CIPRINOL 2 MG/1 ML sol inf 1x100 ml/200 mg (liek.inj.)

iek (neutropénia)
· na prevenciu infekcie spôsobenej baktériou Neisseria meningitidis
· vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)

Ak máte ťažkú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom baktérií, môžete dostávať okrem Ciprinolu ďalšiu antibiotickú liečbu.


Deti a dospievajúci

Ciprinol sa používa u detí a dospievajúcich na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

· pľúcne a prieduškové infekcie u detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou
· komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa dostali až do obličiek (pyelonefritída)
· vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)

Ak lekár rozhodne, že je to nevyhnutné Ciprinol sa môže použiť aj na liečbu iných špecifických ťažkých infekcií u detí a dospievajúcich.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ciprinol 2 mg/1 ml

Neužívajte Ciprinol ak:

· ste alergický (precitlivený) na liečivo, na iné chinolónové liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ciprinolu (pozri časť 6)
· užívate tizanidín (pozri časť 2: Užívanie iných liekov)

Upozornenia a opatrenia

Skôr ako použijete Ciprinol

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

· ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože vašu liečbu môže byť potrebné upraviť
· máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy
· ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je napríklad Ciprinol
· máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti)
· sa u vás niekedy vyskytli abnormálne srdcové rytmy (arytmie)

Počas liečby Ciprinolom

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počasliečby Ciprinolom vyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu Ciprinolom ukončiť.

· Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok, angioedém)
Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu závažných alergických rekcií s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi, pocit závratu, napínanie na vracanie, mdloba alebo závrat pri vstávaní. V takomto prípade to okamžite povedzte svojmu lekárovi, pretože podávanie Ciprinolu sa musí ukončiť.

· Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak ste starší a zároveň sa liečite kortikosteroidmi. Rovnaké príznaky sa môžu vyskytnúť po niekoľkých mesiacoch po ukončení užívania ciprofloxacínu. Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo akéhokoľvek zápalu je nutné ukončiť podávanie Ciprinolu a bolestivé miesto nechať odpočívať. Vyhýbajte sa akejkoľvek telesnej aktivite, pretože to môže zvyšovať riziko natrhnutia šliach.

· Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy, ako je nedokrvenosť mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak stane, prestaňte používať Ciprinol a okamžite vyhľadajte lekára.

· Pri prvom použití Ciprinolu sa môžu vyskytnúť psychiatrické reakcie. Ak máte depresiu alebo psychózu, vaše príznaky sa môžu počas liečby Ciprinolom zhoršiť. Ak sa tak stane, prestaňte používať Ciprinol a okamžite vyhľadajte lekára.

· Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť. Ak sa tak stane, prestaňte používať Ciprinol a okamžite vyhľadajte lekára.

· Počas užívania antibiotík vrátane Ciprinolu alebo aj niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane závažnou alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Liečba Ciprinolom sa musí okamžite ukončiť, pretože to môže ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev.

· Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že používate Ciprinol.

· Ciprinol môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako napríklad stratu chuti do jedla, žltačku (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka, podávanie Ciprinolu sa musí okamžite ukončiť.

· Ciprinol môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo močové ťažkosti, mali by ste okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať lekára o tom, aký liek užívate.

· Ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po ciprofloxacíne môže vzniknúť riziko anémie.

· Vaša pokožka bude pri liečbe Ciprinolom citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.

· Pri užívaní tohto typu lieku je potrebná opatrnosť, ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom alebo máte v rodinnej anamnéze predĺžený QT interval (viditeľný na EKG, elektrický záznam aktivity srdca), ak máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízku hladinu draslíka alebo horčíka), ak máte veľmi pomalý tep (nazývaný „bradykardia“), ak máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), ak ste v minulosti prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu), ak ste žena alebo starší pacient alebo ak užívate iné lieky, ktoré spôsobujú abnormálne zmeny EKG (pozri časť „Užívanie iných liekov“).


Vaša pokožka bude pri liečbe Ciprinolom citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.

Iné lieky a Ciprinol 2 mg/1 ml

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré môžu zmeniť váš srdcový rytmus:
- lieky patriace do skupiny anti-arytmetík (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- tricyklické antidepresíva,
- niektoré antimikrobiálne látky (ktoré patria do skupiny makrolidov),
- niektoré antipsychotiká.

Nepoužívajte Ciprinol spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť 2 „Ciprinol nesmiete dostať, ak“).

