CLINDAMYCIN KABI 150 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK/INFÚZNY KONCENTRÁT sol ifc 5x2 ml/300 mg (amp.skl.)

ať o klindamycíne ako o lieku prvej voľby.
Klindamycín sa používa na liečbu:
- infekcií kostí a kĺbov
- chronických infekcií prínosových dutín
- infekcií dolných dýchacích ciest
- brušných infekcií (peritonitída)
- infekcií reprodukčných orgánov
- infekcií kože a mäkkých tkanív
Clindamycin Kabi sa nesmie používať u predčasne narodených detí a novorodencov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clindamycin Kabi

Nepoužívajte Clindamycin Kabi
- keď ste alergický na klindamycín alebo linkomycín alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Clindamycin Kabi.
Clindamycin Kabi sa nesmie používať u predčasne narodených detí a novorodencov.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Clindamycin Kabi.
- ak trpíte poškodením funkcie pečene alebo obličiek,
- ak máte problémy s funkciou vašich svalov spôsobené napr. myasteniou gravis (chorobná svalová slabosť) alebo Parkinsonovou chorobou (tzv. trasúce sa ochrnutie),
- ak ste niekedy trpeli na ochorenia tráviacej sústavy (napr. zápal hrubého čreva v minulosti),
- ak trpíte akýmkoľvek typom alergie, napr. precitlivenosťou na penicilín, pretože u ľudí so známou precitlivenosťou na penicilín boli hlásené individuálne prípady alergických reakcií na klindamycín.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa na vás vzťahujú alebo sa niekedy vzťahovali opatrenia alebo upozornenia uvedené vyššie.

Ťažké alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj po prvom podaní. V takomto prípade váš lekár bezodkladne preruší liečbu liekom Clindamycin Kabi a uskutoční štandardné núdzové zásahy.

Rýchla intravenózna injekcia spôsobuje nežiaduce účinky a treba sa jej vyhnúť.

Pri dlhodobej liečbe (viac ako 3 týždne) sa musí pravidelne kontrolovať krvný obraz a funkcie pečene a obličiek.

Dlhodobé a opakované podávanie lieku Clindamycin Kabi môže spôsobiť infekciu kože a mäkkých slizníc patogénmi, ktoré nie sú citlivé na klindamycín. Môže tiež viesť k rozvoju hubovej infekcie.

Počas liečby klindamycínom sa môže vyskytnúť ťažká infekcia hrubého čreva (kolitída). Preto musíte svojho lekára bezodkladne informovať, ak trpíte hnačkou počas liečby alebo do troch týždňov po nej, najmä ak sa v stolici nachádza hlien alebo krv.

Clindamycin Kabi sa nesmie použiť v prípade akútnych infekcií dýchacích ciest, ak sú spôsobené vírusmi.

Clindamycin Kabi nie je vhodný na liečbu zápalu mozgových blán (meningitída).

Deti
Mimoriadna starostlivosť sa vyžaduje u detí mladších ako 3 roky, pretože benzylalkohol môže spôsobit toxické reakcie.

Iné lieky a Clindamycin Kabi
Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, resp. budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi, zdravotnej sestre alebo zdravotníckemu personálu.

Clindamycin Kabi sa nesmie podávať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi erytromycín, pretože sa nedá vylúčiť vzájomné zníženie ich účinnosti.

Clindamycin Kabi sa nesmie podávať po liečbe linkomycínom.

Clindamycin Kabi môže zvýšiť účinok svalových relaxancií, čo môže viesť k neočakávaným život ohrozujúcim príhodám počas chirurgických zákrokov.

Všeobecne sa pripúšťa, že účinnosť perorálnych kontraceptív môže byť pri súčasnom podávaní lieku Clindamycin Kabi znížená. Preto sa počas liečby liekom Clindamycin Kabi musia prijať dodatočné nehormonálne antikoncepčné opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi ak:
- ste alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Lekár rozhodne o použití Clindamycin Kabi po porovnaní rizika a prínosu liečby klindamycínom pre vás.
- dojčíte. Tento liek môže prechádzať do materského mlieka. U dojčeného dieťaťa môže dôjsť k senzibilizácii (rozvoju precitlivenosti), hnačke a hubovým infekciám.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiela obsluha strojov
Pri liečbe týmto liekom môžete pociťovať závrat, únavu alebo bolesti hlavy. Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje a stroje.

