CETIRIZIN DR.MAX 10 MG tbl flm 70x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

mnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Cetirizin Dr.Max a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cetirizin Dr.Max
3. Ako užívať Cetirizin Dr.Max
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cetirizin Dr.Max
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Cetirizin Dr.Maxa na čo sa používa

Cetirizín je antihistaminikum. Antihistaminiká pomáhajú zmierniť príznaky niektorých alergií.

U dospelých a detí starších ako 6 rokov je Cetirizin Dr.Max určený:
- na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy,
- na zmiernenie príznakov žihľavky (chronickej žihľavky z neznámej príčiny).

[OTC]
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cetirizin Dr.Max

Neužívajte Cetirizin Dr.Max
- ak ste alergický na cetirizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), na hydroxyzín alebo ktorýkoľvek derivát piperazínu (úzko súvisiace aktívne zložky iných liekov).
- keď máte závažnú poruchu obličiek (závažné zlyhanie obličiek s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 10 ml/min).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Cetirizin Dr.Max, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy s obličkami, je možné, že vám váš lekár zníži dávku, keď to bude potrebné. Novú dávku určí váš lekár.
- ak máte problémy s močením (spôsobené léziami na mieche, hyperpláziou prostaty).
- ak máte epilepsiu alebo zvýšené riziko záchvatov (kŕčov).

Iné lieky a Cetirizin Dr.Max
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vďaka povahe cetirizínu sa neočakávajú žiadne interakcie s ostatnými liekmi.

Cetirizin Dr.Max a jedlo a alkohol
Jedlo významne neovplyvňuje vstrebávanie cetirizínu.

Žiadne klinicky významné interakcie medzi alkoholom (pri hladine 0,5 promile v krvi, čo zodpovedá vypitiu jedného pohárika vína) a cetirizínom v odporúčaných liečebných dávkach sa nezistili. Avšak v prípade užívaní všetkých antihistaminík sa odporúča vyhnúť sa súčasné konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tak ako ostatné lieky, ani cetirizín sa nemá podávať tehotným ženám. Prípadné náhodné užívanie lieku tehotnou ženou nemá žiadne škodlivé účinky na plod. Avšak užívanie lieku sa má prerušiť.

Neužívajte Cetirizin Dr.Max ak dojčíte, pretože cetirizín prestupuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Klinické štúdie nepreukázali poruchu pozornosti, bdelosti a schopnosti viesť motorové vozidlo po užití cetirizínu v odporúčaných dávkach.

Ak sa chystáte viesť vozidlo, vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti alebo obsluhovať stroje, neprekračujte odporúčanú dávku. Dôkladne sledujte reakcie svojho organizmu na liek.

Ak ste citlivý pacient, môže u vás súbežné požitie alkoholu či použitie liekov určených na liečbu úzkosti, nespavosti, stresu alebo záchvatov paniky (lieky na upokojenie) ovplyvniť pozornosť a schopnosť reakcie.

Cetirizin Dr.Max obsahuje laktózu
Cetirizin Dr.Max obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Cetirizin Dr.Max

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

[OTC]
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety je treba prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody, nehrýzť ani nedrviť. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Odporúčaná dávka je:
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:
Jedna tableta (10 mg) jedenkrát denne.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
1/2 tablety (5 mg) dvakrát denne (ráno a večer).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg jedenkrát denne.

Dĺžka liečby
Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a priebehu vášho ochorenia. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

[OTC]
Neužívajte Cetirizin Dr.Max dlhšie ako 3 dni bez porady s vaším lekárom.

Ak máte pocit, že účinok cetirizínu je veľmi slabý alebo veľmi silný, poraďte sa prosím s vaším lekárom.

Ak užijete viac Cetirizinu Dr.Max, ako máte
Ak užijete (alebo niekto iný užije) veľa tabliet naraz, alebo ak je možnosť, že dieťa prehltlo tabletu, vyhľadajte ihneď najbližšiu pohotovostnú službu alebo svojho doktora. Prosím, na pohotovosť alebo k doktorovi zoberte tuto príbalovú informáciu, zostávajúce tablety a obal lieku, aby doktor vedel aké tablety boli užité.

Po závažnom predávkovaní sa vedľajšie účinky uvedené ďalej môžu vyskytnúť so zvýšenou intenzitou. Boli popísané tieto nežiaduce účinky: zmätenosť, hnačka, závrat, únava, bolesti hlavy, malátnosť, rozšírenie zreničiek, svrbenie, nepokoj, útlm, spavosť, otupenosť, abnormálne rýchla činnosť srdca, tras a zadržiavanie moču.

Ak zabudnete užiť Cetirizin Dr.Max
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé alebo veľmi zriedkavé, ak ich však spozorujete, musíte prestať užívať liek a ihneď sa poradiť so svojím lekárom:
· závažné alergické reakcie, vrátane vyrážky, svrbenia a horúčky, opuchnutého hrdla, tváre, očných viečok alebo pier. Tieto reakcie sa môžu objaviť bezprostredne po prvom užití lieku alebo aj neskôr.

Ďalej boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 pacientov)
· únava, ospalosť
· bolesť hlavy, závrat
· sucho v ústach , nevoľnosť, bolesť v brušnej oblasti
· hnačka (iba u detí)
· príznaky nádchy (iba u detí)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 pacientov)'
· nepokoj
· mravčenie v rukách a nohách
· hnačka
· svrbenie, vyrážka
· pocit slabosti alebo celková nevoľnosť

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 pacientov)
· agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie (sluchové a zrakové), nespavosť
· záchvaty (kŕče)
· (príliš rýchly pulz srdca
· nezvyčajná funkcia pečene
· urtikária (žihľavka)
· edém (opuch, generalizované opuchy v dôsledku zadržiavania vody)
· zvýšenie telesnej hmotnosti

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 pacientov)
· nezvyčajné krvácanie alebo modriny
· tiky
· nepríjemná chuť v ústach, mdloby, tras, mimovoľné pohyby a/alebo šklbanie pier
· rozmazané videnie, ťažkosti so zaostrovaním, nekontrolovateľné cirkulárne pohyby očí
· angioedém ( opuch najmä v oblasti tváre), lieková vyrážka
· nezvyčajné močenie, bolesť a/alebo ťažkosti pri močení

Neznáma frekvencia vedľajších účinkov
· zvýšená chuť do jedla
· vertigo (pocit točenia alebo pohybu)
· strata pamäti a/alebo porucha pamäti

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Cetirizin Dr.Max

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cetirizin Dr.Max obsahuje
- Liečivo je 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, Opadry II OY GM 28900 biely (hypromelóza, polydextróza, oxid titaničitý a makrogol).

Ako vyzerá Cetirizin Dr.Max a obsah balenia

Biela až takmer biela, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s jednou hladkou stranou a s deliacou ryhou na strane druhej.
Tablety sú zabalené v PVC/PVDC/aluminium blistri.

Veľkosť balenia: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100 tabliet.
[OTC]
Veľkosť balenia: 7 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia
Dr.Max Pharma Ltd.
First Floor Roxburghe House
273-287 Regent Street, W1B 2HA Londýn,
Spojené kráľovstvo

Výrobca
Medis International a.s., Bolatice, Česká republika

Alebo

Dr. Müller Pharma s.r.o., Hradec Králové, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Cetirizin Dr.Max 10 mg
Poľsko Cetirizin Dr.Max
Portugalsko Cetirizina Dr.Max
Slovenská republika Cetirizin Dr.Max 10 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.