COPAXONE 40 MG/ML sol iru 3x1 ml/40 mg (striek.inj.skl.)

nedochádza k opakovaným atakom (relapsom). Copaxone 40 mg/ml neovplyvňuje dĺžku ani silu záchvatu roztrúsenej sklerózy, ani váš stav počas záchvatu.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Copaxone 40 mg/ml

Nepoužívajte Copaxone 40 mg/ml:
- ak ste alergický na glatirameracetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Copaxone 40 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak trpíte ochorením obličiek alebo srdca, pretože budete pravdepodobne potrebovať pravidelné kontroly a sledovanie.

Deti
Copaxone sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.

Starší pacienti
Neboli uskutočnené štúdie používania lieku Copaxone 40 mg/ml u starších pacientov. Poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Copaxone 40 mg/ml
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Copaxone 40 mg/ml sa nesmie používať počas tehotenstva. Vždy oznámte lekárovi, ak ste otehotneli počas užívania tohoto lieku alebo ak plánujete otehotnieť.

Počas liečby liekom Copaxone by ste mali užívať účinnú antikoncepciu (napr. v tabletovej forme alebo kondóm pre vášho partnera), aby ste zabránili otehotneniu.

Ak by ste chceli počas užívania Copaxone dojčiť, vždy sa predtým poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, že by Copaxone 40 mg/ml mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. Ako používať Copaxone 40 mg/ml

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka pre dospelých je jedna naplnená injekčná striekačka (40 mg glatirameracetátu). Podáva sa ako podkožná injekcia trikrát týždenne s najmenej 48‑hodinovým odstupom, napríklad v pondelok, stredu a piatok. Liek sa odporúča podávať v rovnaké dni každý týždeň.

Je veľmi dôležité podať injekciu Copaxone 40 mg/ml správne:
· Podáva sa výlučne podkožne (subkutánne tkanivo) (pozri ,,Návod na použitie“ nižšie).
· Dávku určuje lekár. Použite len tú dávku, ktorú vám váš lekár predpísal.
· Nikdy nepoužite tú istú striekačku opakovane. Nespotrebovaný liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný.
· Nemiešajte Copaxone 40 mg/ml ani spolu nepodávajte v striekačke s inými liekmi.
· Ak roztok obsahuje viditeľné častice, nepoužite ho. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku.

Pri prvom použití Copaxone 40 mg/ml dostanete presné pokyny a budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Budú pri vás, keď si pichnete injekciu a aj nasledujúcu polhodinu, aby sa uistili, že nemáte žiadne problémy.

Návod na použitie
Pred užívaním Copaxone 40 mg/ml si pozorne prečítajte tento návod.

Pred vpichnutím injekcie sa uistite, že máte všetko potrebné:
· Jeden blister s jednou Copaxone 40 mg/ml naplnenou injekčnou striekačkou.
· Nádobu na likvidáciu použitých ihiel a injekčných striekačiek.
· Pre každé podanie vyberte z balenia len jeden blister s jednou naplnenou injekčnou striekačkou. Zostávajúce striekačky nechajte v škatuľke.
· Ak ste mali injekčnú striekačku uskladnenú v chladničke, vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou najmenej 20 minút pred podaním, aby sa ohrial na izbovú teplotu.

Dôkladne si umyte ruky vodou a mydlom.

Ak chcete použiť COPAXONE injekčné zariadenie na vpichnutie injekcie, prečítajte si návod na použitie poskytnutý spolu s COPAXONE injekčným zariadením.

Vyberte miesto vpichu podľa obrázka 1.
Existuje sedem oblastí na vašom tele, ktoré sú vhodné na vpichnutie injekcie: ramená, stehná, boky a brucho. V každej oblasti vpichu je mnoho miest pre vpichnutie injekcie. Pre každú injekciu vyberte iné miesto vpichu, znížite tým pravdepodobnosť možného podráždenia alebo bolesti v mieste vpichu. Striedajte miesta vpichu i v rámci jednej oblasti. Nepoužívajte vždy presne rovnaké miesto vpichu.

Upozornenie: nevpichujte injekciu do oblasti, ktorá je bolestivá alebo má zmenenú farbu, alebo kde cítite tuhé uzlíky alebo hrudky.
Odporúča sa vytvoriť si plánovaný rozvrh striedania miest vpichu a zaznamenávať si ich do denníka. Na vašom tele môžu byť niektoré miesta ťažko dosiahnuteľné pre samostatné vpichnutie injekcie (ako zadná strana ramena). Ak chcete podať injekciu do tejto časti tela, je možné, že budete potrebovať pomoc.




