CLARITHROMYCIN HAMELN 500 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK plc ifc 1x500 mg (liek.inj.skl.)

čbu dospelých a detí starších ako 12 rokov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clarithromycin Hameln 500 mg

Nepoužívajte Clarithromycin Hameln 500 mg
· ak ste alergický na klaritromycín, iné makrolidové antibiotiká ako napr. erytromycín a azitromycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak užívate námeľové alkaloidy (napr. ergotamín alebo dihydroergotamín) vo forme tabliet alebo pomocou inhalátora na liečbu migrény.
· ak užívate terfenadín alebo astemizol (na liečbu sennej nádchy alebo alergie), cisaprid alebo domperidón (na liečbu tráviacich ťažkostí) alebo pimozid (na liečbu niektorých psychických ochorení), pretože užívanie týchto liečiv s Clarithromycinom Hameln 500 mg môže spôsobiť vážne poruchy srdcového rytmu. Poraďte sa so svojím lekárom o iných možných liekoch.
· ak užívate iné lieky o ktorých je známe, že môžu spôsobovať závažné poruchy srdcového rytmu.
· ak užívate lovastatín alebo simvastatín (inhibítory HMG-CoA reduktázy, bežne označované ako statíny, používané na zníženie hladiny cholesterolu (druh tuku) v krvi).
· ak užívate midazolam (liek na upokojenie) ústami.
· ak máte nezvyčajne nízku hladinu draslíka v krvi (stav označovaný hypokaliémia).
· ak máte závažné ochorenie pečene a zároveň poruchu funkcie obličiek.
· ak sa u vás alebo u niekoho z vašej rodiny vyskytli ochorenia srdcového rytmu (komorová srdcová arytmia vrátane torsades de pointes) alebo nenormálny elektrokardiogram (EKG, elektrický záznam o činnosti srdca) nazývaný „syndróm dlhého QT intervalu“.
· ak užívate tikagrelor alebo ranolazín (na liečbu infarktu, bolesti na hrudníku alebo angíny pektoris).
· ak užívate kolchicín (zvyčajne užívaný na liečbu dny).

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete používať Clarithromycin Hameln 500 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak máte problémy so srdcom (napr. srdcové ochorenie, zlyhávanie srdca, závažné spomalenie srdcového rytmu alebo veľmi nízku hladinu horčíka v krvi (hypomagneziémia))
· ak máte ochorenie pečene alebo obličiek
· ak máte alebo ste náchylný na plesňové infekcie (napr. kandidóza)
· ak ste tehotná alebo dojčíte

Deti
Clarithromycin Hameln 500 mg nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

Iné lieky a Clarithromycin Hameln 500 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Možno bude potrebné upraviť dávku alebo vykonať pravidelné testy.

Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:
· digoxín, chinidín alebo dizopyramid (na liečbu ochorení srdca)
· ibrutinib (na liečbu rakoviny)
· warfarín alebo iné antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi)
· karbamazepín, valproát, fenobarbital alebo fenytoín (na liečbu epilepsie)
· atorvastatín, rosuvastatín (inhibítory HMG-CoA reduktázy, bežne nazývané statíny, znižujúce hladinu cholesterolu v krvi (druh tuku) v krvi). Statíny môžu spôsobovať rabdomyolýzu (rozpad svalového tkaniva, ktoré môže viesť k poškodeniu obličiek) a prejavy myopatie (bolesť svalov alebo svalová slabosť) majú byť sledované.
· nateglinid, pioglitazón, repaglinid, rosiglitazón alebo inzulín (znižujú hladinu cukru v krvi)
· gliklazid alebo glimepirid (deriváty sulfonylmočoviny používané na liečbu cukrovky 2. typu)
· teofylín (na liečbu dýchacích ťažkostí ako je astma)
· triazolam, alprazolam alebo intravenózne alebo oromukozálne (podanie cez sliznicu úst) podávaný midazolam (sedatíva)
· cilostazol (na zlepšenie cirkulácie krvi)
· metylprednizolón (kortikosteroid)
· vinblastín (na liečbu rakoviny)
· cyklosporín, sirolimus a takrolimus (imunosupresíva)
· etravirín, efavirenz, nevirapín, ritonavir, zidovudín, atazanavir, sakvinavir (na liečbu vírusovej infekcie HIV)
· rifabutín, rifampicín, rifapentín, flukonazol, itrakonazol (na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií)
· tolterodín (na liečbu častého močenia)
· verapamil, amlodipín, diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)
· sildenafil, vardenafil alebo tadalafil (na liečbu impotencie u mužov alebo pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc))
· ľubovník bodkovaný (rastlinný produkt používaný na liečbu depresie)
· kvetiapín alebo iné lieky na liečbu psychických ochorení
· iné makrolidové antibiotiká
· linkomycín alebo klindamycín (linkózamidy – druh antibiotík)

Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate perorálnu antikoncepciu a vyskytla sa u vás hnačka alebo vracanie, pretože možno budete musieť použiť ďalšie antikoncepčné opatrenie, napr. kondóm.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Bezpečnosť užívania klaritromycínu u tehotných a dojčiacich žien nie je známa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Clarithromycin Hameln 500 mg môže vyvolať závrat alebo ospalosť. Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte činnosť, ktorá vyžaduje ostražitosť, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky.

