COPAXONE 20 MG/ML sol iru 90(3x30)x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.)

kázalo sa, že je účinný pri inej forme roztrúsenej sklerózy, pri ktorej nedochádza k opakovaným atakom (relapsom). Copaxone 20 mg/ml neovplyvňuje dĺžku ani silu záchvatu roztrúsenej sklerózy, ani váš stav počas záchvatu.

Používa sa na liečbu pacientov, ktorí sú schopní chodiť bez pomoci.

Copaxone možno tiež použiť u pacientov, u ktorých sa vyskytli príznaky prvýkrát, ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy. Predtým, ako sa začne liečba, vylúči váš lekár akékoľvek iné dôvody, ktoré by mohli vysvetľovať tieto príznaky.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Copaxone 20 mg/ml

Nepoužívajte Copaxone 20 mg/ml:
- ak ste alergický na glatirameracetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Copaxone 20 mg/ml
- ak trpíte ochorením obličiek alebo srdca, ktoré vyžaduje pravidelné kontroly a sledovanie.

Deti
Copaxone sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov.

Starší pacienti
Neboli uskutočnené štúdie používania lieku Copaxone 20 mg/ml u starších pacientov. Kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Copaxone 20 mg/ml
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Copaxone 20 mg/ml sa nesmie používať počas tehotenstva. Vždy oznámte lekárovi, ak ste otehotneli počas užívania tohoto lieku alebo ak plánujete otehotnieť.

Počas liečby liekom Copaxone by ste mali užívať účinnú antikoncepciu (napr. v tabletovej forme alebo kondóm), aby ste zabránili otehotneniu.

Ak by ste chceli počas užívania Copaxone dojčiť, vždy sa predtým poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, že by Copaxone 20 mg/ml mal vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako používať Copaxone 20 mg/ml

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Denná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 a viac rokov je jedna predplnená striekačka (20 mg glatirameracetátu). Podáva sa ako podkožná injekcia.

Je veľmi dôležité podať injekciu Copaxone 20 mg/ml správne:
· Podáva sa výlučne podkožne (subkutánne tkanivo) (pozri ,,Návod na použitie“ nižšie).
· Dávky určuje lekár. Užite len tú dávku, ktorú vám váš lekár predpísal.
· Nikdy nepoužite tú istú striekačku opakovane. Nespotrebovaný liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný.
· Nemiešajte Copaxone 20 mg/ml ani spolu nepodávajte v striekačke s inými liekmi.
· Ak roztok obsahuje viditeľné častice, vyhoďte ho. Použite novú predplnenú striekačku.

Pri prvom použití Copaxone 20 mg/ml dostanete presné pokyny a budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Budú pri vás, keď si pichnete injekciu a aj nasledujúcu polhodinu, aby sa uistili, že nemáte žiadne problémy.

Návod na použitie
Pred užívaním Copaxone 20 mg/ml si pozorne prečítajte tento návod.

Pred vpichnutím injekcie sa uistite, že máte všetko potrebné:
· Jeden blister s jednou Copaxone 20 mg/ml predplnenou striekačkou.
· Nádobu na likvidáciu použitých ihiel a injekčných striekačiek.
· Pre každé podanie vyberte z balenia len jeden blister s jednou predplnenou striekačkou. Zostávajúce striekačky nechajte v škatuľke.
· Ak ste mali liek Copaxone 20 mg/ml uskladnený v chladničke, vyberte blister s predplnenou striekačkou najmenej 20 minút pred podaním , aby sa ohrial na izbovú teplotu.

Dôkladne si umyte ruky vodou a mydlom.

Ak chcete použiť injektor Autoject 2 na vpichnutie injekcie, prečítajte si, prosím, návod na použitie poskytnutý spolu s injektorom Autoject 2.

Vyberte miesto vpichu podľa obrázku 1.
Existuje sedem oblastí na vašom tele, ktoré sú vhodné na vpichnutie injekcie: ramená, stehná, boky a brucho (žalúdok). V každej oblasti vpichu je mnoho miest pre vpichnutie injekcie. Každý deň vyberte iné miesto vpichu injekcie, znížite tým pravdepodobnosť možného podráždenia alebo bolesti v mieste vpichu. Striedajte miesta vpichu i v rámci jednej oblasti. Nepoužívajte vždy presne rovnaké miesto vpichu.

