaným relapsom v období posledných 12 až 24 mesiacov s najmenej jednou zdokumentovanou T1 léziou zvýraznenou pomocou gadolínia pri magnetickej rezonancii (MRI) za posledných 12 mesiacov.

Primárnym výsledným parametrom bol celkový počet potvrdených relapsov. Sekundárne výsledné parametre MRI zahŕňali kumulatívny počet nových/zväčšených T2 lézií a kumulatívny počet zvýraznených lézií na T1-vážených zobrazeniach, oba merané v 6. a 12. mesiaci.

Celkovo bolo 1404 pacientov randomizovaných v pomere 2:1, pacienti dostávali Copaxone 40 mg/ml (n = 943) alebo placebo (n = 461). Obidve liečebné skupiny boli porovnateľné vzhľadom na základnú demografickú charakteristiku ochorenia SM a parametre zobrazenia MRI. Pacienti mali priemerne 2,0 relapsov počas 2 rokov skríningu.

V porovnaní s placebom mali pacienti liečení Copaxonom 40 mg/ml trikrát týždenne významné
a štatisticky signifikantné zníženie primárnych aj sekundárnych výsledných parametrov, ktoré sú
v súlade s výsledkami liečby Copaxonom 20 mg/ml podávaným denne.
Nasledujúca tabuľka uvádza hodnoty primárnych a sekundárnych výsledných parametrov u populácie
všetkých randomizovaných pacientov:

Výsledný parameter	Upravené priemerné odhady		Hodnota p
	Copaxone (40 mg/ml) (N = 943)	Placebo (N = 461)
Ročná miera relapsov	0,331	0,505	p<0,0001
Absolútny rozdiel rizika* (95 % interval spoľahlivosti)	-0,174 [-0,2841 až -0,0639]
Kumulatívny počet nových/zväčšených T2 lézií v 6. a 12. mesiaci	3,650	5,592	p<0,0001
Pomer výskytu** (95 % interval spoľahlivosti)	0,653 [0,546 až 0,780]
Kumulatívny počet zvýraznených lézií na T1- vážených zobrazeniach v 6. a 12. mesiaci	0,905	1,639	p< 0,0001

Pomer výskytu** (95 % interval spoľahlivosti) 0,552 [0,436 až 0,699]
*Absolútny rozdiel rizika je definovaný ako rozdiel medzi upravenou priemernou ročnou mierou relapsov u pacientov liečených glatirameracetátom 40 mg trikrát týždenne a upravenou priemernou ročnou mierov relapsov u pacientov liečených placebom.
**Pomer výskytu je definovaný ako pomer medzi upraveným priemerným výskytom u pacientov liečených glatirameracetátom 40 mg trikrát týždenne a pacientov liečených placebom.

Priame porovnávanie účinnosti a bezpečnosti Copaxonu 20 mg/ml (podávaného jedenkrát denne)
a 40 mg/ml (podávaného trikrát týždenne) v jednej štúdii nebolo vykonávané.

Copaxone 40 mg/ml: Podiel pacientov s 3-mesačnou potvrdenou progresiou postihnutia bol sledovaným koncovým ukazovateľom v 12-mesačnej placebom kontrolovanej štúdii (GALA). U 3 % pacientov liečených Copaxonom a u 3,5 % pacientov liečených placebom bola zaznamenaná potvrdená progresia ochorenia za obdobie 3 mesiacov (pomer pravdepodobnosti (odds ratio), OR
[95 % IS]: 1,182 [0,661, 2,117] (p=0,5726)). V otvorenom rozšírení štúdie (až do 7 rokov) bol
sledovaným koncovým ukazovateľom potvrdená progresia ochorenia za obdobie 6 mesiacov. Pomer rizika (HR) [95 % IS]v skupine pacientov so zámerom liečby pri porovnaní skupiny, ktorá začala skoršiu liečbu Copaxonom so skupinou, ktorá začala oneskorenú liečbu bol 0,892 [0,688; 1,157] (p=0,3898).

V súčasnosti neexistujú dôkazy o použití Copaxonu u pacientov s primárnou alebo sekundárne progresívnou formou ochorenia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie u pacientov neboli vykonané. Údaje získané in vitro a obmedzené údaje od zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že pri subkutánnom podaní glatirameracetátu sa liečivo ľahko absorbuje a veľká časť dávky sa rýchlo degraduje na menšie fragmenty už v podkožnom tkanive.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, okrem informácií uvedených v iných častiach SPC. Vzhľadom
na nedostatok farmakokinetických údajov u ľudí, nemôžu byť stanovené rozdiely v expozícii medzi zvieratami a ľuďmi.

U malého počtu potkanov a opíc liečených najmenej 6 mesiacov bolo hlásené ukladanie imunokomplexu v glomeruloch obličiek. V dvojročnej štúdii na potkanoch nebolo ukladanie imunokomplexov v glomeruloch obličiek pozorované.

Po podaní senzibilizovaným zvieratám (morčatá alebo myši) bola zaznamenaná anafylaxia. Význam týchto údajov pre ľudí nie je známy.

Po opakovanom podávaní zvieratám bola často pozorovaná toxicita v mieste vpichu injekcie.

U potkanov sa pozorovalo mierne, ale štatisticky významné zníženie prírastku telesnej hmotnosti mláďat, ktorých matkám bol počas gravidity a dojčenia podávaný subkutánne glatirameracetát
v dávkach ≥ 6mg/kg/deň (2,83-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí pre dospelého s hmotnosťou 60 kg na základe mg/m2) v porovnaní s kontrolou. Neboli pozorované žiadne ďalšie významné účinky na rast a vývoj správania sa potkanov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

manitol
voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Pokiaľ naplnené injekčné striekačky nemôžu byť uchovávané v chladničke, môžu byť uchovávané pri
teplote v rozmedzí 15 °C až 25 °C, jedenkrát po dobu 1 mesiaca.
Ak Copaxone naplnené injekčné striekačky neboli použité a sú v pôvodnom obale, musia byť po tejto
lehote 1 mesiaca vrátené do chladničky (2 °C – 8 °C).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Naplnená injekčná striekačka obsahujúca Copaxone 40 mg/ml, injekčný roztok, pozostáva z 1 ml striekačky z bezfarebného skleného valca typu I so vsadenou ihlou, s modrým polypropylénovym (prípadne polystyrénovým) piestom, gumenou zátkou a krytom ihly.

Každá naplnená striekačka je balená samostatne v PVC blistrovom balení.

Copaxone 40 mg/ml je dostupný v baleniach obsahujúcich 3, 12 alebo 36 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml injekčného roztoku alebo v multibalení obsahujúcom 36 (3 balenia po 12) naplnených injekčných striekačiek s 1 ml injekčného roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Iba na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v
súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA GmbH
Graf-Arco Strasse 3
89079 Ulm
Nemecko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0104/15-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23.marca 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. októbra 2019



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2021