Ako podať injekciu:
· Odstráňte striekačku z ochranného blistra odlúpnutím zadného papierového obalu.
· Odstráňte kryt z ihly.
· Jemne slačte kožu ukazovákom a palcom voľnou rukou (obrázok 2).
· Vpichnite ihlu do kože (obrázok 3).
· Vpichnite liek tak, že rovnomerne stláčate piest až dole, pokiaľ injekčná striekačka nebude prázdna.
· Injekčnú striekačku a ihlu vytiahnite smerom kolmo nahor.
· Zlikvidujte striekačku v zabezpečenej nádobe. Nevyhadzujte použité striekačky do domového odpadu, ale vyhoďte ich do kontajnera zabezpečeného proti prepichnutiu tak, ako vám poradí váš lekár alebo zdravotná sestra.

Obrázok 2

Obrázok 3

Ak sa domnievate, že účinok lieku Copaxone 40 mg/ml je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak použijete viac Copaxone 40 mg/ml, ako máte
Ihneď informujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Copaxone 40 mg/ml
Podajte si liek hneď ako si spomeniete alebo ho môžete použiť, a potom v nasledujúci deň ho vynechajte. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak je to možné, nasledujúci týždeň by ste sa mali vrátiť k svojmu pravidelnému rozvrhu podávania.

Ak prestanete používať Copaxone 40 mg/ml
Neprestaňte používať Copaxone 40 mg/ml bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie (precitlivenosť)
Môže u vás vzniknúť závažná alergická reakcia na tento liek, ale nie je to bežné.
Prestaňte používať Copaxone 40 mg/ml a ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo choďte na pohotovosť v najbližšej nemocnici, ak spozorujete akýkoľvek prejav týchto vedľajších účinkov:
· vyrážka (červené škvrny alebo žihľavka)
· opuch očných viečok, tváre alebo pier
· náhla dýchavičnosť
· kŕče (záchvaty kŕčov)
· mdloba

Ďalšie reakcie po podaní injekcie (reakcia vyskytujúca sa ihneď po podaní injekcie)
U niektorých ľudí sa počas niekoľkých minút po podaní lieku Copaxone 40 mg/ml môže objaviť jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov. Obvykle nespôsobujú žiadne problémy a zvyčajne vymiznú v priebehu polhodiny.
Ak však nasledujúce príznaky trvajú dlhšie než 30 minút, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici:
· sčervenanie pokožky na hrudníku alebo na tvári (vazodilatácia)
· dýchavičnosť
· bolesť na hrudi
· rýchle búšenie srdca a rýchly srdcový tep (palpitácie, tachykardia)

Vedľajšie účinky hlásené pacientmi používajúcimi Copaxone 40 mg/ml trikrát týždenne boli vo všeobecnosti takisto hlásené u pacientov, ktorí používali Copaxone 20 mg/ml (pozri nasledujúci zoznam).

