CONDROSULF 800 MG gra 90x800 mg (vre.Ionomérová živica/Al/papier)

JE

4.1 Terapeutické indikácie

Condrosulf je určený na dlhodobú liečbu osteoartrózy (OA). Liek je určený najmä na liečbu nasledovných typov osteoartrózy: femoro - tibiálna OA, femoro - patelárna OA, koxartróza, gonartróza a artróza prstových kĺbov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Condrosulf 400 mg, kapsuly: 2 kapsuly 1-krát denne
Condrosulf 800 mg, granulát: 1 vrecko granulátu 1-krát denne. Obsah jedného vrecka sa má vysypať do prázdneho pohára a potom zaliať vodou.
Condrosulf 800 tbl, tablety: 1 tableta 1-krát denne.
Tablety sa môžu užívať pred, počas alebo po jedle. Tablety sa užívajú nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny.

Deti
Neexistuje žiadny dôkaz podporujúci užívanie chondroitín sulfátu u detí od 0 do 15 rokov. Z tohto dôvodu sa užívanie chondroitínsulfátu u detí neodporúča.

Zlyhanie obličiek
K dispozícii je len málo skúseností o užívaní Condrosulfu pacientmi trpiacimi zlyhaním obličiek. Títo pacienti musia byť z uvedeného dôvodu liečení so zvláštnou pozornosťou (pozri časť 4.4).

Zlyhanie pečene
Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s užívaním lieku Condrosulf pacientmi, ktorí trpia zlyhaním pečene. Títo pacienti musia byť z uvedeného dôvodu liečení so zvláštnou pozornosťou (pozri časť
4.4).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie obličiek liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu je nutné pri liečbe týchto pacientov postupovať s osobitnou obozretnosťou (pozrite si časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Neexistujú žiadne skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie pečene liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu je nutné pri liečbe týchto pacientov postupovať s osobitnou obozretnosťou (pozri časť 4.4).

Condrosulf možno užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Pacienti s anamnézou žalúdočnej neznášanlivosti lieku sa odporúča, aby ho užili po jedle. 

Condrosulf 800 mg, granulát: obsah vrecúška s granulátom na perorálny roztok sa pred užitím rozpustí vo vode.

Condrosulf 400 mg, kapsuly: kapsuly sa nesmú žuť, ale prehĺtať celé s dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Condrosulf je kontraindikovaný v prípadoch známej alebo potenciálnej precitlivenosti na chondroitínsulfát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade súčasného užívania analgetík je potrebné pravidelne zvažovať ich dávkovanie, pretože Condrosulf vo väčšine prípadov znižuje potrebnú dávku analgetík.

Zlyhanie srdca a/alebo obličiek
Vo veľmi zriedkavých prípadoch (<1/10 000) boli u týchto typov pacientov zaznamenané prípady edémov a/alebo zadržiavania vody. Tento fakt možno pripísať osmotickému účinku chondroitínsulfátu.

Zlyhanie pečene
Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s užívaním Condrosulfu pacientmi trpiacimi zlyhaním pečene. Z uvedeného dôvodu musia byť títo pacienti liečení so zvláštnou pozornosťou.
V klinickom výskume a pri farmakologickom pozorovaní nebol zistený žiadny účinok na úrovni krvných doštičiek v rámci odporúčaných dávok. V prípade potkanov a dávok oveľa vyšších ako odporúčané, 50 mg/kg/deň (čo by zodpovedalo 4 000 mg u ľudí za deň), bola pozorovaná mierna antiagregačná aktivita na trombocytoch. Túto reakciu bude nutné vziať do úvahy pri užívaní Condrosulfu v kombinácii antiagreganciami trombocytov (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, klopidogrel, ditazol, trifusal alebo tiklopidín).

Condrosulf 800 mg, granulát obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Condrosulf 800 mg, granulát obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Každé vrecko granulátu Condrosulf 800 mg zodpovedá 8,7 kcal (36,4kJ).

4.5 Liekové a iné interakcie

V prípade súbežného používania s antiagreganciami, pozri časť 4.4.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o podávaní lieku počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky spojené s graviditou, embryonálnym a fetálnym vývojom, pôrodom alebo popôrodným vývojom. Tento liek sa má predpisovať počas gravidity s opatrnosťou.