Clarithromycin Hameln 500 mgobsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako používať Clarithromycin Hameln 500 mg

Pred použitím Clarithromycinu Hameln 500 mg musí lekár alebo zdravotná sestra rozpustiť prášok v injekčnej liekovke v sterilnej vode. Získaný roztok sa pridá k väčšiemu množstvu sterilného rozpúšťadla. Clarithromycin Hameln 500 mg sa podáva pomaly do žily pomocou ihly po dobu najmenej jednej hodiny.

Odporúčaná dávka Clarithromycinu Hameln 500 mg u dospelých a detí od 12 rokov je 1000 mg denne, rozdelená na dve rovnaké dávky, podávaná 2 až 5 dní. Liečba klaritromycínom nemá trvať dlhšie ako 14 dní. Váš lekár vám určí správnu dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich
Clarithromycin Hameln 500 mg nie je vhodný pre deti do 12 rokov. Lekár predpíše pre dieťa iný vhodný liek.
Ak dieťa tento liek náhodne prehltne, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak vám podajú viac Clarithromycinu Hameln 500 mg, ako máte dostať

Keďže vám Clarithromycin Hameln 500 mgpodáva lekár, predávkovanie je nepravdepodobné. Medzi príznaky predávkovania môže patriť vracanie a bolesť žalúdka.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak počas liečby spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmulekárovi, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť:
· závažná alebo dlhotrvajúca hnačka, ktorá môže obsahovať krv alebo hlien. Hnačka sa môže objaviť v priebehu dvoch mesiacov po liečbe klaritromycínom. V takomto prípade kontaktujte lekára.
· vyrážka, ťažkosti s dýchaním, mdloby alebo opuch tváre, jazyka, pier, očí a hrdla. Tieto prejavy naznačujú, že sa u vás vyskytla alergická reakcia na liek.
· zožltnutie kože (žltačka), podráždenie kože, bledá stolica, tmavý moč, bolesť brucha alebo strata chuti do jedla. Tieto prejavy naznačujú prítomnosť zápalu v pečeni a že vaša pečeň nefunguje správne.
· závažné kožné reakcie, ako sú pľuzgiere na koži, ústach, perách, očiach a genitáliách (príznaky zriedkavej alergickej reakcie nazývanej Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).
· červená, šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a s pľuzgiermi (príznaky exantémovej pustulózy). Častosť tohto vedľajšieho účinku je neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
· zriedkavá alergická kožná reakcia, ktorá spôsobuje závažné ochorenie spojené s ulceráciou úst, pier a kože. Ochorenie môže byť sprevádzané vyrážkou, horúčkou a zápalom vnútorných orgánov (tzv. DRESS syndróm).
· svalová bolesť alebo slabosť označovaná ako rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva, ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek).

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· zápal, citlivosť alebo bolesť v mieste podania injekcie
· nespavosť
· poruchy vnímania chuti
· bolesť hlavy
· rozšírenie ciev
· tráviace ťažkosti ako sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, poruchy trávenia, hnačka
· nadmerné potenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· horúčka
· opuch, sčervenenie alebo svrbenie kože
· orálna alebo vaginálna kandidóza (plesňová infekcia)
· zápalové ochorenie žalúdka a čriev
· znížený počet krvných doštičiek (krvné doštičky pomáhajú zastaviť krvácanie)
· znížený počet niektorých typov bielych krviniek (leukopénia)
· znížený počet neutrofilov – druh krvných buniek (neutropénia)
· stuhnutosť svalov
· zimnica
· zvýšený počet eozinofilov (biele krvinky tvoriace časť imunitného systému)
· prehnaná imunitná reakcia na cudzorodé látky
· strata alebo zníženie chuti do jedla
· úzkosť, nervozita
· ospalosť, únava, závrat, tras
· mimovoľné pohyby svalov
· vertigo (pocit točenia sa okolia)
· hučanie v ušiach alebo strata sluchu
· bolesť na hrudníku alebo zmeny srdcového rytmu, prejavujúce sa ako búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový rytmus
· astma: ochorenie pľúc spojené so zúžením dýchacích ciest, ktoré spôsobuje sťaženie dýchania
· krvácanie z nosa
· krvná zrazenina, ktorá spôsobuje upchatie cievy v pľúcach (pľúcna embólia)
· zápalové ochorenie sliznice pažeráka a žalúdka
· bolesť konečníka
· nadúvanie, zápcha, plynatosť, grganie
· sucho v ústach
· ochorenie spojené s poruchou prúdenia žlče (tekutina vytvorená v pečeni a uložená v žlčníku) zo žlčníka do dvanástnika (cholestáza)
· zápalové ochorenie kože charakteristické prítomnosťou pľuzgierov (ktoré sú vyplnené tekutinou) svrbením kože a bolestivou vyrážkou
· kŕče, bolesť svalov alebo rozpad svalového tkaniva. Ak trpíte myasteniou gravis (stav, pri ktorom sú svaly oslabené a ľahko sa unavia), klaritromycín môže tieto prejavy zhoršiť.
· neobvyklé zmeny v laboratórnych hodnotách obličkových a pečeňových krvných testov a zmeny v krvných testoch
· pocit slabosti, únavy a nedostatku energie

