CO-PERINEVA 8 MG/2,5 MG TABLETY tbl 60x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

zabezpečujú kontrolu Vášho krvného tlaku.

Na čo sa Co‑Perineva 8 mg/2,5 mg používa?
Co‑Perineva 8 mg/2,5 mgje antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie). Co‑Perineva 8 mg/2,5 mgsa predpisuje pacientom, ktorí už užívajú perindopril 8 mg a indapamid 2,5 mg, každý ako samostatnú tabletu. Títo pacienti môžu užívať namiesto samostatných tabliet jednu tabletu Co‑Perinevy 8 mg/2,5 mg, ktorá obsahuje obe účinné látky.


2. Skôr, ako užijete Co‑Perinevu 8 mg/2,5 mg

Neužívajte Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg:
- keď ste precitlivený (alergický) na perindopril alebo iný ACE inhibítor;
- keď ste precitlivený (alergický) na indapamid alebo na iné sulfónamidy;
- keď ste precitlivený (alergický) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Co‑Perinevy 8 mg/2,5 mg (pozri časť 6.‑Ďalšie informácie)
- keď sa u Vás po užití ACE inhibítorov už vyskytlo zachrípnutie, opuch tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo silné kožné vyrážky, alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u Vás alebo u člena Vašej rodiny z akýchkoľvek iných dôvodov (stav nazývaný angioedém);
- keď máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu);
- keď máte závažné ochorenie obličiek alebo ste dialyzovaný;
- keď máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka v krvi;
- keď je predpoklad, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (príznaky zahŕňajú závažné zadržiavanie vody v tele a ťažkosti s dýchaním);
- keď ste tehotná viac ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Co‑Perinevy 8 mg/2,5 mg v skorom štádiu tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“);
- keď dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Co‑Perinevy 8 mg/2,5 mg
Porozprávajte sa, prosím, pred užívaním Co‑Perinevy 8 mg/2,5 mg s Vaším lekárom:
- keď máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej tepny vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny, ktorá zásobuje obličku krvou);
- keď trpíte inými problémami so srdcom alebo obličkami;
- keď máte ochorenie pečene;
- keď trpíte na poruchu kolagénu, ako napr. systémový lupus erythematosus (zvláštna forma chronického zápalu) alebo sklerodermia (ochorenie spojivového tkaniva);
- keď máte aterosklerózu (kôrnatenie tepien);
- keď trpíte hyperparatyreoidizmom (stav kedy Vaše príštitné telieska nepracujú správne),
- keď máte dnu;
- keď máte cukrovku;
- keď ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo užívate náhrady solí obsahujúce draslík;
- keď užívate lítium;
- keď užívate draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich použitiu s Co‑Perinevou 8 mg/2,5 mg sa treba vyhnúť (pozri časť „Užívanie iných liekov“).

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Co‑Perineva 8 mg/2,5 mg sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak užívate Co‑Perinevu 8 mg/2,5 mg, máte tiež informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál:
- keď máte podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok;
- keď ste mali nedávno hnačky alebo ste vracali, alebo ste dehydratovaný;
- keď podstupujete hemodialýzu alebo LDL‑cholesterolovú aferézu (odstránenie cholesterolu z Vášho tela pomocou prístroja);
- keď máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zmiernenie prejavov precitlivenosti na včelie alebo osie uštipnutie;
- keď máte podstúpiť lekárske vyšetrenie vyžadujúce injekciu jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá spôsobí, že orgány ako obličky alebo žalúdok sa stanú na röntgene viditeľné).

Športovci si musia byť vedomí, že Co‑Perineva 8 mg/2,5 mg obsahuje liečivo (indapamid), ktorý môže spôsobiť pozitívny výsledok dopingových testov.

Co‑Perineva 8 mg/2,5 mg sa nemá dávať deťom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa užívaniu Co‑Perinevy 8 mg/2,5 mg s:
- lítiom (používa sa na liečbu depresie),
- draslík šetriacimi diuretikami (spironolaktón, triamterén) a soľami draslíka.

