CINRYZE 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 2x(500 IU+5 ml solv.) (liek.inj.skl.)

Upozornenia a opatrenia
· Pred začiatkom liečby s Cinryze je dôležité informovať svojho lekára, ak máte, alebo ste mali, problémy so zrážaním krvi (trombotické udalosti). V tomto prípade Vás lekár bude starostlivo
sledovať.
· Ak sa u Vás objavia vyrážky, pocit tlaku na hrudi, sipot alebo rýchly pulz srdca po podaní
Cinryze, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
· Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov. Medzi ne patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že sú vylúčení darcovia vystavení riziku prenášania infekcií a vyšetrenie príznakov
vírusu/infekcie pri každom darovaní a u zásob plazmy. Výrobcovia týchto liekov tiež zaradili do
spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu deaktivovať alebo odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možný prenos infekcie pri podávaní liekov
pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy. To sa týka akýchkoľvek neznámych alebo nových
vírusov alebo iných typov infekcií.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C a proti neobaleným vírusom hepatitídy A a parvovírusu B19.

Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde A a B, ak dostávate pravidelne alebo opakovane lieky obsahujúce inhibítor C1, ktoré boli pripravené z ľudskej plazmy.

Dôrazne sa odporúča, aby Vaša zdravotná sestra alebo lekár zapísali názov a číslo šarže
do záznamu pri každej dávke Cinryze, ktorú dostanete, aby sa zachoval záznam o použitej šarži.

Deti
Cinryze nie je určený pre používanie u detí pred dospievaním.

Iné lieky a Cinryze
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Cinryze. O bezpečnosti používania Cinryze počas tehotenstva a dojčenia sú dostupné len obmedzené informácie. Váš lekár Vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Cinryze
Každá injekčná liekovka Cinryze obsahuje približne 11,5 mg sodíka. Je to potrebné vziať do úvahy u osôb s kontrolovaným príjmom sodíka.



3. Ako užívať Cinryze

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Cinryze Vám môže pripraviť a injekčne podať lekár alebo zdravotná sestra.

Odporúčaná dávka Cinryze pre dospelých a dospievajúcich, starších pacientov alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou je nasledovná:

Liečba atakov opuchu
· Pri prvom prejave ataku opuchu sa má injekčne podať dávka 1 000 jednotiek Cinryze.
· Druhá dávka 1 000 jednotiek sa môže podať, ak sa Vaše príznaky nezlepšia po 60 minútach.
· Ak sa u Vás vyskytne závažný atak, hlavne záchvat angioedému hrtanu, alebo ak sa oneskorí začiatok liečby, druhá dávka 1 000 jednotiek sa môže podať skôr ako 60 minút po prvej dávke
v závislosti od klinickej odpovede.
· Cinryze sa má podávať intravenóznou injekciou (do žily).

Prevencia atakov opuchu
· Na obvyklú prevenciu atakov opuchu sa má injekčne podať dávka 1 000 jednotiek Cinryze každé 3 alebo 4 dni.
· Dávkovací interval môže upraviť Váš lekár v závislosti od Vašej odpovede na Cinryze.
· Cinryze sa má podávať intravenóznou injekciou.

Prevencia atakov opuchu pred zákrokom
· Dávka 1 000 jednotiek Cinryze sa má injekčne podať až do 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
· Cinryze sa má podávať intravenóznou injekciou.

Rekonštitúcia a spôsob podania
Cinryze zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčne do žily (intravenózne). Vy alebo Váš opatrovateľ môžete tiež podávať Cinryze vo forme injekcie, avšak len po získaní primeraného
školenia. Ak sa Váš lekár rozhodne, že by pre Vás mohla byť vhodná domáca liečba, lekár Vám poskytne podrobné pokyny. Budete si musieť zaviesť denník, aby ste zaznamenali každú liečbu
podanú doma, a vziať si ho na každú návštevu svojho lekára. Vaša injekčná technika (alebo technika
Vášho opatrovateľa) bude pravidelne kontrolovaná, aby sa zaistilo pokračovanie v správnej aplikácii.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Cinryze môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu zahŕňať reakcie alergického typu.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po užití tohto lieku. Hoci sú zriedkavé, príznaky môžu byť závažné.'

· Náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (výnimočne postihuje celé telo).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): vyrážka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): vysoký cukor v krvi, závrat, bolesť hlavy, krvná zrazenina, bolestivé žily, návaly horúčavy, kašeľ, nevoľnosť, vracanie, bolesť v žalúdku, hnačka, olupovanie kože, svrbenie alebo sčervenanie, opuch a bolesť kĺbov, bolesť svalov, vyrážka alebo bolesť v mieste injekcie, ťažkosti na hrudi a horúčka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cinryze

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Cinryze po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo injekčnej liekovke po „EXP“.
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii sa má roztok Cinryze použiť okamžite.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cinryze obsahuje
Liečivo je inhibítor C1 vyrobený z plazmy darcov (ľudí). Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje
500 jednotiek inhibítora C1. Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 500 jednotiek (U)
inhibítora C1 (ľudského) na 5 ml. Na jednorazovú dávku sa kombinujú dve injekčné liekovky rekonštituovaného Cinryze, čo zodpovedá koncentrácii 100 U/ml.

Celkový obsah bielkovín v rekonštituovanom roztoku je 15 ± 5 mg/ml.
Jedna jednotka zodpovedá priemernému množstvu inhibítora C1 prítomnému v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Injekčná liekovka s práškom: chlorid sodný, sacharóza, nátriumcitrát, L-valín, L-alanín a L-treonín. Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: voda na injekciu

Ako vyzerá Cinryze a obsah balenia
Cinryze je biely prášok obsiahnutý v injekčnej liekovke.
Po rozpustení vo vode na injekciu je roztok číry a bezfarebný až bledomodrý. Každé balenie Cinryze obsahuje:
2 injekčné liekovky Cinryze 500 jednotiek prášok na injekčný roztok
2 injekčné liekovky s vodou na injekciu (v každej je 5 ml)
2 pomôcky na prenos s filtrom 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka
1 venepunkčná súprava
1 ochranná podložka

Na podanie lieku používajte len injekčnú striekačku bez silikónu (pribalenú v balení).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
B - 1000 Brussels Belgicko
medinfoeuceemea@shire.com