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· infekcia, chrípka
· úzkosť, depresia
· bolesť hlavy
· napínanie na vracanie
· kožná vyrážka
· bolesť kĺbov alebo chrbta
· pocit slabosti, kožné reakcie v mieste vpichu, medzi ktoré patrili začervenanie kože, bolesť, tvorba pľuzgierikov, svrbenie, opuch tkaniva, zápal a precitlivenosť (tieto reakcie v mieste vpichu nie sú nezvyčajné a obvykle samovoľne ustúpia), nešpecifická bolesť.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· zápal dýchacích ciest, žalúdočná viróza, opar, zápal uší, nádcha, zubný absces, vaginálna kandidóza (kvasinková infekcia)
· ne-malígny rast kože (nezhubný novotvar kože), rast tkaniva (novotvar)
· opuch lymfatických uzlín
· alergické reakcie
· nechutenstvo, prírastok telesnej hmotnosti
· nervozita
· zmenené vnímanie chuti, zvýšené svalové napätie, migréna, poruchy reči, mdloby , tras
· dvojité videnie, poruchy oka
· poruchy ucha
· kašeľ, senná nádcha
· porucha konečníka, zápcha, zubný kaz, tráviace ťažkosti, ťažkosti pri prehĺtaní, črevná inkontinencia, vracanie
· abnormálne výsledky testov fukcie pečene
· modriny, nadmerné potenie, svrbenie, poruchy kože, žihľavka
· bolesť v krku
· nutkanie vyprázdniť močový mechúr, časté močenie, neschopnosť primerane vyprádzniť močový mechúr
· zimnica, opuch tváre, strata tkaniva pod kožou v mieste podania injekcie, lokálne reakcie, periférny opuch v dôsledku nahromadenia tekutiny, horúčka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· absces(hnisavé ložisko), zápal kože a mäkkých tkanív, vredy, pásový opar, zápal obličiek
· rakovina kože
· zvýšený počet bielych krviniek, znížený počet bielych krviniek, zväčšená slezina, znížený počet krvných doštičiek, zmena v tvare bielych krviniek
· zväčšená štítna žľaza alebo nadmerná činnosť štítnej žľazy
· slabá znášanlivosť alkoholu, dna, zvýšenie hladín tukov v krvi, zvýšenie sodíka v krvi, zníženie sérového feritínu
· nezvyčajné sny, zmätenosť, euforická nálada, zrakové a sluchové halucinácie, voňanie, cítenie chuti alebo cítenie niečoho čo tam nie je (halucinácie), agresivita, nezvyčajne zlepšená nálada, porucha osobnosti, pokus o samovraždu'
· znížená citlivosť a bolesť rúk (syndróm karpálneho tunela), mentálne poruchy, záchvaty (kŕče), problémy pri písaní a čítaní, poruchy svalov, problémy s pohybom, svalové kŕče, zápal nervov, abnormálne nervovo-svalové spojenie vedúce k abnormálnej svalovej funkcii, mimovoľný rýchly pohyb očných búľv, paralýza, prepadávanie nohy (ochrnutie lýtkového nervu), stav bezvedomia (stupor), škvrny v zornom poli
· katarakta (sivý zákal), lézie očnej rohovky, suché oko, krvácanie z oka, pokles horného očného viečka, rozšírenie zrenice, degenerácia zrakového nervu vedúce k poruchám videnia
· údery srdca navyše mimo riadneho rytmu (extrasystoly), pomalé údery srdca, občasné rýchle údery srdca
· kŕčové žily
· pravidelné zastavenie dýchania, krvácanie z nosa, veľmi rýchle alebo hlboké dýchanie (hyperventilácia), pocit zovretia hrdla, problémy s pľúcami, neschopnosť dýchať kvôli stiahnutiu hrdla (dusivý pocit)
· zápal čreva, polypy v hrubom čreve, črevný zápal, grganie, vred pažeráka, zápal ďasien, krvácanie z konečníka, zväčšené slinné žľazy
· žlčníkové kamene, zväčšená pečeň
· opuch kože a mäkkých tkanív, kontaktná kožná vyrážka, bolestivé červené hrčky na koži, hrčky na koži,
· opuch , zápal a bolesť kĺbov (artritída alebo osteoartritída), zápal a bolesť vačkov s tekutinou lemujúcich kĺb (existujú pri niektorých kĺboch), bolesť v boku, zmenšenie svalovej hmoty
· krv v moči, obličkové kamene, ochorenie močových ciest, abnormality v močovom náleze
· potrat
· opuch prsníkov, ťažkosti s dosiahnutím erekcie, pokles alebo vyklenutie panvových orgánov z ich miesta (prolaps panvových orgánov), pretrvávajúca erekcia, poruchy prostaty, patologické výsledky PAP testu (steru z krčka maternice), poruchy semenníkov, krvácanie z pošvy, vaginálne ochorenie
· cysta, nevoľnosť po požití alkoholu, nižšia telesná teplota ako zvyčajne (hypotermia), nešpecifický zápal, zničenie tkaniva v mieste podania injekcie, problémy so sliznicami
· poruchy po očkovaní

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Môžete tiež hlásiť vedľajšie účinky priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Copaxone 40 mg/ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C ‑ 8 °C).
Copaxone 40 mg/ml naplnená injekčná striekačka môže byť uchovávaný najviac jeden mesiac mimo chladničky pri izbovej teplote. Môžete tak urobiť iba jedenkrát. Po mesiaci každý liek Copaxone 40 mg/ml naplnená injekčná striekačka, ktorý nebol použitý a je stále v originálnom neporušenom balení, musí byť vrátený do chladničky.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte naplnené injekčné striekačky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Zlikvidujte všetky injekčné striekačky, ktoré obsahujú častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Copaxone 40 mg/ml obsahuje
- Liečivo je glatirameracetát. 1 ml injekčného roztoku (je to obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky) obsahuje 40 mg glatirameracetátu.
- Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekciu.

Ako vyzerá Copaxone 40 mg/ml a obsah balenia
Copaxone 40 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je sterilný a číry roztok bez viditeľných častíc. Ak roztok obsahuje častice, zahoďte ho a začnite znovu. Použite novú injekčnú striekačku.

Copaxone 40 mg/ml sa dodáva v balení obsahujúcom 3 alebo 12 naplnených injekčných striekačiek, každá obsahuje 1 ml injekčného roztoku a v multibalení obsahujúcom 3 balenia, každé obsahuje 12 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml injekčného roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha, Česká republika

Výrobca:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod názvom COPAXONE 40 mg/ml:
Rakúsko, Belgicko, Chorvátsko, Česká republika, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko,Maďarsko, Írsko, Island, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko, Slovenská republika, Slovinsko, Holandsko, Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.