O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s Ciprinolom. Používanie Ciprinolu spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

· warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi)
· probenecid (na liečbu pakostnice)
· metoklopramid (liek proti vracaniu)
· omeprazol (na liečbu vredov)
· metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatickej artritídy)
· teofylín (na liečbu problémov s dýchaním)
· tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri skleróze multiplex)
· klozapín (liek proti psychózam)
· ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)
· fenytoín (na liečbu epilepsie)
· cyklosporín (zabraňujúci odmietnutiu orgánu)
· glibenklamid (na liečbu cukrovky)
· duloxetín (antidepresívum)
· lidokaín (lokálne anestetikum)
· sildenafil (na problémy s erekciou)

Ciprinol môže zvyšovať hladiny nasledovných liekov v krvi:

· pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)
· kofeín

Ciprinol a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje neovplyvňujú liečbu Ciprinolom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ciprinol sa počas tehotenstva neodporúča používať. Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

Nepoužívajte Ciprinol počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ciprinol môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na Ciprinol. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi.


3. Ako používať Ciprinol 2 mg/1 ml

Váš lekár vám vysvetlí, koľko Ciprinolu presne dostanete a ako často a ako dlho ho budete dostávať. To bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a jej závažnosti.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri závažných infekciách môže trvať dlhšie.

Lekár vám podá každú dávku pomalou infúziou cez žilu do krvného riečiska. U detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg Ciprinolu a 30 minút pre 200 mg Ciprinolu. Pomalé podávanie infúzie pomáha zabrániť výskytu okamžitých vedľajších účinkov.

Počas používania Ciprinolu nezabudnite piť dostatočné množstvo tekutín.

Ak ukončíte liečbu Ciprinolom

Ø Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete používať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Môže sa u vás tiež rozvinúť odolnosť baktérií voči tomuto antibiotiku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Ciprinol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí zo 100):

- nevoľnosť, hnačka, vracanie
- bolesť kĺbov u detí
- lokálna reakcia v mieste vpichu, vyrážky
- dočasne zvýšené množstvo látok v krvi (transaminázy)

Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí z 1 000):

- plesňové superinfekcie
- vysoká koncentrácia eozinofilov, druh bielych krviniek, zvýšenie alebo zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytov)
- strata chuti do jedla (anorexia)
- hyperaktivita, nepokoj, zmätenosť, dezorientácia, halucinácie
- bolesť hlavy, závrat, problémy so spaním, poruchy chuti, mravčenie, neobvyklá citlivosť na zmyslovépodnety, záchvaty kŕčov (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciprinolu) porucha rovnováhy
- problémy so zrakom
- strata sluchu
- rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
- rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak
- bolesť žalúdka, problémy s trávením ako žalúdočné ťažkosti (dyspepsia/pálenie záhy), vetry
- poruchy pečene, zvýšené množstvo určitej látky v krvi (bilirubínu), žltačka (cholestatický ikterus)
- bolesť kĺbov u dospelých
- zhoršená činnosť obličiek, zlyhanie obličiek
- bolesť vo svaloch a kostiach, pocit choroby (asténia), horúčka, zadržiavanie tekutín
- zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)

Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí z 10 000):

- zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotka (v zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciprinolu)
zmeny počtu krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktorý môže byť smrteľný, útlm činnosti kostnej drene, ktorý môže byť takisto smrteľný (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciprinolu)
- alergická reakcia, alergický opuch (edém), rýchly opuch pokožky a slizníc (angioedém), závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorá môže ohroziť život (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciprinolu)
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
- úzkostná reakcia, abnormálne sny, depresia (potenciálne vrcholiace do samovražedných myšlienok / predstáv alebo pokusu o samovraždu a samovraždu), duševné poruchy (psychotické reakcie) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciprinolu)
- znížená citlivosť pokožky, tras, migréna, porucha čuchového zmyslu (olfaktorické poruchy)
- problémy so zrakom (diplopia)
- pískanie v ušiach, zhoršenie sluchu'
- mdloba, zápal krvných ciev (vaskulitída)
- dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov
- pankreatitída
- zápal pečene, odumieranie pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi zriedkavo vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene
- citlivosť na svetlo (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciprinolu), malé, bodkovité podkožné krvácanie (petechie)
- bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus, svalové kŕče, natrhnutie šľachy – najmä veľkej šľachy na zadnej časti členka (Achillova šľacha) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciprinolu)
- krv v moči, kryštáliky v moči, zápal močových ciest
- nadmerné potenie
- abnormálne hladiny faktora zrážanlivosti (protrombín), zvýšené hladiny enzýmu amylázy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 človeka z 10 000):