Liečba Co‑Perinevou 8 mg/2,5 mg môže byť ovplyvnená inými liekmi. Povedzte Vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- iné lieky určené na liečbu vysokého krvného tlaku,
- iné diuretiká (“tablety na odvodnenie”),
- prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),
- alopurinol (na liečbu dny),
- terfenadín, astemizol alebo mizolastín (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie),
- kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy alebo reumatoidnej artritídy,
- imunosupresíva používané na liečbu ochorení autoimunity alebo po transplantačnom zákroku ako prevencia odmietnutia transplantovaného tkaniva (napr. cyklosporín),
- lieky na liečbu rakoviny,
- erytromycín v injekčnej forme (antibiotikum),
- halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),
- cisaprid alebo difemanil (používaný na liečbu ochorení žalúdka a čriev),
- sparfloxacín alebo moxifloxacín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),
- metadón,
- pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc),
- vinkamín (používaný na liečbu straty pamäte u starších pacientov),
- bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris),
- lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bretýlium),
- digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom),
- baklofén (na liečbu svalovej stuhnutosti, ktorá sa vyskytuje pri ochoreniach, ako napr. skleróza multiplex),
- lieky na liečbu cukrovky ako je inzulín alebo metformín,
- vápnik, vrátane doplnkov s vápnikom,
- stimulačné laxatíva (napr. senna),
- nesteroidové protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),
- amfotericín B (liek na liečbu závažných plesňových ochorení),
- lieky na liečbu neurologických ochorení ako je depresia, úzkosť a schizofrénia vrátane tricyklických antidepresív a neuroleptík (ako je amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),
- tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby),
- injekčne podávané zlato (na liečbu artritídy), nazývané tiež aurotiomalát sodný,
- anestetiká podávané pred operáciou alebo počas operácie,
- kontrastné látky podávané do žily pred špeciálnymi röntgenovými vyšetreniami.

Užívanie Co‑Perinevy 8 mg/2,5 mg s jedlom a nápojmi
Co‑Perineva 8 mg/2,5 mg sa odporúča užívať pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Musíte povedať svojmu lekárovi, keď ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne Vám Váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Co‑Perinevy 8 mg/2,5 mg pred tým ako otehotniete alebo ihneď po tom, ako zitíte, že ste tehotná a odporučí Vám iný liek namiesto Co‑Perinevy 8 mg/2,5 mg. Co‑Perineva 8 mg/2,5 mg sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva

Dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Co‑Perineva 8 mg/2,5 mg sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia a Váš lekár Vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obvzlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Co‑Perineva 8 mg/2,5 mg neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, avšak u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť individuálne reakcie súvisiace s poklesom tlaku krvi, ako sú závraty alebo slabosť. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa uistite, že Vaša pozornosť nie je týmto spôsobom ovplyvnená.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Co‑Perinevy 8 mg/2,5 mg
Co‑Perineva 8 mg/2,5 mg obsahuje laktózu. Ak Vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára.


3. Ako užívať Co‑Perinevu 8 mg/2,5 mg

Vždy užívajte Co‑Perinevu 8 mg/2,5 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta jedenkrát denne.

Ak trpíte problémami s obličkami Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť Vám dávkovanie lieku

Tabletu užívajte prednostne ráno a pred jedlom.

Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.

Ak užijete viac Co‑Perinevy 8 mg/2,5 mg ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Najpravdepodobnejším prejavom v prípade predávkovania je nízky tlak krvi.
Ak dôjde k výraznému poklesu tlaku krvi (príznaky zahŕňajú závraty alebo mdloby), môže Vám pomôcť ak si ľahnete tak, aby ste mali zodvihnuté nohy.