Clindamycin Kabi obsahuje chlorid sodný a benzylalkohol
Prosím, povedzte Vášmu lekárovi ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka. Lekár/ka vezme do úvahy obsah 8,5 mg sodíka v 1 ml lieku Clindamycin Kabi.

Benzylalkohol môže spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie u dojčiat a detí vo veku do 3 rokov.


3. Ako používať Clindamycin Kabi

Clindamycin Kabi sa podáva intramuskulárnou injekciou (do svalu) neriedeného roztoku alebo intravenóznou infúziou (do žily) riedeného roztoku. Zvyčajne ho podáva lekár alebo zdravotná sestra.
O správnej dávke liečby klindamycínom pre vás rozhodne lekár.

Dospelí a mládež staršia ako 12 rokov zvyčajne dostávajú

- na liečbu menej kmomplikovaných infekcií:
8 až 12 ml lieku Clindamycin Kabi denne (čo zodpovedá 1,2 až 1,8 g klindamycínu),

- na liečbu ťažkých infekcií:
12 až 18 ml lieku Clindamycin Kabi (čo zodpovedá 1,8 až 2,7 g klindamycínu)

v dvoch alebo štyroch rovnakých dávkach.

Normálne je maximálna denná dávka u dospelých a mládeže staršej ako 12 rokov 18 ml lieku Clindamycin Kabi (čo zodpovedá 2,7 g klindamycínu) v dvoch alebo štyroch rovnakých dávkach. Pri život ohrozujúcich infekciách sa môžu podávať dávky až do 4,8 g/deň.

U pacientov s ochoreniami pečene a obličiek je metabolizmus klindamycínu znížený. Avšak vo väčšine prípadov nie je potrebná úprava dávky. Odporúča sa sledovanie hladín klindamycínu v krvi.

Klindamycín sa nedá odstrániť hemodialýzou. Preto nie je potrebná dodatočná dávka pred dialýzou ani po nej.

Použitie u detí
V závislosti od závažnosti a miesta infekcie dostávajú deti staršie ako 4 týždne do 12 rokov 15 – 40 mg klindamycínu na kg telesnej hmotnosti v troch až štyroch rovnakých dávkach.

Dĺžka liečby závisí od ochorenia a jeho vývoja.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) až veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
- poruchy tráviacej sústavy v podobe nevoľnosti, vracania, bolesti brucha alebo hnačky. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a vymiznú počas liečby alebo po nej.
- ezofagitída (zápal pažeráka) a stomatitída (t. j. zápal sliznice v ústnej dutine).

 Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
- mierne, prechodné zvýšenie hladín sérových transamináz (pečeňové enzýmy, ktoré slúžia na kontrolu špecifických funkcií pečene).
- po intramuskulárnej injekcii môže nasledovať miestne podráždenie, bolesť, zatvrdnutie svalu (indurácia) a sterilný absces v mieste vpichu.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 z 100 osôb)
- po intravenóznom podaní môže nasledovať bolesť a tromboflebitída (zápal žily).
- rýchla intravenózna injekcia môže spôsobiť reakcie v podobe návalov tepla, pocitu ťažoby alebo vo výnimočných prípadoch vážne kardiovaskulárne problémy (t.j. pokles krvného tlaku a zástava srdca).
- alergické kožné poruchy ako exantém, ako aj pruritus (svrbenie) a urtikária (zvýšené červené kožné hrče, žihľavka).
- účinok blokujúci nervovo-svalový prenos je menej častý (blokovanie prenosu nervových impulzov do svalu).
- reverzibilné účinky: abnormality krvného obrazu ako napríklad eozinofília (zvýšenie počtu eozinofilných krviniek), leukopénia (nedostatok bielych krviniek), zvýšený sklon ku krvácaniu (trombocytopénia) a znížený počet granulocytov v krvi (granulocytopénia).
- ak sa počas liečby alebo počas prvých troch týždňov po jej skončení vyskytne pretrvávajúca hnačka, treba zvážiť, či sa nejedná o pseudomembranóznu kolitídu (často spôsobenú Clostridium difficile). Táto kolitída, ktorú môžu vyvolať antibiotiká, môže byť život ohrozujúca a vyžaduje okamžitú príslušnú liečbu.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb)
- rýchla intravenózna injekcia môže spôsobiť závažné kardiovaskulárne problémy (napr. zníženie krvného tlaku, zástavu srdca)
- lieková horúčka, svrbenie, zápal pošvovej sliznice a zápal kože (s olupovaním kože a/alebo tvorbou malých pľuzgierikov).
Veľmi zriedkavé až zriedkavé sú opuchy (Quinckeho edém, opuchnuté kĺby) a erythema exudativum multiforme (t.j. Stevensov-Johnsonov syndróm) a Lyellov syndróm (obe sú život ohrozujúce ochorenia kože s čiastočnými vyrážkami alebo rozsiahlym odlupovaním kože).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)
- ťažké akútne alergické reakcie, anafylaktický šok z precitlivenosti (výrazný pokles krvného tlaku, bledosť, slabý rýchly pulz, vlhká koža, zastreté vedomie) sa môže vyskytnúť vo veľmi zriedkavých prípadoch už aj po prvom podaní. V týchto prípadoch sa musí liečba liekom Clindamycin Kabi okamžite prerušiť a musia sa uskutočniť primerané núdzové zásahy.
- prípady zápalov kĺbov (polyartritída).
- prechodná hepatitída s cholestatickou žltačkou.

Neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť častosť výskytu týchto vedľajších účinkov)
- poruchy chuti a čuchu
- bolesti hlavy
- ospanlivosť
- závrat

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Clindamycin Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Clindamycin Kabi ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby, zrazeniny alebo iné častice.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.'


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clindamycin Kabi obsahuje

Liečivo je klindamycín.
Každý ml roztoku na injekciu obsahuje 150 mg klindamycínu (vo forme fosfátu).

Každá ampula s obsahom 2 ml obsahuje 300 mg klindamycínu.
Každá ampula s obsahom 4 ml obsahuje 600 mg klindamycínu.
Každá ampula s obsahom 6 ml obsahuje 900 mg klindamycínu.

Ďalšie zložky sú benzylalkohol (18 mg v 2 ml, 36 mg v 4 ml, 54 mg v 6 ml), dinátriumedetát, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekciu.

Ako vyzerá Clindamycin Kabi a obsah balenia

Clindamycin Kabi je číry bezfarebný až mierne sfarbený roztok v bezfarebných sklenených ampulách s obsahom 2 ml, 4 ml alebo 6 ml injekčného roztoku.

Veľkosti balení: 5 a 10 ampúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca
Hameln pharmaceuticals gmbh, 31789 Hameln, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina	Názov lieku
Belgicko	Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie
Bulharsko	Clindamycine Kabi 150 mg/ml Инжекционен разтвор
Česká republika	Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekční roztok
Fínsko	Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos
Grécko	Clindamycin Kabi 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Holandsko	Clindamycine Kabi 150 mg/ml oplossing voor Injectie
Írsko	Clindamycin 150 mg/ml solution for injection
Luxembursko	Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Maďarsko	Clindamicin Kabi 150 mg/ml injekció
Nemecko	Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Poľsko	Clindamycin Kabi 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Rakúsko	Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Slovenská republika	Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok
Španielsko	Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml inyectable
Taliansko	Clindamicina Kabi 150 mg/ml soluzione iniettabile

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2013.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Nepoužívajte Clindamycin Kabi ak spozorujete akékoľvek častice alebo silné sfarbenie roztoku.
Zriedené roztoky sa musia vizuálne skontrolovať. Iba číre roztoky bez viditeľných častíc sa smú použiť. Zriedený liek je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý zvyšok roztoku sa musí zlikvidovať.
Chemická a fyzikálna stabilita použiteľného roztoku je preukázaná na 48 hodín pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má raz rozriedený roztok okamžite použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ nebol roztok pripravený v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Clindamycin Kabi sa musí pred intravenóznou infúziou riediť s výslednou koncentráciou neprekračujúcou 12 mg klindamycínu na ml a infúzia má trvať najmenej 10 - 40 minút (neprekročiť 30 mg/min).
Ak nie je potvrdená kompatibilita, má sa infúzny roztok podávať oddelene. Clindamycin Kabi sa smie riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % roztokom glukózy alebo Ringerovým roztokom.