Laktácia
Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka. Vylučovanie do mlieka nebolo nikdy predmetom štúdií u zvierat. Rozhodnutie pokračovať alebo nepokračovať v dojčení alebo liečbe Condrosulfom má byť prijaté s ohľadom na prínos materského mlieka pre dieťa a prínos lieku pre matku.
Liek má byť podávaný ženám, ktoré sú gravidné alebo dojčia iba v prípade skutočnej potreby a len pod priamym lekárskym dohľadom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je málo pravdepodobné, že by Condrosulf mohol mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky zoskupené podľa tried orgánových systémov.
V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce účinky klasifikované podľa frekvencie pozorovania na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Trieda orgánových systémov	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy nervového systému		Závraty
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Gastrointestinálna porucha Bolesti v nadbrušku Nevoľnosť Hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Erytém Vyrážky Makulopapulózny ekzantém	Urtikária Ekzém Svrbenie Alergická reakcia*
Všeobecné poruchy a reakcie v mieste podania		Edém

Na opis vyššie uvedených účinkov boli použité najvhodnejšie termíny MedDRA. Synonymá alebo súvisiace stavy nie sú uvedené, mali by byť však brané do úvahy.
* Prípady alergických reakcií (ako napríklad angioneurotický edém) boli zaznamenané výnimočne.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné antiflogistiká a nesteroidové antireumatiká
ATC kód: M01AX25

Chondroitínsulfát je jednou z hlavných zložiek chrupavky a má významnú schopnosť zadržiavať vodu. Táto vlastnosť napomáha chrupavke udržiavať svoju elasticitu a mechanické a funkčné vlastnosti.
V degeneratívnom procese osteoartrózy sa pozoruje zníženie množstva chondroitínsulfátu v chrupavke. Toto zníženie vzniká v dôsledku pôsobenia špecifických enzýmov a vedie:'
- k strate schopnosti zadržiavať vodu
- k progresívnej degenerácii chrupavky
- k zhoršeniu funkcií kĺbov

Podávanie Condrosulfu je určené na obnovenie metabolickej rovnováhy kĺbovej chrupavky dodaním chondroitínsulfátu. Chondroitínsulfát zvyšuje biosyntézu proteoglykánov a kolagénu a navyše zvyšuje tvorbu kyseliny hyalurónovej chondrocytmi. Zároveň potláča činnosť chondrolytických enzýmov. V dôsledku toho Condrosulfznižuje alebo zastavuje ďalší vývoj osteoartrózy a odbúravania chrupavky a obnovuje mechanické vlastnosti chrupavky. U väčšiny pacientov liečených Condrosulfom výsledky klinických štúdií preukázali zníženie alebo aj úplný ústup bolesti, zníženie spotreby analgetík a zlepšenie pohyblivosti kĺbov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnosť a resorpcia lieku Condrosulf po perorálnom podaní sa potvrdila na ľuďoch i zvieratách.
Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahla 5 až 6 hodín po podaní.
Zároveň sa počas rovnakej doby pozorovalo zvýšenie množstva chondroitínsulfátu v synoviálnej tekutine.
Liečivo sa dostane do synoviálnej tekutiny; pokusy na zvieratách preukázali istú podobnosť so zdravou chrupavkou, kde je chondroitínsulfát prirodzene prítomný.
Humánna farmakokinetika preukázala maximálnu plazmatickú koncentráciu 2,7 μg/ml po podaní jednej perorálnej 800 mg dávky a eliminačný polčas 8,5 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nepoukazujú na žiadne špeciálne riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Condrosulf 400 mg, kapsuly:

magnéziumstearát, želatína, oxid titaničitý E171, indigokarmín, chinolínová žlť E104.

Condrosulf 800 mg, granulát:

bezvodá kyselina citrónová, sodná soľ sacharínu, pomarančová príchuť, oranžová žlť E110, sorbitol, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Condrosulf 800 tbl, tablety:

magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Condrosulf400 mg, kapsuly: 4 roky
Condrosulf800 mg, granulát: 3 roky
Condrosulf800 tbl, tablety: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Condrosulf 400 mg, kapsuly: Uchovávajte pri teplote 15 –25 ºC.
Condrosulf800 mg, granulát: Uchovávajte pri teplote 15 –25 ºC.
Condrosulf 800 tbl, tablety: Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Condrosulf400 mg, kapsuly– blister PVC/Al
60 kapsúl
Condrosulf800 mg, granulát - vrecko PAD/Al/papier
30 alebo 90 vreciek
Condrosulf 800 tbl, tablety – blister PA-Al-PVC/Al
30 alebo 90 tabliet

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA  

Condrosulf 400 mg, kapsuly: 29/0101/95-S
Condrosulf800 mg, granulát: 29/0102/95-S
Condrosulf 800 tbl, tablety: 29/0013/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Condrosulf 400 mg, kapsuly:
Dátum prvej registrácie: 14.2.1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21.3.2007

Condrosulf800 mg, granulát:
Dátum prvej registrácie: 14.2.1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21.3.2007

Condrosulf 800 tbl, tablety:
Dátum prvej registrácie: 30.1.2008
Dátum posledného predĺženia registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU  

Október 2013