Ak zabudnete užiť Co‑Perinevu 8 mg/2,5 mg
Je dôležité, aby ste Váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Co‑Perinevy 8 mg/2,5 mg, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Co‑Perinevu 8 mg/2,5 mg
Keďže liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Co‑Perineva 8 mg/2,5 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté:	vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté:	vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov
Menej časté:	vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 pacientov
Zriedkavé:	vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé:	vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov
Neznáme:	frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov '

Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a v prípade výskytu si vyžadujú okamžitý zásah. Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Co‑Perinevu 8 mg/2,5 mg a okamžite to oznámte svojmu lekárovi:
- opuchnutie tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môže spôsobiť veľké ťažkosti s dýchaním,
- náhla alergická reakcia prejavujúca sa dýchavičnosťou, vyrážkou, chrapotom a poklesom krvného tlaku,
- nezvyčajne rýchly srdcový tep,
- závažné, rozsiahle kožné vyrážky s tvorbou pľuzgierov.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté:
– bolesť hlavy,
– poruchy videnia,
– závraty,
– slabosť (asténia),
– tinitus (zvonenie v ušiach),
– vertigo,
– točenie hlavy z dôvodu nízkeho krvného tlaku,
– mravenčenie,
– dýchavičnosť,
– kašeľ,
– pocit nevoľnosti (nauzea a vracanie),
– nechutenstvo (anorexia),
– bolesti brucha,
– poruchy chuti, sucho v ústach,
– tráviace ťažkosti, hnačka, zápcha,
– svalové kŕče,
– alergické reakcie (ako sú kožné vyrážky, svrbenie),
– pocit únavy.

Menej časté:
– kolísanie nálady,
– angioedém (príznaky ako je chrapot, opuchnutie tváre alebo jazyka),
– poruchy spánku,
– červené bodky na koži (purpura),
– zovretie hrudníka, chrapot a dýchavičnosť (bronchospazmus),
– zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
– zápal pečene (hepatitída),
– žihľavka,
– problémy s obličkami,
– potenie,
– impotencia.

Ak trpíte ochorením nazývaným systémový lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia), Váš stav sa môže zhoršiť.

Veľmi zriedkavé:
– zmätenosť,
– upchatý alebo tečúci nos (rinitída),
– eosinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc),
– nepravidelný srdcový tep, angína, infarkt myokardu (kardiovaskulárne ochorenia),
– závažné kožné prejavy ako je multiformný erytém.

– Tiež boli hlásené prípady zvýšenej citlivosti kože po vystavení slnečnému žiareniu alebo umelému UVA žiareniu (fotosenzitivita). Príznaky spálenia sa môžu objaviť rýchlejšie ako zvyčajne.
– Poruchy krvi, vrátane anémie, ktoré môžu zvyšovať Vašu náchylnosť na infekcie (ako je horúčka, bolesti hrdla alebo vredy v ústach) a/alebo pomliaždeniny alebo krvácanie a/alebo celkový pocit slabosti, bledosť a dýchavičnosť.
– V prípadoch hepatálnej insuficiencie (problémy s pečeňou) existuje možnosť vzniku hepatálnej encefalopatie (degeneratívne ochorenie mozgu).

Môžu sa vyskytnúť zmeny vo výsledkoch krvných testov. Váš lekár Vám možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu Vášho stavu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Co‑Perinevu 8 mg/2,5 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Co‑Perinevu 8 mg/2,5 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Co‑Perineva 8 mg/2,5 mg obsahuje

- Liečivá sú terc‑butylamínová soľ perindoprilu a indapamid. Každá tableta obsahuje 8 mg terc‑butylamínovej soli perindoprilu a 2,5 mg indapamidu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hydrogenuhličitan sodný, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Co‑Perineva 8 mg/2,5 mg a obsah balenia

Biele, podlhovasté, mierne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Tablety sú dostupné v blistrovom balení so 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 alebo 100 tabletami v škatuľke.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA Polska Sp.z.o..o
ul. Równoległa 5
02-235 Varšava
Poľsko

Výrobca

1. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
2. KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava, Poľsko
3. TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Bulharsko, Česká republika, Estónsko	Prenewel
Dánsko, Fínsko	Coprenessa
Maďarsko, Poľsko	Co‑Prenessa
Litva, Lotyšsko, Rumunsko, Slovenská republika	Co‑Perineva

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012.