Upozornenie: nevpichujte injekciu do oblasti, ktorá je bolestivá alebo má zmenenú farbu, alebo kde cítite tuhé uzlíky alebo hrudky.
Odporúča sa vytvoriť si plánovaný rozvrh striedania miest vpichu a zaznamenávať si ich do denníka. Na vašom tele môžu byť niektoré miesta ťažko dosiahnuteľné pre samostatné vpichnutie injekcie (ako zadná strana ramena). Ak chcete podať injekciu do tejto časti tela, je možné, že budete potrebovať pomoc.



Obrázok 1

Ako podať injekciu:
· Odstráňte striekačku z ochranného blistra odlúpnutím zadného papierového obalu.
· Odstráňte kryt z ihly.
· Jemne slačte kožu ukazovákom a palcom voľnou rukou (Obrázok 2).
· Vpichnite ihlu do kože (Obrázok 3).
· Vpichnite liek tak, že rovnomerne stláčate piest až dole, pokiaľ injekčná striekačka nebude prázdna.
· Injekčnú striekačku a ihlu vytiahnite smerom kolmo nahor.
· Zlikvidujte striekačku v zabezpečenej nádobe. Nevyhadzujte použité striekačky do domového odpadu, ale vyhoďte ich do kontajnera zabezpečeného proti prepichnutiu tak, ako vám poradí váš lekár alebo zdravotná sestra.

Obrázok 2

Obrázok 3

Ak sa domnievate, že účinok lieku Copaxone 20 mg/ml je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak použijete viac Copaxone 20 mg/ml, ako máte
Ihneď informujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Copaxone 20 mg/ml
Podajte si liek hneď ako si spomeniete. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku si podajte o 24 hodín.

Ak prestanete používať Copaxone 20 mg/ml
Neprestaňte používať Copaxone 20 mg/ml bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie (precitlivenosť)
V zriedkavých prípadoch u vás môže vzniknúť závažná alergická reakcia na tento liek.
Prestaňte používať Copaxone 20 mg/ml a ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak spozorujete akýkoľvek náznak týchto vedľajších účinkov:
· vyrážka (červené škvrny alebo žihľavka),
· opuch očných viečok, tváre alebo pier,
· náhla dýchavičnosť,
· kŕče (záchvaty kŕčov),
· mdloba.

Ďalšie reakcie po podaní injekcie (vyskytujúce sa ihneď po podaní injekcie)
U niektorých ľudí sa počas niekoľkých minút po podaní lieku Copaxone 20 mg/ml môže objaviť jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov. Obvykle nespôsobujú žiadne problémy a zvyčajne vymiznú v priebehu polhodiny.
Ak však nasledujúce príznaky trvajú dlhšie než 30 minút, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici:
· sčervenanie pokožky na hrudníku alebo na tvári,
· pocit zovretia hrudníka,
· dýchavičnosť,
· rýchle búšenie srdca (palpitácie).

Pri používaní lieku Copaxone 20 mg/ml boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· Kožné reakcie v mieste vpichu, medzi ktoré patrili: začervenanie kože, bolesť, tvorba vriedkov, svrbenie, opuch tkaniva, zápal a precitlivenosť v mieste vpichu. Tieto reakcie v mieste vpichu nie sú nezvyčajné a obvykle samovoľne ustúpia.

Medzi ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky patria:
· napínanie na vracanie
· pocit slabosti, bolesť na hrudníku, nešpecifická bolesť
· infekcie, chrípka
· bolesť kĺbov alebo chrbta
· bolesť hlavy,
· úzkosť, depresia
· kožná vyrážka

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· zväčšené lymfatické uzliny
· zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), rýchle a búšenie srdca (palpitácie)
· ušné problémy
· očné problémy, dvojité videnie
· problémy s konečníkom, zápcha, zubný kaz, poruchy trávenia, ťažkosti s prehĺtaním, neudržanie stolice, vracanie
· triaška, lokálne reakcie, nahromadenie tekutiny v tele, opuchnuté členky, opuchnutá tvár, vysoká teplota, strata tkaniva pod kožou v mieste podania
· alergické reakcie
· infekcie dýchacích ciest, žalúdka, ucha, nádcha, opar, zubný absces, vaginálna kandidóza (kvasinková infekcia)
· abnormálne výsledky funkčných testov pečene
· prírastok telesnej hmotnosti, nechutenstvo
· bolesť v krku
· výrastky na koži, výrastky tkaniva
· zmenené vnímanie chuti, poruchy napätia tepien alebo svalov, migréna, problémy s hovorením, mdloby, tras
· nervozita
· neschopnosť vyprázdniť močový mechúr, naliehavá potreba močenia, časté močenie
· kašeľ, senná nádcha
· tvorba krvných podliatin, nadmerné potenie, svrbenie, žihľavka a iné kožné problémy