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· zápal hrubého čreva
· bakteriálna infekcia vonkajších vrstiev kože
· znížený počet niektorých krviniek (ktorý môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií alebo zvýšiť riziko vzniku modrín alebo krvácania)
· stav zmätenosti, zmena správania, halucinácie (vidiny), zmena vo vnímaní reality alebo záchvaty paniky, depresia, neobvyklé sny alebo nočné mory, mánia (pocit eufórie alebo nadmerného vzrušenia)
· kŕče
· parestéza, bežne označovaná ako mravčenie
· strata chuti alebo čuchu, porucha citlivosti čuchu
· poruchy srdcového rytmu (torsades de pointes, komorová tachykardia, komorová fibrilácia)
· krvácanie (hemorágia)
· zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)
· zmena sfarbenia jazyka alebo zubov
· akné
· zmena hladín látok produkovaných obličkami, zápal obličiek, znížená funkcia obličiek (môžete si všimnúť únavu, zdureniny alebo opuch na tvári, bruchu, stehnách, členkoch alebo problémy s močením)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Clarithromycin Hameln 500 mg
'
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete liekovky a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clarithromycin Hameln 500 mg obsahuje

- Liečivo je laktobionát klaritromycínu 739,5 mg, čo zodpovedá 500 mg klaritromycínu.
- Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Clarithromycin Hameln 500 mg a obsah balenia

Clarithromycin Hameln 500 mg je biely až takmer biely lyofilizovaný sterilný prášok dodávaný v 15 ml injekčnej liekovke zo skla (malá flaška), ktorá je uzavretá gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým vyklápacím tesnením.

Veľkosti balenia, ktoré sú dostupné pre Clarithromycin Hameln 500 mg:
1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek obsahujúcich 500 mg klaritromycínu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Nemecko

Výrobca
ANFARM HELLAS S.A.
61st km National Road Athens-Lamia
32009 Schimatari Viotias
Grécko

hameln rds a.s.
Horná 36
900 01 Modra
Slovenská republika


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
 

Česká republika	Clarithromycin Hameln
Dánsko	Clarithromycin Hameln
Írsko	Clarithromycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Maďarsko	Clarithromycin Hameln 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Nemecko	Clarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Poľsko	Clarithromycin Hameln
Rakúsko	Clarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenská republika	Clarithromycin Hameln 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Veľká Británia	Clarithromycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2020.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Clarithromycin Hameln500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Úplné informácie o predpisovaní a ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Na jednorazové použitie.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie Clarithromycinu Hameln500 mg
Krok 1 – Rekonštitúcia
Pridajte 10 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky a pretrepávajte, pokiaľ sa obsah liekovky nerozpustí.
Použite v priebehu 24 hodín (ak je uchovávaný pri 25°C) alebo v priebehu 48 hodín, ak je roztok uchovávaný pri teplote 2°C – 8°C.

Krok 2 – Riedenie
Pridajte 10 ml z kroku 1 do 250 ml vhodného rozpúšťadla (pozri nižšie). Takto sa pripraví roztok s koncentráciou 2 mg/ml. Použite roztok v priebehu 6 hodín (ak je uchovávaný pri 25°C) alebo v priebehu 48 hodín, ak je uchovávaný pri teplote 2°C – 8°C.

DÔLEŽITÉ: OBA KROKY RIEDENIA (1 a 2) MUSIA BYŤ VYKONANÉ PRED POUŽITÍM.

Odporúčané rozpúšťadlá
0,9% chlorid sodný, 5% glukóza, 5% glukóza v 0,3% chloride sodnom, 5% glukóza v 0,45% chloride sodnom, 5% glukóza v Ringerovom roztoku s mliečnanom a Ringerov roztok s mliečnanom.

Spôsob podávania
Klaritromycín sa nemá podávať ako bolus alebo intramuskulárna injekcia.
Clarithromycin Hameln 500 mg sa podáva do väčšej proximálnej žily ako intravenózna infúzia počas 60 minút, s použitím roztoku s koncentráciou približne 2 mg/ml.

Nepoužívajte
Rozpúšťadlá obsahujúce konzervačné látky.
Rozpúšťadlá obsahujúce anorganické soli.

Roztok s vyššou koncentráciou ako 2 mg/ml (0,2%).
Príliš rýchlu infúziu (< 60 minút).
Nedodržanie týchto opatrení môže mať za následok bolesť pozdĺž žily.

Uchovávanie rekonštituovaného a nariedeného roztoku:
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 25°C a na dobu 48 hodín pri teplote 2°C – 8°C.
Chemická a fyzikálna stabilita finálneho roztoku bola preukázaná po dobu 6 hodín pri teplote 25°C a na dobu 48 hodín pri teplote 2°C – 8°C.
Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča použiť finálny roztok okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemal presiahnuť 24 hodín, ak je uchovávaný pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.