- špeciálny typ poklesu počtu červených krviniek (hemolytická anémia); nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza)
- závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, sérová choroba), ktorá môže končiť smrťou (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciprinolu)
- psychické problémy (psychotické reakcie potenciálne vrcholiace do samovražedných myšlienok / predstáv alebo pokusu o samovraždu a samovraždu). (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ciprinolu)
- poruchy koordinácie, vratká chôdza (porucha chôdze), tlak na mozog (intrakraniálny tlak)
- poruchy vizuálneho rozlišovania farieb
- rôzne kožné výsevy alebo vyrážky (napríklad potenciálne fatálny Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
- svalová slabosť, zápal šliach, zhoršenie symptómov myasténie gravis (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciprinolu)

Frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

- problémy súvisiace s nervovým systémom, ako napríklad bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách
- zriedkavá závažná kožná vyrážka väčšinou spôsobená liekmi (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza - AGEP)
- abnormálne zvýšený tep srdca, život ohrozujúci nepravidelný rytmus srdca, zmena v srdcovom rytme (nazývaná „predĺženie QT intervalu“ viditeľná na EKG – elektrická aktivita srdca)
- zvýšené riziko krvácania (u pacientov liečených liekmi na riedenie krvi)


5. Ako uchovávať Ciprinol 2 mg/1 ml

Chráňte pred svetlom a mrazom. Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Ciprinol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo škatuľke po „EXP“: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ciprinol 2 mg/1 ml obsahuje

- Liečivo je ciprofloxacín. 1 ml infúzneho intravenózneho roztoku obsahuje 2,544 mg ciprofloxacíniumlaktátu, čo zodpovedá 2 mg ciprofloxacínu.
- Ďalšie zložky sú: nátriumlaktát, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá Ciprinol 2 mg/1 ml a obsah balenia

Ciprinol 2 mg/1 ml je číry žltkastozelenkavý roztok bez častíc.

Obsah balenia:
Injekčná liekovka, gumený uzáver, hliníkový uzáver: 50 ml infúzneho roztoku 100 mg/50 ml.
Injekčná liekovka, gumený uzáver, hliníkový uzáver: 100 ml infúzneho roztoku 200 mg/100 ml.
Injekčná liekovka, gumený uzáver, hliníkový uzáver: 200 ml infúzneho roztoku 400 mg/200 ml.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2013.









Lekárske rady/poučenia

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám.
Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na vaše súčasné ochorenie.
Napriek podávaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa rozmnožovať. Tento fenomén sa nazýva rezistencia: liečba niektorými antibiotikami sa stáva neúčinnou.
Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca pomôcť baktériám získať rezistenciu, a tým oneskoriť vaše vyliečenie alebo znížiť účinnosť antibiotika, ak nebudete dostatočne dodržiavať:
- dávkovanie
- dávkovací režim
- dĺžku liečby


Z tohto dôvodu je nutné na zachovanie účinnosti tohto lieku:
1 – Používať antibiotiká iba ak ich lekár predpíše.
2 – Striktne dodržiavať pokyny.
3 – Bez lekárskeho predpisu nepoužívať znovu antibiotikum, a to ani vtedy, ak chcete liečiť podobné
ochorenie.
4 – Nikdy nepodávať svoje antibiotikum inej osobe; nemusí byť vhodné pre jej/jeho ochorenie.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov

Ciprinol sa musí podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie. U detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg Ciprinol a 30 minút pre 200 mg Ciprinol. Pomalá infúzia do veľkej žily obmedzí na minimum nepohodlie pacienta a zníži riziko podráždenia žily. Infúzny roztok sa môže podávať infúzne buď priamo, alebo po zmiešaní s inými kompatibilnými infúznymi roztokmi.

Ak sa nepotvrdila kompatibilita s inými infúznymi roztokmi alebo liekmi, infúzny roztok sa musí vždy podávať samostatne. Vizuálne znaky inkompatibility sú napríklad zrážanie, zákal a zmena sfarbenia.

Inkompatibilita sa prejavuje pri všetkých infúznych roztokoch a liekoch, ktoré sú fyzikálne alebo chemicky nestabilné pri hodnote pH roztoku (napríklad penicilín, heparínové roztoky), najmä v kombinácii s roztokmi upravenými na alkalickú hodnotu pH (pH infúznych roztokov ciprofloxacínu: 3,5–4,6).

Po intravenóznom začatí liečby môže liečba pokračovať aj perorálne.