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· zmena v počte alebo tvare bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek, zväčšená slezina
· údery srdca navyše mimo riadneho rytmu (extrasystoly), rýchle alebo pomalé údery srdca
· zväčšená štítna žľaza alebo nadmerná činnosť štítnej žľazy
· katarakta (sivý zákal), poranenie očného sklovca, suché oko, krvácanie z oka, pokles očného viečka, rozšírenie zrenice, poruchy videnia alebo strata videnia'
· zápal čreva, polypy v hrubom čreve, grganie, vred pažeráka, zápal ďasien, krvácanie z konečníka, zväčšené slinné žľazy
· cysta, nevoľnosť po požití alkoholu, nižšia telesná teplota ako zvyčajne (hypotermia), nešpecifický zápal, zničenie tkanív v mieste podania, problémy so sliznicami
· absces (hnisavé ložisko), furunkuly (vriedky), infekcia kože alebo obličiek, pásový opar
· únava po očkovaní
· žlčníkové kamene, zväčšená pečeň
· slabá znášanlivosť alkoholu, dna, príliš veľa tukov (lipidov) v krvi, krvné zmeny (zvýšené množstvo sodíka, znížené množstvo feritínu)
· opuchy kĺbov (artritída alebo osteoartritída), zmenšenie svalovej hmoty
· rakovina kože
· znížená citlivosť a bolesť rúk, mentálne poruchy, kŕče (epileptický záchvat), poruchy schopnosti písať a čítať, svalové kŕče, porucha svalového tonusu, zápal nervov, svalová slabosť, paralýza, chvenie očí, prepadávanie nohy, stav bezvedomia (stupor), slepé škvrny v zornom poli
· samovoľný potrat
· zvláštne sny, zmätenosť, pocit nezvyčajného šťastia alebo nezvyčajnej aktivity, videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú, agresivita, porucha osobnosti, pokus o samovraždu
· krv v moči alebo iné problémy s močovým systémom, obličkové kamene
· zväčšené prsníky, pretrvávajúca erekcia, problémy s erekciou, prolaps orgánov panvy (oslabenie svalstva orgánov panvového dna), problémy s pošvou, prostatou alebo semenníkmi, krvácanie z pošvy, patologické výsledky PAP testu (steru z krčka maternice)
· problémy s pľúcami, pocit zovretia hrdla, neschopnosť dýchať, veľmi rýchle alebo hlboké dýchanie (hyperventilácia), krvácanie z nosa
· opuch kapilár (krvných vlásočníc), kontaktný zápal kože, hrčky na koži, bolestivé červené hrčky na koži
· kŕčové žily

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· Ťažké alergické reakcie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Môžete tiež hlásiť vedľajšie účinky priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava, Tel: +421/2/50701 206, Fax: +421/2/50701 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Copaxone 20 mg/ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C ‑ 8 °C).
Copaxone 20 mg/ml predplnená striekačka môže byť uchovávaný najviac jeden mesiac mimo chladničky pri izbovej teplote. Môžete tak urobiť iba jedenkrát. Po mesiaci každý liek Copaxone 20 mg/ml predplnená striekačka, ktorý nebol použitý a je stále v originálnom neporušenom balení, musí byť vrátený do chladničky.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte predplnené striekačky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Copaxone 20 mg/ml, ak sú v roztoku častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Copaxone 20 mg/ml obsahuje
- Liečivo je glatirameracetát. 1 ml injekčného roztoku (je to obsah jednej predplnenej striekačky) obsahuje 20 mg glatirameracetátu.
- Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekciu.

Ako vyzerá Copaxone 20 mg/ml a obsah balenia
Copaxone 20 mg/ml injekčný roztok v predplnenej striekačke je sterilný a číry roztok bez viditeľných častíc.
Ak roztok obsahuje viditeľné častice, zahoďte ho a začnite znovu. Použite novú striekačku.

Copaxone sa dodáva v balení obsahujúcom 7 alebo 28 alebo 30 predplnených striekačiek, každá obsahuje 1 ml injekčného roztoku a v multibalení obsahujúcom 3 balenia, každé obsahuje 30 predplnených striekačiek s 1 ml injekčným roztokom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., PO Box 43011, 3540 AA Utrecht, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod názvom COPAXONE 20 mg/ml:
Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko,Maďarsko, Írsko, Island, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko, Slovenská republika, Slovinsko, Holandsko, Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2013.